Porównanie hiszpańskiej wersji CANreduce ze wsparciem psychologicznym i leczeniem lub bez niego, jak zwykle, zmniejszanie używania konopi indyjskich. (CANREDUCE)
Evaluación de Una Herramienta E-Salud Para la reducción Del Consumo de Cannabis
Konopie indyjskie to po alkoholu i tytoniu najczęściej stosowana substancja psychoaktywna na świecie. Chociaż około jeden na dziesięciu użytkowników ma poważne problemy z uzależnieniem, tylko niewielka liczba trafia do ambulatoryjnych poradni uzależnień. CANreduce to internetowy program samopomocy ukierunkowany na przestrzeganie zaleceń, który daje obiecujące wyniki w języku niemieckim i innych językach. Dociera również do tych użytkowników, którzy wahają się przed wizytą w takich ośrodkach leczenia i pomaga im ograniczyć używanie konopi indyjskich.
To badanie przetestuje skuteczność hiszpańskiej wersji ulepszonej internetowej interwencji samopomocowej ze wsparciem psychologicznym, ulepszonej internetowej interwencji samopomocowej (bez wsparcia psychologicznego) i kontroli listy oczekujących w ograniczaniu używania konopi indyjskich przez problematycznych użytkowników .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Torrens, PhD
- Numer telefonu: 1697 0034933160697
- E-mail: mtorrens@imim.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Numer telefonu: 0034933160697
- E-mail: jmestre@imim.es
Lokalizacje studiów
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto
-
Kontakt:
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- E-mail: jmestre@imim.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używanie konopi co najmniej raz w tygodniu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Co najmniej 18 lat
- Co najmniej tygodniowy dostęp do Internetu i ważny adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik zgłasza obecną farmakologiczną chorobę psychiatryczną lub historię psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub istotne obecne myśli samobójcze lub samobójcze
- Stosowanie innych farmakologicznych i psychospołecznych metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
- Nieumiejętność czytania lub pisania w języku hiszpańskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CANreduce ze wsparciem psychologa
Poradnictwo zorientowane na przestrzeganie zaleceń udoskonaliło internetową samopomoc w celu ograniczenia używania konopi indyjskich ze wsparciem psychologicznym
|
CANreduce to zautomatyzowane internetowe narzędzie samopomocy oparte na klasycznych metodach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich.
Będzie się składał z dziennika konsumpcji, ośmiu modułów mających na celu ograniczenie używania konopi indyjskich w oparciu o zasady rozmowy motywacyjnej, praktyki samokontroli oraz metody terapii poznawczo-behawioralnej (strategie osiągania celów, Identyfikacja sytuacji ryzyka, Radzenie sobie z głodem konopi, Radzenie sobie z nawrotami, Praca nad potrzebami, Mówienie „nie” w celu rozwijania umiejętności odmawiania, Radzenie sobie z obciążeniami, Zachowywanie osiągnięć).
Uczestnicy mogą studiować wszystkie moduły we własnym tempie i kolejności, chociaż zalecana jest konkretna kolejność.
Inne nazwy:
wsparcie psychologiczne
|
|
EKSPERYMENTALNY: CANreduce bez wsparcia psychologicznego
Poradnictwo zorientowane na przestrzeganie zaleceń udoskonaliło internetową samopomoc w celu ograniczenia używania konopi indyjskich bez wsparcia psychologicznego
|
CANreduce to zautomatyzowane internetowe narzędzie samopomocy oparte na klasycznych metodach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich.
Będzie się składał z dziennika konsumpcji, ośmiu modułów mających na celu ograniczenie używania konopi indyjskich w oparciu o zasady rozmowy motywacyjnej, praktyki samokontroli oraz metody terapii poznawczo-behawioralnej (strategie osiągania celów, Identyfikacja sytuacji ryzyka, Radzenie sobie z głodem konopi, Radzenie sobie z nawrotami, Praca nad potrzebami, Mówienie „nie” w celu rozwijania umiejętności odmawiania, Radzenie sobie z obciążeniami, Zachowywanie osiągnięć).
Uczestnicy mogą studiować wszystkie moduły we własnym tempie i kolejności, chociaż zalecana jest konkretna kolejność.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Użytkownicy zostaną przeniesieni do strony internetowej z listą ośrodków leczenia znajdujących się w pobliżu ich kodu pocztowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni deklarowanego używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
Uczestnicy co tydzień wpisują częstotliwość spożywania konopi indyjskich do swojego dziennika konsumpcji. Więcej dni zgłaszanego używania konopi indyjskich wskazuje na gorszy stan |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni tygodniowego zgłaszanego używania konopi indyjskich przez Time Life Follow Back (TLFB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
Uczestnicy co tydzień wpisują częstotliwość spożywania konopi indyjskich do swojego dziennika konsumpcji. Więcej dni zgłaszanego używania konopi indyjskich wskazuje na gorszy wynik |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
|
Zmiana ilości tygodniowych standardowych jointów (TLFB z predefiniowanymi standardowymi jointami konopnymi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
Uczestnicy co tydzień wpisują ilość spożywanej marihuany do swojego dziennika konsumpcji. Większa liczba tygodniowych stawek standardowych wskazuje na gorszy wynik |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
|
Zmiana w punktacji testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich – poprawiony (CUDIT-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
Opracowano CUDIT-R zawierający 8 pozycji, po dwie z domen związanych z konsumpcją, problemami związanymi z konopiami indyjskimi (nadużywanie), uzależnieniem i cechami psychologicznymi. Posiada doskonałe właściwości psychometryczne. Wysoka czułość (91%) i swoistość (90%). Ten kwestionariusz został zaprojektowany do samodzielnego wypełniania i jest oceniany poprzez dodanie każdego z 8 elementów:
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
|
Zmiana punktacji Skali Zależności od Dotkliwości (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
SDS to standardowe narzędzie do oceny ciężkości uzależnienia od narkotyków.
Każda z pięciu pozycji oceniana jest w 4-stopniowej skali (0-3).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie 5-elementowych ocen (0-15).
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień uzależnienia.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
|
Zmiana punktacji Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
AUDIT to 10-punktowe narzędzie przesiewowe opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
Każda pozycja punktuje 0-4, łączny wynik waha się od 0-40.
Wynik 8 lub więcej jest uważany za wskazujący na ryzykowne lub szkodliwe spożywanie alkoholu.
AUDIT został zweryfikowany w odniesieniu do płci oraz w szerokim zakresie grup rasowych/etnicznych i dobrze nadaje się do stosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
|
Zmiana punktacji kwestionariusza PROMIS Cierpienie emocjonalne – Depresja – Formularz skrócony 8b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw skoncentrowanych na osobie środków służących do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Opracowany i zweryfikowany przy użyciu najnowocześniejszych metod, aby był psychometryczny i zmienił sposób pomiaru dziedzin życia. 8 pozycji 1-5, przedziały punktowe 8-40 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
|
Zmiana w punktacji PROMIS Anxiety 8a - Adult v1.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw skoncentrowanych na osobie środków służących do oceny i monitorowania zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego dorosłych i dzieci. Może być stosowany w populacji ogólnej oraz u osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Opracowany i zweryfikowany przy użyciu najnowocześniejszych metod, aby był psychometryczny i zmienił sposób pomiaru dziedzin życia. 8 pozycji 1-5, przedziały punktowe 8-40 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
|
Zmiana punktacji EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
EQ-5D-5L to samoocena kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Wynik mieści się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne oznaczają wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), Druga część kwestionariusza składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). |
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Torrens, PhD, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amann M, Haug S, Wenger A, Baumgartner C, Ebert DD, Berger T, Stark L, Walter M, Schaub MP. The Effects of Social Presence on Adherence-Focused Guidance in Problematic Cannabis Users: Protocol for the CANreduce 2.0 Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e30. doi: 10.2196/resprot.9484.
- Schaub MP, Wenger A, Berg O, Beck T, Stark L, Buehler E, Haug S. A Web-Based Self-Help Intervention With and Without Chat Counseling to Reduce Cannabis Use in Problematic Cannabis Users: Three-Arm Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 13;17(10):e232. doi: 10.2196/jmir.4860.
- Mestre-Pinto JI, Fonseca F, Schaub MP, Baumgartner C, Alias-Ferri M, Torrens M. CANreduce-SP-adding psychological support to web-based adherence-focused guided self-help for cannabis users: study protocol for a three-arm randomized control trial. Trials. 2022 Jun 22;23(1):524. doi: 10.1186/s13063-022-06399-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/8901/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia