- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517474
Vergleich der spanischen Version von CANreduce mit oder ohne psychologische Unterstützung und Behandlung wie üblich, Reduzierung des Cannabiskonsums. (CANREDUCE)
Evaluación de Una Herramienta E-Salud Para la reducción Del Consumo de Cannabis
Cannabis ist nach Alkohol und Tabak die weltweit am häufigsten konsumierte psychoaktive Substanz. Obwohl etwa jeder zehnte Konsument ernsthafte Abhängigkeitsprobleme entwickelt, besucht nur ein geringer Teil ambulante Suchtberatungsstellen. CANreduce ist ein auf Adhärenz ausgerichtetes, webbasiertes Selbsthilfeprogramm mit verbesserter Beratung und vielversprechenden Ergebnissen in Deutsch und anderen Sprachen. Es erreicht auch jene Konsumenten, die zögern, sich an solche Behandlungszentren zu wenden, und hilft ihnen, ihren Cannabiskonsum zu reduzieren.
Diese Studie wird die Wirksamkeit der spanischen Version der erweiterten webbasierten Selbsthilfeintervention mit psychologischer Unterstützung, einer erweiterten webbasierten Selbsthilfeintervention (ohne psychologische Unterstützung) und einer Wartelistenkontrolle bei der Reduzierung des Cannabiskonsums bei problematischen Konsumenten testen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Torrens, PhD
- Telefonnummer: 1697 0034933160697
- E-Mail: mtorrens@imim.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Telefonnummer: 0034933160697
- E-Mail: jmestre@imim.es
Studienorte
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto
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Kontakt:
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- E-Mail: jmestre@imim.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cannabiskonsum von mindestens einmal pro Woche 30 Tage vor Studienbeginn
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens wöchentlicher Internetzugang und eine gültige E-Mail-Adresse
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer berichtet über eine aktuelle pharmakologische psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer Typ-I-Störung oder erhebliche aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
- Verwendung anderer pharmakologischer und psychosozialer Behandlungen für Cannabiskonsumstörungen
- Unfähigkeit, auf Spanisch zu lesen oder zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CANreduce mit psychologischer Unterstützung
Adhärenzorientierte Beratung verbesserte webbasierte Selbsthilfe zur Reduzierung des Cannabiskonsums mit psychologischer Unterstützung
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CANreduce ist ein automatisiertes, webbasiertes Selbsthilfe-Tool, das auf klassischen Ansätzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung der Cannabisabhängigkeit basiert.
Es besteht aus einem Konsumtagebuch, acht Modulen zur Reduzierung des Cannabiskonsums auf Basis der Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung, Selbstkontrollpraktiken und Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (Strategien zur Zielerreichung, Erkennen von Risikosituationen, Umgang mit dem Verlangen nach Cannabis, Dealing mit Rückfällen, Arbeit an Bedürfnissen, „Nein“ sagen zur Förderung von Verweigerungskompetenzen, Umgang mit Belastungen, Bewahren von Erreichtem).
Die Teilnehmer können alle Module in ihrem eigenen Tempo und ihrer eigenen Reihenfolge studieren, obwohl eine bestimmte Reihenfolge empfohlen wird.
Andere Namen:
Psychologische Unterstützung
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EXPERIMENTAL: CANreduce ohne psychologische Unterstützung
Adhärenzorientierte Beratung verbesserte webbasierte Selbsthilfe zur Reduzierung des Cannabiskonsums ohne psychologische Unterstützung
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CANreduce ist ein automatisiertes, webbasiertes Selbsthilfe-Tool, das auf klassischen Ansätzen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung der Cannabisabhängigkeit basiert.
Es besteht aus einem Konsumtagebuch, acht Modulen zur Reduzierung des Cannabiskonsums auf Basis der Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung, Selbstkontrollpraktiken und Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (Strategien zur Zielerreichung, Erkennen von Risikosituationen, Umgang mit dem Verlangen nach Cannabis, Dealing mit Rückfällen, Arbeit an Bedürfnissen, „Nein“ sagen zur Förderung von Verweigerungskompetenzen, Umgang mit Belastungen, Bewahren von Erreichtem).
Die Teilnehmer können alle Module in ihrem eigenen Tempo und ihrer eigenen Reihenfolge studieren, obwohl eine bestimmte Reihenfolge empfohlen wird.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die Benutzer werden zu einem Web mit einer Liste der Behandlungszentren in der Nähe ihrer Postleitzahl weitergeleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl der Tage des selbstberichteten Cannabiskonsums in den letzten 30 Tagen (TLFB)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Die Teilnehmer tragen jede Woche ihre Häufigkeit des Cannabiskonsums in ihr Konsumtagebuch ein. Mehr Tage des selbstberichteten Cannabiskonsums weisen auf einen schlechteren Zustand hin |
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Tage des wöchentlichen selbstberichteten Cannabiskonsums Time Life Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Die Teilnehmer tragen jede Woche ihre Häufigkeit des Cannabiskonsums in ihr Konsumtagebuch ein. Mehr Tage mit selbstberichtetem Cannabiskonsum weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Änderung der Menge wöchentlicher Standard-Joints (TLFB mit vordefinierten Cannabis-Standard-Joints)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Die Teilnehmer tragen jede Woche ihre Cannabiskonsummenge in ihr Konsumtagebuch ein. Eine größere Anzahl von wöchentlichen Standardgelenken weist auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Änderung der Bewertung des Tests zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen – überarbeitet (CUDIT-R)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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CUDIT-R wurde mit 8 Items entwickelt, jeweils zwei aus den Bereichen Konsum, Cannabisprobleme (Missbrauch), Abhängigkeit und psychologische Merkmale. Es hat hervorragende psychometrische Eigenschaften. Hohe Sensitivität (91 %) und Spezifität (90 %). Dieser Fragebogen wurde für die Selbstverwaltung entwickelt und wird durch Hinzufügen jedes der 8 Punkte bewertet:
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Änderung der Wertung der Severity Dependence Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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SDS ist ein Standardinstrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Drogenabhängigkeit.
Jeder der fünf Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der 5-Punkte-Bewertungen (0-15).
Je höher die Punktzahl, desto höher die Abhängigkeit.
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Änderung der Bewertung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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AUDIT ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme zu bewerten.
Jedes Element wird mit 0–4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40.
Eine Punktzahl von 8 oder mehr gilt als Hinweis auf gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum.
Der AUDIT wurde geschlechtsübergreifend und in einem breiten Spektrum von Rassen/ethnischen Gruppen validiert und eignet sich gut für den Einsatz in der Primärversorgung.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Änderung in der Wertung des PROMIS Emotional Distress - Depression - Short Form 8b
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Entwickelt und validiert mit modernsten Methoden, um psychometrisch fundiert zu sein und die Art und Weise, wie Lebensbereiche gemessen werden, zu verändern. 8 Items 1-5, Score-Bereiche 8-40 Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Änderung in der Wertung des PROMIS Anxiety 8a - Adult v1.0
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern bewerten und überwachen. Es kann bei der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden. Entwickelt und validiert mit modernsten Methoden, um psychometrisch fundiert zu sein und die Art und Weise, wie Lebensbereiche gemessen werden, zu verändern. 8 Items 1-5, Score-Bereiche 8-40 Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin |
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Änderung in der Wertung des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Punktzahl reicht von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der tot ist; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert vollständiger Gesundheit). Der zweite Teil des Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seine wahrgenommene Gesundheit von 0 (vorstellbare schlechteste Gesundheit) bis 100 (vorstellbare beste Gesundheit) bewertet. |
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Torrens, PhD, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amann M, Haug S, Wenger A, Baumgartner C, Ebert DD, Berger T, Stark L, Walter M, Schaub MP. The Effects of Social Presence on Adherence-Focused Guidance in Problematic Cannabis Users: Protocol for the CANreduce 2.0 Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e30. doi: 10.2196/resprot.9484.
- Schaub MP, Wenger A, Berg O, Beck T, Stark L, Buehler E, Haug S. A Web-Based Self-Help Intervention With and Without Chat Counseling to Reduce Cannabis Use in Problematic Cannabis Users: Three-Arm Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 13;17(10):e232. doi: 10.2196/jmir.4860.
- Mestre-Pinto JI, Fonseca F, Schaub MP, Baumgartner C, Alias-Ferri M, Torrens M. CANreduce-SP-adding psychological support to web-based adherence-focused guided self-help for cannabis users: study protocol for a three-arm randomized control trial. Trials. 2022 Jun 22;23(1):524. doi: 10.1186/s13063-022-06399-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/8901/I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cannabiskonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University Hospital, ToulouseUniversity Hospital, LimogesNoch keine RekrutierungCannabis-Intoxikation bei Kindern
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
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University Hospital, BrestAnmeldung auf Einladung
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Aelis FarmaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZurückgezogenCannabis-Missbrauch
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungAlkoholmissbrauch | Cannabis MissbrauchVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabisabhängigkeit | Cannabis-Missbrauch
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendetCannabisabhängigkeit | Cannabis-MissbrauchFrankreich