Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение оксибутинином мальчиков с клапанами задней уретры (PRETIPUV)

8 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Проспективное рандомизированное клиническое исследование раннего лечения оксибутинином мальчиков с клапанами задней уретры

У мальчиков с клапанами задней уретры дисфункция мочевого пузыря различной степени выраженности. Некоторые команды рекомендуют раннее лечение этих детей антихолинергическими средствами, хотя четких исследований по этому вопросу никогда не проводилось. Насколько нам известно, до сих пор не проводилось сравнительного исследования эволюции клапанных пузырей с лечением или без него.

Антихолинергическое лечение, хотя и может быть полезным у пациентов с аномальной функцией мочевого пузыря, например, с неврологическим мочевым пузырем (например, при расщелине позвоночника), может иметь побочные эффекты и не может быть полезным для этой популяции клапанов. Эволюция клапанов могла быть спонтанно благоприятной.

Это исследование будет первым рандомизированным клиническим испытанием раннего терапевтического медикаментозного вмешательства в популяции пациентов с клапаном задней уретры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клапаны задней уретры (ЗУЗ) являются ведущей причиной субпузырной обструкции у детей с частотой от 1/3000 до 1/8000 рождений. У 25-45% пациентов будет хроническая почечная недостаточность, а 10-20% потребуется трансплантация. Связь между долгосрочным прогнозом и дисфункцией мочевого пузыря хорошо известна, что побудило многие группы исследователей предложить раннее начало лечения антихолинергическими средствами.

Однако это лечение никогда не оценивалось должным образом. На самом деле, единственное исследование, проведенное с участием мальчиков с клапанами, получавших оксибутинин в возрасте от 3 месяцев до 2 лет без контрольной группы, показало, что «раннее назначение антихолинергических препаратов у мальчиков с ВУП, проявляющимся высоким давлением мочеиспускания и низкой емкостью мочевого пузыря, имеет положительный эффект». влияние на функцию мочевого пузыря. Это правда, что у детей с неврологическим мочевым пузырем, как при Spina Bifida, раннее лечение антихолинергическими препаратами, по-видимому, приносит пользу, но VUP, строго говоря, не являются неврологическим мочевым пузырем. Кроме того, лечение антихолинергическими средствами может иметь побочные эффекты и даже нанести вред мочевому пузырю, что приведет к миогенному банкротству. Единственный способ правильно оценить уровень оксибутинина в этой популяции — провести проспективное рандомизированное исследование.

Предлагаемое исследование включает группу, получавшую оксибутинин, и группу без него. В исследование будут включены мальчики, перенесшие резекцию клапана по поводу ВУП в течение первых трех месяцев жизни и имеющие отклонения в уродинамической оценке через 3 месяца после резекции клапана. Оксибутинин будет даваться в дозе 0,1 мг/кг 2 раза в день в виде сиропа в группе лечения. Контрольная группа не будет получать никакого лечения, влияющего на функцию мочевого пузыря. Будет изучена фармакокинетика оксибутинина. Будут изучены несколько уродинамических параметров, включая вместимость или объем, давление мочеиспускания и растяжимость. Цель состоит в том, чтобы выполнить составной анализ, который может отражать сложное функционирование мочевого пузыря. Включенные дети будут иметь уродинамику в конце исследования, после 9 месяцев лечения. Проведение уродинамических исследований будет стандартизировано, и будет проводиться внешний централизованный анализ для подтверждения уродинамических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики
  • В возрасте от 3 до 6 месяцев
  • Диагноз клапанов задней уретры и перенесенная резекция клапана в течение первых 3 месяцев жизни
  • Дети, перенесшие резекцию клапана не менее чем за 3 месяца до включения
  • Прохождение уродинамических исследований в возрасте от 10 недель до 6 месяцев и выявление аномальной уродинамики, в частности: высокое давление мочеиспускания (> 60 см вод. ст.) / малый объем мочевого пузыря (
  • Обладатели родительских прав, связанные с французским национальным медицинским страхованием
  • С информированного согласия, подписанного обладателями родительских прав

Критерий исключения:

  • Мальчики с клапанами задней уретры и нормальной уродинамикой или без оценки уродинамики
  • Мальчики, у которых уродинамическая оценка невозможна по медицинским или анатомическим причинам
  • Мальчики, нуждающиеся в диализе в возрасте до 3 месяцев
  • Противопоказания к оксибутинину, такие как гиперчувствительность к оксибутинину или любому из вспомогательных веществ, пищеварительная непроходимость, окклюзионный или субокклюзионный синдром, мегаколон, стаз пищеварения, атония кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, язвенный колит, геморрагический ректоколит, болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника, Воспалительная органическая колопатия, миастения, врожденная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибутинин в течение 9 мес.
0,1мг/кг 2 раза/сут с момента включения и в течение 9 мес.
Лекарство: Оксибутинин 1 мг/мл Сироп

Исследуемым лекарственным препаратом в этом исследовании является сироп оксибутинина 1 мг/мл (см. Приложение 1 к монографии PMS-оксибутинина, предоставленной ANSM в соответствии с ATU). Его будут вводить в дозе 0,1 мг/кг два раза в день пациентам, рандомизированным в группу исследуемого лечения. Доза будет адаптирована к весу ребенка с точностью до килограмма.

Рекомендуемая доза для детей старшего возраста с неврологическим мочевым пузырем составляет от 0,3 до 0,4 мг/кг/день, в то время как доза, которую мы будем использовать, составляет 0,2 мг/кг/день. Это связано с тем, что мы принимаем во внимание отсутствие или фармакологические исследования использования оксибутинина у детей.
Без вмешательства: Нет оксибутинина
Отсутствие лечения, влияющего на функцию мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех лечения определяется сочетанием трех событий
Временное ограничение: 9 месяцев после включения

комбинированные конечные точки, где успех лечения через 9 месяцев после включения определяется ассоциацией трех следующих событий:

  • Давление при мочеиспускании
  • Объем мочевого пузыря ≥70% от теоретического значения И
  • для тех, у кого нет механизмов отрыва, растяжимость мочевого пузыря > 10 мл/см H2O. Неэффективность лечения будет определяться как отсутствие хотя бы одного из этих событий.

При наличии механизма сброса давления анализируются только давление мочеиспускания и объем мочевого пузыря.
9 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Тип нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
нежелательное явление или серьезное нежелательное явление
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Частота инфекций мочевыводящих путей в каждой группе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Соблюдение режима лечения будет оцениваться по доле перерывов в лечении оксибутинином.
9 месяцев после включения
Сонографические изменения
Временное ограничение: 9 месяцев после включения
Эхографические изменения будут выражаться степенью гидронефроза на 12-15 мес жизни (через 9 мес после включения).
9 месяцев после включения
Площадь под кривой зависимости концентрации оксибутинина в плазме от времени (AUC) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации оксибутинина в плазме от времени (AUC) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Пиковая концентрация оксибутинина в плазме (Cmax) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Пиковая концентрация оксибутинина в плазме (Cmax) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Минимальная концентрация оксибутинина в плазме (Cmin) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Минимальная концентрация оксибутинина в плазме (Cmin) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Период полувыведения оксибутинина у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Период полувыведения оксибутинина у мальчиков после лечения. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) дезэтилоксибутинина (метаболита) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) дезэтилоксибутинина (активного метаболита) у мальчиков, получавших лечение по сравнению с лечением. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) дезэтилоксибутинина (метаболит) у мальчиков, получавших лечение, в сравнении с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) дезэтилоксибутинина (активный метаболит) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) дезэтилоксибутинина (метаболит) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Минимальная концентрация в плазме (Cmin) дезэтилоксибутинина (активный метаболит) у мальчиков, получавших лечение. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Период полувыведения дезэтилоксибутинина (метаболит) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Период полувыведения дезэтилоксибутинина (активный метаболит) у мальчиков, получавших лечение, по сравнению с лечением. Фармакокинетические образцы (6 баллов от Cmin до H+3h) через 2 недели, 3 и 9 месяцев после включения будут использоваться для изучения и определения фармакокинетических параметров. Во избежание необходимости многократного забора крови у ребенка предлагается использовать небольшой венозный катетер во время проведения фармакокинетических проб.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
клиренс креатинина в каждой группе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Laurent L FOURCADE, MD, University Hospital, Limoges
  • Главный следователь: Alice A FAURE, MD, APHM - Hôpital Timone Enfants
  • Главный следователь: Thomas BLANC, MD, APHP - Hôpital Necker Enfants Malades
  • Главный следователь: Alaa A EL GHONEIMI, MD, APHP- Hôpital Robert Debré
  • Главный следователь: Alexis A ARNAUD, MD, Rennes University Hospital
  • Главный следователь: Ourdia O BOUALI, MD, University Hospital, Toulouse
  • Главный следователь: Jean-Baptiste JB MARRET, MD, University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2018/65
  • 2024-515844-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться