- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04537559
Virkningen av utbruddet av covid-19 på pasienter som ikke er covid-19 (NoCOVImpact)
Innvirkningen av COVID-19-pandemien på sykelighet og dødelighet hos ikke-COVID-19-pasienter innlagt på sykehus rundt epidemitoppen i Genève-området (Sveits) (ingen COVID-påvirkning)
Genève-kantonen organiserte helsekrisen til COVID-19-epidemien rundt omsorgen for COVID-pasienter ved Universitetssykehuset (HUG), ved å flytte omsorgen for ikke-COVID-pasienter til private sykehus i kantonen. COVID-epidemien ser ut til å ha vært assosiert med en nedgang i konsultasjoner og omsorg for ikke-COVID-pasienter. Et overskudd av sykelighet og dødelighet (ikke-COVID) vil være mulig under eller etter epidemien i forbindelse med denne "undermedisineringen" av ikke-COVID-pasienter.
Målet med denne studien er å måle og analysere innvirkningen på sykelighet og dødelighet hos innlagte pasienter under og etter COVID-19-epidemien i døgnavdelingene for voksne på HUG og township sykehus/klinikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Analysen av de ulike resultatene vil bli utført på alle HUG-er og på de ulike sykehusene/klinikkene i kantonen.
Det vil bli utført en overlevelsesanalyse for utfallet av død eller rehospitalisering, med en sammenligning i henhold til hver periode.
Etter epidemiutviklingen, til slutt, vil resultatene bli sammenlignet mellom periodene før COVID (fra 1. mars 2019 til 28. februar 2020) versus per-COVID (01. mars 2020 til 28. februar 2022), og versus post-COVID (01. mars 2022 til 28. februar 2023). Og sammenligning vil bli utført mellom perioder under bølgen (per-bølge) kontra perioder mellom bølgen.
En beskrivelse vil bli laget i antall (%) for numeriske data og i median (IQR) for kvantitative data. Univariate sammenligninger mellom de ulike periodene vil bli utført ved statistiske tester, parametriske eller ikke, tilpasset i henhold til dataene (Chi2 eller Fishers test for kvalitative data, Students test eller Mann-Whitney-Wilcoxon for kvantitative data). Statistisk signifikans vil beholdes ved p <0,05.
Multivariat analyse vil bli utført ved logistisk regresjon for hovedresultatet og ved cox-modell for overlevelsesanalyse. Ulike variabler vil inkluderes i modellene, inkludert data om kjønn, alder og komorbiditet, samt enhver variabel som har en forskjell med p <0,2 i univariat analyse.
Sekundære analyser vil bli utført av patologi (som hoveddiagnose) i henhold til de spesifikke resultatene definert for hver situasjon. I retrospektiv analyse vil disse spesifikke dataene være relativt begrenset på HUG-området med full analyse som samler rundt totalt 240 000 sykehusopphold. Hovedresultatdataene vil være komplette uten manglende data. På den annen side, siden dette er retrospektive data, er det mulig at noen viktige variabler mangler. I dette tilfellet vil ikke andre pasientdata med manglende data inkluderes i de multivariate analysene. Ved manglende data som er større enn 10 %, kan en andre sensitivitetsanalyse utføres etter å ha erstattet de manglende dataene med en multiple imputeringsmetode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton De Genève
-
Geneva, Canton De Genève, Sveits, 1255
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på voksenavdeling
- I løpet av pre-period-COVID-19-perioden, per-COVID-19 eller post-COVID-19-perioder, dvs. fra 1. mars 2019 til 28. februar 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for covid-19-infeksjon
- Pasienter innlagt på Avdeling for ungdoms kvinne og barn, psykiatrisk avdeling eller intensivavdeling i de samme periodene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
pre-COVID-19 perioden
Pasienter innlagt på sykehus mellom 1.3.2019
og 28.02.2020
|
per COVID-19-periode
Pasienter innlagt på sykehus mellom 1.3.2020
og 28.02.2022
|
post-COVID-19 perioden
Pasienter innlagt på sykehus mellom 1.3.2022
og 28.02.2023
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: Vurderes ved utskrivningsdato, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
død under sykehusinnleggelse av hver pasient
|
Vurderes ved utskrivningsdato, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
sammensatt utfall (forverring under sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
intrahospital dødelighet og/eller overføring til intensiv og/eller overføring til intermediær behandling under sykehusinnleggelse
|
Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologier som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
Primær- og sekundærdiagnose under sykehusinnleggelse (CIM10-koder)
|
Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
total dødelighet ved 3 måneder (90 dager)
Tidsramme: innen 3 måneder etter opptaksdato
|
intra- eller ekstrasykehusdødelighet: død som oppstår under sykehusinnleggelse eller etter
|
innen 3 måneder etter opptaksdato
|
Potensielt unngåelig reinnleggelsesrate
Tidsramme: I løpet av de 30 dagene etter pasientens utskrivning
|
Potensielt unngåelig gjenopptak i henhold til SQLape-algoritmen (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
|
I løpet av de 30 dagene etter pasientens utskrivning
|
dødelighet etter patologi ved 3 måneder
Tidsramme: innen 3 måneder etter opptaksdato
|
dødelighet for hver topp 10 av patologier (intra eller ekstra sykehusdødelighet for hver patologi)
|
innen 3 måneder etter opptaksdato
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
Sykehusets liggetid (tid mellom innleggelsesdato og utskrivningsdato)
|
Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
overføringshastighet til intermediær eller intensiv behandling
Tidsramme: Ved utskrivelsesdato, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
Antall pasienter med overgang til intensiv eller intermediær behandling under innleggelse
|
Ved utskrivelsesdato, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
overføringshastighet til rehabilitering
Tidsramme: Ved utskrivelsesdato for akuttbehandling, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
Antall pasienter med rehabiliteringsovergang under innleggelse
|
Ved utskrivelsesdato for akuttbehandling, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
spesifikk gravitasjonsutfall for pasienter med lungebetennelse: CURB 65-skala (forvirring, urea, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, alder [>65])
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
CURB65-skala: min-maks 0 til 5 poeng [5 poeng: dårligere utfall]
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikk gravitasjonsutfall for pasienter med hjertesvikt: KILLIP-klasse
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
KILLIP-klasse (klasse 1 til 4) [klasse 4: dårligere resultat].
KILLIP-klassifiseringen er et system som brukes hos personer med et akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), som tar hensyn til fysisk undersøkelse og utvikling av hjertesvikt for å forutsi og stratifisere risikoen for dødelighet.
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikk gravitasjonsutfall for pasienter med hjertesvikt: Vektvariasjon
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Vektvariasjon : variasjon av vekt ved innleggelsen sammenlignet med basisvekten
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikk gravitasjonsutfall for pasienter med hjertesvikt eller lungesykdom
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
FIO2 (% O2 foreskrevet): Fraksjon av innåndet oksygen
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Serumnivå av leukocytter
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Giga / liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Serumnivå av polynukleære nøytrofiler
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Giga / liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Serumnivå av lymfocytter
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Giga / liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Hemoglobin serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
gram/liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Serumnivå av trombocytter
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Giga / liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Rask serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
i %
|
Ved akuttinnleggelsen
|
INR (International Normalized Ratio)
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Ingen enhet
|
Ved akuttinnleggelsen
|
fibrinogen serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
gram/liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
PTT-serumnivå (delvis tromboplastintid)
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
på andre
|
Ved akuttinnleggelsen
|
D-Dimers serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
ng / ml
|
Ved akuttinnleggelsen
|
glukose serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol / liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
glykert hemoglobin i serum (HbA1C)
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
i %
|
Ved akuttinnleggelsen
|
C-reaktivt protein serumnivå (CRP)
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mg / liter
|
Ved akuttinnleggelsen
|
natrium serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
serumnivå av kalium
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
klorid serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
beregnet osmolalitetsserumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mOsm / kg
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Serumnivå av fosfater
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
korrigert kalsium serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
urea serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
kreatinin serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
µmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
eGFR (CKD-EPI) serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
ml / min / 1,73m2
|
Ved akuttinnleggelsen
|
albumin serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
g/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
prealbumin serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mg/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
cyanokobalamin serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
pmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
folat serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
nmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
25-hydroksy vitamin D (D2 + D3) serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
nmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
proBNP (Brain Natriuretic Peptid) serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
ng / l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Ultrasensitivt Troponin T-serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
ng / l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
ASAT (aspartat transaminase) serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
U / l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
ALAT (alanin aminotransferase) serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
U / l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Serumnivå av alkaliske fosfataser
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
U / l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Gamma glutamyl transpeptidase. serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
U / l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Totalt bilirubin serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
µmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
serumnivå av ferritin
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
µg/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
TSH serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mU/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Arteriell pH
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Ingen enhet
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Arteriell pCO2 (partialtrykk av karbondioksid)
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
kPa
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Arteriell pO2 (partialtrykk for oksygen)
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
kPa
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Arteriell laktat
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Arteriell HCO3 (bikarbonat)
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
mmol/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
protein serumnivå
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
g/l
|
Ved akuttinnleggelsen
|
Arterielt trykk
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Arteriell trykk (min-maks), i mmHg
|
Ved akuttinnleggelsen
|
hjertefrekvenser
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Flaggermus/mn
|
Ved akuttinnleggelsen
|
respirasjonsfrekvenser
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
/mn
|
Ved akuttinnleggelsen
|
temperatur
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Celsius grader
|
Ved akuttinnleggelsen
|
oksygenmetning
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Perkutan oksygenmetning (i %)
|
Ved akuttinnleggelsen
|
toppstrøm
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
L/min
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikke skalaer: VAS av smerte
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Visuell analog smerteskala (min-maks: 1 til 10 [verre utfall])
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikke skalaer: FIM
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Funksjonell uavhengighetsmål (min-maks: 18 [verre utfall]) til 126)
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikke skalaer: SOFA-score
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Sekvensiell organsviktvurderingspoeng (min-maks: 0 til 24 [verre utfall])
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikke skalaer: MNA
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Mini ernæringsvurdering (min-maks: 0 [verre utfall] til 14)
|
Ved akuttinnleggelsen
|
spesifikke skalaer: NRS
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen
|
Ernæringsrisikoscreening (min-maks: 0 til 12 [verre utfall])
|
Ved akuttinnleggelsen
|
serum eller urin positiv bakteriologisk prøve
Tidsramme: Ved akuttinnleggelsen eller under innleggelse
|
antall positive hemokulturer eller urinkulturer
|
Ved akuttinnleggelsen eller under innleggelse
|
Pasientspørreskjema
Tidsramme: Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
Spørreskjema som spør hver pasient om de hadde problemer med å oppsøke lege før sykehusinnleggelsen, og om de forsinket sykehusinnleggelsen på grunn av COVID-19-krisen.
|
Ved utskrivningsdato for sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Welt FGP, Shah PB, Aronow HD, Bortnick AE, Henry TD, Sherwood MW, Young MN, Davidson LJ, Kadavath S, Mahmud E, Kirtane AJ; American College of Cardiology's Interventional Council and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheterization Laboratory Considerations During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic: From the ACC's Interventional Council and SCAI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2372-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.021. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Roffi M, Guagliumi G, Ibanez B. The Obstacle Course of Reperfusion for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction in the COVID-19 Pandemic. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1951-1953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047523. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Rosenbaum L. The Untold Toll - The Pandemic's Effects on Patients without Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2368-2371. doi: 10.1056/NEJMms2009984. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina