- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537559
Impact van COVID-19-uitbraak op niet-COVID-19-patiënten (NoCOVImpact)
Impact van de COVID-19-pandemie op de morbiditeit en mortaliteit van niet-COVID-19-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen rond de epidemische piek in de regio Genève (Zwitserland) (geen COVID-impact)
Het kanton Genève organiseerde de gezondheidscrisis van de COVID-19-epidemie rond de zorg voor COVID-patiënten in het Universitair Ziekenhuis (HUG), door de zorg voor niet-COVID-patiënten te verplaatsen naar privéziekenhuizen van het kanton. De COVID-epidemie lijkt in verband te zijn gebracht met een afname van consultaties en zorg voor niet-COVID-patiënten. Een overmaat aan morbiditeit en mortaliteit (non-COVID) zou tijdens of na de epidemie mogelijk zijn in verband met deze "ondermedicalisering" van niet-COVID-patiënten.
Het doel van deze studie is het meten en analyseren van de impact op de morbiditeit en mortaliteit van intramurale patiënten tijdens en na de COVID-19-epidemie in de volwassen intramurale afdelingen van HUG en township ziekenhuizen / klinieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De analyse van de verschillende resultaten zal worden uitgevoerd op alle HUG's en op de verschillende ziekenhuizen / klinieken in het kanton.
Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd voor de uitkomst van overlijden of heropname, met een vergelijking per periode.
Na de evolutie van de epidemie zullen ten slotte de resultaten worden vergeleken tussen de periodes vóór COVID (van 1 maart 2019 tot 28 februari 2020) versus per COVID (01 maart 2020 tot 28 februari 2022) en versus post-COVID (01 maart 2022 tot 28 februari 2023). En er zou een vergelijking worden gemaakt tussen perioden tijdens de golf (per golf) versus perioden tussen de golven.
Er wordt een beschrijving gemaakt in aantal (%) voor numerieke gegevens en in mediaan (IQR) voor kwantitatieve gegevens. Univariate vergelijkingen tussen de verschillende perioden worden uitgevoerd door statistische tests, al dan niet parametrisch, aangepast aan de gegevens (Chi2- of Fisher's-test voor kwalitatieve gegevens, Student's-test of Mann-Whitney-Wilcoxon voor kwantitatieve gegevens). Statistische significantie blijft behouden in het geval van p < 0,05.
Multivariate analyse zal worden uitgevoerd door middel van logistische regressie voor de hoofduitkomst en door middel van een cox-model voor overlevingsanalyse. Verschillende variabelen zullen in de modellen worden opgenomen, waaronder gegevens over geslacht, leeftijd en comorbiditeit, evenals elke variabele met een verschil met p <0,2 in univariate analyse.
Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd door pathologie (als hoofddiagnose) volgens de specifieke resultaten die voor elke situatie zijn gedefinieerd. Bij retrospectieve analyse zullen deze specifieke gegevens relatief beperkt zijn op het HUG-gebied van volledige analyse, wat neerkomt op in totaal ongeveer 240.000 ziekenhuisverblijven. De belangrijkste uitkomstgegevens zijn volledig en er ontbreken geen gegevens. Aan de andere kant, aangezien dit retrospectieve gegevens zijn, is het mogelijk dat enkele belangrijke variabelen ontbreken. In dit geval worden andere patiëntgegevens met ontbrekende gegevens niet meegenomen in de multivariate analyses. Bij ontbrekende gegevens van meer dan 10% kan een tweede gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd nadat de ontbrekende gegevens zijn vervangen door een meervoudige imputatiemethode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton De Genève
-
Geneva, Canton De Genève, Zwitserland, 1255
- Geneva University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in een volwassen afdeling
- Tijdens de pre-COVID-19-periode, de per-COVID-19- of de post-COVID-19-periode, dwz van 1 maart 2019 tot 28 februari 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een COVID-19-infectie
- Patiënten opgenomen op de afdeling Adolescent Vrouw en Kind, afdeling Psychiatrie of afdeling Intensive Care in dezelfde periodes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
pre-COVID-19 periode
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis tussen 1.3.2019
en 28.02.2020
|
per COVID-19-periode
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis tussen 1.3.2020
en 28.02.2022
|
post-COVID-19 periode
Patiënten opgenomen in het ziekenhuis tussen 1.3.2022
en 28.02.2023
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld op de ontslagdatum, tot 3 maanden na opname
|
overlijden tijdens ziekenhuisopname van elke patiënt
|
Beoordeeld op de ontslagdatum, tot 3 maanden na opname
|
samengestelde uitkomst (verslechtering tijdens ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
intra-ziekenhuis sterfte en/of overplaatsing naar intensive care en/of overplaatsing naar intermediaire zorg tijdens ziekenhuisopname
|
Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologieën die leiden tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
Primaire en secundaire diagnose tijdens ziekenhuisopname (CIM10-codes)
|
Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
totale mortaliteit na 3 maanden (90 dagen)
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden na de opnamedatum
|
mortaliteit binnen of buiten het ziekenhuis: overlijden tijdens of na ziekenhuisopname
|
binnen de 3 maanden na de opnamedatum
|
Potentieel vermijdbaar heropnamepercentage
Tijdsspanne: Gedurende de 30 dagen na het ontslag van de patiënt
|
Potentieel vermijdbare heropname volgens het SQLape-algoritme (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
|
Gedurende de 30 dagen na het ontslag van de patiënt
|
sterftecijfer door pathologie na 3 maanden
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden na de opnamedatum
|
mortaliteit voor elke top 10 van pathologieën (intra- of extra ziekenhuissterfte voor elke pathologie)
|
binnen de 3 maanden na de opnamedatum
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
Ziekenhuisduur (tijd tussen opnamedatum en ontslagdatum)
|
Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
snelheid van overstap naar intermediaire of intensieve zorg
Tijdsspanne: Op de ontslagdatum, tot 3 maanden na opname
|
Aantal patiënten met overplaatsing naar intensieve of intermediaire zorg tijdens ziekenhuisopname
|
Op de ontslagdatum, tot 3 maanden na opname
|
snelheid van overstap naar revalidatiezorg
Tijdsspanne: Op de ontslagdatum van de acute zorg, tot 3 maanden na opname
|
Aantal patiënten met revalidatietransfer tijdens ziekenhuisopname
|
Op de ontslagdatum van de acute zorg, tot 3 maanden na opname
|
specifieke zwaartekrachtuitkomsten voor patiënten met longontsteking: CURB 65-schaal (verwarring, ureum, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, leeftijd [>65])
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
CURB65-schaal: min-max 0 tot 5 punten [5 punten: slechter resultaat]
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke zwaartekrachtuitkomsten voor patiënten met hartfalen: KILLIP-klasse
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
KILLIP-klasse (klasse 1 tot 4) [klasse 4: slechter resultaat].
De KILLIP-classificatie is een systeem dat wordt gebruikt bij personen met een acuut myocardinfarct (hartaanval), rekening houdend met lichamelijk onderzoek en de ontwikkeling van hartfalen om hun risico op overlijden te voorspellen en te stratificeren.
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke zwaartekrachtuitkomsten voor patiënten met hartfalen: gewichtsvariatie
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Gewichtsvariatie : variatie van het gewicht bij de opname tov het basisgewicht
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke zwaartekrachtuitkomsten voor patiënten met hartfalen of longziekte
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
FIO2 (% O2 voorgeschreven): Fractie van ingeademde zuurstof
|
Bij de opname acute zorg
|
Leukocyten serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Giga / liter
|
Bij de opname acute zorg
|
Serumniveau van polynucleaire neutrofielen
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Giga / liter
|
Bij de opname acute zorg
|
Lymfocyten serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Giga / liter
|
Bij de opname acute zorg
|
Hemoglobine serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
gram/liter
|
Bij de opname acute zorg
|
Trombocyten serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Giga / liter
|
Bij de opname acute zorg
|
Snel serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
in %
|
Bij de opname acute zorg
|
INR (internationaal genormaliseerde ratio)
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Geen eenheid
|
Bij de opname acute zorg
|
fibrinogeen serum niveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
gram/liter
|
Bij de opname acute zorg
|
PTT-serumspiegel (partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
op de tweede plaats
|
Bij de opname acute zorg
|
D-Dimeren-serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
ng / ml
|
Bij de opname acute zorg
|
glucose serum niveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / liter
|
Bij de opname acute zorg
|
geglyceerd hemoglobine serumgehalte (HbA1C)
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
in %
|
Bij de opname acute zorg
|
C-reactief proteïne serumniveau (CRP)
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mg / liter
|
Bij de opname acute zorg
|
natriumserumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
kalium serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
chloriden serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
berekende osmolaliteit serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mOsm / kg
|
Bij de opname acute zorg
|
Fosfaten serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
gecorrigeerde calciumserumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
ureum serum niveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
creatinine serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
µmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
eGFR (CKD-EPI) serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
ml/min/1.73m2
|
Bij de opname acute zorg
|
albumine serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
g / l
|
Bij de opname acute zorg
|
prealbumine serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mg/l
|
Bij de opname acute zorg
|
cyanocobalamine serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
pmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
foliumzuur serum niveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
nmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
25-hydroxy vitamine D (D2 + D3) serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
nmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
proBNP (Brain Natriuretic Peptid) serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
ng / l
|
Bij de opname acute zorg
|
Ultragevoelig Troponine T-serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
ng / l
|
Bij de opname acute zorg
|
ASAT (aspartaattransaminase) serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
U / l
|
Bij de opname acute zorg
|
ALAT (alanine aminotransferase) serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
U / l
|
Bij de opname acute zorg
|
Alkalische fosfatasen serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
U / l
|
Bij de opname acute zorg
|
Gamma-glutamyltranspeptidase. serum niveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
U / l
|
Bij de opname acute zorg
|
Totaal bilirubine-serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
µmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
ferritine serumspiegel
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
µg / l
|
Bij de opname acute zorg
|
TSH-serumniveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mU / l
|
Bij de opname acute zorg
|
Arteriële pH
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Geen eenheid
|
Bij de opname acute zorg
|
Arteriële pCO2 (partiële kooldioxidedruk)
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
kPa
|
Bij de opname acute zorg
|
Arteriële pO2 (partiële zuurstofdruk)
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
kPa
|
Bij de opname acute zorg
|
Arterieel lactaat
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
Arteriële HCO3 (bicarbonaat)
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
mmol / l
|
Bij de opname acute zorg
|
eiwit serum niveau
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
g / l
|
Bij de opname acute zorg
|
Arteriële druk
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Arteriële druk (min-max), in mmHg
|
Bij de opname acute zorg
|
cardiale tarieven
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Bat/min
|
Bij de opname acute zorg
|
ademhalingsfrequenties
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
/mn
|
Bij de opname acute zorg
|
temperatuur
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Celsius graden
|
Bij de opname acute zorg
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Percutane zuurstofverzadiging (in %)
|
Bij de opname acute zorg
|
piek stroom
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
L/min
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke schalen: VAS van pijn
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Visuele analoge pijnschaal (min-max: 1 tot 10 [slechtste resultaat])
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke schalen: FIM
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (min-max: 18 [slechtste resultaat]) tot 126)
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke schalen : SOFA-score
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Sequentiële beoordelingsscore orgaanfalen (min-max: 0 tot 24 [slechtste resultaat])
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke schalen: MNA
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Mini voedingsevaluatie (min-max: 0 [slechtste resultaat] tot 14)
|
Bij de opname acute zorg
|
specifieke schalen: NRS
Tijdsspanne: Bij de opname acute zorg
|
Voedingsrisicoscreening (min-max: 0 tot 12 [slechtste resultaat])
|
Bij de opname acute zorg
|
serum- of urinepositief bacteriologisch monster
Tijdsspanne: Bij de acute zorgopname of tijdens de ziekenhuisopname
|
aantal positieve hemocultuur- of urinekweken
|
Bij de acute zorgopname of tijdens de ziekenhuisopname
|
Patiënt vragenlijst
Tijdsspanne: Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
Vragenlijst waarin aan elke patiënt wordt gevraagd of ze moeite hadden om een arts te bezoeken vóór hun ziekenhuisopname en of ze hun ziekenhuisopname hebben uitgesteld vanwege de COVID-19-crisis.
|
Op de ontslagdatum van de ziekenhuisopname, tot 3 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Welt FGP, Shah PB, Aronow HD, Bortnick AE, Henry TD, Sherwood MW, Young MN, Davidson LJ, Kadavath S, Mahmud E, Kirtane AJ; American College of Cardiology's Interventional Council and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheterization Laboratory Considerations During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic: From the ACC's Interventional Council and SCAI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2372-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.021. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Roffi M, Guagliumi G, Ibanez B. The Obstacle Course of Reperfusion for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction in the COVID-19 Pandemic. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1951-1953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047523. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Rosenbaum L. The Untold Toll - The Pandemic's Effects on Patients without Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2368-2371. doi: 10.1056/NEJMms2009984. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten