Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery mitochondrialne w chorobie Huntingtona

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pobieranie podłużnych biopróbek do metabolomiki mitochondrialnej w chorobie Huntingtona

Celem tego badania jest odkrycie panelu mitochondrialnych biomarkerów metabolomicznych dla choroby Huntingtona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To zainicjowane przez badaczy, jednoośrodkowe badanie podłużne ma na celu ocenę przydatności metabolomiki mitochondrialnej – paneli małych cząsteczek, które wpływają na funkcję mitochondriów – do diagnozowania przedobjawowej, przedmanifestacyjnej i objawowej choroby Huntingtona oraz służyć jako biomarkery HD ciężkość i postęp. Ma również na celu wykazanie, że ten nowy biomarker we krwi ma porównywalną wartość do tej samej analizy w płynie mózgowo-rdzeniowym. To badanie obejmuje 3-4 wizyty w ciągu 18 miesięcy. Uwzględnionych zostanie czterdziestu ochotników z HD i 25 ochotników bez HD. Ochotnicy z HD zostaną poddani badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi podczas każdej wizyty studyjnej. Niektórzy uczestnicy zgłoszą się również na ochotnika do opcjonalnego nakłucia lędźwiowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób z HD i kontroli bez HD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 85 lat
  • Wynik oceny funkcji poznawczych w Montrealu >10
  • Osoby z HD miały początek objawów HD po 20 roku życia
  • Osoby z HD z poziomem pewności diagnostycznej (DCL) 0-3 (przed objawami lub przed wystąpieniem objawów) muszą mieć co najmniej 40 powtórzeń CAG na jednym allelu HTT
  • Osoby z HD z poziomem pewności diagnostycznej (DCL) 4 (manifestowane) muszą mieć co najmniej 36 powtórzeń CAG na jednym allelu HTT
  • Kontrole są bezobjawowe bez rodzinnej historii HD lub mają <36 powtórzeń CAG na obu allelach HTT z rodzinną historią HD

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HD, którzy nie mieli jeszcze testów genetycznych, są wykluczeni z tego badania
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas badania
  • Leki badawcze w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Inne zaburzenia genetyczne lub neurologiczne
  • Inna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza uniemożliwi tolerowanie lub poddanie się procedurom badawczym
  • Dla osób zgłaszających się do nakłucia lędźwiowego (LP), zaburzeń krzepnięcia lub nadmiernego krwawienia, antykoagulacji, aspiryny, jeśli nie można bezpiecznie odstawić jej na co najmniej 7 dni przed LP, innych leków przeciwpłytkowych, nietolerancji LP, alergii na środek miejscowo znieczulający lub chlorheksydynę, duża deformacja kręgosłupa lędźwiowego, mała liczba płytek krwi lub nieprawidłowe czynniki krzepnięcia PT/APTT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Huntingtona (HD)
osoby z HD
Test diagnostyczny: nakłucie lędźwiowe
Niektórzy uczestnicy będą mieli opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Sterowanie bez HD
ludzie bez HD
Test diagnostyczny: nakłucie lędźwiowe
Niektórzy uczestnicy będą mieli opcjonalne nakłucie lędźwiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podsekcjach Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) i UHDRS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Jest to kwestionariusz i badanie neurologiczne. Niższe wartości są lepsze niż wartości wyższe.
Na linii podstawowej, 9 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 9 miesięcy i 18 miesięcy
Skala poznawcza od zera do 30 punktów. Wyższe wartości są lepsze niż wartości niższe.
Na linii podstawowej, 9 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The Cleveland Clinic
Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Qi, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181082
  • 1R21NS107897-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na nakłucie lędźwiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj