- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517474
Vergelijking van de Spaanse versie van CANreduce met of zonder psychologische ondersteuning en behandeling zoals gebruikelijk, Cannabisgebruik verminderen. (CANREDUCE)
Evaluación de Una Herramienta E-Salud Para la reducción Del Consumo de Cannabis
Cannabis is na alcohol en tabak de meest gebruikte psychoactieve stof ter wereld. Hoewel ongeveer een op de tien gebruikers ernstige afhankelijkheidsproblemen ontwikkelt, bezoekt slechts een klein aantal de ambulante verslavingszorg. CANreduce is een webgebaseerd zelfhulpprogramma met op therapietrouw gerichte begeleiding en veelbelovende resultaten in het Duits en andere talen. Het bereikt ook gebruikers die aarzelen om dergelijke behandelcentra te benaderen en hen te helpen hun cannabisgebruik te verminderen.
Deze studie zal de effectiviteit testen van de Spaanse versie van de verbeterde webgebaseerde zelfhulpinterventie met psychologische ondersteuning, een verbeterde webgebaseerde zelfhulpinterventie (zonder psychologische ondersteuning) en een wachtlijstcontrole bij het terugdringen van cannabisgebruik bij problematische gebruikers .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Torrens, PhD
- Telefoonnummer: 1697 0034933160697
- E-mail: mtorrens@imim.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- Telefoonnummer: 0034933160697
- E-mail: jmestre@imim.es
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
- Werving
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto
-
Contact:
- Juan-Ignacio Mestre-Pinto, PhD
- E-mail: jmestre@imim.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cannabisgebruik van ten minste één keer per week 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Minstens 18 jaar oud
- Minimaal wekelijks internettoegang en een geldig e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer meldt huidige farmacologische psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire type I-stoornis of significante huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Gebruik van andere farmacologische en psychosociale behandelingen voor stoornissen in het gebruik van cannabis
- Onvermogen om in het Spaans te lezen of te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: KAN verminderen met psychologische ondersteuning
Op therapietrouw gerichte begeleiding versterkte webgebaseerde zelfhulp voor het terugdringen van cannabisgebruik met psychologische ondersteuning
|
CANreduce is een geautomatiseerde webgebaseerde zelfhulptool gebaseerd op klassieke Cognitive Behavioral Treatment (CGT)-benaderingen voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid.
Het zal bestaan uit een consumptiedagboek, acht modules die zijn ontworpen om cannabisgebruik te verminderen op basis van de principes van motiverende gespreksvoering, zelfbeheersingspraktijken en methoden van cognitieve gedragstherapie (strategieën voor het bereiken van doelen, Identificeren van risicosituaties, Omgaan met het verlangen naar cannabis, Omgaan met terugvallen, werken aan behoeften, "nee" zeggen om weigeringsvaardigheden te bevorderen, omgaan met lasten, behouden van prestaties).
Deelnemers kunnen alle modules in hun eigen tempo en volgorde bestuderen, hoewel een specifieke volgorde wordt geadviseerd.
Andere namen:
psychologische ondersteuning
|
EXPERIMENTEEL: KAN verminderen zonder psychologische ondersteuning
Op therapietrouw gerichte begeleiding verbeterde webgebaseerde zelfhulp voor het terugdringen van cannabisgebruik zonder psychologische ondersteuning
|
CANreduce is een geautomatiseerde webgebaseerde zelfhulptool gebaseerd op klassieke Cognitive Behavioral Treatment (CGT)-benaderingen voor de behandeling van cannabisafhankelijkheid.
Het zal bestaan uit een consumptiedagboek, acht modules die zijn ontworpen om cannabisgebruik te verminderen op basis van de principes van motiverende gespreksvoering, zelfbeheersingspraktijken en methoden van cognitieve gedragstherapie (strategieën voor het bereiken van doelen, Identificeren van risicosituaties, Omgaan met het verlangen naar cannabis, Omgaan met terugvallen, werken aan behoeften, "nee" zeggen om weigeringsvaardigheden te bevorderen, omgaan met lasten, behouden van prestaties).
Deelnemers kunnen alle modules in hun eigen tempo en volgorde bestuderen, hoewel een specifieke volgorde wordt geadviseerd.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Gebruikers worden naar een web geleid met een lijst van behandelcentra in de buurt van hun postcode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal dagen zelfgerapporteerd cannabisgebruik in de afgelopen 30 dagen (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Elke week noteren de deelnemers hun frequentie van cannabisgebruik in hun consumptiedagboek. Meer dagen van zelfgerapporteerd cannabisgebruik duiden op een slechtere toestand |
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal dagen wekelijks zelfgerapporteerd cannabisgebruik Time Life Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Elke week noteren de deelnemers hun frequentie van cannabisgebruik in hun consumptiedagboek. Meer dagen zelfgerapporteerd cannabisgebruik duiden op een slechter resultaat |
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Verandering in de hoeveelheid wekelijkse standaard joints (TLFB met voorgedefinieerde cannabis standaard joints)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Elke week voeren de deelnemers hun hoeveelheid cannabisconsumptie in hun consumptiedagboek in. Een groter aantal wekelijkse standaardgewrichten duidt op een slechter resultaat |
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Verandering in de score van de Cannabis Use Disorder Identification Test - herzien (CUDIT-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
CUDIT-R is ontwikkeld met 8 items, elk twee uit de domeinen consumptie, cannabisproblemen (misbruik), afhankelijkheid en psychologische kenmerken. Het heeft uitstekende psychometrische eigenschappen. Hoge sensitiviteit (91%) en specificiteit (90%). Deze vragenlijst is ontworpen voor zelfbeheer en wordt gescoord door elk van de 8 items toe te voegen:
Hogere scores duiden op een slechter resultaat |
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Verandering in de score van de Severity Dependence Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
SDS is een standaardinstrument om de ernst van elke drugsverslaving te beoordelen.
Elk van de vijf items wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3).
De totaalscore wordt verkregen door optelling van de 5-itemscores (0-15).
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van afhankelijkheid.
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Verandering in de score van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
AUDIT is een screeningstool met 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om alcoholconsumptie, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen te beoordelen.
Elk item scoort 0-4, de totale score varieert van 0-40.
Een score van 8 of hoger wordt beschouwd als gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
De AUDIT is gevalideerd voor alle geslachten en voor een breed scala aan raciale/etnische groepen en is zeer geschikt voor gebruik in de eerstelijnszorg.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Verandering in de score van de PROMIS Emotionele stress - Depressie - Korte vorm 8b
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Ontwikkeld en gevalideerd met state-of-the-wetenschappelijke methoden om psychometrisch verantwoord te zijn en om de manier waarop levensdomeinen worden gemeten te transformeren. 8 items 1-5, scorebereiken 8-40 Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst |
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Verandering in de score van de PROMIS Angst 8a - Volwassene v1.0
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte metingen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen evalueert en bewaakt. Het kan worden gebruikt bij de algemene bevolking en bij personen met chronische aandoeningen. Ontwikkeld en gevalideerd met state-of-the-wetenschappelijke methoden om psychometrisch verantwoord te zijn en om de manier waarop levensdomeinen worden gemeten te transformeren. 8 items 1-5, scorebereiken 8-40 Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst |
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Verandering in de score van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
EQ-5D-5L is een zelfbeoordeelde, gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven. De schaal meet de kwaliteit van leven op een vijfcomponentenschaal, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Score varieert van minder dan 0 (waarbij 0 de waarde is van een gezondheidstoestand gelijk aan dood; negatieve waarden vertegenwoordigen waarden als slechter dan dood) tot 1 (de waarde van volledige gezondheid), Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt zijn/haar ervaren gezondheid beoordeelt van 0 (de slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (de best denkbare gezondheid). |
Basislijn, 6, 12 en 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Torrens, PhD, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amann M, Haug S, Wenger A, Baumgartner C, Ebert DD, Berger T, Stark L, Walter M, Schaub MP. The Effects of Social Presence on Adherence-Focused Guidance in Problematic Cannabis Users: Protocol for the CANreduce 2.0 Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Jan 31;7(1):e30. doi: 10.2196/resprot.9484.
- Schaub MP, Wenger A, Berg O, Beck T, Stark L, Buehler E, Haug S. A Web-Based Self-Help Intervention With and Without Chat Counseling to Reduce Cannabis Use in Problematic Cannabis Users: Three-Arm Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 13;17(10):e232. doi: 10.2196/jmir.4860.
- Mestre-Pinto JI, Fonseca F, Schaub MP, Baumgartner C, Alias-Ferri M, Torrens M. CANreduce-SP-adding psychological support to web-based adherence-focused guided self-help for cannabis users: study protocol for a three-arm randomized control trial. Trials. 2022 Jun 22;23(1):524. doi: 10.1186/s13063-022-06399-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/8901/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cannabisgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; National Institute...VoltooidGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten