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Impatto dell'epidemia di COVID-19 sui pazienti non COVID-19 (NoCOVImpact)

10 marzo 2022 aggiornato da: Jerome Stirnemann, University Hospital, Geneva

Impatto della pandemia COVID-19 sulla morbilità e mortalità dei pazienti non COVID-19 ricoverati in ospedale intorno al picco epidemico nell'area di Ginevra (Svizzera) (nessun impatto COVID)

Il Cantone di Ginevra ha organizzato la crisi sanitaria dell'epidemia di COVID-19 attorno alla cura dei pazienti COVID presso l'Ospedale universitario (HUG), spostando la cura dei pazienti non COVID negli ospedali privati ​​del cantone. L'epidemia di COVID sembra essere stata associata a una diminuzione delle consultazioni e delle cure per i pazienti non COVID. Un eccesso di morbilità e mortalità (non-COVID) sarebbe possibile durante o dopo l'epidemia in relazione a questa "sotto-medicalizzazione" dei pazienti non-COVID.

Lo scopo di questo studio è misurare e analizzare l'impatto sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti ricoverati durante e dopo l'epidemia di COVID-19 nei reparti di degenza per adulti degli HUG e degli ospedali/cliniche municipali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'analisi dei vari risultati verrà effettuata su tutti gli HUG e sui vari ospedali/cliniche del cantone.

Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza per l'esito della morte o del riospedalizzazione, con un confronto per ciascun periodo.

Dopo l'evoluzione dell'epidemia, infine, i risultati saranno confrontati tra i periodi pre-COVID (dal 01 marzo 2019 al 28 febbraio 2020) rispetto al per-COVID (dal 1 marzo 2020 al 28 febbraio 2022) e rispetto al post-COVID (dal 1 marzo 2022 al 28 febbraio 2023). E il confronto verrebbe eseguito tra i periodi durante l'onda (per-onda) rispetto ai periodi inter-onda.

Una descrizione sarà fatta in numero (%) per i dati numerici e in mediana (IQR) per i dati quantitativi. I confronti univariati tra i diversi periodi saranno effettuati mediante test statistici, parametrici e non, adattati in funzione dei dati (Chi2 o test di Fisher per i dati qualitativi, test di Student o Mann-Whitney-Wilcoxon per i dati quantitativi). La significatività statistica verrà mantenuta in caso di p <0,05.

L'analisi multivariata sarà effettuata mediante regressione logistica per l'outcome principale e mediante modello di Cox per l'analisi di sopravvivenza. Diverse variabili saranno incluse nei modelli, compresi i dati su sesso, età e comorbidità, così come qualsiasi variabile con una differenza con p <0,2 nell'analisi univariata.

Le analisi secondarie saranno effettuate per patologia (come diagnosi principale) secondo i risultati specifici definiti per ogni situazione. Nell'analisi retrospettiva, questi dati specifici saranno relativamente limitati nell'area HUG dell'analisi completa che riunisce circa 240.000 ricoveri ospedalieri. I dati dei risultati principali saranno completi senza dati mancanti. D'altra parte, trattandosi di dati retrospettivi, è possibile che manchino alcune variabili importanti. In questo caso, gli altri dati del paziente con dati mancanti non verranno inclusi nelle analisi multivariate. In caso di dati mancanti superiori al 10%, può essere effettuata una seconda analisi di sensitività previa sostituzione dei dati mancanti con un metodo di imputazione multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Canton De Genève
      • Geneva, Canton De Genève, Svizzera, 1255
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale o clinica di Ginevra dal 1° marzo 2019 al 28 febbraio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in un reparto per adulti
  • Durante il periodo pre-COVID-19, per-COVID-19 o post-COVID-19, ovvero dal 1° marzo 2019 al 28 febbraio 2023.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati per infezione da COVID-19
  • Pazienti ricoverati presso il Reparto di Adolescenza Donna e Bambino, Reparto di Psichiatria o Reparto di Terapia Intensiva negli stessi periodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
periodo pre-COVID-19
Pazienti ricoverati dal 1.3.2019 e 28.02.2020
periodo per-COVID-19
Pazienti ricoverati dal 1.3.2020 e 28.02.2022
periodo post-COVID-19
Pazienti ricoverati dal 1.3.2022 e 28.02.2023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Valutato alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
decesso durante il ricovero di ciascun paziente
Valutato alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
esito composito (peggioramento durante il ricovero)
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
mortalità intraospedaliera e/o trasferimento in terapia intensiva e/o trasferimento in cure intermedie durante il ricovero
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patologie che portano al ricovero
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
Diagnosi primaria e secondaria durante il ricovero (codici CIM10)
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
mortalità complessiva a 3 mesi (90 giorni)
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
Mortalità intra o extraospedaliera: morte avvenuta durante o dopo il ricovero
entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
Tasso di riammissione potenzialmente evitabile
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
Riammissione potenzialmente evitabile secondo l'algoritmo SQLape (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
Durante i 30 giorni successivi alla dimissione del paziente
tasso di mortalità per patologia a 3 mesi
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
mortalità per ogni top 10 patologie (mortalità intra o extraospedaliera per ogni patologia)
entro i 3 mesi successivi alla data di ammissione
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
Durata della degenza ospedaliera (tempo tra la data di ricovero e la data di dimissione)
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
tasso di trasferimento in terapia intermedia o intensiva
Lasso di tempo: Alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva o intermedia durante il ricovero
Alla data di dimissione, fino a 3 mesi dopo il ricovero
tasso di trasferimento alle cure riabilitative
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dall'assistenza per acuti, fino a 3 mesi dopo il ricovero
Numero di pazienti con trasferimento riabilitativo durante il ricovero
Alla data di dimissione dall'assistenza per acuti, fino a 3 mesi dopo il ricovero
esiti di gravità specifica per i pazienti con polmonite: scala CURB 65 (confusione, urea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, età [> 65])
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Scala CURB65: min-max da 0 a 5 punti [5 punti: esito peggiore]
Al ricovero in terapia intensiva
esiti di peso specifico per i pazienti con insufficienza cardiaca: classe KILLIP
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Classe KILLIP (classe da 1 a 4) [classe 4: esito peggiore]. La classificazione KILLIP è un sistema utilizzato in soggetti con infarto miocardico acuto (attacco cardiaco), che tiene conto dell'esame obiettivo e dello sviluppo dell'insufficienza cardiaca al fine di prevedere e stratificare il loro rischio di mortalità.
Al ricovero in terapia intensiva
esiti di peso specifico per i pazienti con insufficienza cardiaca: variazione di peso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Variazione peso: variazione del peso all'ingresso rispetto alla grammatura
Al ricovero in terapia intensiva
esiti di gravità specifica per pazienti con insufficienza cardiaca o malattie polmonari
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
FIO2 (% O2 prescritta): frazione di ossigeno inspirato
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico dei leucociti
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Giga/litro
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico dei neutrofili polinucleari
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Giga/litro
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico dei linfociti
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Giga/litro
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico di emoglobina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
grammo/litro
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico delle piastrine
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Giga/litro
Al ricovero in terapia intensiva
Livello di siero rapido
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
In %
Al ricovero in terapia intensiva
INR (rapporto normalizzato internazionale)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Nessuna unità
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di fibrinogeno
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
grammo/litro
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico PTT (tempo di tromboplastina parziale)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
al secondo
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico di D-Dimeri
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
ng/ml
Al ricovero in terapia intensiva
livello di glucosio nel siero
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmol/litro
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
In %
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mg/litro
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di sodio
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico dei cloruri
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di osmolalità calcolato
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mOsm/kg
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico dei fosfati
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di calcio corretto
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di urea
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di creatinina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
µmol/l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di eGFR (CKD-EPI).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
ml / min / 1,73 m2
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di albumina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
g/l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di prealbumina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mg/l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di cianocobalamina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
pmol / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di folato
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
nmol / l
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico di 25-idrossi vitamina D (D2 + D3).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
nmol / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di proBNP (Brain Natriuretic Peptid).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
ng / l
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico di troponina T ultra sensibile
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
ng / l
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico di ASAT (aspartato transaminasi).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
U/l
Al ricovero in terapia intensiva
Livelli sierici di ALAT (alanina aminotransferasi).
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
U/l
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
U/l
Al ricovero in terapia intensiva
Gamma glutamil transpeptidasi. livello sierico
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
U/l
Al ricovero in terapia intensiva
Livelli sierici di bilirubina totale
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
µmol/l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico di ferritina
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
µg/l
Al ricovero in terapia intensiva
Livello sierico di TSH
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mu / l
Al ricovero in terapia intensiva
PH arterioso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Nessuna unità
Al ricovero in terapia intensiva
PCO2 arteriosa (pressione parziale di anidride carbonica)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
kPa
Al ricovero in terapia intensiva
PO2 arteriosa (pressione parziale dell'ossigeno)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
kPa
Al ricovero in terapia intensiva
Lattato arterioso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
HCO3 arterioso (bicarbonato)
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
mmoli / l
Al ricovero in terapia intensiva
livello sierico proteico
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
g/l
Al ricovero in terapia intensiva
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Pressione arteriosa (min-max), in mmHg
Al ricovero in terapia intensiva
frequenze cardiache
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Pipistrello/mn
Al ricovero in terapia intensiva
frequenze respiratorie
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
/mn
Al ricovero in terapia intensiva
temperatura
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Gradi Celsius
Al ricovero in terapia intensiva
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Saturazione percutanea di ossigeno (in %)
Al ricovero in terapia intensiva
flusso massimo
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
L/mn
Al ricovero in terapia intensiva
scale specifiche: VAS del dolore
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Scala del dolore analogica visiva (min-max: da 1 a 10 [esito peggiore])
Al ricovero in terapia intensiva
scale specifiche: FIM
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Misura dell'indipendenza funzionale (min-max: 18 [esito peggiore]) a 126)
Al ricovero in terapia intensiva
scale specifiche: punteggio SOFA
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (min-max: da 0 a 24 [esito peggiore])
Al ricovero in terapia intensiva
scale specifiche: MNA
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Mini valutazione nutrizionale (min-max: da 0 [esito peggiore] a 14)
Al ricovero in terapia intensiva
scale specifiche: NRS
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva
Screening del rischio nutrizionale (min-max: da 0 a 12 [esito peggiore])
Al ricovero in terapia intensiva
campione batteriologico siero o urina positivo
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva o durante il ricovero
numero di emocolture o colture urinarie positive
Al ricovero in terapia intensiva o durante il ricovero
Questionario paziente
Lasso di tempo: Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero
Questionario che chiede a ciascun paziente se ha avuto difficoltà a vedere un medico prima del ricovero e se ha ritardato il ricovero a causa della crisi COVID-19.
Alla data di dimissione del ricovero, fino a 3 mesi dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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