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Impacto del brote de COVID-19 en pacientes que no tienen COVID-19 (NoCOVImpact)

10 de marzo de 2022 actualizado por: Jerome Stirnemann, University Hospital, Geneva

Impacto de la Pandemia de COVID-19 en la Morbilidad y Mortalidad de Pacientes No-COVID-19 Hospitalizados Alrededor del Pico Epidémico en el Área de Ginebra (Suiza) (Sin Impacto de COVID)

El Cantón de Ginebra organizó la crisis sanitaria de la epidemia de COVID-19 en torno a la atención de pacientes con COVID en el Hospital Universitario (HUG), trasladando la atención de pacientes sin COVID a hospitales privados del cantón. La epidemia de COVID parece haber estado asociada con una disminución de las consultas y la atención de pacientes no COVID. Sería posible un exceso de morbilidad y mortalidad (no COVID) durante o después de la epidemia en relación con esta "inframedicalización" de los pacientes no COVID.

El objetivo de este estudio es medir y analizar el impacto en la morbilidad y la mortalidad de los pacientes hospitalizados durante y después de la epidemia de COVID-19 en las salas de hospitalización de adultos del HUG y los hospitales/clínicas municipales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El análisis de los diversos resultados se realizará en todos los HUG y en los distintos hospitales/clínicas del cantón.

Se realizará un análisis de supervivencia para el resultado de muerte o reingreso, con una comparación según cada período.

Después de la evolución de la epidemia, finalmente, se compararán los resultados entre los períodos pre-COVID (del 01 de marzo de 2019 al 28 de febrero de 2020) versus per-COVID (del 01 de marzo de 2020 al 28 de febrero de 2022), y versus post-COVID (del 01 de marzo de 2022 al 28 de febrero de 2020). 28 de febrero de 2023). Y la comparación se realizaría entre períodos durante la ola (por ola) versus períodos entre ola.

Se hará una descripción en número (%) para datos numéricos y en mediana (RIC) para datos cuantitativos. Las comparaciones univariadas entre los distintos periodos se realizarán mediante pruebas estadísticas, paramétricas o no, adaptadas en función de los datos (Chi2 o Test de Fisher para datos cualitativos, Test de Student o Mann-Whitney-Wilcoxon para datos cuantitativos). La significación estadística se mantendrá en el caso de p <0,05.

El análisis multivariante se realizará mediante regresión logística para el resultado principal y mediante el modelo de Cox para el análisis de supervivencia. En los modelos se incluirán diferentes variables, incluyendo datos de sexo, edad y comorbilidad, así como cualquier variable que tenga una diferencia con p < 0,2 en el análisis univariado.

Se realizarán análisis secundarios por patología (como diagnóstico principal) según los resultados específicos definidos para cada situación. En el análisis retrospectivo, estos datos específicos serán relativamente limitados en el área HUG de análisis completo que reúne un total de 240 000 estancias hospitalarias. Los datos de resultados principales estarán completos y no faltarán datos. Por otro lado, dado que se trata de datos retrospectivos, es posible que falten algunas variables importantes. En este caso, los datos de otros pacientes con datos faltantes no se incluirán en los análisis multivariados. En caso de que falten datos superiores al 10%, se puede realizar un segundo análisis de sensibilidad después de reemplazar los datos faltantes con un método de imputación múltiple.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canton De Genève
      • Geneva, Canton De Genève, Suiza, 1255
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados en un hospital o clínica de Ginebra desde el 1 de marzo de 2019 hasta el 28 de febrero de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en un departamento de adultos
  • Durante el período anterior al COVID-19, el período per-COVID-19 o el período posterior al COVID-19, es decir, desde el 1 de marzo de 2019 hasta el 28 de febrero de 2023.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han sido hospitalizados por infección por COVID-19
  • Pacientes hospitalizados en el Departamento de Mujer y Niño Adolescente, Departamento de Psiquiatría o Departamento de Cuidados Intensivos durante los mismos períodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
período anterior a COVID-19
Pacientes hospitalizados entre el 1.3.2019 y 28.02.2020
por período de COVID-19
Pacientes hospitalizados entre el 1.3.2020 y 28.02.2022
periodo post-COVID-19
Pacientes hospitalizados entre el 1.3.2022 y 28.02.2023

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en la fecha de alta, hasta 3 meses después del ingreso
muerte durante la hospitalización de cada paciente
Evaluado en la fecha de alta, hasta 3 meses después del ingreso
resultado compuesto (empeoramiento durante la hospitalización)
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
mortalidad intrahospitalaria y/o traslado a cuidados intensivos y/o traslado a cuidados intermedios durante la hospitalización
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patologías que conducen a la hospitalización
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
Diagnóstico primario y secundario durante la hospitalización (códigos CIM10)
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
mortalidad global a los 3 meses (90 días)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
Mortalidad intra o extra hospitalaria: muerte que ocurre durante la hospitalización o después
dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
Tasa de readmisión potencialmente evitable
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores al alta del paciente
Readmisión potencialmente evitable según el algoritmo SQLape (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
Durante los 30 días posteriores al alta del paciente
tasa de mortalidad por patología a los 3 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
mortalidad por cada top 10 de patologías (mortalidad intra o extrahospitalaria por cada patología)
dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de ingreso
duración de la estancia
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
Duración de la estancia hospitalaria (Tiempo entre la fecha de ingreso y la fecha de alta)
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
tasa de transferencia a cuidados intermedios o intensivos
Periodo de tiempo: En la fecha del alta, hasta 3 meses después del ingreso
Número de pacientes con traslado a cuidados intensivos o intermedios durante la hospitalización
En la fecha del alta, hasta 3 meses después del ingreso
tasa de transferencia a cuidados de rehabilitación
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de cuidados agudos, hasta 3 meses después de la admisión
Número de pacientes con traslado de rehabilitación durante la hospitalización
En la fecha de alta de cuidados agudos, hasta 3 meses después de la admisión
resultados de gravedad específica para pacientes con neumonía: escala CURB 65 (Confusión, Urea, Frecuencia respiratoria, Presión arterial, Edad [>65])
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Escala CURB65: min-max 0 a 5 puntos [5 puntos: peor resultado]
En la admisión de agudos
resultados de gravedad específica para pacientes con insuficiencia cardíaca: clase KILLIP
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Clase KILLIP (clase 1 a 4) [clase 4: peor resultado]. La clasificación KILLIP es un sistema utilizado en individuos con un infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco), teniendo en cuenta el examen físico y el desarrollo de insuficiencia cardíaca para predecir y estratificar su riesgo de mortalidad.
En la admisión de agudos
resultados de gravedad específica para pacientes con insuficiencia cardíaca: variación de peso
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Variación de peso: variación del peso al ingreso con respecto al peso base
En la admisión de agudos
resultados de gravedad específica para pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
FIO2 (% O2 prescrito): Fracción de oxígeno inspirado
En la admisión de agudos
Nivel sérico de leucocitos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Giga / litro
En la admisión de agudos
Nivel sérico de neutrófilos polinucleares
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Giga / litro
En la admisión de agudos
Nivel sérico de linfocitos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Giga / litro
En la admisión de agudos
Nivel sérico de hemoglobina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
gramo/litro
En la admisión de agudos
Nivel sérico de trombocitos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Giga / litro
En la admisión de agudos
Nivel sérico rápido
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
en %
En la admisión de agudos
INR (Razón Internacional Normalizada)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Sin unidad
En la admisión de agudos
nivel sérico de fibrinógeno
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
gramo/litro
En la admisión de agudos
Nivel sérico de PTT (tiempo de tromboplastina parcial)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
en segundo
En la admisión de agudos
Nivel sérico de dímeros D
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
ng/ml
En la admisión de agudos
nivel sérico de glucosa
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / litro
En la admisión de agudos
nivel sérico de hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
en %
En la admisión de agudos
Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
mg/litro
En la admisión de agudos
nivel sérico de sodio
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de potasio
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de cloruros
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de osmolalidad calculado
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
mOsm/kg
En la admisión de agudos
Nivel sérico de fosfatos
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de calcio corregido
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de urea
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de creatinina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
µmol / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de eGFR (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
ml/min/1,73m2
En la admisión de agudos
nivel sérico de albúmina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
g/l
En la admisión de agudos
nivel sérico de prealbúmina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
miligramos por litro
En la admisión de agudos
nivel sérico de cianocobalamina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
pmol / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de folato
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
nmol / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de 25-hidroxi vitamina D (D2 + D3)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
nmol / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de proBNP (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
ng / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de troponina T ultrasensible
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
ng / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de ASAT (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
U / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de ALAT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
U / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de fosfatasas alcalinas
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
U / l
En la admisión de agudos
Gamma glutamil transpeptidasa. nivel sérico
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
U / l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
µmol / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de ferritina
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
µg/l
En la admisión de agudos
Nivel sérico de TSH
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
mU/l
En la admisión de agudos
PH arterial
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Sin unidad
En la admisión de agudos
PCO2 arterial (presión parcial de dióxido de carbono)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
kPa
En la admisión de agudos
PO2 arterial (presión parcial de oxígeno)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
kPa
En la admisión de agudos
Lactato arterial
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
HCO3 arterial (bicarbonato)
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
milimoles / l
En la admisión de agudos
nivel sérico de proteína
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
g/l
En la admisión de agudos
Presion arterial
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Presión arterial (mín-máx), en mmHg
En la admisión de agudos
frecuencias cardiacas
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Bat/mn
En la admisión de agudos
frecuencias respiratorias
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
/Minnesota
En la admisión de agudos
temperatura
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Grados celsius
En la admisión de agudos
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Saturación percutánea de oxígeno (en %)
En la admisión de agudos
flujo máximo
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
L/mn
En la admisión de agudos
escalas específicas : EVA del dolor
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Escala analógica visual del dolor (mín-máx: 1 a 10 [peor resultado])
En la admisión de agudos
escalas especificas : FIM
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Medida de independencia funcional (mín-máx: 18 [peor resultado]) a 126)
En la admisión de agudos
escalas específicas : puntaje SOFA
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (mín-máx: 0 a 24 [peor resultado])
En la admisión de agudos
escalas específicas : MNA
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Mini Evaluación Nutricional (mín-máx: 0 [peor resultado] a 14)
En la admisión de agudos
escalas específicas : NRS
Periodo de tiempo: En la admisión de agudos
Detección de riesgo nutricional (mín-máx: 0 a 12 [peor resultado])
En la admisión de agudos
muestra bacteriológica positiva en suero u orina
Periodo de tiempo: En la admisión de cuidados agudos o durante la hospitalización
número de hemocultivos o urocultivos positivos
En la admisión de cuidados agudos o durante la hospitalización
Cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso
Cuestionario preguntando a cada paciente si tuvo dificultad para ver a un médico antes de su hospitalización y si retrasó su hospitalización debido a la crisis del COVID-19.
En la fecha de alta de la hospitalización, hasta 3 meses después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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