Tratamiento temprano con oxibutinina para niños con válvulas uretrales posteriores (PRETIPUV)

Las válvulas de uretra posterior (VUP) son la principal causa de obstrucción subvesical en niños con una incidencia entre 1/3.000 a 1/8.000 nacimientos. El 25-45% de los pacientes tendrán insuficiencia renal crónica y el 10-20% requerirán un trasplante. La asociación entre el pronóstico a largo plazo y la disfunción vesical es bien conocida, lo que lleva a muchos equipos a sugerir el inicio temprano del tratamiento con anticolinérgicos.

Sin embargo, este tratamiento nunca ha sido evaluado adecuadamente. De hecho, un único estudio realizado en niños con válvulas que tomaban oxibutinina desde los 3 meses hasta los 2 años sin grupo control concluyó que "el uso precoz de anticolinérgicos en niños con UPV que presentan presiones miccionales altas y capacidad vesical baja tiene un efecto beneficioso efecto sobre la función de la vejiga. Es cierto que en niños con vejigas neurológicas como la espina bífida, el tratamiento temprano con anticolinérgicos parece brindar un beneficio, pero las VUP no son estrictamente vejigas neurológicas. Además, el tratamiento con anticolinérgicos puede tener efectos secundarios e incluso podría ser perjudicial para la vejiga, provocando una quiebra miogénica. La única forma de evaluar adecuadamente la oxibutinina en esta población es realizar un estudio prospectivo aleatorizado.

El estudio propuesto incluye un grupo tratado con oxibutinina y un grupo sin ella. Se incluirán los niños que hayan tenido resección valvular por VUP dentro de los primeros tres meses de vida y que presenten una evaluación urodinámica anormal 3 meses después de la resección valvular. La oxibutinina se administrará a una dosis de 0,1 mg/kg 2x/día, en forma de jarabe, en el grupo de tratamiento. El grupo de control no tendrá ningún tratamiento que afecte la función de la vejiga. Se estudiará la farmacocinética de la oxibutinina. Se estudiarán varios parámetros urodinámicos que incluyen la capacidad o el volumen, la presión de vaciado y la distensibilidad. El objetivo es realizar un análisis compuesto que pueda reflejar el complejo funcionamiento de la vejiga. Los niños incluidos tendrán urodinamia al final del estudio, después de 9 meses de tratamiento. Se estandarizará la realización de exámenes urodinámicos y habrá un análisis centralizado externo para validar los resultados urodinámicos.