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Tratamento precoce com oxibutinina para meninos com válvulas uretrais posteriores (PRETIPUV)

24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensaio clínico randomizado prospectivo do tratamento precoce com oxibutinina para meninos com válvulas uretrais posteriores

Meninos com válvulas de uretra posterior apresentam disfunção vesical de gravidade variável. O tratamento precoce dessas crianças com anticolinérgicos é recomendado por algumas equipes, embora nunca existam estudos claros sobre o assunto. Até o momento, nenhum estudo comparativo da evolução das bexigas valvares com ou sem tratamento foi realizado até o momento.

O tratamento anticolinérgico, embora possa ser benéfico em pacientes com função anormal da bexiga, como bexigas neurológicas (na espinha bífida), por exemplo, pode ter efeitos colaterais e não ser benéfico para essa população de válvulas. A evolução das válvulas pode ser espontaneamente favorável.

Este estudo seria o primeiro ensaio clínico randomizado de intervenção medicamentosa terapêutica precoce na população de válvula de uretra posterior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As válvulas de uretra posterior (VUPs) são a principal causa de obstrução subvesical em crianças com incidência entre 1/3.000 a 1/8.000 nascimentos. 25-45% dos pacientes terão insuficiência renal crônica e 10-20% necessitarão de transplante. A associação entre prognóstico a longo prazo e disfunção da bexiga é bem conhecida, levando muitas equipes a sugerir o início precoce do tratamento com anticolinérgicos.

No entanto, este tratamento nunca foi devidamente avaliado. De fato, um único estudo realizado em meninos valvulados em uso de oxibutinina dos 3 meses aos 2 anos sem grupo controle concluiu que "o uso precoce de anticolinérgicos em meninos com UPV apresentando altas pressões miccionais e baixa capacidade vesical tem um efeito benéfico efeito sobre a função da bexiga. É verdade que em crianças com bexigas neurológicas como na espinha bífida, o tratamento precoce com anticolinérgicos parece trazer benefícios, mas as VUPs não são bexigas neurológicas propriamente ditas. Além disso, o tratamento com anticolinérgicos pode ter efeitos colaterais e até mesmo prejudicar a bexiga, levando à falência miogênica. A única maneira de avaliar adequadamente a oxibutinina nessa população é realizar um estudo prospectivo randomizado.

O estudo proposto inclui um grupo tratado com oxibutinina e um grupo sem. Serão incluídos meninos que tiveram ressecção valvar por UPV nos primeiros três meses de vida e que apresentem avaliação urodinâmica anormal 3 meses após a ressecção valvar. A oxibutinina será administrada na dose de 0,1 mg/kg 2x/dia, na forma de xarope, no grupo tratamento. O grupo de controle não terá nenhum tratamento que afete a função da bexiga. A farmacocinética da oxibutinina será estudada. Vários parâmetros urodinâmicos, incluindo capacidade ou volume, pressão miccional e complacência serão estudados. O objetivo é realizar uma análise composta que possa refletir o complexo funcionamento da bexiga. As crianças incluídas farão urodinâmica ao final do estudo, após 9 meses de tratamento. A realização dos exames urodinâmicos será padronizada e haverá análise externa centralizada para validar os resultados urodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rapazes
  • De 3 a 6 meses
  • Diagnosticado com válvulas de uretra posterior e submetido a ressecção da válvula nos primeiros 3 meses de vida
  • Crianças que tiveram a ressecção da válvula pelo menos 3 meses antes da inclusão
  • Ter realizado estudo urodinâmico entre 10 semanas e 6 meses de idade e apresentar urodinâmica anormal, notadamente: alta pressão miccional (>60cm H2O)/ bexiga de pequena capacidade (
  • Titulares do poder paternal inscritos no seguro nacional de saúde francês
  • Com consentimento informado assinado pelos titulares do poder paternal

Critério de exclusão:

  • Meninos com válvulas de uretra posterior e urodinâmica normal ou sem avaliação urodinâmica
  • Meninos nos quais a avaliação urodinâmica não é possível por razões médicas ou anatômicas
  • Meninos que necessitam de diálise antes dos 3 meses de idade
  • Contra-indicação à oxibutinina, como hipersensibilidade à oxibutinina ou a qualquer um dos excipientes, obstrução digestiva, síndrome oclusiva ou suboclusiva, megacólon, estase digestiva, atonia intestinal, íleo paralítico, colite ulcerativa, retocolite hemorrágica, doença de Crohn, doença inflamatória intestinal, Colopatia orgânica inflamatória, miastenia, glaucoma congênito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxibutinina durante 9 meses.
0,1mg/kg 2x/dia desde a inclusão e por 9 meses.
Medicamento: Oxibutinina 1 mg/ml Xarope

O Medicamento Experimental deste estudo é Oxibutinina 1 mg/ml Xarope (consulte o Anexo 1 para a Monografia de PMS-Oxibutinina fornecida pela ANSM sob o ATU.). Será administrado na dose de 0,1 mg/kg/duas vezes ao dia a pacientes randomizados para o grupo de tratamento do estudo. A dose será adaptada ao peso da criança ao quilograma mais próximo.

A dosagem recomendada para crianças maiores com bexiga neurológica é de 0,3 a 0,4mg/kg/dia, enquanto a dosagem que usaremos é efetivamente de 0,2mg/kg/dia. Isso porque estamos levando em consideração a ausência ou estudos farmacológicos do uso de oxibutinina em crianças
Sem intervenção: Sem oxibutinina
Nenhum tratamento afetando a função da bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do tratamento definido pela associação dos três eventos
Prazo: 9 meses após a inclusão

endpoints compostos onde o sucesso do tratamento aos 9 meses após a inclusão é definido pela associação dos três seguintes eventos:

  • Pressão de esvaziamento
  • Volume da bexiga ≥70% do valor teórico E
  • para aqueles sem mecanismos pop-off, Complacência da bexiga >10mL/cmH2O Uma falha no tratamento será definida como a ausência de pelo menos um desses eventos.

Na presença de um mecanismo pop-off de pressão, apenas a pressão miccional e o volume da bexiga serão analisados.
9 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de eventos adversos em cada grupo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Tipo de eventos adversos em cada grupo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
evento adverso ou evento adverso grave
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Incidência de infecções do trato urinário em cada grupo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Cumprimento do tratamento
Prazo: 9 meses após a inclusão
A adesão ao tratamento será avaliada pela proporção de interrupção do tratamento com oxibutinina
9 meses após a inclusão
Alterações ultrassonográficas
Prazo: 9 meses após a inclusão
As alterações ultrassonográficas serão expressas como um grau de hidronefrose aos 12-15 meses de vida (9 meses após a inclusão)
9 meses após a inclusão
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Pico de concentração plasmática (Cmax) de oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Concentração plasmática mínima (Cmin) de oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Concentração plasmática mínima (Cmin) de oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Meia-vida da oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Meia-vida da oxibutinina em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de desetiloxibutinina (metabólito) em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de desetiloxibutinina (metabólito ativo) em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de desetiloxibutinina (metabólito) em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) de desetiloxibutinina (metabólito ativo) em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Concentração plasmática mínima (Cmin) de desetiloxibutinina (metabólito) em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Concentração plasmática mínima (Cmin) de desetiloxibutinina (metabólito ativo) em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Meia-vida da desetiloxibutinina (metabólito) em meninos tratados durante o tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Meia-vida de desetiloxibutinina (metabólito ativo) em meninos tratados durante o tratamento. Amostras farmacocinéticas (6 pontos de Cmin a H+3h) em 2 semanas, 3 e 9 meses após a inclusão serão usadas para estudar e determinar os parâmetros farmacocinéticos. Para evitar a coleta de sangue da criança várias vezes, propõe-se a utilização de um pequeno cateter venoso durante o tempo das amostras farmacocinéticas
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
depuração de creatinina em cada grupo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent L FOURCADE, MD, University Hospital, Limoges
  • Investigador principal: Alice A FAURE, MD, APHM - Hôpital Timone Enfants
  • Investigador principal: Thomas BLANC, MD, APHP - Hôpital Necker Enfants Malades
  • Investigador principal: Alaa A EL GHONEIMI, MD, APHP- Hôpital Robert Debré
  • Investigador principal: Alexis A ARNAUD, MD, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Ourdia O BOUALI, MD, University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Jean-Baptiste JB MARRET, MD, University Hospital, Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2018/65

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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