- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04517474
Sammenligning av den spanske versjonen av CANreduce med eller uten psykologisk støtte og behandling som vanlig, reduserer cannabisbruk. (CANREDUCE)
Evaluación de Una Herramienta E-Salud Para la reducción Del Consumo de Cannabis
Cannabis er det mest brukte psykoaktive stoffet i verden etter alkohol og tobakk. Selv om omtrent én av ti brukere utvikler alvorlige avhengighetsproblemer, går bare et lite antall til polikliniske avhengighetsrådgivningssentre. CANreduce er et overholdelsesfokusert veiledningsforbedret nettbasert selvhjelpsprogram med lovende resultater på tysk og andre språk. Den når også de brukerne som nøler med å henvende seg til slike behandlingssentre og hjelpe dem med å redusere cannabisbruken.
Denne studien vil teste effektiviteten til den spanske versjonen av den forbedrede nettbaserte selvhjelpsintervensjonen med psykologisk støtte, en forbedret nettbasert selvhjelpsintervensjon (uten psykologisk støtte) og en ventelistekontroll for å redusere cannabisbruk hos problematiske brukere .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Torrens, PhD
- Telefonnummer: 1697 0034933160697
- E-post: mtorrens@imim.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Telefonnummer: 0034933160697
- E-post: jmestre@imim.es
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Rekruttering
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto
-
Ta kontakt med:
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- E-post: jmestre@imim.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cannabisbruk minst en gang i uken 30 dager før studiestart
- Minst 18 år gammel
- Minst ukentlig internettilgang og en gyldig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker rapporterer aktuell farmakologisk psykiatrisk sykdom eller historie med psykose, schizofreni, bipolar type I lidelse eller betydelige aktuelle selvmordstanker eller mordstanker
- Bruk av annen farmakologisk og psykososial behandling for cannabisbruksforstyrrelser
- Manglende evne til å lese eller skrive på spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KAN redusere med psykologisk støtte
Overholdelsesfokusert veiledning forbedret nettbasert selvhjelp for reduksjon av cannabisbruk med psykologisk støtte
|
CANreduce er et automatisert nettbasert selvhjelpsverktøy basert på klassisk kognitiv atferdsbehandling (CBT) tilnærminger for behandling av cannabisavhengighet.
Den vil bestå av en forbruksdagbok, åtte moduler designet for å redusere cannabisbruk basert på prinsippene for motiverende intervjuer, selvkontrollpraksis og metoder for kognitiv atferdsterapi (strategier for måloppnåelse, Identifisering av risikosituasjoner, Håndtering av cannabistrang, Håndtering med tilbakefall, jobbe med behov, si "nei" for å fremme avslagsferdigheter, håndtere byrder, bevare prestasjoner).
Deltakere kan studere alle moduler i sitt eget tempo og rekkefølge, selv om en bestemt rekkefølge vil bli informert.
Andre navn:
psykologisk støtte
|
|
EKSPERIMENTELL: KAN redusere uten psykologisk støtte
Overholdelsesfokusert veiledning forbedret nettbasert selvhjelp for reduksjon av cannabisbruk uten psykologisk støtte
|
CANreduce er et automatisert nettbasert selvhjelpsverktøy basert på klassisk kognitiv atferdsbehandling (CBT) tilnærminger for behandling av cannabisavhengighet.
Den vil bestå av en forbruksdagbok, åtte moduler designet for å redusere cannabisbruk basert på prinsippene for motiverende intervjuer, selvkontrollpraksis og metoder for kognitiv atferdsterapi (strategier for måloppnåelse, Identifisering av risikosituasjoner, Håndtering av cannabistrang, Håndtering med tilbakefall, jobbe med behov, si "nei" for å fremme avslagsferdigheter, håndtere byrder, bevare prestasjoner).
Deltakere kan studere alle moduler i sitt eget tempo og rekkefølge, selv om en bestemt rekkefølge vil bli informert.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Brukere vil bli bedt om å gå til en nett med en liste over behandlingssentre i nærheten av postnummeret deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager med selvrapportert cannabisbruk de siste 30 dagene (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
Deltakerne skriver inn cannabisforbruksfrekvensen sin i forbruksdagboken hver uke. Flere dager med selvrapportert cannabisbruk indikerer dårligere tilstand |
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager med ukentlig selvrapportert cannabisbruk Time Life Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
Deltakerne skriver inn cannabisforbruksfrekvensen sin i forbruksdagboken hver uke. Flere dager med selvrapportert cannabisbruk indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Endring i mengden ukentlige standardledd (TLFB med forhåndsdefinerte cannabisstandardledd)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
Deltakerne skriver inn forbruksmengden sin i forbruksdagboken hver uke. Flere ukentlige standardledd indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Endring i poengsummen til Cannabis Use Disorder Identification Test – Revidert (CUDIT-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
CUDIT-R ble utviklet med 8 elementer, to hver fra domenene forbruk, cannabisproblemer (misbruk), avhengighet og psykologiske egenskaper. Den har utmerkede psykometriske egenskaper. Høy sensitivitet (91 %) og spesifisitet (90 %). Dette spørreskjemaet ble designet for selvadministrasjon og scores ved å legge til hvert av de 8 elementene:
Høyere score indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Endring i poengsummen til Severity Dependence Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
SDS er et standardinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av enhver medikamentavhengighet.
Hvert av de fem punktene scores på en 4-punkts skala (0-3).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til vurderingene på 5 elementer (0-15).
Jo høyere poengsum jo høyere nivå av avhengighet.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Endring i poengsummen for identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
AUDIT er et 10-elements screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer.
Hvert element scorer 0-4, den totale poengsummen varierer fra 0-40.
En score på 8 eller mer anses å indikere farlig eller skadelig alkoholbruk.
AUDIT har blitt validert på tvers av kjønn og i et bredt spekter av rase/etniske grupper og er godt egnet for bruk i primærhelsetjenesten.
Høyere score indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Endring i poengsummen til PROMIS Emosjonell nød - Depresjon - Kort skjema 8b
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Utviklet og validert med state-of-the-science metoder for å være psykometrisk sunne og for å transformere hvordan livsdomener måles. 8 elementer 1-5, poengsum 8-40 Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Endring i poengsummen til PROMIS Anxiety 8a - Adult v1.0
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Den kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske lidelser. Utviklet og validert med state-of-the-science metoder for å være psykometrisk sunne og for å transformere hvordan livsdomener måles. 8 elementer 1-5, poengsum 8-40 Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Endring i poengsummen til EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poengsummen varierer fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen). |
Baseline, 6, 12 og 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Torrens, PhD, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amann M, Haug S, Wenger A, Baumgartner C, Ebert DD, Berger T, Stark L, Walter M, Schaub MP. The Effects of Social Presence on Adherence-Focused Guidance in Problematic Cannabis Users: Protocol for the CANreduce 2.0 Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e30. doi: 10.2196/resprot.9484.
- Schaub MP, Wenger A, Berg O, Beck T, Stark L, Buehler E, Haug S. A Web-Based Self-Help Intervention With and Without Chat Counseling to Reduce Cannabis Use in Problematic Cannabis Users: Three-Arm Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 13;17(10):e232. doi: 10.2196/jmir.4860.
- Mestre-Pinto JI, Fonseca F, Schaub MP, Baumgartner C, Alias-Ferri M, Torrens M. CANreduce-SP-adding psychological support to web-based adherence-focused guided self-help for cannabis users: study protocol for a three-arm randomized control trial. Trials. 2022 Jun 22;23(1):524. doi: 10.1186/s13063-022-06399-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/8901/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse ved bruk av cannabis
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennåForstyrrelse ved bruk av cannabis
-
University Hospital, BrestPåmelding etter invitasjon
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrutteringSchizofreni | Cannabis-indusert lidelseFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...German Research Foundation; University Hospital, BonnFullførtFritidsbruk av cannabis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...FullførtAtferdsfarmakologi av cannabisForente stater
-
JanuelUkjent
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennåCannabisbruk | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå