- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04537559
Impatto dell'epidemia di COVID-19 sui pazienti non COVID-19 (NoCOVImpact)
Impatto della pandemia COVID-19 sulla morbilità e mortalità dei pazienti non COVID-19 ricoverati in ospedale intorno al picco epidemico nell'area di Ginevra (Svizzera) (nessun impatto COVID)
Il Cantone di Ginevra ha organizzato la crisi sanitaria dell'epidemia di COVID-19 attorno alla cura dei pazienti COVID presso l'Ospedale universitario (HUG), spostando la cura dei pazienti non COVID negli ospedali privati del cantone. L'epidemia di COVID sembra essere stata associata a una diminuzione delle consultazioni e delle cure per i pazienti non COVID. Un eccesso di morbilità e mortalità (non-COVID) sarebbe possibile durante o dopo l'epidemia in relazione a questa "sotto-medicalizzazione" dei pazienti non-COVID.
Lo scopo di questo studio è misurare e analizzare l'impatto sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti ricoverati durante e dopo l'epidemia di COVID-19 nei reparti di degenza per adulti degli HUG e degli ospedali/cliniche municipali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'analisi dei vari risultati verrà effettuata su tutti gli HUG e sui vari ospedali/cliniche del cantone.
Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza per l'esito della morte o del riospedalizzazione, con un confronto per ciascun periodo.
Dopo l'evoluzione dell'epidemia, infine, i risultati saranno confrontati tra i periodi pre-COVID (dal 01 marzo 2019 al 28 febbraio 2020) rispetto al per-COVID (dal 1 marzo 2020 al 28 febbraio 2022) e rispetto al post-COVID (dal 1 marzo 2022 al 28 febbraio 2023). E il confronto verrebbe eseguito tra i periodi durante l'onda (per-onda) rispetto ai periodi inter-onda.
Una descrizione sarà fatta in numero (%) per i dati numerici e in mediana (IQR) per i dati quantitativi. I confronti univariati tra i diversi periodi saranno effettuati mediante test statistici, parametrici e non, adattati in funzione dei dati (Chi2 o test di Fisher per i dati qualitativi, test di Student o Mann-Whitney-Wilcoxon per i dati quantitativi). La significatività statistica verrà mantenuta in caso di p <0,05.
L'analisi multivariata sarà effettuata mediante regressione logistica per l'outcome principale e mediante modello di Cox per l'analisi di sopravvivenza. Diverse variabili saranno incluse nei modelli, compresi i dati su sesso, età e comorbidità, così come qualsiasi variabile con una differenza con p <0,2 nell'analisi univariata.
Le analisi secondarie saranno effettuate per patologia (come diagnosi principale) secondo i risultati specifici definiti per ogni situazione. Nell'analisi retrospettiva, questi dati specifici saranno relativamente limitati nell'area HUG dell'analisi completa che riunisce circa 240.000 ricoveri ospedalieri. I dati dei risultati principali saranno completi senza dati mancanti. D'altra parte, trattandosi di dati retrospettivi, è possibile che manchino alcune variabili importanti. In questo caso, gli altri dati del paziente con dati mancanti non verranno inclusi nelle analisi multivariate. In caso di dati mancanti superiori al 10%, può essere effettuata una seconda analisi di sensitività previa sostituzione dei dati mancanti con un metodo di imputazione multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton De Genève
-
Geneva, Canton De Genève, Svizzera, 1255
- Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in un reparto per adulti
- Durante il periodo pre-COVID-19, per-COVID-19 o post-COVID-19, ovvero dal 1° marzo 2019 al 28 febbraio 2023.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati ricoverati per infezione da COVID-19
- Pazienti ricoverati presso il Reparto di Adolescenza Donna e Bambino, Reparto di Psichiatria o Reparto di Terapia Intensiva negli stessi periodi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
periodo pre-COVID-19
Pazienti ricoverati dal 1.3.2019
e 28.02.2020
|
periodo per-COVID-19
Pazienti ricoverati dal 1.3.2020
e 28.02.2022
|
periodo post-COVID-19
Pazienti ricoverati dal 1.3.2022
e 28.02.2023
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Valutato alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
decesso durante il ricovero di ciascun paziente
|
Valutato alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
esito composito (peggioramento durante il ricovero)
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
mortalità intraospedaliera e/o trasferimento in terapia intensiva e/o trasferimento in cure intermedie durante il ricovero
|
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patologie che portano al ricovero
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
Diagnosi primaria e secondaria durante il ricovero (codici CIM10)
|
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
mortalità complessiva a 3 mesi (90 giorni)
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
|
Mortalità intra o extraospedaliera: morte avvenuta durante o dopo il ricovero
|
entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
|
Tasso di riammissione potenzialmente evitabile
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
|
Riammissione potenzialmente evitabile secondo l'algoritmo SQLape (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
|
Durante i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
|
tasso di mortalità per patologia a 3 mesi
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
|
mortalità per ogni top 10 patologie (mortalità intra o extraospedaliera per ogni patologia)
|
entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
Durata della degenza ospedaliera (tempo tra la data di ricovero e la data di dimissione)
|
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
tasso di trasferimento in terapia intermedia o intensiva
Lasso di tempo: Alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
Numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva o intermedia durante il ricovero
|
Alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
tasso di trasferimento alle cure riabilitative
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dall'assistenza per acuti, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
Numero di pazienti con trasferimento riabilitativo durante il ricovero
|
Alla data di dimissione dall'assistenza per acuti, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
esiti di gravità specifica per i pazienti con polmonite: scala CURB 65 (confusione, urea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, età [> 65])
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Scala CURB65: min-max da 0 a 5 punti [5 punti: esito peggiore]
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
esiti di peso specifico per i pazienti con insufficienza cardiaca: classe KILLIP
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Classe KILLIP (classe da 1 a 4) [classe 4: esito peggiore].
La classificazione KILLIP è un sistema utilizzato in soggetti con infarto miocardico acuto (attacco cardiaco), che tiene conto dell'esame obiettivo e dello sviluppo dell'insufficienza cardiaca al fine di prevedere e stratificare il loro rischio di mortalità.
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
esiti di peso specifico per i pazienti con insufficienza cardiaca: variazione di peso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Variazione peso: variazione del peso all'ingresso rispetto alla grammatura
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
esiti di gravità specifica per pazienti con insufficienza cardiaca o malattie polmonari
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
FIO2 (% O2 prescritta): frazione di ossigeno inspirato
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico dei leucociti
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Giga/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico dei neutrofili polinucleari
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Giga/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico dei linfociti
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Giga/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico di emoglobina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
grammo/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico delle piastrine
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Giga/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello di siero rapido
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
In %
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
INR (rapporto normalizzato internazionale)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Nessuna unità
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di fibrinogeno
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
grammo/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico PTT (tempo di tromboplastina parziale)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
al secondo
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico di D-Dimeri
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
ng/ml
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello di glucosio nel siero
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmol/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
In %
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mg/litro
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di sodio
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico dei cloruri
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di osmolalità calcolato
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mOsm/kg
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico dei fosfati
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di calcio corretto
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di urea
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di creatinina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
µmol/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di eGFR (CKD-EPI).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
ml / min / 1,73 m2
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di albumina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
g/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di prealbumina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mg/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di cianocobalamina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
pmol / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di folato
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
nmol / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico di 25-idrossi vitamina D (D2 + D3).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
nmol / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di proBNP (Brain Natriuretic Peptid).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
ng / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico di troponina T ultra sensibile
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
ng / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico di ASAT (aspartato transaminasi).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
U/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livelli sierici di ALAT (alanina aminotransferasi).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
U/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
U/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Gamma glutamil transpeptidasi. livello sierico
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
U/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livelli sierici di bilirubina totale
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
µmol/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico di ferritina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
µg/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Livello sierico di TSH
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mu / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
PH arterioso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Nessuna unità
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
PCO2 arteriosa (pressione parziale di anidride carbonica)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
kPa
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
PO2 arteriosa (pressione parziale dell'ossigeno)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
kPa
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Lattato arterioso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
HCO3 arterioso (bicarbonato)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
mmoli / l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
livello sierico proteico
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
g/l
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Pressione arteriosa (min-max), in mmHg
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
frequenze cardiache
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Pipistrello/mn
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
frequenze respiratorie
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
/mn
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
temperatura
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Gradi Celsius
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Saturazione percutanea di ossigeno (in %)
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
flusso massimo
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
L/mn
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
scale specifiche: VAS del dolore
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Scala del dolore analogica visiva (min-max: da 1 a 10 [esito peggiore])
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
scale specifiche: FIM
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Misura dell'indipendenza funzionale (min-max: 18 [esito peggiore]) a 126)
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
scale specifiche: punteggio SOFA
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (min-max: da 0 a 24 [esito peggiore])
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
scale specifiche: MNA
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Mini valutazione nutrizionale (min-max: da 0 [esito peggiore] a 14)
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
scale specifiche: NRS
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
|
Screening del rischio nutrizionale (min-max: da 0 a 12 [esito peggiore])
|
Al ricovero in terapia intensiva
|
campione batteriologico siero o urina positivo
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva o durante il ricovero
|
numero di emocolture o colture urinarie positive
|
Al ricovero in terapia intensiva o durante il ricovero
|
Questionario paziente
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
Questionario che chiede a ciascun paziente se ha avuto difficoltà a vedere un medico prima del ricovero e se ha ritardato il ricovero a causa della crisi COVID-19.
|
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Welt FGP, Shah PB, Aronow HD, Bortnick AE, Henry TD, Sherwood MW, Young MN, Davidson LJ, Kadavath S, Mahmud E, Kirtane AJ; American College of Cardiology's Interventional Council and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheterization Laboratory Considerations During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic: From the ACC's Interventional Council and SCAI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2372-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.021. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Roffi M, Guagliumi G, Ibanez B. The Obstacle Course of Reperfusion for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction in the COVID-19 Pandemic. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1951-1953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047523. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Rosenbaum L. The Untold Toll - The Pandemic's Effects on Patients without Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2368-2371. doi: 10.1056/NEJMms2009984. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2020-01017
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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