- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537559
Impacto del brote de COVID-19 en pacientes que no tienen COVID-19 (NoCOVImpact)
Impacto de la Pandemia de COVID-19 en la Morbilidad y Mortalidad de Pacientes No-COVID-19 Hospitalizados Alrededor del Pico Epidémico en el Área de Ginebra (Suiza) (Sin Impacto de COVID)
El Cantón de Ginebra organizó la crisis sanitaria de la epidemia de COVID-19 en torno a la atención de pacientes con COVID en el Hospital Universitario (HUG), trasladando la atención de pacientes sin COVID a hospitales privados del cantón. La epidemia de COVID parece haber estado asociada con una disminución de las consultas y la atención de pacientes no COVID. Sería posible un exceso de morbilidad y mortalidad (no COVID) durante o después de la epidemia en relación con esta "inframedicalización" de los pacientes no COVID.
El objetivo de este estudio es medir y analizar el impacto en la morbilidad y la mortalidad de los pacientes hospitalizados durante y después de la epidemia de COVID-19 en las salas de hospitalización de adultos del HUG y los hospitales/clínicas municipales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El análisis de los diversos resultados se realizará en todos los HUG y en los distintos hospitales/clínicas del cantón.
Se realizará un análisis de supervivencia para el resultado de muerte o reingreso, con una comparación según cada período.
Después de la evolución de la epidemia, finalmente, se compararán los resultados entre los períodos pre-COVID (del 01 de marzo de 2019 al 28 de febrero de 2020) versus per-COVID (del 01 de marzo de 2020 al 28 de febrero de 2022), y versus post-COVID (del 01 de marzo de 2022 al 28 de febrero de 2020). 28 de febrero de 2023). Y la comparación se realizaría entre períodos durante la ola (por ola) versus períodos entre ola.
Se hará una descripción en número (%) para datos numéricos y en mediana (RIC) para datos cuantitativos. Las comparaciones univariadas entre los distintos periodos se realizarán mediante pruebas estadísticas, paramétricas o no, adaptadas en función de los datos (Chi2 o Test de Fisher para datos cualitativos, Test de Student o Mann-Whitney-Wilcoxon para datos cuantitativos). La significación estadística se mantendrá en el caso de p <0,05.
El análisis multivariante se realizará mediante regresión logística para el resultado principal y mediante el modelo de Cox para el análisis de supervivencia. En los modelos se incluirán diferentes variables, incluyendo datos de sexo, edad y comorbilidad, así como cualquier variable que tenga una diferencia con p < 0,2 en el análisis univariado.
Se realizarán análisis secundarios por patología (como diagnóstico principal) según los resultados específicos definidos para cada situación. En el análisis retrospectivo, estos datos específicos serán relativamente limitados en el área HUG de análisis completo que reúne un total de 240 000 estancias hospitalarias. Los datos de resultados principales estarán completos y no faltarán datos. Por otro lado, dado que se trata de datos retrospectivos, es posible que falten algunas variables importantes. En este caso, los datos de otros pacientes con datos faltantes no se incluirán en los análisis multivariados. En caso de que falten datos superiores al 10%, se puede realizar un segundo análisis de sensibilidad después de reemplazar los datos faltantes con un método de imputación múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton De Genève
-
Geneva, Canton De Genève, Suiza, 1255
- Geneva University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en un departamento de adultos
- Durante el período anterior al COVID-19, el período per-COVID-19 o el período posterior al COVID-19, es decir, desde el 1 de marzo de 2019 hasta el 28 de febrero de 2023.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido hospitalizados por infección por COVID-19
- Pacientes hospitalizados en el Departamento de Mujer y Niño Adolescente, Departamento de Psiquiatría o Departamento de Cuidados Intensivos durante los mismos períodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
período anterior a COVID-19
Pacientes hospitalizados entre el 1.3.2019
y 28.02.2020
|
|
por período de COVID-19
Pacientes hospitalizados entre el 1.3.2020
y 28.02.2022
|
|
periodo post-COVID-19
Pacientes hospitalizados entre el 1.3.2022
y 28.02.2023
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en la fecha de alta, hasta 3 meses después del ingreso
|
muerte durante la hospitalización de cada paciente
|
Evaluado en la fecha de alta, hasta 3 meses después del ingreso
|
|
resultado compuesto (empeoramiento durante la hospitalización)
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
mortalidad intrahospitalaria y/o traslado a cuidados intensivos y/o traslado a cuidados intermedios durante la hospitalización
|
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patologías que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
Diagnóstico primario y secundario durante la hospitalización (códigos CIM10)
|
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
|
mortalidad global a los 3 meses (90 días)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
|
Mortalidad intra o extra hospitalaria: muerte que ocurre durante la hospitalización o después
|
dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
|
|
Tasa de readmisión potencialmente evitable
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al alta del paciente
|
Readmisión potencialmente evitable según el algoritmo SQLape (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
|
Durante los 30 días posteriores al alta del paciente
|
|
tasa de mortalidad por patología a los 3 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
|
mortalidad por cada top 10 de patologías (mortalidad intra o extrahospitalaria por cada patología)
|
dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
Duración de la estancia hospitalaria (Tiempo entre la fecha de ingreso y la fecha de alta)
|
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
|
tasa de transferencia a cuidados intermedios o intensivos
Periodo de tiempo: En la fecha del alta, hasta 3 meses después del ingreso
|
Número de pacientes con traslado a cuidados intensivos o intermedios durante la hospitalización
|
En la fecha del alta, hasta 3 meses después del ingreso
|
|
tasa de transferencia a cuidados de rehabilitación
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de cuidados agudos, hasta 3 meses después de la admisión
|
Número de pacientes con traslado de rehabilitación durante la hospitalización
|
En la fecha de alta de cuidados agudos, hasta 3 meses después de la admisión
|
|
resultados de gravedad específica para pacientes con neumonía: escala CURB 65 (Confusión, Urea, Frecuencia respiratoria, Presión arterial, Edad [>65])
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Escala CURB65: min-max 0 a 5 puntos [5 puntos: peor resultado]
|
En la admisión de agudos
|
|
resultados de gravedad específica para pacientes con insuficiencia cardíaca: clase KILLIP
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Clase KILLIP (clase 1 a 4) [clase 4: peor resultado].
La clasificación KILLIP es un sistema utilizado en individuos con un infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco), teniendo en cuenta el examen físico y el desarrollo de insuficiencia cardíaca para predecir y estratificar su riesgo de mortalidad.
|
En la admisión de agudos
|
|
resultados de gravedad específica para pacientes con insuficiencia cardíaca: variación de peso
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Variación de peso: variación del peso al ingreso con respecto al peso base
|
En la admisión de agudos
|
|
resultados de gravedad específica para pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
FIO2 (% O2 prescrito): Fracción de oxígeno inspirado
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de leucocitos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Giga / litro
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de neutrófilos polinucleares
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Giga / litro
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de linfocitos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Giga / litro
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de hemoglobina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
gramo/litro
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de trombocitos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Giga / litro
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico rápido
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
en %
|
En la admisión de agudos
|
|
INR (Razón Internacional Normalizada)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Sin unidad
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de fibrinógeno
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
gramo/litro
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de PTT (tiempo de tromboplastina parcial)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
en segundo
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de dímeros D
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
ng/ml
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de glucosa
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / litro
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
en %
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
mg/litro
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de sodio
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de potasio
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de cloruros
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de osmolalidad calculado
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
mOsm/kg
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de fosfatos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de calcio corregido
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de urea
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de creatinina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
µmol / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de eGFR (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
ml/min/1,73m2
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de albúmina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
g/l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de prealbúmina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
miligramos por litro
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de cianocobalamina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
pmol / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de folato
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
nmol / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D (D2 + D3)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
nmol / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de proBNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
ng / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de troponina T ultrasensible
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
ng / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de ASAT (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
U / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de ALAT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
U / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de fosfatasas alcalinas
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
U / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Gamma glutamil transpeptidasa. nivel sérico
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
U / l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
µmol / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de ferritina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
µg/l
|
En la admisión de agudos
|
|
Nivel sérico de TSH
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
mU/l
|
En la admisión de agudos
|
|
PH arterial
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Sin unidad
|
En la admisión de agudos
|
|
PCO2 arterial (presión parcial de dióxido de carbono)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
kPa
|
En la admisión de agudos
|
|
PO2 arterial (presión parcial de oxígeno)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
kPa
|
En la admisión de agudos
|
|
Lactato arterial
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
HCO3 arterial (bicarbonato)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
milimoles / l
|
En la admisión de agudos
|
|
nivel sérico de proteína
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
g/l
|
En la admisión de agudos
|
|
Presion arterial
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Presión arterial (mín-máx), en mmHg
|
En la admisión de agudos
|
|
frecuencias cardiacas
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Bat/mn
|
En la admisión de agudos
|
|
frecuencias respiratorias
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
/Minnesota
|
En la admisión de agudos
|
|
temperatura
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Grados celsius
|
En la admisión de agudos
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Saturación percutánea de oxígeno (en %)
|
En la admisión de agudos
|
|
flujo máximo
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
L/mn
|
En la admisión de agudos
|
|
escalas específicas : EVA del dolor
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Escala analógica visual del dolor (mín-máx: 1 a 10 [peor resultado])
|
En la admisión de agudos
|
|
escalas especificas : FIM
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Medida de independencia funcional (mín-máx: 18 [peor resultado]) a 126)
|
En la admisión de agudos
|
|
escalas específicas : puntaje SOFA
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (mín-máx: 0 a 24 [peor resultado])
|
En la admisión de agudos
|
|
escalas específicas : MNA
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Mini Evaluación Nutricional (mín-máx: 0 [peor resultado] a 14)
|
En la admisión de agudos
|
|
escalas específicas : NRS
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
|
Detección de riesgo nutricional (mín-máx: 0 a 12 [peor resultado])
|
En la admisión de agudos
|
|
muestra bacteriológica positiva en suero u orina
Periodo de tiempo: En la admisión de cuidados agudos o durante la hospitalización
|
número de hemocultivos o urocultivos positivos
|
En la admisión de cuidados agudos o durante la hospitalización
|
|
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
Cuestionario preguntando a cada paciente si tuvo dificultad para ver a un médico antes de su hospitalización y si retrasó su hospitalización debido a la crisis del COVID-19.
|
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Welt FGP, Shah PB, Aronow HD, Bortnick AE, Henry TD, Sherwood MW, Young MN, Davidson LJ, Kadavath S, Mahmud E, Kirtane AJ; American College of Cardiology's Interventional Council and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheterization Laboratory Considerations During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic: From the ACC's Interventional Council and SCAI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2372-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.021. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Roffi M, Guagliumi G, Ibanez B. The Obstacle Course of Reperfusion for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction in the COVID-19 Pandemic. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1951-1953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047523. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Rosenbaum L. The Untold Toll - The Pandemic's Effects on Patients without Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2368-2371. doi: 10.1056/NEJMms2009984. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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