- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517474
Confrontando la versione spagnola di CANreduce con o senza supporto psicologico e trattamento come al solito, riducendo l'uso di cannabis. (CANREDUCE)
Evaluación de Una Herramienta E-Salud Para la reducción Del Consumo de Cannabis
La cannabis è la sostanza psicoattiva più utilizzata in tutto il mondo dopo l'alcol e il tabacco. Sebbene circa un utente su dieci sviluppi seri problemi di dipendenza, solo un piccolo numero frequenta centri di consulenza ambulatoriale per la dipendenza. CANreduce è un programma di auto-aiuto basato sul web potenziato dalla guida incentrata sull'aderenza con risultati promettenti in tedesco e in altre lingue. Raggiunge anche quegli utenti che esitano ad avvicinarsi a tali centri di trattamento e li aiuta a ridurre il loro consumo di cannabis.
Questo studio testerà l'efficacia della versione spagnola dell'intervento di auto-aiuto potenziato basato sul web con supporto psicologico, un intervento potenziato di auto-aiuto basato sul web (senza supporto psicologico) e un controllo della lista d'attesa nel ridurre il consumo di cannabis nei consumatori problematici .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Torrens, PhD
- Numero di telefono: 1697 0034933160697
- Email: mtorrens@imim.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Numero di telefono: 0034933160697
- Email: jmestre@imim.es
Luoghi di studio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto
-
Contatto:
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Email: jmestre@imim.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso di cannabis almeno una volta alla settimana 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Almeno 18 anni
- Accesso a Internet almeno settimanale e un indirizzo e-mail valido
Criteri di esclusione:
- Il partecipante riferisce una malattia psichiatrica farmacologica attuale o una storia di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o significativi pensieri suicidi o omicidi attuali
- Uso di altri trattamenti farmacologici e psicosociali per i disturbi da uso di cannabis
- Incapacità di leggere o scrivere in spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: PUÒ ridurre con il supporto psicologico
L'orientamento incentrato sull'aderenza ha potenziato l'auto-aiuto basato sul web per la riduzione del consumo di cannabis con supporto psicologico
|
CANreduce è uno strumento automatizzato di auto-aiuto basato sul web basato sui classici approcci di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento della dipendenza da cannabis.
Consisterà in un diario del consumo, otto moduli progettati per ridurre il consumo di cannabis basati sui principi del colloquio motivazionale, pratiche di autocontrollo e metodi di terapia cognitivo comportamentale (strategie per il raggiungimento degli obiettivi, identificazione delle situazioni di rischio, gestione del desiderio di cannabis, gestione con ricadute, Lavorare sui bisogni, Dire "no" per favorire le capacità di rifiuto, Affrontare i fardelli, Preservare i risultati).
I partecipanti possono studiare tutti i moduli al proprio ritmo e ordine, anche se verrà consigliato un ordine specifico.
Altri nomi:
supporto psicologico
|
SPERIMENTALE: PUÒ ridurre senza supporto psicologico
L'orientamento incentrato sull'aderenza ha potenziato l'auto-aiuto basato sul web per la riduzione del consumo di cannabis senza supporto psicologico
|
CANreduce è uno strumento automatizzato di auto-aiuto basato sul web basato sui classici approcci di trattamento cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento della dipendenza da cannabis.
Consisterà in un diario del consumo, otto moduli progettati per ridurre il consumo di cannabis basati sui principi del colloquio motivazionale, pratiche di autocontrollo e metodi di terapia cognitivo comportamentale (strategie per il raggiungimento degli obiettivi, identificazione delle situazioni di rischio, gestione del desiderio di cannabis, gestione con ricadute, Lavorare sui bisogni, Dire "no" per favorire le capacità di rifiuto, Affrontare i fardelli, Preservare i risultati).
I partecipanti possono studiare tutti i moduli al proprio ritmo e ordine, anche se verrà consigliato un ordine specifico.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
Gli utenti verranno indirizzati a un sito Web con un elenco dei centri di trattamento vicino al loro codice postale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni di consumo di cannabis autodichiarato negli ultimi 30 giorni (TLFB)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
I partecipanti inseriscono la loro frequenza di consumo di cannabis nel loro diario di consumo ogni settimana. Più giorni di consumo di cannabis autodichiarato indicano uno stato peggiore |
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di giorni di consumo settimanale di cannabis autodichiarato Time Life Follow Back (TLFB)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
I partecipanti inseriscono la loro frequenza di consumo di cannabis nel loro diario di consumo ogni settimana. Più giorni di consumo di cannabis auto-riferito indicano un risultato peggiore |
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
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Modifica della quantità di spinelli standard settimanali (TLFB con spinelli standard di cannabis predefiniti)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
I partecipanti inseriscono la loro quantità di consumo di cannabis nel loro diario di consumo ogni settimana. Un numero maggiore di articolazioni standard settimanali indica un risultato peggiore |
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
Modifica del punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di cannabis - Rivisto (CUDIT-R)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
CUDIT-R è stato sviluppato contenente 8 elementi, due ciascuno dai domini del consumo, dei problemi di cannabis (abuso), della dipendenza e delle caratteristiche psicologiche. Ha eccellenti proprietà psicometriche. Alta sensibilità (91%) e specificità (90%). Questo questionario è stato progettato per l'autosomministrazione e viene valutato sommando ciascuno degli 8 elementi:
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
Modifica del punteggio della Severity Dependence Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
SDS è uno strumento standard per valutare la gravità di qualsiasi tossicodipendenza.
Ciascuno dei cinque elementi viene valutato su una scala a 4 punti (0-3).
Il punteggio totale si ottiene sommando le valutazioni a 5 item (0-15).
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di dipendenza.
|
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
Modifica del punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
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AUDIT è uno strumento di screening di 10 elementi sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol.
Ogni elemento segna 0-4, il punteggio totale varia da 0-40.
Un punteggio di 8 o più indica un consumo pericoloso o dannoso di alcol.
L'AUDIT è stato convalidato per tutti i sessi e in un'ampia gamma di gruppi razziali/etnici ed è adatto per l'uso in contesti di assistenza primaria.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
|
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
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Modifica del punteggio del PROMIS Distress emotivo - Depressione - Modulo breve 8b
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Sviluppato e convalidato con metodi all'avanguardia per essere psicometricamente valido e per trasformare il modo in cui vengono misurati i domini della vita. 8 item 1-5, range di punteggio 8-40 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
Modifica del punteggio del PROMIS Anxiety 8a - Adult v1.0
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Può essere utilizzato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche. Sviluppato e convalidato con metodi all'avanguardia per essere psicometricamente valido e per trasformare il modo in cui vengono misurati i domini della vita. 8 item 1-5, range di punteggio 8-40 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore |
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
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Modifica del punteggio dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane.
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EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio varia da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori di morti) a 1 (il valore di piena salute), La seconda parte del questionario consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). |
Basale, 6, 12 e 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Torrens, PhD, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amann M, Haug S, Wenger A, Baumgartner C, Ebert DD, Berger T, Stark L, Walter M, Schaub MP. The Effects of Social Presence on Adherence-Focused Guidance in Problematic Cannabis Users: Protocol for the CANreduce 2.0 Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e30. doi: 10.2196/resprot.9484.
- Schaub MP, Wenger A, Berg O, Beck T, Stark L, Buehler E, Haug S. A Web-Based Self-Help Intervention With and Without Chat Counseling to Reduce Cannabis Use in Problematic Cannabis Users: Three-Arm Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 13;17(10):e232. doi: 10.2196/jmir.4860.
- Mestre-Pinto JI, Fonseca F, Schaub MP, Baumgartner C, Alias-Ferri M, Torrens M. CANreduce-SP-adding psychological support to web-based adherence-focused guided self-help for cannabis users: study protocol for a three-arm randomized control trial. Trials. 2022 Jun 22;23(1):524. doi: 10.1186/s13063-022-06399-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/8901/I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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