Сравнение испанской версии CANreduce с психологической поддержкой и обычным лечением или без них, сокращение употребления каннабиса. (CANREDUCE)
Evaluación de Una Herramienta E-Salud Para la reducción Del Consumo de Cannabis
Каннабис является наиболее широко используемым психоактивным веществом во всем мире после алкоголя и табака. Хотя примерно у каждого десятого наркозависимого возникают серьезные проблемы с зависимостью, лишь немногие посещают амбулаторные консультационные центры для наркозависимых. CANreduce — это расширенная веб-программа самопомощи, ориентированная на соблюдение режима лечения и дающая многообещающие результаты на немецком и других языках. Он также доходит до тех потребителей, которые не решаются обращаться в такие лечебные центры и помогают им сократить потребление каннабиса.
В этом исследовании будет проверена эффективность испанской версии расширенного веб-вмешательства самопомощи с психологической поддержкой, расширенного веб-вмешательства самопомощи (без психологической поддержки) и контроля листа ожидания в сокращении употребления каннабиса проблемными потребителями. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Torrens, PhD
- Номер телефона: 1697 0034933160697
- Электронная почта: mtorrens@imim.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Номер телефона: 0034933160697
- Электронная почта: jmestre@imim.es
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto
-
Контакт:
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Электронная почта: jmestre@imim.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Употребление каннабиса не реже одного раза в неделю за 30 дней до начала исследования
- Не моложе 18 лет
- Минимум еженедельный доступ в Интернет и действующий адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Участник сообщает о текущем фармакологическом психиатрическом заболевании или психозе в анамнезе, шизофрении, биполярном расстройстве I типа или значительных текущих мыслях о самоубийстве или убийстве.
- Использование других фармакологических и психосоциальных методов лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса.
- Неумение читать или писать по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CANreduce с психологической поддержкой
Руководство, ориентированное на соблюдение режима лечения, улучшенная система самопомощи через Интернет для сокращения употребления каннабиса с психологической поддержкой.
|
CANreduce — это автоматизированный веб-инструмент самопомощи, основанный на классических подходах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения зависимости от каннабиса.
Он будет состоять из дневника потребления, восьми модулей, предназначенных для снижения употребления каннабиса на основе принципов мотивационного интервьюирования, практик самоконтроля и методов когнитивно-поведенческой терапии (стратегии достижения целей, выявление ситуаций риска, преодоление тяги к каннабису, преодоление тяги к каннабису). с рецидивами, Работа над потребностями, Говорить «нет», чтобы воспитать навыки отказа, Справляться с бременем, Сохранять достижения).
Участники могут изучать все модули в своем собственном темпе и порядке, хотя будет рекомендован определенный порядок.
Другие имена:
психологическая поддержка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CANreduce без психологической поддержки
Рекомендации, ориентированные на соблюдение режима лечения, расширенные возможности самопомощи через Интернет для сокращения употребления каннабиса без психологической поддержки.
|
CANreduce — это автоматизированный веб-инструмент самопомощи, основанный на классических подходах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения зависимости от каннабиса.
Он будет состоять из дневника потребления, восьми модулей, предназначенных для снижения употребления каннабиса на основе принципов мотивационного интервьюирования, практик самоконтроля и методов когнитивно-поведенческой терапии (стратегии достижения целей, выявление ситуаций риска, преодоление тяги к каннабису, преодоление тяги к каннабису). с рецидивами, Работа над потребностями, Говорить «нет», чтобы воспитать навыки отказа, Справляться с бременем, Сохранять достижения).
Участники могут изучать все модули в своем собственном темпе и порядке, хотя будет рекомендован определенный порядок.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Пользователям будет предложено перейти на веб-сайт со списком лечебных центров рядом с их почтовым индексом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней употребления каннабиса, о котором сообщают сами, за последние 30 дней (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
Каждую неделю участники записывают частоту употребления каннабиса в свой дневник потребления. Большее количество дней употребления каннабиса, по самоотчетам, указывает на худшее состояние |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней еженедельного употребления каннабиса, о котором сообщают сами, Time Life Follow Back (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
Каждую неделю участники записывают частоту употребления каннабиса в свой дневник потребления. Большее количество дней употребления каннабиса, по самоотчетам, указывает на худший результат |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение количества еженедельных стандартных суставов (TLFB с заранее определенными стандартными суставами каннабиса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
Каждую неделю участники записывают количество потребляемой марихуаны в свой дневник потребления. Большее количество еженедельных стандартных суставов указывает на худший результат |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение в оценке теста на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса - пересмотренное (CUDIT-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
Был разработан CUDIT-R, содержащий 8 пунктов, по два в каждом из областей потребления, проблем с каннабисом (злоупотребления), зависимости и психологических особенностей. Обладает отличными психометрическими свойствами. Высокая чувствительность (91%) и специфичность (90%). Эта анкета была разработана для самостоятельного заполнения и оценивается путем добавления каждого из 8 пунктов:
Более высокие баллы указывают на худший результат |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение в баллах Шкалы зависимости тяжести (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
SDS является стандартным инструментом для оценки тяжести любой лекарственной зависимости.
Каждый из пяти пунктов оценивается по 4-балльной шкале (0-3).
Общий балл получается путем сложения оценок по 5 пунктам (0-15).
Чем выше балл, тем выше уровень зависимости.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение оценки теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
AUDIT — это инструмент скрининга из 10 пунктов, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для оценки потребления алкоголя, поведения, связанного с алкоголем, и проблем, связанных с алкоголем.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, общая оценка колеблется от 0 до 40.
Считается, что 8 или более баллов указывают на опасное или вредное употребление алкоголя.
Тест AUDIT прошел валидацию для представителей разных полов и широкого круга расовых/этнических групп и хорошо подходит для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Более высокие баллы указывают на худший результат
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение в баллах PROMIS Эмоциональное расстройство - Депрессия - Краткая форма 8b
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Разработаны и проверены с использованием современных научных методов, чтобы быть психометрически обоснованными и трансформировать способы измерения жизненных сфер. 8 пунктов 1-5, диапазон баллов 8-40 Более высокие баллы указывают на худший результат |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение оценки PROMIS Anxiety 8a - Adult v1.0
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и детей. Его можно использовать с населением в целом и с людьми, живущими с хроническими заболеваниями. Разработаны и проверены с использованием современных научных методов, чтобы быть психометрически обоснованными и трансформировать способы измерения жизненных сфер. 8 пунктов 1-5, диапазон баллов 8-40 Более высокие баллы указывают на худший результат |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
|
Изменение в озвучке EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни, связанный со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Оценка варьируется от менее 0 (где 0 — значение состояния здоровья, эквивалентное смерти; отрицательные значения представляют значения хуже, чем смерть) до 1 (значение полного здоровья), Вторая часть анкеты состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). |
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Torrens, PhD, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amann M, Haug S, Wenger A, Baumgartner C, Ebert DD, Berger T, Stark L, Walter M, Schaub MP. The Effects of Social Presence on Adherence-Focused Guidance in Problematic Cannabis Users: Protocol for the CANreduce 2.0 Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e30. doi: 10.2196/resprot.9484.
- Schaub MP, Wenger A, Berg O, Beck T, Stark L, Buehler E, Haug S. A Web-Based Self-Help Intervention With and Without Chat Counseling to Reduce Cannabis Use in Problematic Cannabis Users: Three-Arm Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 13;17(10):e232. doi: 10.2196/jmir.4860.
- Mestre-Pinto JI, Fonseca F, Schaub MP, Baumgartner C, Alias-Ferri M, Torrens M. CANreduce-SP-adding psychological support to web-based adherence-focused guided self-help for cannabis users: study protocol for a three-arm randomized control trial. Trials. 2022 Jun 22;23(1):524. doi: 10.1186/s13063-022-06399-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/8901/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .