Ruolo della biopsia endomiocardica e del trattamento basato sull'eziologia nei pazienti con cardiopatia infiammatoria nelle presentazioni cliniche aritmiche e non aritmiche: un approccio integrato per la gestione diagnostica e terapeutica ottimale (MYOCAR)
La miocardite è una malattia infiammatoria complessa, che di solito si manifesta in seguito a infezioni virali, processi autoimmuni o agenti tossici. Le presentazioni cliniche sono molteplici, tra cui dolore toracico, insufficienza cardiaca e un ampio spettro di aritmie. A sua volta, l'esito è in gran parte imprevedibile, spaziando da una lieve malattia autolimitante, allo stadio cronico e alla progressiva evoluzione verso la cardiomiopatia dilatativa, al rapido esito avverso nelle forme fulminanti. Di conseguenza, la miocardite è spesso sottodiagnosticata e sottotrattata e devono ancora essere definite strategie diagnostiche e terapeutiche ottimali. Questo studio, sia retrospettivo che prospettico, originariamente monocentrico e successivamente aggiornato a multicentrico, mira a rispondere a molteplici domande sulla miocardite, con particolare attenzione alle sue manifestazioni aritmiche.
- Il flusso di lavoro diagnostico ottimale deve ancora essere definito. Infatti, sebbene la biopsia endomiocardica (EMB) sia ancora il gold standard diagnostico, soprattutto per l'identificazione dell'eziologia, è una tecnica invasiva. Inoltre, potrebbe mancare di sensibilità a causa di errori di campionamento. Al contrario, le moderne tecniche di imaging - in particolare la risonanza magnetica cardiaca (CMR) - sono state proposte come strumento diagnostico alternativo o complementare nelle cardiopatie infiammatorie. Altre tecniche diagnostiche non invasive, come la TAC ritardata (DECT) o la tomografia a emissione di posizione (PET), sono allo studio.
- Devono ancora essere definiti i biomarcatori per identificare l'eziologia, la predisposizione, la prognosi e la risposta al trattamento della miocardite.
- La miocardite aritmica è in gran parte sottodiagnosticata e non studiata. È importante sottolineare che la miocardite che si presenta con aritmie richiede specifiche considerazioni diagnostiche, prognostiche e terapeutiche. Presso l'ospedale capogruppo, che è un centro di riferimento internazionale per la gestione e l'ablazione delle aritmie ventricolari, un numero rilevante di pazienti con aritmie inspiegabili presentava miocardite come eziologia sottostante. L'esperienza di un centro di terzo livello dedicato sarà condivisa con altri centri, per migliorare notevolmente la conoscenza e la gestione della miocardite aritmica.
- Il ruolo della CMR, così come delle tecniche di imaging non invasive alternative, nella definizione della guarigione della miocardite è una questione rilevante. In particolare, deve ancora essere definita la tempistica ottimale per la rivalutazione diagnostica di follow-up, nei pazienti con miocardite a diversi stadi infiammatori, con o senza trattamento eziologico-dipendente.
- Mancano studi uniformi per confrontare la miocardite tra diversi sottogruppi di pazienti, che differiscono per variabili come: presentazioni cliniche, stadio della miocardite, malattie cardiache o extracardiache associate, trattamento basato sull'eziologia, manifestazioni aritmiche associate, iter diagnostico e dispositivi o ablazione trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio, precedentemente concepito come un'esperienza monocentrica, è multicentrico, osservazionale e sia retrospettivo che prospettico.
La fase retrospettiva include tutti i dati clinici verificatisi prima dell'evento indice (ospedalizzazione o sospetto clinico di miocardite) e la diagnosi di miocardite. La fase prospettica include tutti i dati successivi all'evento indice e alla diagnosi di miocardite.
Questo studio ha molteplici obiettivi.
- Confrontare l'EMB con le tecniche diagnostiche non invasive (CMR, DECT, PET scan, da sole o in associazione).
- Valutare il ruolo dei biomarcatori del sangue per l'identificazione di eziologia, predisposizione, prognosi, risposta al trattamento, attività infiammatoria, presentazione clinica.
- Descrivere la miocardite che si presenta con aritmie, con particolare attenzione alle aritmie ventricolari in diversi stadi della miocardite e in diversi contesti clinici. Convalidare e generalizzare il modello dell'ospedale leader per una gestione diagnostica e terapeutica ottimale delle aritmie nei pazienti con miocardite (dato il ruolo dell'ospedale leader come centro di riferimento internazionale per l'ablazione e la gestione delle aritmie).
- Valutare i tempi necessari per la guarigione della miocardite in diversi sottogruppi di pazienti, valutati mediante tecniche di imaging non invasive (CMR, DECT, PET scan), da sole o in associazione.
- Confrontare sottogruppi di pazienti affetti da miocardite, in termini di epidemiologia, eziologia, prognosi e strategie diagnostico-terapeutiche. Tra gli altri, i principali sottogruppi di studio saranno:
A. Miocardite aritmica vs. non aritmica. B. Sottogruppi di miocardite aritmica. C. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…).
D. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. E. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
F. Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite.
G. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
H. Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. I. Altre analisi.
Qualsiasi paziente adulto con miocardite clinicamente sospetta, di qualsiasi presentazione clinica e qualsiasi grado di gravità, sarà considerato idoneo per l'arruolamento nello studio.
I pazienti saranno sottoposti a strategie diagnostiche e terapeutiche considerate clinicamente indicate in modo personalizzato, come suggerito dalle raccomandazioni delle linee guida internazionali e dalla migliore pratica clinica locale. I pazienti saranno liberi di accettare o rifiutare qualsiasi proposta diagnostica o terapeutica. Se accettati, i dati saranno semplicemente raccolti e analizzati.
Sulla base della presentazione clinica, i pazienti saranno divisi in due gruppi, aritmici (gruppo A) e non aritmici (gruppo NA, inclusa qualsiasi altra presentazione clinica).
Indipendentemente dai gruppi A/NA, tutti i pazienti saranno sottoposti a strategie diagnostiche e terapeutiche ottimali, come riassunto nel pannello A. In parallelo, speciali strategie diagnostiche e terapeutiche saranno eseguite in pazienti con presentazione aritmica o evidenza di aritmie, come mostrato nel pannello B. I diagrammi di flusso proposti (pannelli A e B) rappresentano solo un algoritmo approssimativo. Eccezioni possono essere fatte in singoli casi, sulla base di indicazioni cliniche.
Panel A - Workup diagnostico e terapeutico in tutti i pazienti. Indipendentemente dai gruppi (A/NA), tutti i pazienti saranno sottoposti a un iter diagnostico e terapeutico ottimale, guidato da evidenze scientifiche aggiornate unite all'esperienza clinica del centro.
L'iter diagnostico di base includerà: esami del sangue completi, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio telemetrico continuo, ecocardiogramma doppler transtoracico, imaging dell'arteria coronaria (angiografia coronarica o TAC). Qualsiasi altro test diagnostico clinicamente rilevante sarà raccolto.
Nelle presentazioni potenzialmente letali (shock cardiogeno o aritmie maligne), il trattamento di supporto mediante terapia medica ottimale, supporto circolatorio inotropo o meccanico e gestione dell'aritmia in fase acuta (inclusa cardioversione, defibrillazione o stimolazione temporanea) verrà eseguito, come indicato, prima completamento dell'iter diagnostico.
La diagnosi finale di miocardite includerà, ove applicabile:
A. Per i pazienti stabili: 1) una tecnica di imaging di secondo livello (CMR come prima scelta; e/o DECT, PET o tecniche di imaging multiple/fusion, sulla base di indicazioni cliniche); seguito da: 2) EMB, quando clinicamente indicato. Gli esami del sangue per lo screening dell'eziologia saranno personalizzati su indicazioni cliniche.
B. Per pazienti instabili: solo EMB, come raccomandato. Gli esami del sangue per lo screening dell'eziologia saranno personalizzati su indicazioni cliniche.
I criteri diagnostici per la miocardite, valutati da qualsiasi tecnica diagnostica, saranno definiti sulla base di evidenze scientifiche internazionali e saranno costantemente aggiornati. Considerazioni simili si applicano alla stadiazione della miocardite e alla definizione dell'eziologia. Qualora non disponibili presso le istituzioni locali, gli esami diagnostici possono essere eseguiti e analizzati presso centri esterni.
Tutti i pazienti con miocardite (o qualsiasi diagnosi finale alternativa), saranno sottoposti a trattamento medico ottimale cardiologico standard (COMT), come indicato. Al contrario, il trattamento eziologia-dipendente verrà eseguito solo in pazienti con una diagnosi definitiva di qualsiasi miocardite attiva (acuta, fulminante, cronica attiva) di eziologia definita (provata da EMB). La valutazione multidisciplinare, che includa specialisti in malattie infettive (nella miocardite virale/infettiva), immunologi (nella miocardite non infettiva/autoimmune) o qualsiasi altro specialista, se necessario, sarà utilizzata per identificare le indicazioni al trattamento, la scelta del farmaco (approvato o con un giustificato indicazione non approvata), durata del trattamento e profilo di sicurezza, mirando al miglior interesse dei pazienti. La miocardite tossica sarà trattata di conseguenza, valutando l'opportunità di sospendere la noxa patogena.
Questo protocollo non interferirà con la migliore pratica clinica locale. I pazienti con miocardite non attiva (precedente o guarita) o con miocardite non attiva saranno sottoposti a "FU standard" (vedi sotto). I pazienti con miocardite attiva saranno sottoposti a "FU intensiva" (vedi sotto).
Indipendentemente dalle modalità FU, la rivalutazione diagnostica sarà presa in considerazione in presenza di almeno uno dei seguenti criteri di instabilità: a) nuovi sintomi cardiaci inspiegabili (dispnea, dolore toracico, sincope, palpitazioni); b) nuovo inspiegabile aumento della troponina o dei peptidi natriuretici; c) nuovi segni anomali di imaging; d) nuove aritmie clinicamente rilevanti non spiegate. La rivalutazione diagnostica includerà imaging di secondo livello e/o EMB, come mostrato sopra. Il successivo iter terapeutico sarà in linea con le spiegazioni di cui sopra. Nei pazienti stabili o sottoposti a guarigione della miocardite, sarà ottenuto il test da sforzo, quando possibile.
Panel B - Workup diagnostico e terapeutico dei pazienti con aritmie Parallelamente (e indipendentemente da) quanto contenuto nel Panel A, i pazienti con aritmie (gruppo A) saranno sottoposti a una specifica gestione diagnostica e terapeutica per le aritmie, come risultato dell'integrazione tra le raccomandazioni delle linee guida internazionali e l'esperienza di un centro di riferimento internazionale per la gestione delle aritmie e l'ablazione.
Per semplificare, verranno presi in considerazione 4 gruppi di pazienti.
Gruppo 1: aritmie ventricolari maggiori, inclusa TV emodinamicamente instabile (hu-TV) e fibrillazione ventricolare (FV).
Dopo la stabilizzazione elettrica e il trattamento di supporto (pannello A), l'indicazione all'impianto di ICD in prevenzione secondaria sarà multiparametrica e personalizzata per il paziente. Nei pazienti con miocardite attiva, verrà preso in considerazione l'ICD sottocutaneo (S-ICD) o il CD indossabile (WCD). I farmaci antiaritmici saranno presi in considerazione in tutti i pazienti del Gruppo 1. Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 1 saranno sottoposti a COMT e al trattamento dipendente dall'eziologia, ove applicabile (pannello A). L'ablazione delle aritmie ventricolari sarà presa in considerazione nei pazienti con presentazione aritmica grave, o sintomatica, o refrattaria a un trattamento medico ottimale. Lo studio elettrofisiologico (EPS) può essere utilizzato in casi selezionati. Una terapia di risincronizzazione cardiaca con funzione defibrillatore (CRT-D) sostituirà l'ICD quando indicato.
Gruppo 2: altre aritmie ventricolari, inclusi complessi ventricolari prematuri (PVC) ad alto carico (hb); TV non sostenuta (TVNS); TV emodinamicamente stabile (hs-TV).
Quando clinicamente indicato, i pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti a EPS invasivo (o in alternativa stimolazione ventricolare programmata non invasiva nei portatori di ICD) per stratificare il rischio aritmico. I pazienti con EPS positivo saranno sottoposti a ICD (o S-ICD/WCD) come nel Gruppo 1. I pazienti con EPS negativo, così come i casi del Gruppo 2 non sottoposti a EPS, saranno sottoposti a strategia di vigile attesa (sempre con FU intensiva) con o senza impianto di loop recorder: in questi casi, l'ICD (o S-ICD/WCD) verrà impiantato solo a seguito della documentazione della relativa VA in FU. Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 2 saranno sottoposti a trattamento antiaritmico, COMT e trattamento dipendente dall'eziologia, ove applicabile (pannello A). Nei casi sintomatici o refrattari ai farmaci, sarà presa in considerazione l'ablazione delle aritmie ventricolari. Un CRT-D sostituirà l'ICD quando indicato.
Gruppo 3: bradiaritmie, incluso blocco atrioventricolare (AVB) avanzato (2° tipo II o 3° grado); pause sinusali critiche da malattia del nodo del seno (SND).
Dopo la stabilizzazione elettrica e il trattamento di supporto (pannello A), compreso l'uso di pacemaker temporaneo come ponte decisionale, i pazienti saranno sottoposti a una strategia di vigile attesa o all'impianto di un dispositivo definitivo. Invece di un pacemaker (PM), l'ICD sarà preso in considerazione in presenza di criteri ad alto rischio per tachiaritmie ventricolari, tra cui: a) sovrapposizione con presentazione del Gruppo 1; b) sovrapposizione con la presentazione del gruppo 2, soprattutto in presenza di EPS positivi; c) altre indicazioni per l'impianto di ICD in prevenzione primaria (grave disfunzione sistolica); d) segni di aumentato rischio tachiaritmico (segni cicatriziali); e) pazienti con eziologie particolari che comportano un aumentato rischio di tachiaritmia (es.: sarcoide cardiaco, miocardite a cellule giganti, malattia di Chagas, sindromi genetiche sovrapposte). Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 3 saranno sottoposti a COMT e al trattamento dipendente dall'eziologia, ove applicabile (pannello A). Un CRT-D o un CRT-P sostituiranno rispettivamente l'ICD o il PM, quando indicato.
Gruppo 4: aritmie sopraventricolari, compresa la fibrillazione atriale (FA); flutter atriale (AFlu); tachicardia atriale (AT).
Dopo il controllo della frequenza della fase acuta (RaC), la strategia di controllo del ritmo stabile (RyC) sarà considerata come obiettivo terapeutico, insieme a un'appropriata terapia anticoagulante, se necessario. Il normale ritmo sinusale sarà ottenuto mediante cardioversione elettrica o farmacologica. Nei pazienti con tentativi falliti di conversione del ritmo sinusale, il trattamento ottimale della miocardite attiva sarà considerato un obiettivo primario. Dopo la guarigione della miocardite, in presenza di aritmie persistenti, i pazienti saranno presi in considerazione per RyC tramite cardioversione elettrica o farmacologica. L'ablazione transcatetere sarà un'opzione per i pazienti con aritmie farmaco-sintomatiche, ricorrenti o refrattarie. La strategia RaC permanente sarà presa in considerazione solo nei non responder. Si applicherà l'uso diffuso di registratori di loop impiantabili, come clinicamente indicato. Inoltre, tutti i pazienti del Gruppo 4 saranno sottoposti a COMT e trattamento dipendente dall'eziologia, ove applicabile (pannello A).
Obiettivi in dettaglio. Obiettivo 1 Confronto tra EMB e risultati di imaging di secondo livello (N=1000)
Primario:
Concordanza diagnostica
Secondario:
Attività infiammatoria (presenza; tipo; quantificazione) Fibrosi (presenza; tipo; quantificazione) Malattia microvascolare coronarica Confronto tra sito di campionamento EMB e localizzazione anormale del substrato all'imaging (incluso EMB guidato dal substrato o tecniche di biopsia alternative) Ruolo dell'EMB guidato dalla mappa elettroanatomica Diagnostica prestazioni di DECT e/o PET, in particolare quando CMR è controindicato Confronto tra reperti CMR/DECT e scansione PET (incluso imaging di fusione) o tecniche di imaging avanzate inclusa l'analisi della deformazione all'ecocardiogramma Confronto tra localizzazioni di anomalie del substrato (valutate mediante tecniche di imaging di secondo livello) e aritmie (tipologia, caratteristiche e sede di origine) Confronto tra diverse tecniche diagnostiche (EMB, CMR/DECT, PET) in termini di sicurezza e accuratezza diagnostica Valutazione della diagnosi differenziale con altre cardiopatie, ed in particolare con le cardiomiopatie aritmogeniche di qualsiasi localizzazione (sinistra , giusto, biventricolare, a identificare criteri diagnostici aggiornati) Confronto tra le informazioni fornite da tutte le tecniche di cui sopra e i dati della mappatura elettroanatomica (EAM) Altre analisi
Obiettivo 2 Valutazione degli esami del sangue e dei biomarcatori (N=1000)
Primario:
Identificazione di biomarcatori diagnostici Identificazione di biomarcatori di eziologia
Secondario:
Valutazione di biomarcatori cardiaci e infiammatori in diversi sottotipi di miocardite Identificazione di biomarcatori dello stadio infiammatorio (acuto vs. cronico; attivo vs. pregresso) Confronto tra infiammazione locale e sistemica/periferica Correlazioni con EMB e imaging di secondo livello (CMR, DECT, PET…) risultati Identificazione di fattori genetici con qualsiasi ruolo nella predisposizione, prognosi, risposta al trattamento o qualsiasi altra correlazione, in presenza o in assenza di cardiomiopatia sottostante o malattia autoimmune/infiammatoria Identificazione di biomarcatori prognostici Identificazione di biomarcatori associati alla risposta al trattamento Valutazione di qualsiasi danno tissutale/organo o comorbidità associate Studio degli autoanticorpi cardiaci Studio di qualsiasi biomarcatore cellulare, tissutale, genetico o circolante Correlazioni con le presentazioni cliniche Altre analisi
Obiettivo 3 Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica (N=1000)
Primario:
Valutazione degli effetti sui principali endpoint
Secondario:
Valutazione degli effetti sugli endpoint minori Ruolo dello studio elettrofisiologico nella stratificazione del rischio Ruolo dei loop recorder nel monitoraggio dell'aritmia Ruolo dell'ablazione transcatetere (qualsiasi tecnica) sugli esiti aritmici Identificazione del timing ottimale per qualsiasi procedura elettrofisiologica/dispositiva Ruolo del trattamento farmacologico antiaritmico Ruolo dell'eziologia- trattamento specifico sugli esiti aritmici Identificazione dei criteri per l'impianto di dispositivi (PM, ICD, S-ICD, CRT-D…) nei pazienti con miocardite Convalida delle strategie terapeutiche e della loro tempistica ottimale nei pazienti con aritmie sopraventricolari, bradiaritmie o aritmie ventricolari Correlazione tra aritmie tipo/caratteristiche con qualsiasi altro esame diagnostico eseguito al basale o durante FU (principalmente EMB, CMR/DECT/PET, ecocardiogramma, test da sforzo, esami del sangue, biomarcatori genetici/sangue/tessuti/cellulari) Indicazioni e tempistica per il dispositivo (ICD, CRT -D) impianto in prevenzione primaria, sulla base della valutazione multiparametrica del rischio, e in relazione a differenti trattamenti generali ed eziologici Altre analisi
Obiettivo 4 Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite (N=500) Primario Qualsiasi grado di guarigione entro 3, 6, 9, 12 e > 12 mesi Secondario Confronto dei tempi di guarigione nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati Correlazioni tra tempi di guarigione e tipi di presentazione clinica Correlazioni tra tempi di guarigione ed eventuali biomarcatori Correlazioni tra tempi di guarigione ed eventuali esiti Convalida del ruolo del test da sforzo dopo la guarigione della miocardite Valutazione della PET scan o di altre tecniche diagnostiche alternative al CMR in popolazioni speciali Altre analisi
Obiettivo 5 Analisi dei sottogruppi (N=500, estremamente variabili in ciascuna sottoanalisi) Gruppi A vs. NA; Un sottogruppo di miocardite; NA sottogruppi di miocardite (compreso fulminante); forme infettive vs. autoimmuni vs. tossiche; Trattati con terapia basata sull'eziologia vs. trattamento cardiologico standard; Diversi stadi di miocardite e diagnosi differenziali; Isolato vs. nel contesto di una malattia sistemica o genetica; Miocardite vs. perimiocardite/miopericardite Primario Differenze negli esiti maggiori Secondario Differenze negli esiti minori Differenze in qualsiasi biomarcatore Differenze in qualsiasi esame diagnostico Differenze nell'eziologia Differenze nella predisposizione Differenze nell'attività infiammatoria Differenze nell'interessamento pericardico Differenze nell'interessamento sistemico Differenze nei tipi e nelle caratteristiche delle aritmie Differenze nella presentazione clinica Differenze nella risposta al trattamento, inclusi nuovi trattamenti Convalida di trattamenti dipendenti dall'eziologia/patofisiologia locale Convalida di biomarcatori e tecniche di imaging nel monitoraggio della risposta al trattamento Identificazione della tempistica ottimale di follow-up Altre analisi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Peretto, MD
- Numero di telefono: +39 0226437482
- Email: peretto.giovanni@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simone Sala, MD
- Numero di telefono: +39 0226437483
- Email: sala.simone@hsr.it
Luoghi di studio
-
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contatto:
- Giovanni Peretto, MD
- Numero di telefono: +39 0226437482
- Email: peretto.giovanni@hsr.it
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Contatto:
- Simone Sala, MD
- Numero di telefono: +39 0226437483
- Email: sala.simone@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni.
- Miocardite clinicamente sospetta.
- Iscrizione effettuata da uno dei Centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato scritto.
- Età < 18 anni (popolazione pediatrica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Aritmico (A)
Gruppo aritmico. Per semplificare, verranno presi in considerazione specifici sottogruppi di pazienti.
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Il trattamento sarà personalizzato per il paziente, integrando la raccomandazione delle linee guida internazionali e l'esperienza del centro in cui avviene l'arruolamento.
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Non aritmico (NA)
Gruppo non aritmico. Per semplificare, verranno presi in considerazione specifici sottogruppi di pazienti.
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Il trattamento sarà personalizzato per il paziente, integrando la raccomandazione delle linee guida internazionali e l'esperienza del centro in cui avviene l'arruolamento.
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Sottogruppi
Per specifici obiettivi di studio, verranno confrontati diversi sottogruppi di pazienti. Si riportano i principali gruppi: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E. Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G. Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H. Altri sottogruppi. |
Il trattamento sarà personalizzato per il paziente, integrando la raccomandazione delle linee guida internazionali e l'esperienza del centro in cui avviene l'arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up
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Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale
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Entro 12 mesi di follow-up
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Insorgenza di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi
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Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale
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Con follow-up a 24 mesi
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Insorgenza di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni
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Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale
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Con follow-up a 3 anni
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Insorgenza di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni
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Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale
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Con follow-up a 5 anni
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Insorgenza di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up
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Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale
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Entro 7 anni di follow-up
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Insorgenza di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata); trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale
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Con follow-up a 10 anni
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Alla valutazione di base
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 6 mesi
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Con follow-up a 6 mesi
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Entro 12 mesi di follow-up
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Con follow-up a 24 mesi
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Con follow-up a 3 anni
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Con follow-up a 5 anni
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Valutazione dell'accuratezza diagnostica (in termini di tassi di vero/falso positivo/negativo) tra EMB e risultati di imaging di secondo livello - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori di troponina in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione della concentrazione ematica di troponina (ng/l) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Descrizione delle variazioni dei valori di troponina durante il follow-up
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione della concentrazione ematica di troponina (ng/l) durante il follow-up e descrizione della sua variazione relativa rispetto alla valutazione di base.
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori di creatina-fosfochinasi in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misura della creatina-fosfochinasi (U/l) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Descrizione delle variazioni dei valori di creatina-fosfochinasi durante il follow-up
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione della creatina-fosfochinasi (U/l) durante il follow-up e descrizione della sua variazione relativa rispetto alla valutazione basale.
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori dei peptidi natriuretici in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione dei peptidi natriuretici (pg/ml) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Descrizione delle variazioni dei valori dei peptidi natriuretici durante il follow-up
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione dei peptidi natriuretici (pg/ml) durante il follow-up e descrizione della relativa variazione rispetto alla valutazione basale.
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori della proteina C-reattiva in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione della proteina C-reattiva (mg/l) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Descrizione delle variazioni dei valori della proteina C-reattiva durante il follow-up
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione della proteina C-reattiva (mg/l) durante il follow-up e descrizione della sua variazione relativa rispetto alla valutazione basale.
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori della velocità di eritrosedimentazione in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione della velocità di eritrosedimentazione (mm/h) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Descrizione delle variazioni dei valori della velocità di eritrosedimentazione durante il follow-up
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione della velocità di eritrosedimentazione (mm/h) durante il follow-up e descrizione della relativa variazione rispetto alla valutazione basale.
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori di procalcitonina in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione della procalcitonina (mcg/ml) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Confronto dei valori di procalcitonina in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione della procalcitonina (mcg/ml) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori sierici di acido urico in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione dell'acido urico sierico (mg/dl) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Confronto dei valori sierici di acido urico in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione dell'acido urico sierico (mg/dl) e confronto dei valori riscontrati in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori leucocitari in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione dei leucociti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Confronto dei valori leucocitari in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione dei leucociti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori di emoglobina in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione dell'emoglobina (g/dl) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Confronto dei valori di emoglobina in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione dell'emoglobina (g/dl) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dei valori piastrinici in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione delle piastrine (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Confronto dei valori piastrinici in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione delle piastrine (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto della funzione tiroidea in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Dosaggio dell'ormone stimolante la tiroide (mU/ml; totale e frazioni) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Confronto della funzione tiroidea in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Dosaggio dell'ormone stimolante la tiroide (mU/ml; totale e frazioni) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto del danno d'organo in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione del danno d'organo mediante l'applicazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Confronto del danno d'organo in pazienti con diverse eziologie
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione del danno d'organo mediante l'applicazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dello screening dell'autoimmunità
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione degli autoanticorpi circolanti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Segnalazione dei risultati dello screening dell'autoimmunità
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione degli autoanticorpi circolanti (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dello screening infettivo
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione degli anticorpi virali (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Alla valutazione di base
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Segnalazione dei risultati dello screening infettivo
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione degli anticorpi virali (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossici; non miocarditi).
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Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dello screening tossicologico
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Misurazione delle urine tossiche (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossiche; non miocardite).
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Alla valutazione di base
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Segnalazione dei risultati dello screening tossicologico
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Misurazione delle urine tossiche (U/ml) in pazienti con diverse eziologie (virali; autoimmuni; tossiche; non miocardite).
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Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dello screening dei test genetici
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Segnalazione dei risultati dell'analisi di sequenziamento di nuova generazione (tipo di mutazione) in pazienti con diverse eziologie (virale; autoimmune; tossico; non miocardite).
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Alla valutazione di base
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Segnalazione dei risultati dello screening dei test genetici
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dell'analisi di sequenziamento di nuova generazione (tipo di mutazione) in pazienti con diverse eziologie (virale; autoimmune; tossico; non miocardite).
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Con follow-up a 10 anni
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Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Con follow-up a 10 anni
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Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Entro 12 mesi di follow-up
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Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Con follow-up a 24 mesi
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Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Con follow-up a 3 anni
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Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Con follow-up a 5 anni
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Convalida della gestione ottimale della miocardite aritmica confrontando l'insorgenza di eventi cardiaci maggiori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche - Primario
Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne= TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Entro 7 anni di follow-up
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con un follow-up di 1 mese
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con un follow-up di 1 mese
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Entro 3 mesi di follow-up
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Entro 3 mesi di follow-up
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con follow-up a 6 mesi
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con follow-up a 6 mesi
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con follow-up a 9 mesi
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con follow-up a 9 mesi
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Entro 12 mesi di follow-up
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con follow-up a 18 mesi
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con follow-up a 18 mesi
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con follow-up a 24 mesi
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con follow-up a 3 anni
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con follow-up a 5 anni
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Entro 7 anni di follow-up
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Valutazione dei tempi di guarigione nella miocardite - Primaria
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Qualsiasi grado di recupero attraverso l'analisi di CMR, altre immagini di secondo livello, ecocardiogramma, biomarcatori cardiaci e infiammatori, sintomi, carico di aritmie e tolleranza all'esercizio.
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario
Lasso di tempo: Alla valutazione di base
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Alla valutazione di base
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Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario
Lasso di tempo: Entro 12 mesi di follow-up
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Entro 12 mesi di follow-up
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Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 24 mesi
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Con follow-up a 24 mesi
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Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 3 anni
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Con follow-up a 3 anni
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Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 5 anni
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Con follow-up a 5 anni
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Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario
Lasso di tempo: Entro 7 anni di follow-up
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Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Entro 7 anni di follow-up
|
|
Confronto dell'incidenza di eventi cardiaci maggiori in diversi sottogruppi di pazienti - Primario
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
|
Valutazione dell'insorgenza di eventi cardiaci maggiori (morte; morte cardiaca; aritmie ventricolari maligne = TV, FV, terapia ICD appropriata; trapianto di cuore; insufficienza cardiaca allo stadio terminale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Con follow-up a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi aritmici minori
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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NSVT; onere in PVC; aritmie sopraventricolari; bradiaritmie
|
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
|
|
Qualsiasi modifica nei parametri di imaging
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Anomalie miocardiche strutturali o funzionali all'ecocardiogramma o all'imaging di secondo livello (qualsiasi dilatazione della camera, disfunzione sistolica o diastolica, inclusa l'analisi della deformazione, coinvolgimento pericardico, vascolare o valvolare, qualsiasi altra anomalia rilevabile; valutazione qualitativa e quantitativa); anomalie del segnale rilevabili mediante tecniche di imaging avanzate (criteri di Lake Louise e tecniche di mappatura T al CMR; qualsiasi anomalia di imaging qualitativa o quantitativa rilevabile mediante CMR, DECT o PET scan o altre tecniche di imaging, da sole o in associazione).
|
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Qualsiasi modifica dei parametri clinici
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segni e sintomi correlati a malattie cardiache o multisistemiche, valutati da questionari dedicati.
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Con follow-up a 10 anni
|
|
Qualsiasi modifica nella classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Cambiamento nella classe della New York Heart Association (intervallo I-IV; cambiamento significativo per il miglioramento di almeno una classe).
|
Con follow-up a 10 anni
|
|
Qualsiasi modifica della frequenza cardiaca massima durante l'esercizio
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
|
Segnalazione delle variazioni della frequenza cardiaca di picco dell'esercizio (battiti al minuto) mediante qualsiasi test da sforzo cardiaco o cardiopolmonare, confrontando i risultati del follow-up con le prestazioni di base
|
Con follow-up a 10 anni
|
|
Qualsiasi modifica della pressione arteriosa sistolica massima durante l'esercizio
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
|
Segnalazione delle variazioni della pressione arteriosa sistolica di picco (mmHg) durante l'esercizio mediante qualsiasi test da sforzo cardiaco o cardiopolmonare, confrontando i risultati del follow-up con le prestazioni al basale
|
Con follow-up a 10 anni
|
|
Qualsiasi modifica della distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
|
Segnalazione delle variazioni della distanza percorsa durante l'esercizio (metri) mediante qualsiasi test da sforzo cardiaco o cardiopolmonare, confrontando i risultati del follow-up con le prestazioni di base
|
Con follow-up a 10 anni
|
|
Qualsiasi modifica nel consumo di ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
|
Segnalazione delle variazioni del consumo di ossigeno durante l'esercizio (l/min) mediante qualsiasi test da sforzo cardiaco o cardiopolmonare, confrontando i risultati del follow-up con le prestazioni di base
|
Con follow-up a 10 anni
|
|
Qualsiasi modifica nelle aritmie indotte dall'esercizio
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
|
Segnalazione dei cambiamenti nelle aritmie indotte dall'esercizio (tipo) mediante qualsiasi test da sforzo cardiaco o cardiopolmonare, confrontando i risultati del follow-up con le prestazioni al basale
|
Con follow-up a 10 anni
|
|
Identificazione della prevalenza delle malattie associate
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Identificazione di eventuali comorbidità associate a miocardite (descrizione qualitativa)
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Con follow-up a 10 anni
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Qualsiasi modifica nel carico di aritmia
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Variazione della quantificazione del carico di aritmia giornaliera e mensile, rispetto alla valutazione di base
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Con follow-up a 10 anni
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Qualsiasi modifica nella morfologia dell'aritmia
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Modifica della morfologia dell'ECG a 12 derivazioni (asse QRS) delle aritmie rispetto alla valutazione basale
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Con follow-up a 10 anni
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Qualsiasi modifica nella regolarità dell'aritmia
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Variazione della regolarità della lunghezza del ciclo di aritmia, rispetto al basale
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Con follow-up a 10 anni
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Qualsiasi modifica nella tolleranza all'aritmia
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Variazione della tolleranza emodinamica dell'aritmia (presenza o assenza di sincope), rispetto alla valutazione basale
|
Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza delle anomalie della circolazione coronarica
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza di qualsiasi anomalia anatomica o funzionale riscontrata a: angiografia coronarica; TAC; istologia; stress test provocatori, tecniche di medicina nucleare
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza dello studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza dello studio elettrofisiologico nella popolazione, comprese indicazione e tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati dello studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dello studio elettrofisiologico (inducibilità della tachicardia ventricolare o della fibrillazione), inclusa l'associazione con l'insorgenza di aritmie (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, terapia ICD appropriata) durante il follow-up.
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza dell'ablazione dell'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza dell'ablazione dell'aritmia ventricolare nella popolazione, comprese indicazione e tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati dell'ablazione dell'aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dell'ablazione dell'aritmia ventricolare (inducibilità della tachicardia ventricolare o della fibrillazione al termine della procedura), inclusa l'associazione con l'insorgenza di aritmie (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, terapia ICD appropriata) durante il follow-up.
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza dell'ablazione dell'aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza dell'ablazione dell'aritmia sopraventricolare (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale) nella popolazione, comprese indicazione e tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati dell'ablazione dell'aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati dell'ablazione dell'aritmia sopraventricolare valutando l'insorgenza di aritmie sopraventricolari (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale) durante il follow-up.
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza di impianti di dispositivi cardiaci
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza di impianti di dispositivi cardiaci (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D, WCD, S-ICD, loop recorder impiantabili) nella popolazione, comprese indicazione e tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Confronto del rilevamento dell'aritmia mediante monitoraggio continuo e non continuo
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Valutazione dell'occorrenza delle aritmie rilevate dal monitoraggio continuo delle aritmie (pacemaker, ICD, CRT-P, CRT-D, WCD, S-ICD, loop recorder impiantabili) rispetto a quelle rilevate dal monitoraggio non continuo delle aritmie (Holter ECG).
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Con follow-up a 10 anni
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Valutazione dei tempi di ritiro dei dispositivi cardiaci non permanenti
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione del tempo di prelievo dei dispositivi cardiaci non permanenti (WCD, S-ICD, loop recorder).
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza della TAC
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza della TAC nella popolazione, comprese indicazione e tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati della TAC
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Refertazione dei risultati della TAC (numero di risultati positivi; sia in assoluto che rispetto alle altre tecniche di imaging)
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza della scansione PET
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza della scansione PET nella popolazione, inclusa indicazione, tipo e tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati della scansione PET
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Refertazione dei risultati della scansione PET (numero di risultati positivi; sia in assoluto che rispetto alle altre tecniche di imaging)
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza della mappatura elettroanatomica
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza della mappatura elettroanatomica nella popolazione, compresa l'indicazione e la tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati della mappatura elettroanatomica
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Riportare i risultati della mappatura elettroanatomica (numero di risultati positivi; sia in assoluto che rispetto alle altre tecniche di imaging)
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Con follow-up a 10 anni
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Prevalenza degli stress test
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione della prevalenza di test da sforzo, inclusa indicazione, tipo (ECG; ecocardiogramma; scintigrafia; CMR; test del cammino in 6 minuti; programmi di riabilitazione cardiaca; test da sforzo cardiopolmonare) e tempistica.
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati degli stress test - ECG
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati degli stress test (prevalenza della modifica del segmento ST) nella popolazione, inclusa l'associazione con i principali esiti (aritmie ventricolari maligne; insufficienza cardiaca che richiede diuretici per via endovenosa, ospedalizzazione o trapianto di cuore).
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati degli stress test - anomalie del movimento della parete
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati degli stress test (prevalenza di anomalie del movimento della parete mediante ecocardiogramma, scintigrafia o CMR) nella popolazione, inclusa l'associazione con i principali esiti (aritmie ventricolari maligne; insufficienza cardiaca che richiede diuretici per via endovenosa, ricovero o trapianto di cuore).
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Con follow-up a 10 anni
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Risultati degli stress test - riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Con follow-up a 10 anni
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Segnalazione dei risultati degli stress test (prevalenza della ridotta riserva di flusso coronarico, valutata mediante scintigrafia, CMR o PET scan) nella popolazione, inclusa l'associazione con esiti maggiori (aritmie ventricolari maligne; insufficienza cardiaca che richiede diuretici per via endovenosa, ricovero o trapianto di cuore).
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Con follow-up a 10 anni
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Recidive di miocardite
Lasso di tempo: Alla valutazione di base (inclusa la storia medica passata) e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione di eventuali recidive di miocardite (sospetta clinicamente, provata con biomarcatori, provata con CMR o imaging di secondo livello o provata con EMB); confronto con il primo episodio di miocardite; ricerca dell'eziologia sottostante.
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Alla valutazione di base (inclusa la storia medica passata) e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Risposta al trattamento - funzione sistolica
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di qualsiasi cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) in pazienti sottoposti a diversa strategia di trattamento: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Risposta al trattamento - aritmie ventricolari maligne
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di qualsiasi cambiamento nell'incidenza di aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata) in pazienti sottoposti a diversa strategia di trattamento: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Stratificazione del rischio prognostico - aritmie ventricolari maligne
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 10 anni)
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Identificazione di predittori indipendenti di aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata) durante il follow-up nella popolazione, valutata mediante modelli di stratificazione del rischio univariabili o multivariabili.
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Attraverso il completamento degli studi (fino a 10 anni)
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Stratificazione del rischio prognostico - scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 10 anni)
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Identificazione di predittori indipendenti di insufficienza cardiaca (= ricovero per insufficienza cardiaca acuta, trapianto di cuore, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%) durante il follow-up nella popolazione, come valutato da modelli di stratificazione del rischio univariata o multivariata.
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Attraverso il completamento degli studi (fino a 10 anni)
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Stratificazione del rischio prognostico - morte cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 10 anni)
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Identificazione di predittori indipendenti di morte cardiaca durante il follow-up nella popolazione, valutati mediante modelli di stratificazione del rischio univariabili o multivariabili.
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Attraverso il completamento degli studi (fino a 10 anni)
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Descrizione dei modelli di workup multidisciplinare
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Descrizione dei tipi e del numero di medici di diverse specializzazioni mediche coinvolti nella gestione dei pazienti con miocardite.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Impatto prognostico dei modelli di workup multidisciplinare
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto degli esiti (morte cardiaca, scompenso cardiaco, aritmie ventricolari maligne) tra pazienti gestiti da un singolo medico rispetto a più medici.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra EMB e risultati di imaging di secondo livello nella rilevazione dell'infiammazione miocardica
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'infiammazione miocardica (presenza; tipo; quantificazione) nell'EMB rispetto alle tecniche di imaging di secondo livello
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra EMB e risultati di imaging di secondo livello nella rilevazione della fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione della fibrosi miocardica (presenza; tipo; quantificazione) in EMB rispetto a tecniche di imaging di secondo livello
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra EMB e risultati di imaging di secondo livello nel rilevamento della malattia microvascolare coronarica
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione di malattia microvascolare coronarica (presenza; tipo) in EMB rispetto a tecniche di imaging di secondo livello
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra il sito di campionamento EMB e la localizzazione anormale del substrato all'imaging
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Descrizione del sito di campionamento EMB in relazione alla localizzazione del substrato anomalo come valutato mediante tecniche di imaging di secondo livello
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra campionamento EMB guidato dal substrato e campionamento EMB standard. Substrato definito da qualsiasi tecnica di imaging di secondo livello (CMR, PET, DECT, mappatura elettroanatomica). Campionamento EMB eseguito in qualsiasi sito cardiaco.
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra diversi risultati di imaging di secondo livello
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Concordanza diagnostica in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo.
Confronto delle anomalie del substrato (localizzazione; modello; estensione; distribuzione) rilevate da diverse tecniche di imaging di secondo livello, tra cui CMR, DECT, PET, mappatura elettroanatomica ed ecocardiogramma (incluso imaging di fusione).
Definizione, caratterizzazione e composizione della cicatrice. Analisi della tessitura. Altre analisi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Associazioni tra morfologia dell'aritmia e localizzazione del substrato
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Identificazione dell'associazione (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra pattern morfologico dell'aritmia (superiore destro; inferiore destro; superiore sinistro; inferio sinistro - come valutato dall'ECG a 12 derivazioni) e localizzazione del substrato (anteriore; settale; laterale ; inferiore - come definito da qualsiasi tecnica di imaging di secondo livello tra cui CMR, PET, DECT, mappatura elettroanatomica).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Associazioni tra morfologia aritmica e stadio infiammatorio
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Identificazione dell'associazione (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra mofologia dell'aritmia (monomorfa vs. polimorfica, come valutato dall'ECG a 12 derivazioni) e stadio infiammatorio (attivo vs. non attivo, come valutato da qualsiasi tecnica incluso EMB, CMR, PET, DECT, mappatura elettroanatomica, troponina)
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Associazioni tra regolarità aritmica e stadio infiammatorio
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Identificazione dell'associazione (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra regolarità dell'aritmia (regolare vs. irregolare, come valutato dall'ECG a 12 derivazioni) e stadio infiammatorio (attivo vs. non attivo, come valutato da qualsiasi tecnica incluso EMB, CMR, PET, DECT, mappatura elettroanatomica, troponina)
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza degli effetti avversi associati all'EMB
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione della prevalenza di effetti avversi (morte; versamento pericardico; complicanze vascolari) associati all'EMB.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza degli effetti avversi associati alla terapia immunosoppressiva
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione della prevalenza di effetti avversi (morte; infezioni; diarrea; tossicità mieloide, renale ed epatica) associati alla terapia immunosoppressiva.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza delle sindromi da sovrapposizione e diagnosi differenziali
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione della prevalenza di sindromi sovrapposte e/o diagnosi differenziali con altre malattie cardiache primarie o acquisite diverse dalla miocardite, tra cui: cardiomiopatia aritmogena (destra, sinistra, biventricolare), cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia non compattazione, cardiomiopatia tossica, cardiomiopatia ischemica cardiomiopatia; altre malattie umane genetiche o acquisite.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra anomalie istologiche e aritmie
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione della prevalenza di qualsiasi anomalia istologica (risultati normali vs. anormali all'analisi immunoistochimica, molecolare o ultrastrutturale all'EMB) in pazienti con presentazioni aritmiche vs. non aritmiche di miocardite.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto tra i risultati dei test genetici e le caratteristiche della miocardite
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Descrizione, in pazienti genotipizzati, di qualsiasi associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra i risultati dei test genetici e le caratteristiche della miocardite (presentazione clinica, malattie associate, risultati al basale, prognosi e risposta al trattamento ).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie della troponina e comparsa di follow-up di aritmie ventricolari maligne
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie della troponina (ng/l) e comparsa di aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie della troponina e occorrenza di follow-up di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie della troponina (ng/l) e occorrenza di insufficienza cardiaca (= ricovero per insufficienza cardiaca acuta, trapianto di cuore, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35% ).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie NTproBNP e comparsa di aritmie ventricolari maligne nel follow-up
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie NTproBNP (pg/ml) e comparsa di aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie NTproBNP e occorrenza di follow-up di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie NTproBNP (pg/ml) e occorrenza di insufficienza cardiaca (= ricovero per insufficienza cardiaca acuta, trapianto di cuore, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35% ).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie della proteina C-reattiva e occorrenza di follow-up di aritmie ventricolari maligne
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie della proteina C-reattiva (mg/l) e comparsa di aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie della proteina C-reattiva e occorrenza di follow-up di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie della proteina C-reattiva (mg/l) e insorgenza di insufficienza cardiaca (= ricovero per insufficienza cardiaca acuta, trapianto di cuore, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie istologiche e comparsa di follow-up di aritmie ventricolari maligne
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie istologiche (qualsiasi anomalia inclusi reperti immunoistochimici, molecolari e ultrastrutturali) e occorrenza di aritmie ventricolari maligne (= TV, FV, terapia ICD appropriata) .
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Correlazione tra anomalie istologiche e occorrenza di follow-up di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Segnalazione dell'associazione (in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) tra anomalie istologiche (qualsiasi anomalia inclusi reperti immunoistochimici, molecolari e ultrastrutturali) e occorrenza di insufficienza cardiaca (= ricovero per insufficienza cardiaca acuta, trapianto di cuore, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%).
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di eventi aritmici minori in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione dell'insorgenza di eventi aritmici minori (TVNS; carico di PVC; aritmie sopraventricolari; bradiaritmie) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto del volume telediastolico del ventricolo sinistro in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVi, ml/m2) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto del volume telediastolico del ventricolo destro in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione del volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDVi, ml/m2) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della frazione di eiezione ventricolare sinistra in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della frazione di eiezione ventricolare destra in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (RVEF, %) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto del ceppo longitudinale globale biventricolare in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della deformazione longitudinale globale biventricolare (GLS, %) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto del volume atriale sinistro in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione del volume atriale sinistro (LAVi, ml/m2) in gruppi di pazienti diversi per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della disfunzione diastolica (rapporto E/E') in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di anomalie pericardiche in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza di anomalie pericardiche (presenza di versamento pericardico) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di anomalie valvolari in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza di anomalie valvolari (presenza di malattia valvolare) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di anomalie CMR in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza di anomalie CMR (criteri di Lake Louise classici e moderni) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie DECT in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza di anomalie DECT (criteri di Lake Louise classici e moderni) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di anomalie PET in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza di anomalie PET (FDG anormale o assorbimento di ammoniaca) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di anomalie della mappatura elettroanatomica in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza di anomalie della mappatura elettroanatomica (aree a basso voltaggio) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto dei sintomi in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Prevalenza dei sintomi in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della tolleranza all'esercizio in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Variazione della tolleranza all'esercizio (classe della New York Heart Association) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della troponina in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Variazione dei valori di troponina (ng/l) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di NTproBNP in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Variazione dei valori di NTproBNP (pg/ml) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della proteina C-reattiva in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Variazione dei valori della proteina C-reattiva (mg/l) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto del carico aritmico in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Variazione del carico aritmico (incidenza giornaliera e mensile di aritmie) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della morfologia dell'aritmia in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Modifica della morfologia dell'aritmia (monomorfa rispetto a polimorfa) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della regolarità dell'aritmia in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Variazione della regolarità dell'aritmia (regolare vs. irregolare) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della tolleranza all'aritmia in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Variazione della tolleranza all'aritmia (presenza vs. assenza di sincope) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione del tempo di guarigione della miocardite in pazienti sottoposti a diverse strategie terapeutiche
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione del tempo di guarigione della miocardite (mesi) in gruppi di pazienti che differiscono per: 1-Trattamento cardiaco generale. 2-Trattamento guidato dall'eziologia specifica. 3-Impianto di dispositivo cardiaco. 4-Ablazione dell'aritmia. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto dell'incidenza di eventi aritmici minori in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione dell'insorgenza di eventi aritmici minori (TVNS; carico di PVC; aritmie sopraventricolari; bradiaritmie) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4). B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…). C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica. D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato. E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs. non miocardite. F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica. G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite. H.Altri sottogruppi. |
Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della frazione di eiezione ventricolare sinistra in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, %) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie CMR in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie CMR (positività ai criteri di Lake Louise) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie DECT in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie DECT (positività di potenziamento ritardato) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie PET in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie PET (FDG anomalo o captazione di ammoniaca) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di anomalie elettroanatomiche in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie della mappatura elettroanatomica (aree a basso voltaggio/elettrogrammi anomali) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie della troponina in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie della troponina (ng/l) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie NTproBNP in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie NTproBNP (pg/ml) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie della proteina C-reattiva in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie della proteina C-reattiva (mg/l) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie degli autoanticorpi in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione degli autoanticorpi (U/l) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto delle anomalie dei test genetici in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie dei test genetici (mutazioni) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto di anomalie istologiche in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione delle anomalie istologiche (presenza/assenza di reperti anomali all'analisi immunoistochimica, molecolare o ultrastrutturale) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della tolleranza all'esercizio in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della tolleranza all'esercizio (classe della New York Heart Association) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica.
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto del carico di aritmia in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione del carico aritmico (incidenza giornaliera e mensile di aritmie) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…).
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della morfologia dell'aritmia in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della morfologia dell'aritmia a 12 derivazioni (asse QRS) e loro modificazione in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…).
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto della regolarità dell'aritmia in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione della regolarità delle aritmie (variabilità della durata del ciclo) e loro modificazione in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…).
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Confronto del tempo di guarigione della miocardite in diversi sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Valutazione del tempo di guarigione della miocardite (mesi) in diversi gruppi di pazienti: A. Sottogruppi di miocardite aritmica (1-4).
B. Sottogruppi di miocardite non aritmica (ad es.: fulminante, simil-sindrome coronarica acuta, simil-pericardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie dilatative/ipocinetiche non ischemiche di eziologia sconosciuta…).
C. Miocardite infettiva vs. autoimmune vs. tossica.
D. Miocardite trattata con trattamento basato sull'eziologia vs. trattamento medico cardiaco isolato.
E.Miocardite in diversi stadi della malattia: acuta, iperacuta, fulminante, cronica attiva, post-infiammatoria o attiva vs. precedente vs.
non miocardite.
F. Miocardite che si presenta come malattia organo-specifica vs. nel contesto di una malattia genetica o di una malattia sistemica.
G.Miocardite vs. peri-miocardite/mio-pericardite.
H.Altri sottogruppi.
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Alla valutazione di base e attraverso il completamento dello studio (fino a 10 anni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paolo Della Bella, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- De Luca G, Campochiaro C, Franchini S, Sartorelli S, Candela C, Peretto G, Sala S, Dagna L. Unexpected acute lymphocytic virus-negative myocarditis in a patient with limited cutaneous systemic sclerosis: a case report. Scand J Rheumatol. 2019 Mar;48(2):166-167. doi: 10.1080/03009742.2018.1493744. Epub 2018 Sep 30. No abstract available.
- Peretto G, Sala S, Rizzo S, De Luca G, Campochiaro C, Sartorelli S, Benedetti G, Palmisano A, Esposito A, Tresoldi M, Thiene G, Basso C, Della Bella P. Arrhythmias in myocarditis: State of the art. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):793-801. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.024. Epub 2018 Nov 24.
- Peretto G, Sala S, De Luca G, Campochiaro C, Sartorelli S, Cappelletti AM, Rizzo S, Palmisano A, Esposito A, Margonato A, Tresoldi M, Thiene G, Basso C, Dagna L, Della Bella P. Impact of systemic immune-mediated diseases on clinical features and prognosis of patients with biopsy-proved myocarditis. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:110-116. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.104. Epub 2018 Nov 22.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Ablazione
- Ambiente
- Terapia immunosoppressiva
- Multicentrico
- Risonanza magnetica cardiaca
- Tomografia ad emissione di positroni
- Aritmie ventricolari
- Aritmie
- Miocardite
- Registratore di loop impiantabile
- Mappatura elettroanatomica
- Imaging cardiaco
- Defibrillatore cardioverter impiantabile
- Cardiomiopatia infiammatoria aritmogena
- Biopsia endomiocardica
- Stratificazione del rischio aritmico
- Predisposizione genetica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYOCAR
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