- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04537559
Влияние вспышки COVID-19 на пациентов без COVID-19 (NoCOVImpact)
Влияние пандемии COVID-19 на заболеваемость и смертность пациентов без COVID-19, госпитализированных в районе пика эпидемии в районе Женевы (Швейцария) (без воздействия COVID)
Кантон Женева организовал кризис здравоохранения, вызванный эпидемией COVID-19, вокруг лечения пациентов с COVID в университетской больнице (HUG), передав уход за пациентами, не страдающими COVID, в частные больницы кантона. Эпидемия COVID, по-видимому, была связана с уменьшением количества консультаций и ухода за пациентами, не страдающими COVID. Избыток заболеваемости и смертности (не-COVID) был бы возможен во время или после эпидемии в связи с такой «недомедикализацией» не-COVID-пациентов.
Целью данного исследования является измерение и анализ влияния на заболеваемость и смертность стационарных пациентов во время и после эпидемии COVID-19 в стационарных отделениях для взрослых HUG и городских больницах/клиниках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анализ различных результатов будет проводиться во всех HUG и в различных больницах/клиниках кантона.
Будет проведен анализ выживаемости для исхода смерти или повторной госпитализации со сравнением по каждому периоду.
Наконец, после эволюции эпидемии результаты будут сравниваться между периодами до COVID-19 (с 1 марта 2019 г. по 28 февраля 2020 г.) и периодами до COVID-19 (с 1 марта 2020 г. по 28 февраля 2022 г.) и периодами после COVID-19 (с 01 марта 2022 г. по 28 февраля 2022 г.). 28 февраля 2023 г.). И сравнение будет выполняться между периодами в течение волны (за волну) и периодами между волнами.
Описание будет сделано в цифрах (%) для числовых данных и в медиане (IQR) для количественных данных. Одномерные сравнения между различными периодами будут проводиться с помощью статистических тестов, параметрических или нет, адаптированных в соответствии с данными (Chi2 или критерий Фишера для качественных данных, критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни-Уилкоксона для количественных данных). Статистическая значимость будет сохранена в случае p <0,05.
Многомерный анализ будет выполняться с помощью логистической регрессии для основного исхода и модели Кокса для анализа выживаемости. В модели будут включены различные переменные, в том числе данные о поле, возрасте и сопутствующих заболеваниях, а также любая переменная, имеющая разницу с p<0,2 при однофакторном анализе.
Вторичные анализы будут проводиться по патологии (в качестве основного диагноза) в соответствии с конкретными результатами, определенными для каждой ситуации. В ретроспективном анализе эти конкретные данные будут относительно ограничены в области полного анализа HUG, объединяющего в общей сложности около 240 000 госпитализаций. Основные данные о результатах будут полными без пропущенных данных. С другой стороны, поскольку это ретроспективные данные, возможно, некоторые важные переменные отсутствуют. В этом случае другие данные пациента с отсутствующими данными не будут включены в многофакторный анализ. В случае отсутствия данных более чем на 10% может быть проведен второй анализ чувствительности после замены отсутствующих данных методом множественного вменения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton De Genève
-
Geneva, Canton De Genève, Швейцария, 1255
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован во взрослое отделение
- В период до COVID-19, в период после COVID-19 или после COVID-19, то есть с 1 марта 2019 года по 28 февраля 2023 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые были госпитализированы с инфекцией COVID-19
- Пациентки, госпитализированные в отделения для женщин и детей подросткового возраста, отделения психиатрии или отделения интенсивной терапии в те же сроки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
период до COVID-19
Пациенты госпитализированы между 1.3.2019
и 28.02.2020
|
|
за период COVID-19
Пациенты госпитализированы между 1.3.2020
и 28.02.2022
|
|
пост-COVID-19 период
Пациенты госпитализированы между 1.3.2022
и 28.02.2023
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Оценивается на дату выписки, до 3 месяцев после поступления
|
смерть при госпитализации каждого пациента
|
Оценивается на дату выписки, до 3 месяцев после поступления
|
|
составной исход (ухудшение во время госпитализации)
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
внутрибольничная смертность и/или перевод в реанимацию и/или перевод в промежуточную терапию при госпитализации
|
На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологии, приводящие к госпитализации
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
Первичный и вторичный диагноз во время госпитализации (коды CIM10)
|
На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
|
общая смертность через 3 месяца (90 дней)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после даты поступления
|
внутрибольничная или внебольничная летальность: смерть наступает во время госпитализации или после
|
в течение 3 месяцев после даты поступления
|
|
Потенциально предотвратимая повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки больного
|
Потенциально предотвратимый повторный доступ в соответствии с алгоритмом SQLape (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
|
В течение 30 дней после выписки больного
|
|
летальность по патологии через 3 мес.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после даты поступления
|
смертность по каждой топ-10 патологий (внутрибольничная или внебольничная смертность по каждой патологии)
|
в течение 3 месяцев после даты поступления
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
Продолжительность пребывания в больнице (время между датой поступления и датой выписки)
|
На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
|
частота перевода в промежуточную или интенсивную терапию
Временное ограничение: На дату выписки, до 3 месяцев после поступления
|
Количество пациентов с переводом в реанимацию или промежуточную терапию во время госпитализации
|
На дату выписки, до 3 месяцев после поступления
|
|
скорость перевода в реабилитационное лечение
Временное ограничение: На момент выписки из отделения неотложной помощи, до 3 месяцев после поступления
|
Количество пациентов с переводом на реабилитацию при госпитализации
|
На момент выписки из отделения неотложной помощи, до 3 месяцев после поступления
|
|
исходы удельного веса для пациентов с пневмонией: шкала CURB 65 (спутанность сознания, мочевина, частота дыхания, артериальное давление, возраст [> 65])
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Шкала CURB65: минимум-максимум от 0 до 5 баллов [5 баллов: худший результат]
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
исходы удельного веса для пациентов с сердечной недостаточностью: класс KILLIP
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Класс KILLIP (класс 1-4) [класс 4: худший результат].
Классификация KILLIP — это система, используемая у лиц с острым инфарктом миокарда (сердечным приступом), учитывающая физикальное обследование и развитие сердечной недостаточности с целью прогнозирования и стратификации риска их смертности.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
исходы удельного веса для пациентов с сердечной недостаточностью: изменение веса
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Изменение веса: изменение веса при поступлении по сравнению с базовым весом.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
удельный вес результатов для пациентов с сердечной недостаточностью или заболеванием легких
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
FIO2 (предписанный % O2): доля вдыхаемого кислорода
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень лейкоцитов в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Гига/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень полинуклеарных нейтрофилов в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Гига/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень лимфоцитов в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Гига/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень гемоглобина в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
грамм/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень тромбоцитов в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Гига/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Быстрый уровень сыворотки
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
в %
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
МНО (международный нормализованный коэффициент)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Нет блока
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень фибриногена в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
грамм/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень АЧТВ в сыворотке (частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
в секунду
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень D-димеров в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
нг/мл
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень гликированного гемоглобина в сыворотке (HbA1C)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
в %
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови (СРБ)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мг/литр
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень хлоридов в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
рассчитанный уровень осмоляльности сыворотки
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мОсм/кг
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
скорректированный уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень мочевины в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мкмоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень рСКФ (CKD-EPI) в сыворотке крови
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мл/мин/1,73 м2
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень альбумина в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
г/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мг/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень цианокобаламина в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
пмоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
нмоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень 25-гидроксивитамина D (D2 + D3) в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
нмоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень proBNP (мозговой натрийуретический пептид) в сыворотке крови
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
нг/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Ультрачувствительный уровень тропонина Т в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
нг/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень ASAT (аспартатаминотрансферазы) в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Е/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень АЛАТ (аланинаминотрансферазы) в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Е/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Е/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Гамма-глутамилтранспептидаза. уровень в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Е/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень общего билирубина в сыворотке крови
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мкмоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мкг/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Уровень ТТГ в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
мЕд/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Артериальный рН
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Нет блока
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Артериальное pCO2 (парциальное давление углекислого газа)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
кПа
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Артериальное pO2 (парциальное давление кислорода)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
кПа
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Артериальный лактат
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Артериальный HCO3 (бикарбонат)
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
ммоль/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
уровень белка в сыворотке
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
г/л
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Артериальное давление (мин-макс), в мм рт.ст.
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Бат/млн
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
/мн
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
температура
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Градусы Цельсия
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Чрескожное насыщение кислородом (в %)
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
пиковый поток
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Л/мин
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
специальные шкалы: ВАШ боли
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Визуальная аналоговая шкала боли (мин-макс: от 1 до 10 [худший результат])
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
специальные весы: FIM
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Функциональная независимость (мин-макс: 18 [худший результат]) до 126)
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
специальные шкалы: оценка SOFA
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Оценка последовательной органной недостаточности (мин-макс: от 0 до 24 [худший результат])
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
специальные весы: MNA
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Мини-оценка питания (мин-макс: от 0 [худший результат] до 14)
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
специальные весы: NRS
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи
|
Скрининг пищевых рисков (минимум-макс: от 0 до 12 [худший результат])
|
При поступлении в отделение неотложной помощи
|
|
положительный бактериологический образец сыворотки или мочи
Временное ограничение: При поступлении в отделение неотложной помощи или во время госпитализации
|
количество положительных гемокультур или посевов мочи
|
При поступлении в отделение неотложной помощи или во время госпитализации
|
|
Анкета пациента
Временное ограничение: На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
Анкета, в которой каждого пациента спрашивали, испытывали ли они трудности с посещением врача до госпитализации и откладывали ли они госпитализацию из-за кризиса COVID-19.
|
На момент выписки из стационара, до 3 мес после госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Welt FGP, Shah PB, Aronow HD, Bortnick AE, Henry TD, Sherwood MW, Young MN, Davidson LJ, Kadavath S, Mahmud E, Kirtane AJ; American College of Cardiology's Interventional Council and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheterization Laboratory Considerations During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic: From the ACC's Interventional Council and SCAI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2372-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.021. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Roffi M, Guagliumi G, Ibanez B. The Obstacle Course of Reperfusion for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction in the COVID-19 Pandemic. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1951-1953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047523. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Rosenbaum L. The Untold Toll - The Pandemic's Effects on Patients without Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2368-2371. doi: 10.1056/NEJMms2009984. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия