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Impacto do surto de COVID-19 em pacientes não-COVID-19 (NoCOVImpact)

10 de março de 2022 atualizado por: Jerome Stirnemann, University Hospital, Geneva

Impacto da pandemia de COVID-19 na morbidade e mortalidade de pacientes não-COVID-19 hospitalizados próximo ao pico epidêmico na área de Genebra (Suíça) (sem impacto de COVID)

O Cantão de Genebra organizou a crise de saúde da epidemia de COVID-19 em torno do atendimento de pacientes com COVID no Hospital Universitário (HUG), transferindo o atendimento de pacientes não-COVID para hospitais privados do cantão. A epidemia de COVID parece ter sido associada a uma diminuição de consultas e atendimento a pacientes não-COVID. Um excesso de morbidade e mortalidade (não-COVID) seria possível durante ou após a epidemia em conexão com essa "submedicalização" de pacientes não-COVID.

O objetivo deste estudo é medir e analisar o impacto na morbimortalidade dos pacientes internados durante e após a epidemia de COVID-19 nas enfermarias de internação de adultos do HUG e hospitais/clínicas municipais.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A análise dos vários resultados será realizada em todos os HUGs e nos vários hospitais/clínicas do cantão.

Será realizada análise de sobrevida para o desfecho óbito ou reinternação, com comparação por período.

Após a evolução da epidemia, finalmente, os resultados serão comparados entre os períodos pré-COVID (de 01 de março de 2019 a 28 de fevereiro de 2020) versus per-COVID (01 de março de 2020 a 28 de fevereiro de 2022) e versus pós-COVID (01 de março de 2022 a 28 de fevereiro de 2023). E a comparação seria realizada entre períodos durante a onda (por onda) versus períodos entre ondas.

Será feita uma descrição em número (%) para dados numéricos e em mediana (IQR) para dados quantitativos. As comparações univariadas entre os diferentes períodos serão realizadas por testes estatísticos, paramétricos ou não, adaptados de acordo com os dados (Chi2 ou teste de Fisher para dados qualitativos, teste de Student ou Mann-Whitney-Wilcoxon para dados quantitativos). A significância estatística será mantida no caso de p < 0,05.

A análise multivariada será realizada por regressão logística para o desfecho principal e por modelo de cox para análise de sobrevivência. Diferentes variáveis ​​serão incluídas nos modelos, incluindo dados sobre sexo, idade e comorbidade, bem como qualquer variável que tenha diferença com p < 0,2 na análise univariada.

As análises secundárias serão realizadas por patologia (como diagnóstico principal) de acordo com os resultados específicos definidos para cada situação. Na análise retrospectiva, esses dados específicos serão relativamente limitados na área de análise completa do HUG que reúne cerca de 240.000 internações hospitalares. Os dados do resultado principal estarão completos sem dados faltantes. Por outro lado, como se trata de dados retrospectivos, é possível que algumas variáveis ​​importantes estejam ausentes. Nesse caso, outros dados do paciente com dados ausentes não serão incluídos nas análises multivariadas. No caso de dados ausentes superiores a 10%, uma segunda análise de sensibilidade pode ser realizada após a substituição dos dados ausentes por um método de imputação múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canton De Genève
      • Geneva, Canton De Genève, Suíça, 1255
        • Geneva University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados no hospital ou clínica de Genebra de 1º de março de 2019 a 28 de fevereiro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em um departamento adulto
  • Durante o período pré-COVID-19, pré-COVID-19 ou pós-COVID-19, ou seja, de 1º de março de 2019 a 28 de fevereiro de 2023.

Critério de exclusão:

  • Pacientes hospitalizados por infecção por COVID-19
  • Doentes internados no Serviço de Adolescentes Feminino e Infantil, Serviço de Psiquiatria ou Serviço de Cuidados Intensivos nos mesmos períodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
período pré-COVID-19
Doentes internados entre 01.03.2019 e 28.02.2020
por período de COVID-19
Doentes internados entre 01.03.2020 e 28.02.2022
período pós-COVID-19
Pacientes internados entre 01.03.2022 e 28.02.2023

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Avaliada na data da alta, até 3 meses após a admissão
óbito durante a internação de cada paciente
Avaliada na data da alta, até 3 meses após a admissão
resultado composto (piora durante a hospitalização)
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
mortalidade intra-hospitalar e/ou transferência para cuidados intensivos e/ou transferência para cuidados intermédios durante o internamento
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patologias que levam à hospitalização
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
Diagnóstico primário e secundário durante a internação (códigos CIM10)
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
mortalidade geral em 3 meses (90 dias)
Prazo: dentro dos 3 meses após a data de admissão
mortalidade intra ou extra-hospitalar: óbito ocorrido durante a internação ou após
dentro dos 3 meses após a data de admissão
Taxa de readmissão potencialmente evitável
Prazo: Durante os 30 dias após a alta do paciente
Readmissão potencialmente evitável de acordo com o algoritmo SQLape (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
Durante os 30 dias após a alta do paciente
taxa de mortalidade por patologia em 3 meses
Prazo: dentro dos 3 meses após a data de admissão
mortalidade por cada top 10 de patologias (mortalidade intra ou extra hospitalar para cada patologia)
dentro dos 3 meses após a data de admissão
tempo de permanência
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
Tempo de permanência no hospital (Tempo entre a data de admissão e a data de alta)
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
taxa de transferência para cuidados intermediários ou intensivos
Prazo: À data da alta, até 3 meses após a admissão
Número de pacientes com transferência para cuidados intensivos ou intermediários durante a internação
À data da alta, até 3 meses após a admissão
taxa de transferência para cuidados de reabilitação
Prazo: Na data de alta dos cuidados agudos, até 3 meses após a admissão
Número de pacientes com transferência de reabilitação durante a internação
Na data de alta dos cuidados agudos, até 3 meses após a admissão
resultados de gravidade específica para pacientes com pneumonia: escala CURB 65 (confusão, ureia, frequência respiratória, pressão arterial, idade [>65])
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Escala CURB65: min-max 0 a 5 pontos [5 pontos: pior resultado]
Na admissão de cuidados agudos
resultados de gravidade específica para pacientes com insuficiência cardíaca: classe KILLIP
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Classe KILLIP (classe 1 a 4) [classe 4: pior resultado]. A classificação KILLIP é um sistema utilizado em indivíduos com infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco), levando em consideração o exame físico e o desenvolvimento de insuficiência cardíaca para prever e estratificar seu risco de mortalidade.
Na admissão de cuidados agudos
resultados de gravidade específica para pacientes com insuficiência cardíaca: variação de peso
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Variação de peso: variação do peso na admissão em relação ao peso básico
Na admissão de cuidados agudos
resultados de gravidade específica para pacientes com insuficiência cardíaca ou doença pulmonar
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
FIO2 (% O2 prescrito): Fração de oxigênio inspirado
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de leucócitos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Giga / litro
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de neutrófilos polinucleares
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Giga / litro
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de linfócitos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Giga / litro
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de hemoglobina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
grama/litro
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de trombócitos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Giga / litro
Na admissão de cuidados agudos
Nível de soro rápido
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
em %
Na admissão de cuidados agudos
INR (Razão Normalizada Internacional)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Nenhuma unidade
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de fibrinogênio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
grama/litro
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico PTT (tempo parcial de tromboplastina)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
em segundo
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de D-dímeros
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
ng/ml
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de glicose
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol / litro
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
em %
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mg / litro
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de sódio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de potássio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de cloretos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de osmolalidade calculado
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mOsm / kg
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de fosfatos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de cálcio corrigido
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de ureia
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de creatinina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
µmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de eGFR (CKD-EPI)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
ml / min / 1,73m2
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de albumina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
g/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de pré-albumina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mg/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de cianocobalamina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
pmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de folato
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
nmol / l
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D (D2 + D3)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
nmol / l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de proBNP (Brain Natriuretic Peptid)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
ng/l
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico ultrassensível de Troponina T
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
ng/l
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de ASAT (aspartato transaminase)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
U/l
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de ALAT (alanina aminotransferase)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
U/l
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de fosfatases alcalinas
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
U/l
Na admissão de cuidados agudos
Gama glutamil transpeptidase. nível sérico
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
U/l
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de bilirrubina total
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
µmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de ferritina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
µg/l
Na admissão de cuidados agudos
Nível sérico de TSH
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mU/l
Na admissão de cuidados agudos
PH arterial
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Nenhuma unidade
Na admissão de cuidados agudos
PCO2 arterial (pressão parcial de dióxido de carbono)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
kPa
Na admissão de cuidados agudos
Po2 arterial (pressão parcial de oxigênio)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
kPa
Na admissão de cuidados agudos
Lactato arterial
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
HCO3 arterial (bicarbonato)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
mmol/l
Na admissão de cuidados agudos
nível sérico de proteína
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
g/l
Na admissão de cuidados agudos
Pressão arterial
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Pressão arterial (min-max), em mmHg
Na admissão de cuidados agudos
batimentos cardíacos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Morcego/mn
Na admissão de cuidados agudos
taxas respiratórias
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
/mn
Na admissão de cuidados agudos
temperatura
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Graus celsius
Na admissão de cuidados agudos
saturação de oxigênio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Saturação percutânea de oxigênio (em %)
Na admissão de cuidados agudos
pico de fluxo
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
L/min
Na admissão de cuidados agudos
escalas específicas: EVA de dor
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Escala visual analógica de dor (mín-máx: 1 a 10 [pior resultado])
Na admissão de cuidados agudos
escalas específicas: FIM
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Medida de Independência Funcional (min-max: 18 [pior resultado]) a 126)
Na admissão de cuidados agudos
escalas específicas: pontuação SOFA
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (mín-máx: 0 a 24 [pior resultado])
Na admissão de cuidados agudos
escalas específicas: MNA
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Mini Avaliação Nutricional (mín-máx: 0 [pior resultado] a 14)
Na admissão de cuidados agudos
escalas específicas: NRS
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
Triagem de risco nutricional (min-max: 0 a 12 [pior resultado])
Na admissão de cuidados agudos
amostra bacteriológica positiva de soro ou urina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos ou durante a hospitalização
número de hemoculturas ou culturas urinárias positivas
Na admissão de cuidados agudos ou durante a hospitalização
Questionário do paciente
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
Questionário perguntando a cada paciente se ele teve dificuldade em consultar um médico antes da internação e se atrasou a internação devido à crise do COVID-19.
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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