- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517474
Sammenligning af den spanske version af CANreduce med eller uden psykologisk støtte og behandling som normalt, hvilket reducerer cannabisbrug. (CANREDUCE)
Evaluación de Una Herramienta E-Salud Para la reducción Del Consumo de Cannabis
Cannabis er det mest udbredte psykoaktive stof i verden efter alkohol og tobak. Selvom cirka hver tiende bruger udvikler alvorlige afhængighedsproblemer, går kun et lille antal til ambulante afhængighedsrådgivningscentre. CANreduce er et overholdelsesfokuseret vejledning forbedret webbaseret selvhjælpsprogram med lovende resultater på tysk og andre sprog. Det når også de brugere, der tøver med at henvende sig til sådanne behandlingscentre og hjælpe dem med at reducere deres cannabisbrug.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af den spanske version af den forbedrede webbaserede selvhjælpsintervention med psykologisk støtte, en forbedret webbaseret selvhjælpsintervention (uden psykologisk støtte) og en ventelistekontrol til at reducere cannabisbrug hos problematiske brugere .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Torrens, PhD
- Telefonnummer: 1697 0034933160697
- E-mail: mtorrens@imim.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Telefonnummer: 0034933160697
- E-mail: jmestre@imim.es
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto
-
Kontakt:
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- E-mail: jmestre@imim.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cannabisbrug mindst en gang om ugen 30 dage før studiestart
- Mindst 18 år gammel
- Mindst ugentlig internetadgang og en gyldig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Deltager rapporterer aktuel farmakologisk psykiatrisk sygdom eller historie med psykose, skizofreni, bipolar type I lidelse eller betydelige aktuelle selvmordstanker eller mord
- Brug af andre farmakologiske og psykosociale behandlinger til cannabisbrugsforstyrrelser
- Manglende evne til at læse eller skrive på spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: KAN reducere med psykologisk støtte
Overholdelsesfokuseret vejledning forbedret webbaseret selvhjælp til reduktion af cannabisbrug med psykologisk støtte
|
CANreduce er et automatiseret webbaseret selvhjælpsværktøj baseret på klassisk kognitiv adfærdsbehandling (CBT) tilgange til behandling af cannabisafhængighed.
Den vil bestå af en forbrugsdagbog, otte moduler designet til at reducere cannabisbrug baseret på principperne for motiverende interviews, selvkontrolpraksisser og metoder til kognitiv adfærdsterapi (strategier til målopfyldelse, Identifikation af risikosituationer, Håndtering af cannabistrang, Håndtering med tilbagefald, Arbejde med behov, Sige "nej" for at fremme afvisningsevner, Håndtering af byrder, Bevare resultater).
Deltagerne kan studere alle moduler i deres eget tempo og rækkefølge, selvom en specifik rækkefølge vil blive anbefalet.
Andre navne:
psykologisk støtte
|
EKSPERIMENTEL: KAN reducere uden psykologisk støtte
Overholdelsesfokuseret vejledning forbedret webbaseret selvhjælp til reduktion af cannabisbrug uden psykologisk støtte
|
CANreduce er et automatiseret webbaseret selvhjælpsværktøj baseret på klassisk kognitiv adfærdsbehandling (CBT) tilgange til behandling af cannabisafhængighed.
Den vil bestå af en forbrugsdagbog, otte moduler designet til at reducere cannabisbrug baseret på principperne for motiverende interviews, selvkontrolpraksisser og metoder til kognitiv adfærdsterapi (strategier til målopfyldelse, Identifikation af risikosituationer, Håndtering af cannabistrang, Håndtering med tilbagefald, Arbejde med behov, Sige "nej" for at fremme afvisningsevner, Håndtering af byrder, Bevare resultater).
Deltagerne kan studere alle moduler i deres eget tempo og rækkefølge, selvom en specifik rækkefølge vil blive anbefalet.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Brugere vil blive bedt om at gå til et websted med en liste over behandlingscentre i nærheden af deres postnummer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af dage med selvrapporteret cannabisbrug inden for de seneste 30 dage (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Deltagerne indtaster deres cannabisforbrugsfrekvens i deres forbrugsdagbog hver uge. Flere dage med selvrapporteret cannabisbrug indikerer en værre tilstand |
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af dage med ugentligt selvrapporteret cannabisbrug Time Life Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Deltagerne indtaster deres cannabisforbrugsfrekvens i deres forbrugsdagbog hver uge. Flere dage med selvrapporteret cannabisbrug indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Ændring i mængden af ugentlige standardled (TLFB med foruddefinerede cannabisstandardled)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Deltagerne indtaster deres cannabisforbrugsmængde i deres forbrugsdagbog hver uge. Flere ugentlige standardled indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Ændring i scoringen af Cannabis Use Disorder Identification Test - Revideret (CUDIT-R)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
CUDIT-R blev udviklet indeholdende 8 genstande, to hver fra domænerne forbrug, cannabisproblemer (misbrug), afhængighed og psykologiske træk. Det har fremragende psykometriske egenskaber. Høj sensitivitet (91 %) og specificitet (90 %). Dette spørgeskema er designet til selvadministration og scores ved at tilføje hver af de 8 punkter:
Højere score indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Ændring i scoringen af Severity Dependence Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
SDS er et standardinstrument til at vurdere sværhedsgraden af enhver lægemiddelafhængighed.
Hvert af de fem punkter bedømmes på en 4-trins skala (0-3).
Den samlede score opnås ved at tilføje 5-emne-vurderingerne (0-15).
Jo højere score, jo højere grad af afhængighed.
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Ændring i scoringen af alkoholforbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
AUDIT er et 10-elements screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
Hver genstand scorer 0-4, den samlede score varierer fra 0-40.
En score på 8 eller mere anses for at indikere farlig eller skadelig alkoholbrug.
AUDIT er blevet valideret på tværs af køn og i en bred vifte af race/etniske grupper og er velegnet til brug i primære plejemiljøer.
Højere score indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Ændring i scoringen af PROMIS Følelsesmæssig nød - Depression - Short Form 8b
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Udviklet og valideret med state-of-the-science metoder til at være psykometrisk sunde og for at transformere, hvordan livsdomæner måles. 8 punkter 1-5, scoreintervaller 8-40 Højere score indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Ændring i scoringen af PROMIS Anxiety 8a - Adult v1.0
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske lidelser. Udviklet og valideret med state-of-the-science metoder til at være psykometrisk sunde og for at transformere, hvordan livsdomæner måles. 8 punkter 1-5, scoreintervaller 8-40 Højere score indikerer et dårligere resultat |
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Ændring i scoringen af EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Score går fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af fuld sundhed), Anden del af spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred). |
Baseline, 6, 12 og 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Torrens, PhD, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amann M, Haug S, Wenger A, Baumgartner C, Ebert DD, Berger T, Stark L, Walter M, Schaub MP. The Effects of Social Presence on Adherence-Focused Guidance in Problematic Cannabis Users: Protocol for the CANreduce 2.0 Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e30. doi: 10.2196/resprot.9484.
- Schaub MP, Wenger A, Berg O, Beck T, Stark L, Buehler E, Haug S. A Web-Based Self-Help Intervention With and Without Chat Counseling to Reduce Cannabis Use in Problematic Cannabis Users: Three-Arm Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 13;17(10):e232. doi: 10.2196/jmir.4860.
- Mestre-Pinto JI, Fonseca F, Schaub MP, Baumgartner C, Alias-Ferri M, Torrens M. CANreduce-SP-adding psychological support to web-based adherence-focused guided self-help for cannabis users: study protocol for a three-arm randomized control trial. Trials. 2022 Jun 22;23(1):524. doi: 10.1186/s13063-022-06399-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/8901/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarRekrutteringAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBrug af tobak | Cannabis | Brug af cannabis | Vaping | THC | Cannabis rygningForenede Stater
-
Western University, CanadaRekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuanaCanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroAfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | CBD | Ungdomsudvikling | THC | Marihuana | CannabisforgiftningDet Forenede Kongerige
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutteringPsykotiske lidelser | Kognitiv dysfunktion | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Hukommelsessvækkelse | Skizofreni; Psykose | Misbrug af cannabis | NeuroimagingCanada
-
The Scripps Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Cannabis afhængighed | Alkoholbrugsforstyrrelse | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis afhængighedForenede Stater