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헌팅턴병의 미토콘드리아 바이오마커

2022년 4월 9일 업데이트: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

헌팅턴병에서 미토콘드리아 대사체학을 위한 종단 생물 표본 수집

이 연구의 목적은 헌팅턴병에 대한 미토콘드리아 대사체학 바이오마커 패널을 발견하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자가 시작한 이 단일 사이트 종적 연구는 미토콘드리아 기능에 영향을 미치는 소분자 패널인 미토콘드리아 대사체학의 유용성을 평가하여 증상 전, 발현 전 및 증후 헌팅턴병을 진단하고 헌팅턴병에 대한 바이오마커 역할을 합니다. 심각성과 진행. 또한 혈액의 이 새로운 바이오마커가 척수액의 동일한 분석과 비교할 만한 가치가 있음을 입증하고자 합니다. 이 연구 조사에는 18개월 동안 3-4회 방문이 포함됩니다. 헌팅턴병이 있는 자원봉사자 40명과 헌팅턴병이 없는 자원봉사자 25명이 포함됩니다. 헌팅턴병이 있는 지원자는 각 연구 방문 시 신체 검사와 혈액 채취를 받게 됩니다. 일부 참가자는 선택적 요추 천자에 자원하기도 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 HD를 가진 사람과 HD가 없는 대조군으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 20~85세
  • 몬트리올 인지 평가 점수 >10
  • HD 피험자는 20세 이후에 HD 증상이 시작되었습니다.
  • DCL(Diagnostic Confidence Level)이 0-3(사전 증상 또는 사전 발현)인 HD 피험자는 하나의 HTT 대립형질에서 최소 40개의 CAG 반복이 있어야 합니다.
  • DCL(Diagnostic Confidence Level)이 4(매니페스트)인 HD 피험자는 하나의 HTT 대립유전자에서 최소 36개의 CAG 반복이 있어야 합니다.
  • 대조군은 HD 가족력 없이 무증상이거나 HD 가족력이 있는 두 HTT 대립유전자 모두에서 <36 CAG 반복이 있습니다.

제외 기준:

  • 아직 유전자 검사를 받지 않은 HD 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내 임상시험용 의약품
  • 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 의존
  • 기타 유전적 또는 신경학적 장애
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 견디거나 수행하는 능력을 방해할 기타 의학적 또는 정신 질환
  • 요추 천자(LP), 출혈 장애 또는 과도한 출혈, 항응고제, 아스피린 복용 최소 7일 전에 안전하게 중단할 수 없는 경우 아스피린, 기타 항혈소판제, LP를 견딜 수 없음, 국소 마취제 또는 클로르헥시딘에 대한 알레르기, 주요 요추 기형, 낮은 혈소판 또는 비정상적인 응고 인자 PT/APTT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
헌팅턴병(HD)
HD를 가진 사람들
진단 검사: 요추 천자
일부 참가자는 요추 천자를 선택적으로 받을 수 있습니다.
HD 없이 제어
HD가 없는 사람들
진단 검사: 요추 천자
일부 참가자는 요추 천자를 선택적으로 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 헌팅턴병 평가 척도(UHDRS) 및 UHDRS 하위 섹션의 변경
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
이것은 설문지 및 신경 학적 검사입니다. 낮은 값이 높은 값보다 좋습니다.
기준선, 9개월 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선, 9개월 및 18개월
0~30점 인지 척도. 높은 값이 낮은 값보다 좋습니다.
기준선, 9개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University

수사관

  • 수석 연구원: Xin Qi, PhD, Case Western Reserve University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20181082
  • 1R21NS107897-01A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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