Роль эндомиокардиальной биопсии и этиологического лечения у пациентов с воспалительными заболеваниями сердца с аритмическими и неаритмическими клиническими проявлениями: комплексный подход к оптимальной диагностической и терапевтической тактике (MYOCAR)
Миокардит — сложное воспалительное заболевание, обычно возникающее на фоне вирусных инфекций, аутоиммунных процессов или токсических агентов. Клинические проявления разнообразны, включая боль в груди, сердечную недостаточность и широкий спектр аритмий. В свою очередь, исход в значительной степени непредсказуем, начиная от легкого самокупирующегося заболевания до хронической стадии и прогрессирующей эволюции в сторону дилатационной кардиомиопатии и быстрого неблагоприятного исхода при фульминантных формах. Впоследствии миокардит часто не диагностируют и не лечат, а оптимальные диагностические и терапевтические стратегии еще предстоит определить. Это исследование, как ретроспективное, так и проспективное, первоначально одноцентровое, а затем повышенное до многоцентрового, направлено на получение ответов на многочисленные вопросы о миокардите с особым вниманием к его аритмическим проявлениям.
- Оптимальный рабочий процесс диагностики еще предстоит определить. Фактически, хотя эндомиокардиальная биопсия (ЭМБ) по-прежнему является золотым стандартом диагностики, особенно для определения этиологии, это инвазивный метод. Кроме того, ему может не хватать чувствительности из-за ошибок выборки. И наоборот, современные методы визуализации, в частности магнитно-резонансная томография сердца (CMR), были предложены в качестве альтернативного или дополнительного диагностического инструмента при воспалительных заболеваниях сердца. Другие неинвазивные диагностические методы, такие как компьютерная томография с отсроченным усилением (DECT) или сканирование с помощью эмиссионной томографии (PET), находятся в стадии изучения.
- Биомаркеры для определения этиологии миокардита, предрасположенности, прогноза и ответа на лечение еще предстоит определить.
- Аритмический миокардит в значительной степени не диагностируется и не исследуется. Важно отметить, что миокардит, проявляющийся аритмиями, требует специфических диагностических, прогностических и терапевтических соображений. В госпитале-лидере группы, который является международным реферальным центром по лечению желудочковых аритмий и аблации, у соответствующего числа пациентов с необъяснимыми аритмиями в качестве основной этиологии был миокардит. Опыт специализированного центра третьего уровня будет передан другим центрам, чтобы значительно улучшить знания и методы лечения аритмического миокардита.
- Роль МРТ, а также альтернативных неинвазивных методов визуализации в определении заживления миокардита является актуальным вопросом. В частности, оптимальные сроки для повторной диагностической оценки еще предстоит определить у пациентов с миокардитом на разных стадиях воспаления, с этиологически зависимым лечением или без него.
- Отсутствуют исследования с единым дизайном для сравнения миокардита среди разных подгрупп пациентов, различающихся по таким переменным, как: клинические проявления, стадия миокардита, сопутствующие сердечные или экстракардиальные заболевания, лечение на основе этиологии, связанные аритмические проявления, диагностическое обследование и устройства или аблация. лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование, ранее задуманное как одноцентровое, является многоцентровым, обсервационным, ретроспективным и проспективным.
Ретроспективная фаза включает все клинические данные, имевшие место до исходного события (госпитализации или клинического подозрения на миокардит) и диагноза миокардита. Проспективная фаза включает все данные после индексного события и диагностики миокардита.
Это исследование преследует несколько целей.
- Сравнить ЭМБ с неинвазивными методами диагностики (МРТ, ДЭКТ, ПЭТ, отдельно или в сочетании).
- Оценить роль биомаркеров крови для выявления этиологии, предрасположенности, прогноза, ответа на лечение, воспалительной активности, клинической картины.
- Описать миокардит, протекающий с аритмиями, с особым акцентом на желудочковые аритмии на разных стадиях миокардита и в различных клинических условиях. Подтвердить и обобщить модель ведущей больницы для оптимального диагностического и терапевтического лечения аритмий у пациентов с миокардитом (учитывая роль ведущей больницы как международного справочного центра по абляции и лечению аритмий).
- Оценить сроки, необходимые для излечения миокардита в различных подгруппах пациентов, по оценке с помощью неинвазивных методов визуализации (МРТ, ДЭКТ, ПЭТ), отдельно или в сочетании.
- Сравнить подгруппы пациентов с миокардитом с точки зрения эпидемиологии, этиологии, прогноза и диагностическо-терапевтических стратегий. Среди прочих, основными учебными подгруппами будут:
А. Аритмический и неаритмический миокардит. Б. Подгруппы аритмического миокардита. C. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…).
D. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. E. Лечение миокардита этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
F. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит.
G. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
H. Миокардит по сравнению с перимиокардитом/миоперикардитом. I. Другие анализы.
Любой взрослый пациент с клиническим подозрением на миокардит любой клинической картины и любой степени тяжести будет рассматриваться как подходящий для включения в исследование.
Пациенты будут подвергаться диагностическим и терапевтическим стратегиям, считающимся клинически показанными, в индивидуальной манере, как это предлагается в рекомендациях международных руководств и лучшей местной клинической практике. Пациенты будут свободны в принятии или отказе от любого диагностического или терапевтического предложения. Всякий раз, когда они принимаются, данные будут просто собираться и анализироваться.
На основании клинической картины пациенты будут разделены на две группы: с аритмией (группа А) и без аритмии (группа NA, включая любые другие клинические проявления).
Независимо от групп A/NA, все пациенты будут подвергаться оптимальным диагностическим и терапевтическим стратегиям, как показано на панели A. Параллельно специальные диагностические и терапевтические стратегии будут применяться у пациентов с аритмическими проявлениями или признаками аритмий, как показано на панели B. Предлагаемые блок-схемы (панели A и B) представляют собой лишь приблизительный алгоритм. Исключения могут быть сделаны в единичных случаях, исходя из клинических показаний.
Панель А - Диагностическое и терапевтическое обследование всех пациентов. Независимо от групп (A/NA) все пациенты будут проходить оптимальное диагностическое и терапевтическое обследование, руководствуясь новейшими научными данными, объединенными с клиническим опытом центра.
Базовое диагностическое обследование будет включать: полный анализ крови, ЭКГ в 12 отведениях, непрерывный телеметрический мониторинг, трансторакальную допплер-эхокардиограмму, визуализацию коронарных артерий (коронарографию или КТ). Любые другие клинически значимые диагностические тесты будут собраны.
При угрожающих жизни проявлениях (кардиогенный шок или злокачественные аритмии) поддерживающее лечение с помощью оптимальной медикаментозной терапии, инотропной или механической поддержки кровообращения и лечения острой фазы аритмии (включая кардиоверсию, дефибрилляцию или временную стимуляцию) будет проводиться, как указано, до завершение диагностической работы.
Окончательный диагноз миокардита будет включать, когда это применимо:
A. Для стабильных пациентов: 1) метод визуализации второго уровня (МРТ в качестве первого выбора и/или методы DECT, ПЭТ или методы множественной/слитной визуализации, основанные на клинических показаниях); затем: 2) ЭМБ, когда это клинически показано. Анализы крови для скрининга на этиологию будут персонализированы по клиническим показаниям.
B. Для нестабильных пациентов: только ЭМБ, как рекомендовано. Анализы крови для скрининга на этиологию будут персонализированы по клиническим показаниям.
Диагностические критерии миокардита, оцениваемые любым диагностическим методом, будут определены на основе международных научных данных и будут постоянно обновляться. Аналогичные соображения применимы к определению стадии и этиологии миокардита. Всякий раз, когда это недоступно в местных учреждениях, диагностические исследования могут быть выполнены и проанализированы во внешних центрах.
Все пациенты с миокардитом (или любым другим альтернативным окончательным диагнозом) будут проходить стандартное оптимальное кардиологическое лечение (КОМТ) в соответствии с показаниями. Наоборот, этиозависимое лечение будет проводиться только у пациентов с окончательным диагнозом любого активного (острого, фульминантного, хронического активного) миокардита определенной этиологии (подтвержденного ЭМБ). Многопрофильная оценка, включающая специалистов по инфекционным заболеваниям (при вирусном/инфекционном миокардите), иммунологов (при неинфекционном/аутоиммунном миокардите) или любого другого специалиста по мере необходимости, будет использоваться для выявления показаний к лечению, выбора препарата (либо одобренного, либо с обоснованным неутвержденное показание), продолжительность лечения и профиль безопасности, направленные на наилучшие интересы пациентов. Токсический миокардит будет лечиться соответствующим образом, оценивая возможность вывода патогенных нокс.
Этот протокол не будет противоречить передовой местной клинической практике. Пациентам с неактивным миокардитом (в прошлом или излеченным) или с немиокардитом будет проведена «стандартная ФУ» (см. ниже). Пациенты с активным миокардитом перенесут «интенсивную ФУ» (см. ниже).
Независимо от модальностей ФУ, диагностическая переоценка будет рассмотрена при наличии хотя бы одного из следующих критериев нестабильности: а) новые необъяснимые сердечные симптомы (одышка, боль в груди, обмороки, сердцебиение); б) новое необъяснимое повышение уровня тропонина или натрийуретических пептидов; в) новые аномальные признаки визуализации; г) новые необъяснимые клинически значимые аритмии. Диагностическая переоценка будет включать визуализацию второго уровня и/или EMB, как показано выше. Последующая терапевтическая работа будет соответствовать приведенным выше объяснениям. У стабильных пациентов или пациентов, перенесших лечение миокардита, по возможности будет проводиться тест с физической нагрузкой.
Панель B – Диагностическое и терапевтическое обследование пациентов с аритмиями Параллельно (и независимо от) содержимого панели A пациенты с аритмиями (группа A) будут подвергаться специальному диагностическому и терапевтическому лечению аритмий в результате интеграции рекомендаций международных руководств. и опыт международного справочного центра по лечению аритмии и абляции.
Для упрощения будут рассмотрены 4 группы пациентов.
Группа 1: большие желудочковые аритмии, включая гемодинамически нестабильную ЖТ (hu-VT) и фибрилляцию желудочков (ФЖ).
После электрической стабилизации и поддерживающего лечения (панель А) показания к имплантации ИКД для вторичной профилактики будут мультипараметрическими и индивидуальными для пациента. У пациентов с активным миокардитом будут рассмотрены подкожные ИКД (S-ICD) или носимые компакт-диски (WCD). Антиаритмические препараты будут рассматриваться у всех пациентов 1-й группы. Кроме того, все пациенты группы 1 будут подвергаться COMT и лечению, зависящему от этиологии, когда это применимо (панель A). Абляцию желудочковых аритмий следует рассматривать у пациентов с тяжелыми аритмическими проявлениями, симптомами или резистентностью к оптимальному медикаментозному лечению. В отдельных случаях можно использовать электрофизиологическое исследование (ЭФИ). Сердечная ресинхронизирующая терапия с функцией дефибриллятора (CRT-D) заменит ИКД, когда это будет показано.
группа 2: другие желудочковые аритмии, в том числе высоконагруженные (hb) преждевременные желудочковые комплексы (PVC); неустойчивая ЖТ (НЖТ); гемодинамически стабильная ЖТ (hs-VT).
При наличии клинических показаний пациентам группы 2 проводят инвазивную ЭФИ (или альтернативную неинвазивную программированную стимуляцию желудочков у носителей ИКД) для стратификации аритмического риска. Пациентам с положительным ЭПС будет проведена ИКД (или S-ICD/WCD), как и в группе 1. Пациентам с отрицательным ЭПС, а также пациентам из группы 2 без ЭПС будет проведена стратегия выжидательного ожидания (всегда с интенсивной ФЯ) с или без Имплантат петлевого самописца: в этих случаях ИКД (или S-ICD/WCD) будет имплантирован только после документации соответствующего VA в FU. Кроме того, все пациенты группы 2 будут подвергаться антиаритмическому лечению, COMT и этиологически зависимому лечению, когда это применимо (панель A). В симптоматических или лекарственно-резистентных случаях будет рассмотрена возможность аблации желудочковых аритмий. CRT-D заменит ICD, когда это будет указано.
3 группа: брадиаритмии, в том числе развитая (2 тип II или 3 степень) атриовентрикулярная блокада (АВБ); критическая синусовая пауза из-за болезни синусового узла (SND).
После электрической стабилизации и поддерживающего лечения (панель А), включая использование временного кардиостимулятора в качестве промежуточного звена к решению, пациенты будут подвергаться выжидательной тактике или окончательной имплантации устройства. Вместо кардиостимулятора (ПМ) ИКД будет рассматриваться при наличии критериев высокого риска желудочковых тахиаритмий, в том числе: а) совпадение с проявлениями группы 1; б) перекрываются с представлением группы 2, особенно при наличии положительного ЭПС; в) другие показания для первичной профилактики имплантации ИКД (тяжелая систолическая дисфункция); г) признаки повышенного тахиаритмического риска (рубцовые признаки); д) пациенты с особой этиологией, приводящей к повышенному риску тахиаритмий (то есть: кардиальный саркоид, гигантоклеточный миокардит, болезнь Шагаса, перекрывающиеся генетические синдромы). Кроме того, все пациенты группы 3 будут подвергаться COMT и лечению, зависящему от этиологии, когда это применимо (панель A). CRT-D или CRT-P заменят ICD или PM, соответственно, когда это будет указано.
4 группа: наджелудочковые аритмии, в том числе мерцательная аритмия (ФП); трепетание предсердий (AFlu); предсердная тахикардия (АТ).
После острофазового контроля ЧСС (RaC) стратегия стабильного контроля ритма (RyC) будет рассматриваться как терапевтическая цель вместе с соответствующей антикоагулянтной терапией, при необходимости. Нормальный синусовый ритм можно получить с помощью электрической или фармакологической кардиоверсии. У пациентов с безуспешными попытками конверсии синусового ритма оптимальное лечение активного миокардита будет рассматриваться в качестве основной цели. После излечения миокардита, при наличии стойких аритмий, пациенты будут рассмотрены для RyC с помощью электрической или фармакологической кардиоверсии. Транскатетерная аблация будет показана пациентам с лекарственно-симптомными, рецидивирующими или рефрактерными аритмиями. Стратегия постоянного RaC будет рассматриваться только у пациентов, не ответивших на лечение. По клиническим показаниям будет применяться широкое использование имплантируемых петлевых регистраторов. Кроме того, все пациенты группы 4 будут подвергаться COMT и лечению, зависящему от этиологии, когда это применимо (панель A).
Цели в деталях. Цель 1. Сравнение результатов ЭМБ и визуализации второго уровня (N=1000).
Начальный:
Диагностическое соответствие
Вторичный:
Воспалительная активность (наличие; тип; количественная оценка) Фиброз (наличие; тип; количественная оценка) Коронарное микрососудистое заболевание Сравнение между местом отбора ЭМБ и аномальной локализацией субстрата при визуализации (включая ЭМБ с контролем подложки или альтернативные методы биопсии) Роль ЭМБ с контролем по электроанатомической карте Диагностика выполнение ДЭКТ и/или ПЭТ, особенно когда МРТ противопоказана. Сравнение результатов МРТ/ДЭКТ и ПЭТ (включая комбинированную визуализацию) или передовых методов визуализации, включая анализ деформации на эхокардиограмме. Сравнение локализаций аномалий субстрата (по оценке методов визуализации второго уровня). и аритмии (тип, характеристика и место происхождения) Сравнение различных диагностических методов (ЭМБ, МРТ/ДЭКТ, ПЭТ) с точки зрения безопасности и диагностической точности Оценка дифференциальной диагностики с другими заболеваниями кардии, в частности с аритмогенной кардиомиопатией любой локализации (левая , правый, бивентрикулярный, к определить обновленные диагностические критерии) Сравнение информации, полученной с помощью всех вышеперечисленных методов, с данными электроанатомического картирования (ЭАМ) Другие анализы
Цель 2. Оценка анализов крови и биомаркеров (N=1000)
Начальный:
Идентификация диагностических биомаркеров Идентификация этиологических биомаркеров
Вторичный:
Оценка сердечных и воспалительных биомаркеров при различных подтипах миокардита Идентификация биомаркеров стадии воспаления (острая или хроническая; активная или предшествующая) Сравнение местного и системного/периферического воспаления Корреляция с ЭМБ и визуализацией второго уровня (МРТ, ДЭКТ, ПЭТ…) результаты Выявление генетических факторов, играющих любую роль в предрасположенности, прогнозе, ответе на лечение или любой другой корреляции при наличии или отсутствии основной кардиомиопатии или аутоиммунного/воспалительного заболевания Выявление прогностических биомаркеров Выявление биомаркеров, связанных с ответом на лечение Оценка любого повреждения ткани/органа или сопутствующих заболеваний Исследование сердечных аутоантител Исследование любых клеток, тканей, генетических или циркулирующих биомаркеров Корреляции с клиническими проявлениями Другие анализы
Цель 3 Валидация оптимального лечения аритмического миокардита (N=1000)
Начальный:
Оценка воздействия на основные конечные точки
Вторичный:
Оценка влияния на второстепенные конечные точки Роль электрофизиологического исследования в стратификации риска Роль петлевых регистраторов в мониторинге аритмии Роль транскатетерной аблации (любой техники) в исходах аритмии Определение оптимального времени для любой электрофизиологической процедуры/аппаратной процедуры Роль фармакологического антиаритмического лечения Роль этиологии специфическое лечение аритмических исходов Определение критериев для имплантации устройства (PM, ICD, S-ICD, CRT-D…) у пациентов с миокардитом Валидация терапевтических стратегий и их оптимального времени у пациентов с наджелудочковыми аритмиями, брадиаритмиями или желудочковыми аритмиями Корреляция между аритмиями тип/признаки с любым другим диагностическим исследованием, выполненным на исходном уровне или во время FU (в основном, EMB, CMR/DECT/PET, эхокардиограмма, нагрузочные тесты, исследования крови, генетические/кровь/тканевые/клеточные биомаркеры) Показания и время для устройства (ICD, CRT -D) имплантат в рамках первичной профилактики, основанной на многопараметрической оценке риска, и в отношение к различным общим и этиологически зависимым методам лечения Другие анализы
Цель 4 Оценка времени заживления при миокардите (N=500) Первичная Любая степень выздоровления к 3, 6, 9, 12 и > 12 месяцам Вторичная Сравнение времени заживления у пролеченных и нелеченных пациентов Корреляция между временем заживления и типами клинических проявлений Корреляции между временем заживления и любым биомаркером Корреляция между временем заживления и любыми результатами Подтверждение роли теста с физической нагрузкой после излечения миокардита Оценка ПЭТ или других диагностических методов в качестве альтернативы МРТ в особых группах населения Другие анализы
Цель 5 Анализы подгрупп (N = 500, сильно различаются в каждом поданализе) Группы A и группы NA; Подгруппы миокардита; подгруппы миокардита NA (в т.ч. молниеносного); Инфекционные, аутоиммунные и токсические формы; Терапия, основанная на этиологии, по сравнению со стандартным кардиологическим лечением; Различные стадии миокардита и дифференциальная диагностика; Изолированный по сравнению с системным заболеванием или генетическим заболеванием; Миокардит и перимиокардит/миоперикардит Первичные Различия в основных исходах Вторичные Различия в второстепенных исходах Различия в любом биомаркере Различия в любом диагностическом исследовании Различия в этиологии Различия в предрасположенности Различия в воспалительной активности Различия в вовлечении перикарда Различия в системном поражении Различия в типах и особенностях аритмий Различия в клинической картине Различия в ответе на лечение, включая новые методы лечения Валидация местного лечения, зависящего от этиологии/патофизиологии Валидация биомаркеров и методов визуализации при мониторинге ответа на лечение Определение оптимального графика последующего наблюдения Другие анализы
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Peretto, MD
- Номер телефона: +39 0226437482
- Электронная почта: peretto.giovanni@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone Sala, MD
- Номер телефона: +39 0226437483
- Электронная почта: sala.simone@hsr.it
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Контакт:
- Giovanni Peretto, MD
- Номер телефона: +39 0226437482
- Электронная почта: peretto.giovanni@hsr.it
-
Контакт:
- Simone Sala, MD
- Номер телефона: +39 0226437483
- Электронная почта: sala.simone@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Клинически подозревается миокардит.
- Регистрация осуществляется одним из участвующих центров.
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного информированного согласия.
- Возраст < 18 лет (детская популяция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аритмический (А)
Аритмическая группа. Для упрощения будут рассмотрены конкретные подгруппы пациентов.
|
Лечение будет подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом рекомендаций международных руководств и опыта центра, в котором осуществляется регистрация.
|
|
Неаритмический (NA)
Неаритмическая группа. Для упрощения будут рассмотрены конкретные подгруппы пациентов.
|
Лечение будет подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом рекомендаций международных руководств и опыта центра, в котором осуществляется регистрация.
|
|
Подгруппы
Для конкретных целей исследования будут сравниваться разные подгруппы пациентов. Настоящим сообщаются основные группы: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Лечение миокардита этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит по сравнению с перимиокардитом/миоперикардитом. ЧАС. Другие подгруппы. |
Лечение будет подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом рекомендаций международных руководств и опыта центра, в котором осуществляется регистрация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение крупных сердечных событий
Временное ограничение: К 12-месячному наблюдению
|
смерть; сердечная смерть; злокачественные желудочковые аритмии (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД); трансплантация сердца; терминальная стадия сердечной недостаточности
|
К 12-месячному наблюдению
|
|
Возникновение крупных сердечных событий
Временное ограничение: К 24-месячному наблюдению
|
смерть; сердечная смерть; злокачественные желудочковые аритмии (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД); трансплантация сердца; терминальная стадия сердечной недостаточности
|
К 24-месячному наблюдению
|
|
Возникновение крупных сердечных событий
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
смерть; сердечная смерть; злокачественные желудочковые аритмии (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД); трансплантация сердца; терминальная стадия сердечной недостаточности
|
Через 3 года наблюдения
|
|
Возникновение крупных сердечных событий
Временное ограничение: К 5-летнему наблюдению
|
смерть; сердечная смерть; злокачественные желудочковые аритмии (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД); трансплантация сердца; терминальная стадия сердечной недостаточности
|
К 5-летнему наблюдению
|
|
Возникновение крупных сердечных событий
Временное ограничение: К 7-летнему наблюдению
|
смерть; сердечная смерть; злокачественные желудочковые аритмии (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД); трансплантация сердца; терминальная стадия сердечной недостаточности
|
К 7-летнему наблюдению
|
|
Возникновение крупных сердечных событий
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
смерть; сердечная смерть; злокачественные желудочковые аритмии (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД); трансплантация сердца; терминальная стадия сердечной недостаточности
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Оценка диагностической точности (с точки зрения частоты истинных/ложноположительных/отрицательных результатов) между ЭМБ и результатами визуализации второго уровня - Первичный
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
При базовой оценке
|
|
Оценка диагностической точности (с точки зрения частоты истинных/ложноположительных/отрицательных результатов) между ЭМБ и результатами визуализации второго уровня - Первичный
Временное ограничение: К 6-месячному наблюдению
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
К 6-месячному наблюдению
|
|
Оценка диагностической точности (с точки зрения частоты истинных/ложноположительных/отрицательных результатов) между ЭМБ и результатами визуализации второго уровня - Первичный
Временное ограничение: К 12-месячному наблюдению
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
К 12-месячному наблюдению
|
|
Оценка диагностической точности (с точки зрения частоты истинных/ложноположительных/отрицательных результатов) между ЭМБ и результатами визуализации второго уровня - Первичный
Временное ограничение: К 24-месячному наблюдению
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
К 24-месячному наблюдению
|
|
Оценка диагностической точности (с точки зрения частоты истинных/ложноположительных/отрицательных результатов) между ЭМБ и результатами визуализации второго уровня - Первичный
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
Через 3 года наблюдения
|
|
Оценка диагностической точности (с точки зрения частоты истинных/ложноположительных/отрицательных результатов) между ЭМБ и результатами визуализации второго уровня - Первичный
Временное ограничение: К 5-летнему наблюдению
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
К 5-летнему наблюдению
|
|
Оценка диагностической точности (с точки зрения частоты истинных/ложноположительных/отрицательных результатов) между ЭМБ и результатами визуализации второго уровня - Первичный
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение показателей тропонинов у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение концентрации тропонина в крови (нг/л) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Описание изменений значений тропонина во время наблюдения
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение концентрации тропонина в крови (нг/л) во время наблюдения и описание его относительного изменения по сравнению с исходной оценкой.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение показателей креатинфосфокиназы у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение креатинфосфокиназы (Ед/л) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Описание изменений значений креатинфосфокиназы во время наблюдения
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение креатинфосфокиназы (Ед/л) во время наблюдения и описание ее относительного изменения по сравнению с исходной оценкой.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение значений натрийуретических пептидов у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение натрийуретических пептидов (пг/мл) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Описание изменений значений натрийуретических пептидов в период наблюдения
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение натрийуретических пептидов (пг/мл) во время наблюдения и описание его относительной вариации по сравнению с исходной оценкой.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение показателей С-реактивного белка у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение С-реактивного белка (мг/л) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Описание изменений показателей С-реактивного белка в ходе наблюдения
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение С-реактивного белка (мг/л) во время наблюдения и описание его относительной вариации по сравнению с исходной оценкой.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение показателей скорости оседания эритроцитов у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение скорости оседания эритроцитов (мм/ч) и сравнение показателей у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Описание изменений показателей скорости оседания эритроцитов в процессе наблюдения
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение скорости оседания эритроцитов (мм/ч) во время наблюдения и описание ее относительного изменения по сравнению с исходной оценкой.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение значений прокальцитонина у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение прокальцитонина (мкг/мл) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сравнение значений прокальцитонина у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение прокальцитонина (мкг/мл) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение значений мочевой кислоты в сыворотке крови у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение мочевой кислоты в сыворотке (мг/дл) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сравнение значений мочевой кислоты в сыворотке крови у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение мочевой кислоты в сыворотке (мг/дл) и сравнение значений, обнаруженных у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение показателей лейкоцитов у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение лейкоцитов (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сравнение показателей лейкоцитов у больных различной этиологии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение лейкоцитов (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение показателей гемоглобина у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение гемоглобина (г/дл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сравнение показателей гемоглобина у больных различной этиологии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение гемоглобина (г/дл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение показателей тромбоцитов у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение тромбоцитов (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сравнение показателей тромбоцитов у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение тромбоцитов (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение функции щитовидной железы у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение тиреотропного гормона (мЕд/мл; общий и фракции) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сравнение функции щитовидной железы у пациентов с различной этиологией
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение тиреотропного гормона (мЕд/мл; общий и фракции) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение органных поражений у больных различной этиологии
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение поражения органов с помощью шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сравнение органных поражений у больных различной этиологии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение поражения органов с помощью шкалы оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Отчет о результатах скрининга аутоиммунитета
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение циркулирующих аутоантител (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Отчет о результатах скрининга аутоиммунитета
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение циркулирующих аутоантител (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сообщение о результатах инфекционного скрининга
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение вирусных антител (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Сообщение о результатах инфекционного скрининга
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение вирусных антител (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Отчет о результатах токсикологического скрининга
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Измерение токсического мочеиспускания (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Отчет о результатах токсикологического скрининга
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Измерение токсического мочеиспускания (ЕД/мл) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Отчет о результатах скрининга генетического теста
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Представлены результаты анализа секвенирования следующего поколения (тип мутации) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
При базовой оценке
|
|
Отчет о результатах скрининга генетического теста
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Представлены результаты анализа секвенирования следующего поколения (тип мутации) у пациентов с различной этиологией (вирусной, аутоиммунной, токсической, немиокардитной).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Валидация оптимального лечения аритмического миокардита путем сравнения возникновения серьезных сердечных событий у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям - Первичный
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
По 10-летнему наблюдению
|
|
Валидация оптимального лечения аритмического миокардита путем сравнения возникновения серьезных сердечных событий у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям - Первичный
Временное ограничение: К 12-месячному наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
К 12-месячному наблюдению
|
|
Валидация оптимального лечения аритмического миокардита путем сравнения возникновения серьезных сердечных событий у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям - Первичный
Временное ограничение: К 24-месячному наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
К 24-месячному наблюдению
|
|
Валидация оптимального лечения аритмического миокардита путем сравнения возникновения серьезных сердечных событий у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям - Первичный
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
Через 3 года наблюдения
|
|
Валидация оптимального лечения аритмического миокардита путем сравнения возникновения серьезных сердечных событий у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям - Первичный
Временное ограничение: К 5-летнему наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
К 5-летнему наблюдению
|
|
Валидация оптимального лечения аритмического миокардита путем сравнения возникновения серьезных сердечных событий у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям - Первичный
Временное ограничение: К 7-летнему наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
К 7-летнему наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
Через 1 месяц наблюдения
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
Через 3 месяца наблюдения
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: К 6-месячному наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
К 6-месячному наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: К 9-месячному наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
К 9-месячному наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: К 12-месячному наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
К 12-месячному наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: К 18-месячному наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
К 18-месячному наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: К 24-месячному наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
К 24-месячному наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
Через 3 года наблюдения
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: К 5-летнему наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
К 5-летнему наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: К 7-летнему наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
К 7-летнему наблюдению
|
|
Оценка сроков заживления при миокардите - первичном
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Любая степень восстановления с помощью анализа CMR, другой визуализации второго уровня, эхокардиограммы, сердечных и воспалительных биомаркеров, симптомов, тяжести аритмии и толерантности к физической нагрузке.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение частоты серьезных сердечных событий в разных подгруппах пациентов - Первичная
Временное ограничение: При базовой оценке
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
При базовой оценке
|
|
Сравнение частоты серьезных сердечных событий в разных подгруппах пациентов - Первичная
Временное ограничение: К 12-месячному наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
К 12-месячному наблюдению
|
|
Сравнение частоты серьезных сердечных событий в разных подгруппах пациентов - Первичная
Временное ограничение: К 24-месячному наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
К 24-месячному наблюдению
|
|
Сравнение частоты серьезных сердечных событий в разных подгруппах пациентов - Первичная
Временное ограничение: Через 3 года наблюдения
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
Через 3 года наблюдения
|
|
Сравнение частоты серьезных сердечных событий в разных подгруппах пациентов - Первичная
Временное ограничение: К 5-летнему наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
К 5-летнему наблюдению
|
|
Сравнение частоты серьезных сердечных событий в разных подгруппах пациентов - Первичная
Временное ограничение: К 7-летнему наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
К 7-летнему наблюдению
|
|
Сравнение частоты серьезных сердечных событий в разных подгруппах пациентов - Первичная
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Оценка частоты серьезных сердечных событий (смерть, сердечная смерть, злокачественные желудочковые аритмии = ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД, трансплантация сердца, терминальная стадия сердечной недостаточности) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
По 10-летнему наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение незначительных аритмических событий
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
НСВТ; нагрузка ПВХ; наджелудочковые аритмии; брадиаритмии
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Любые изменения параметров изображения
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Структурные или функциональные аномалии миокарда при эхокардиограмме или визуализации второго уровня (любая дилатация камер, систолическая или диастолическая дисфункция, включая анализ деформации, поражение перикарда, сосудов или клапанов, любые другие выявляемые аномалии; качественная и количественная оценка); аномалии сигнала, обнаруживаемые с помощью передовых методов визуализации (критерии Лейка-Луиза и методы Т-картирования при МРТ; любые качественные или количественные отклонения изображений, обнаруживаемые с помощью МРТ, ДЭКТ или ПЭТ, или других методов визуализации, отдельно или в сочетании).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Любые изменения клинических параметров
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Признаки и симптомы, связанные с сердечным или мультисистемным заболеванием, оцениваемые с помощью специальных опросников.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любые изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Изменение класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (диапазон I-IV; значительное изменение в сторону улучшения по крайней мере на один класс).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любое изменение пиковой частоты сердечных сокращений при выполнении упражнений
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчетность об изменениях пиковой частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) с помощью любого сердечного или сердечно-легочного стресс-теста путем сравнения результатов наблюдения с исходными показателями.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любое изменение пикового систолического артериального давления при физической нагрузке.
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчетность об изменениях пикового систолического артериального давления (мм рт. ст.) при физической нагрузке с помощью любого сердечного или сердечно-легочного стресс-теста путем сравнения результатов последующего наблюдения с исходными показателями.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любые изменения дистанции ходьбы
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчетность об изменениях дистанции физической ходьбы (в метрах) с помощью любого сердечного или сердечно-легочного стресс-теста путем сравнения результатов последующего наблюдения с исходными показателями
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любые изменения в потреблении кислорода при физической нагрузке
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет об изменениях потребления кислорода при физической нагрузке (л/мин) с помощью любого сердечного или сердечно-легочного стресс-теста путем сравнения результатов последующего наблюдения с исходными показателями
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любая модификация аритмии, вызванной физической нагрузкой
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет об изменениях аритмии, вызванной физической нагрузкой (тип) с помощью любого сердечного или сердечно-легочного стресс-теста, путем сравнения результатов последующего наблюдения с исходными показателями.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Выявление распространенности сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Выявление любого сопутствующего заболевания, связанного с миокардитом (качественное описание)
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любые изменения бремени аритмии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Изменение ежедневной и ежемесячной количественной оценки бремени аритмии по сравнению с исходной оценкой
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любая модификация морфологии аритмии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Изменение морфологии ЭКГ в 12 отведениях (ось QRS) аритмий по сравнению с исходной оценкой
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любое изменение регулярности аритмии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Изменение регулярности продолжительности цикла аритмии по сравнению с исходным уровнем
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Любые изменения толерантности к аритмии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Изменение гемодинамической толерантности к аритмии (наличие или отсутствие обморока) по сравнению с исходной оценкой
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность нарушений коронарного кровообращения
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Сообщение о распространенности любой анатомической или функциональной аномалии, обнаруженной при: коронарной ангиографии; Компьютерная томография; гистология; провокационные стресс-тесты, методы ядерной медицины
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность электрофизиологического исследования
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о распространенности электрофизиологического исследования среди населения, включая показания и сроки.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты электрофизиологического исследования
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о результатах электрофизиологического исследования (индуцируемость желудочковой тахикардии или фибрилляции), включая связь с возникновением аритмий (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, соответствующая ИКД-терапия) во время наблюдения.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность аблации желудочковых аритмий
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчетность о распространенности аблации желудочковых аритмий среди населения, включая показания и сроки.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты аблации желудочковых аритмий
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о результатах аблации желудочковых аритмий (индуцируемость желудочковой тахикардии или фибрилляции в конце процедуры), включая связь с возникновением аритмий (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, соответствующая терапия ИКД) во время наблюдения.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность аблации суправентрикулярных аритмий
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Сообщение о распространенности аблации суправентрикулярных аритмий (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) в популяции, включая показания и сроки.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты аблации наджелудочковых аритмий
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о результатах абляции суправентрикулярных аритмий путем оценки возникновения суправентрикулярных аритмий (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) во время наблюдения.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность имплантов кардиологических устройств
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчетность о распространенности имплантации кардиологических устройств (кардиостимуляторы, ИКД, CRT-P, CRT-D, WCD, S-ICD, имплантируемые петлевые регистраторы) среди населения, включая показания и сроки.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Сравнение обнаружения аритмии при непрерывном и непостоянном мониторинге
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Оценка частоты аритмий, выявляемых при непрерывном мониторировании аритмий (кардиостимуляторы, ИКД, СРТ-П, СРТ-Д, WCD, S-ICD, имплантируемые петлевые регистраторы) по сравнению с выявленными при непостоянном мониторировании аритмий (холтеровское мониторирование ЭКГ).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Оценка времени вывода непостоянных кардиологических устройств
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Учет времени извлечения непостоянных кардиологических устройств (WCD, S-ICD, петлевых самописцев).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность компьютерной томографии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о распространенности компьютерной томографии среди населения, включая показания и сроки.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты компьютерной томографии
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о результатах КТ (количество положительных результатов, как в абсолютном выражении, так и по сравнению с другими методами визуализации)
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о распространенности ПЭТ-сканирования среди населения, включая показания, тип и время.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о результатах ПЭТ-сканирования (количество положительных результатов, как в абсолютном выражении, так и по сравнению с другими методами визуализации)
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность электроанатомического картирования
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о распространенности электроанатомического картирования среди населения, включая показания и сроки.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты электроанатомического картирования
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Представление результатов электроанатомического картирования (количество положительных результатов как в абсолютном выражении, так и в сравнении с другими методами визуализации)
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Распространенность стресс-тестов
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о распространенности нагрузочных тестов, включая показания, тип (ЭКГ, эхокардиограмма, сцинтиграфия, МРТ, тест 6-минутной ходьбы, программы сердечной реабилитации, сердечно-легочный стресс-тест) и время.
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты нагрузочных тестов - ЭКГ
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Представление результатов нагрузочных тестов (распространенность модификации сегмента ST) в популяции, включая связь с основными исходами (злокачественные желудочковые аритмии, сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения диуретиков, госпитализации или трансплантации сердца).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты стресс-тестов - аномалии движения стенок
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Отчет о результатах нагрузочных тестов (распространенность аномалий движения стенки по данным эхокардиограммы, сцинтиграфии или МРТ) в популяции, включая связь с основными исходами (злокачественные желудочковые аритмии, сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения диуретиков, госпитализации или трансплантации сердца).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Результаты нагрузочных проб - коронарный резерв
Временное ограничение: По 10-летнему наблюдению
|
Представление результатов нагрузочных тестов (преобладание сниженного коронарного резерва по данным сцинтиграфии, МРТ или ПЭТ) в популяции, включая связь с основными исходами (злокачественные желудочковые аритмии, сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения диуретиков, госпитализации или трансплантация сердца).
|
По 10-летнему наблюдению
|
|
Рецидивы миокардита
Временное ограничение: При исходной оценке (включая предыдущую историю болезни) и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщения о любых рецидивах миокардита (либо клинически подозреваемых, либо подтвержденных биомаркерами, подтвержденных МРТ или визуализацией второго уровня, либо подтвержденных ЭМБ); сравнение с первым эпизодом миокардита; исследование основной этиологии.
|
При исходной оценке (включая предыдущую историю болезни) и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Ответ на лечение - систолическая функция
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сравнение любых изменений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) у пациентов, проходящих различную тактику лечения: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Ответ на лечение - злокачественные желудочковые аритмии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сравнение любых изменений в частоте злокачественных желудочковых аритмий (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД) у пациентов, получающих различную стратегию лечения: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Прогностическая стратификация риска - злокачественные желудочковые аритмии
Временное ограничение: По окончании обучения (до 10 лет)
|
Идентификация независимых предикторов злокачественных желудочковых аритмий (=ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД) во время последующего наблюдения в популяции по оценке с помощью однофакторной или многофакторной модели стратификации риска.
|
По окончании обучения (до 10 лет)
|
|
Прогностическая стратификация риска - сердечная недостаточность
Временное ограничение: По окончании обучения (до 10 лет)
|
Выявление независимых предикторов сердечной недостаточности (= госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности, трансплантация сердца, фракция выброса левого желудочка ниже 35%) во время последующего наблюдения в популяции по оценке с помощью однофакторной или многомерной модели стратификации риска.
|
По окончании обучения (до 10 лет)
|
|
Прогностическая стратификация риска - сердечная смерть
Временное ограничение: По окончании обучения (до 10 лет)
|
Идентификация независимых предикторов сердечной смерти во время последующего наблюдения в популяции по оценке с помощью одномерных или многомерных моделей стратификации риска.
|
По окончании обучения (до 10 лет)
|
|
Описание мультидисциплинарных моделей проработки
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Описание типов и количества врачей различных медицинских специальностей, занимающихся ведением больных миокардитом.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Прогностическое влияние мультидисциплинарных моделей исследования
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сравнение исходов (сердечная смерть, сердечная недостаточность, злокачественные желудочковые аритмии) у пациентов, которых лечили один и несколько врачей.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение результатов ЭМБ и визуализации второго уровня при выявлении воспаления миокарда
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Отчетность о воспалении миокарда (наличие, тип, количественная оценка) в ЭМБ по сравнению с методами визуализации второго уровня
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение результатов ЭМБ и визуализации второго уровня при выявлении фиброза миокарда
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Отчетность о фиброзе миокарда (наличие, тип, количественная оценка) в ЭМБ по сравнению с методами визуализации второго уровня
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение результатов ЭМБ и визуализации второго уровня при выявлении коронарного микрососудистого заболевания
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Отчетность о коронарных микрососудистых заболеваниях (наличие; тип) в EMB по сравнению с методами визуализации второго уровня
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение места отбора проб ЭМБ и аномальной локализации субстрата при визуализации
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Описание места отбора образцов EMB в отношении локализации аномального субстрата по оценке методов визуализации второго уровня.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение между выборкой подложки и стандартной выборкой EMB. Подложка определяется любым методом визуализации второго уровня (CMR, PET, DECT, электроанатомическое картирование). Забор ЭМБ выполняется на любом участке сердца.
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Диагностическая конкордантность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение различных результатов визуализации второго уровня
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Диагностическая согласованность с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности.
Сравнение аномалий субстрата (локализация, структура, протяженность, распределение), обнаруженных с помощью различных методов визуализации второго уровня, включая МРТ, ДЭКТ, ПЭТ, электроанатомическое картирование и эхокардиограмму (включая визуализацию слияния).
Определение рубца, характеристика и состав. Анализ текстуры. Другие анализы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Ассоциации между морфологией аритмии и локализацией субстрата
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Выявление связи (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность) между морфологическим паттерном аритмии (правая верхняя, правая нижняя, левая верхняя, левая нижняя - по оценке ЭКГ в 12 отведениях) и локализацией субстрата (передняя, септальная, латеральная) ; нижняя - как определено любым методом визуализации второго уровня, включая МРТ, ПЭТ, ДЭКТ, электроанатомическое картирование).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Ассоциации между морфологией аритмии и стадией воспаления
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Выявление связи (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) между морфологией аритмии (мономорфная или полиморфная, по оценке ЭКГ в 12 отведениях) и стадией воспаления (активная или неактивная, по оценке любым методом, включая ЭМБ, МРТ, ПЭТ, ДЭКТ, электроанатомическое картирование, тропонин)
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Связь регулярности аритмии со стадией воспаления
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Выявление ассоциации (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) между регулярностью аритмии (регулярная или нерегулярная, по оценке ЭКГ в 12 отведениях) и стадией воспаления (активная или неактивная, по оценке любым методом, включая ЭМБ, МРТ, ПЭТ, ДЭКТ, электроанатомическое картирование, тропонин)
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Распространенность побочных эффектов, связанных с ЭМБ
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение о распространенности побочных эффектов (смерть, перикардиальный выпот, сосудистые осложнения), связанных с ЭМБ.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Распространенность побочных эффектов, связанных с иммуносупрессивной терапией
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщается о распространенности побочных эффектов (смерть, инфекции, диарея, миелоидная, почечная и печеночная токсичность), связанных с иммуносупрессивной терапией.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Распространенность перекрывающихся синдромов и дифференциальный диагноз
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение о распространенности перекрывающихся синдромов и/или дифференциальных диагнозов с другими первичными или приобретенными заболеваниями кардии, кроме миокардита, включая: аритмогенную кардиомиопатию (правую, левую, бивентрикулярную), дилатационную кардиомиопатию, гипертрофическую кардиомиопатию, рестриктивную кардиомиопатию, некомпактную кардиомиопатию, токсическую кардиомиопатию, ишемическую кардиомиопатия; другие генетические или приобретенные заболевания человека.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение гистологических аномалий и аритмий
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение о распространенности любой гистологической аномалии (нормальные и аномальные результаты иммуногистохимического, молекулярного или ультраструктурного анализа при ЭМБ) у пациентов с аритмическими и неаритмическими проявлениями миокардита.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение результатов генетического теста и особенностей миокардита
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Описание у генотипированных пациентов любой связи (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между результатами генетического теста и признаками миокардита (клиническая картина, сопутствующие заболевания, результаты исходного обследования, прогноз и ответ на лечение). ).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между аномалиями тропонина и возникновением в последующем злокачественных желудочковых аритмий
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между отклонениями тропонина (нг/л) и возникновением злокачественных желудочковых аритмий (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между аномалиями тропонина и развитием сердечной недостаточности в последующем
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между отклонениями тропонина (нг/л) и возникновением сердечной недостаточности (= госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности, трансплантация сердца, фракция выброса левого желудочка ниже 35% ).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между аномалиями NTproBNP и возникновением в последующем злокачественных желудочковых аритмий
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между отклонениями NTproBNP (пг/мл) и возникновением злокачественных желудочковых аритмий (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между аномалиями NTproBNP и последующей сердечной недостаточностью
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между отклонениями NTproBNP (пг/мл) и возникновением сердечной недостаточности (= госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности, трансплантация сердца, фракция выброса левого желудочка ниже 35 %). ).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между аномалиями С-реактивного белка и возникновением в последующем злокачественных желудочковых аритмий
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между аномалиями С-реактивного белка (мг/л) и возникновением злокачественных желудочковых аритмий (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между аномалиями С-реактивного белка и последующей сердечной недостаточностью
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между аномалиями С-реактивного белка (мг/л) и возникновением сердечной недостаточности (= госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности, трансплантация сердца, фракция выброса левого желудочка) ниже 35%).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между гистологическими аномалиями и возникновением в последующем злокачественных желудочковых аритмий
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между гистологическими аномалиями (любые аномалии, включая иммуногистохимические, молекулярные и ультраструктурные данные) и возникновением злокачественных желудочковых аритмий (= ЖТ, ФЖ, соответствующая терапия ИКД) .
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Корреляция между гистологическими аномалиями и развитием сердечной недостаточности в последующем
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Сообщение об ассоциации (с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности) между гистологическими аномалиями (любые аномалии, включая иммуногистохимические, молекулярные и ультраструктурные данные) и возникновением сердечной недостаточности (= госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности, трансплантация сердца, фракция выброса левого желудочка ниже 35%).
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение малых аритмических событий у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка частоты возникновения малых аритмических явлений (НЖТ, отягощение ЖЭ, суправентрикулярные аритмии, брадиаритмии) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение конечно-диастолического объема левого желудочка у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVi, мл/м2) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение конечно-диастолического объема правого желудочка у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка конечно-диастолического объема правого желудочка (RVEDVi, мл/м2) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение фракции выброса левого желудочка у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение фракции выброса правого желудочка у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВВ, %) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение бивентрикулярной глобальной продольной деформации у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка бивентрикулярной глобальной продольной деформации (GLS, %) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение объема левого предсердия у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка объема левого предсердия (LAVi, мл/м2) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение диастолической дисфункции левого желудочка у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка диастолической дисфункции (соотношение Е/Е') в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение аномалий перикарда у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Распространенность перикардиальных аномалий (наличие перикардиального выпота) в группах пациентов различается по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение клапанных аномалий у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Распространенность клапанных аномалий (наличие порока клапанов) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение отклонений ЦМР у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Распространенность аномалий ЦМР (классические и современные критерии Лейк-Луиза) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение аномалий DECT у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Распространенность аномалий DECT (классические и современные критерии Лейк-Луиза) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение патологий ПЭТ у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Распространенность аномалий ПЭТ (аномальное поглощение ФДГ или аммиака) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение аномалий электроанатомического картирования у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Распространенность аномалий электроанатомического картирования (области низкого напряжения) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение симптомов у пациентов, подвергающихся различным терапевтическим стратегиям
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Распространенность симптомов в группах пациентов различается по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение толерантности к физической нагрузке у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение толерантности к физической нагрузке (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение тропонина у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение значений тропонина (нг/л) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение NTproBNP у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение значений NTproBNP (пг/мл) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение С-реактивного белка у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение показателей С-реактивного белка (мг/л) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение бремени аритмии у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение бремени аритмий (ежедневная и ежемесячная частота аритмий) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение морфологии аритмий у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение морфологии аритмии (мономорфная или полиморфная) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение регулярности аритмий у пациентов, получающих разные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение регулярности аритмий (регулярные и нерегулярные) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение толерантности к аритмиям у пациентов, получающих разные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Изменение толерантности к аритмии (наличие или отсутствие обморока) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Оценка времени заживления миокардита у пациентов, получающих различные терапевтические стратегии
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка сроков заживления миокардита (месяцы) в группах пациентов, различающихся по: 1-Общее кардиологическое лечение. 2-специфическое этиологическое лечение. 3-имплантат сердечного устройства. 4-Аблация аритмии. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение частоты малых аритмических событий в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка частоты возникновения малых аритмических явлений (НЖТ, отягощение ЖЭ, суправентрикулярные аритмии, брадиаритмии) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4). B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…). C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит. D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением. E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим. немиокардит. F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием. G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита. H. Другие подгруппы. |
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение фракции выброса левого желудочка в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение отклонений ЦМР в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка отклонений ЦМР (положительные критерии Лейк-Луиза) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение нарушений DECT в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка аномалий DECT (позитивность с отсроченным усилением) в различных группах пациентов: A. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение патологий ПЭТ в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка аномалий ПЭТ (аномальное поглощение ФДГ или аммиака) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение электроанатомических аномалий в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка нарушений электроанатомического картирования (области низкого напряжения/аномальные электрограммы) в различных группах пациентов: A. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение нарушений тропонина в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка нарушений тропонина (нг/л) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение аномалий NTproBNP в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка отклонений NTproBNP (пг/мл) в различных группах пациентов: A. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение нарушений С-реактивного белка в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка нарушений С-реактивного белка (мг/л) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение аномалий аутоантител в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка аутоантител (Ед/л) в разных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение аномалий генетических тестов в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка аномалий (мутаций) генетических тестов в различных группах больных: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение гистологических аномалий в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка гистологических отклонений (наличие/отсутствие отклонений при иммуногистохимическом, молекулярном или ультраструктурном анализе) в различных группах пациентов: A. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение толерантности к физической нагрузке в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка толерантности к физической нагрузке (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
Б. Подгруппы неаритмического миокардита.
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение бремени аритмии в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка бремени аритмии (суточная и ежемесячная частота аритмий) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…).
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение морфологии аритмий в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка морфологии аритмий в 12 отведениях (ось QRS) и их модификации в различных группах пациентов: A. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…).
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение регулярности аритмий в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка регулярности аритмий (вариабельности продолжительности цикла) и их модификации в различных группах больных: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…).
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
|
Сравнение сроков заживления миокардита в разных подгруппах пациентов
Временное ограничение: При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Оценка сроков заживления миокардита (месяцев) в различных группах пациентов: А. Подгруппы аритмического миокардита (1-4).
B. Подгруппы неаритмического миокардита (т. е. молниеносные, подобные острому коронарному синдрому, подобные перикардиту, сердечная недостаточность, неишемические дилатационные/гипокинетические кардиомиопатии неизвестной этиологии…).
C. Инфекционный, аутоиммунный и токсический миокардит.
D. Миокардит лечится этиологическим лечением по сравнению с изолированным кардиологическим лечением.
E. Миокардит на разных стадиях заболевания: острый, острейший, молниеносный, хронический активный, поствоспалительный или активный по сравнению с предшествующим по сравнению с предыдущим.
немиокардит.
F. Миокардит, проявляющийся как органоспецифическое заболевание, по сравнению с генетическим заболеванием или системным заболеванием.
G. Миокардит против перимиокардита/миоперикардита.
H. Другие подгруппы.
|
При исходной оценке и по завершении исследования (до 10 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Paolo Della Bella, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- De Luca G, Campochiaro C, Franchini S, Sartorelli S, Candela C, Peretto G, Sala S, Dagna L. Unexpected acute lymphocytic virus-negative myocarditis in a patient with limited cutaneous systemic sclerosis: a case report. Scand J Rheumatol. 2019 Mar;48(2):166-167. doi: 10.1080/03009742.2018.1493744. Epub 2018 Sep 30. No abstract available.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, De Luca G, Campochiaro C, Sartorelli S, Benedetti G, Palmisano A, Esposito A, Tresoldi M, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Arrhythmias in myocarditis: State of the art. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):793-801. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.024. Epub 2018 Nov 24.
- Peretto G, Sala S, De Luca G, Campochiaro C, Sartorelli S, Cappelletti AM, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, Margonato A, Tresoldi M, Thiene G, Basso C, Dagna L, Della Bella P. Impact of systemic immune-mediated diseases on clinical features and prognosis of patients with biopsy-proved myocarditis. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:110-116. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.104. Epub 2018 Nov 22.
- Sartorelli S, De Luca G, Campochiaro C, Peretto G, Sala S, Esposito A, Busnardo E, Basso C, Thiene G, Dagna L. Successful use of sirolimus in a patient with cardiac microangiopathy in primary antiphospholipid syndrome. Scand J Rheumatol. 2019 Nov;48(6):515-516. doi: 10.1080/03009742.2019.1574022. Epub 2019 Feb 22. No abstract available. Erratum In: Scand J Rheumatol. 2019 Nov;48(6):520.
- Gatti M, Palmisano A, Faletti R, Benedetti G, Bergamasco L, Bioletto F, Peretto G, Sala S, De Cobelli F, Fonio P, Esposito A. Two-dimensional and three-dimensional cardiac magnetic resonance feature-tracking myocardial strain analysis in acute myocarditis patients with preserved ejection fraction. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;35(6):1101-1109. doi: 10.1007/s10554-019-01588-8. Epub 2019 Mar 30.
- De Luca G, Campochiaro C, Sartorelli S, Peretto G, Sala S, Palmisano A, Esposito A, Candela C, Basso C, Rizzo S, Thiene G, Della Bella P, Dagna L. Efficacy and safety of mycophenolate mofetil in patients with virus-negative lymphocytic myocarditis: A prospective cohort study. J Autoimmun. 2020 Jan;106:102330. doi: 10.1016/j.jaut.2019.102330. Epub 2019 Sep 3.
- Peretto G, Basso C, Bella PD, Sala S. Thyroid dysfunction in adult patients with biopsy-proved myocarditis: Screening and characterization. Eur J Intern Med. 2020 Jan;71:98-100. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.008. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
- Campochiaro C, De Luca G, Tomelleri A, Sartorelli S, Peretto G, Sala S, Palmisano A, Esposito A, Cavalli G, Dagna L. Tocilizumab for the Treatment of Myocardial Inflammation Shown by Cardiac Magnetic Resonance: Report of Two Cases and Rationale for Its Therapeutic Use. J Clin Rheumatol. 2021 Dec 1;27(8S):S476-S479. doi: 10.1097/RHU.0000000000001194. No abstract available.
- De Luca G, Campochiaro C, De Santis M, Sartorelli S, Peretto G, Sala S, Canestrari G, De Lorenzis E, Basso C, Rizzo S, Thiene G, Palmisano A, Esposito A, Selmi C, Gremese E, Della Bella P, Dagna L, Bosello SL. Systemic sclerosis myocarditis has unique clinical, histological and prognostic features: a comparative histological analysis. Rheumatology (Oxford). 2020 Sep 1;59(9):2523-2533. doi: 10.1093/rheumatology/kez658.
- Peretto G, Sala S, Basso C, Della Bella P. Programmed ventricular stimulation in patients with active vs previous arrhythmic myocarditis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Mar;31(3):692-701. doi: 10.1111/jce.14374. Epub 2020 Feb 3.
- Peretto G, Sala S, Della Bella P. [Diagnostic and therapeutic approach to myocarditis patients presenting with arrhythmias]. G Ital Cardiol (Rome). 2020 Mar;21(3):187-194. doi: 10.1714/3306.32767. Italian.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, De Cobelli F, Campochiaro C, De Luca G, Foppoli L, Dagna L, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Ventricular Arrhythmias in Myocarditis: Characterization and Relationships With Myocardial Inflammation. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1046-1057. doi: 10.1016/j.jacc.2020.01.036.
- Palmisano A, Benedetti G, Faletti R, Rancoita PMV, Gatti M, Peretto G, Sala S, Boccia E, Francone M, Galea N, Basso C, Del Maschio A, De Cobelli F, Esposito A. Early T1 Myocardial MRI Mapping: Value in Detecting Myocardial Hyperemia in Acute Myocarditis. Radiology. 2020 May;295(2):316-325. doi: 10.1148/radiol.2020191623. Epub 2020 Mar 10.
- Sala S, Peretto G, Gramegna M, Palmisano A, Villatore A, Vignale D, De Cobelli F, Tresoldi M, Cappelletti AM, Basso C, Godino C, Esposito A. Acute myocarditis presenting as a reverse Tako-Tsubo syndrome in a patient with SARS-CoV-2 respiratory infection. Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1861-1862. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa286. No abstract available.
- Peretto G, Sala S, Lazzeroni D, Palmisano A, Gigli L, Esposito A, De Cobelli F, Camici PG, Mazzone P, Basso C, Della Bella P. Septal Late Gadolinium Enhancement and Arrhythmic Risk in Genetic and Acquired Non-Ischaemic Cardiomyopathies. Heart Lung Circ. 2020 Sep;29(9):1356-1365. doi: 10.1016/j.hlc.2019.08.018. Epub 2019 Nov 15.
- Palmisano A, Vignale D, Peretto G, Busnardo E, Calcagno C, Campochiaro C, De Luca G, Sala S, Ferro P, Basso C, Del Maschio A, De Cobelli F, Esposito A. Hybrid FDG-PET/MR or FDG-PET/CT to Detect Disease Activity in Patients With Persisting Arrhythmias After Myocarditis. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Jan;14(1):288-292. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.03.009. Epub 2020 Apr 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Абляция
- Окружающая среда
- Иммуносупрессивная терапия
- Мультицентр
- Сердечный магнитный резонанс
- Позитронно-эмиссионная томография
- Желудочковые аритмии
- Аритмии
- Миокардит
- Имплантируемый петлевой регистратор
- Электроанатомическое картирование
- Сердечная визуализация
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Аритмогенная воспалительная кардиомиопатия
- Эндомиокардиальная биопсия
- Стратификация аритмического риска
- Генетическая предрасположенность
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYOCAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .