- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04537559
Impacto do surto de COVID-19 em pacientes não-COVID-19 (NoCOVImpact)
Impacto da pandemia de COVID-19 na morbidade e mortalidade de pacientes não-COVID-19 hospitalizados próximo ao pico epidêmico na área de Genebra (Suíça) (sem impacto de COVID)
O Cantão de Genebra organizou a crise de saúde da epidemia de COVID-19 em torno do atendimento de pacientes com COVID no Hospital Universitário (HUG), transferindo o atendimento de pacientes não-COVID para hospitais privados do cantão. A epidemia de COVID parece ter sido associada a uma diminuição de consultas e atendimento a pacientes não-COVID. Um excesso de morbidade e mortalidade (não-COVID) seria possível durante ou após a epidemia em conexão com essa "submedicalização" de pacientes não-COVID.
O objetivo deste estudo é medir e analisar o impacto na morbimortalidade dos pacientes internados durante e após a epidemia de COVID-19 nas enfermarias de internação de adultos do HUG e hospitais/clínicas municipais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A análise dos vários resultados será realizada em todos os HUGs e nos vários hospitais/clínicas do cantão.
Será realizada análise de sobrevida para o desfecho óbito ou reinternação, com comparação por período.
Após a evolução da epidemia, finalmente, os resultados serão comparados entre os períodos pré-COVID (de 01 de março de 2019 a 28 de fevereiro de 2020) versus per-COVID (01 de março de 2020 a 28 de fevereiro de 2022) e versus pós-COVID (01 de março de 2022 a 28 de fevereiro de 2023). E a comparação seria realizada entre períodos durante a onda (por onda) versus períodos entre ondas.
Será feita uma descrição em número (%) para dados numéricos e em mediana (IQR) para dados quantitativos. As comparações univariadas entre os diferentes períodos serão realizadas por testes estatísticos, paramétricos ou não, adaptados de acordo com os dados (Chi2 ou teste de Fisher para dados qualitativos, teste de Student ou Mann-Whitney-Wilcoxon para dados quantitativos). A significância estatística será mantida no caso de p < 0,05.
A análise multivariada será realizada por regressão logística para o desfecho principal e por modelo de cox para análise de sobrevivência. Diferentes variáveis serão incluídas nos modelos, incluindo dados sobre sexo, idade e comorbidade, bem como qualquer variável que tenha diferença com p < 0,2 na análise univariada.
As análises secundárias serão realizadas por patologia (como diagnóstico principal) de acordo com os resultados específicos definidos para cada situação. Na análise retrospectiva, esses dados específicos serão relativamente limitados na área de análise completa do HUG que reúne cerca de 240.000 internações hospitalares. Os dados do resultado principal estarão completos sem dados faltantes. Por outro lado, como se trata de dados retrospectivos, é possível que algumas variáveis importantes estejam ausentes. Nesse caso, outros dados do paciente com dados ausentes não serão incluídos nas análises multivariadas. No caso de dados ausentes superiores a 10%, uma segunda análise de sensibilidade pode ser realizada após a substituição dos dados ausentes por um método de imputação múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton De Genève
-
Geneva, Canton De Genève, Suíça, 1255
- Geneva University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em um departamento adulto
- Durante o período pré-COVID-19, pré-COVID-19 ou pós-COVID-19, ou seja, de 1º de março de 2019 a 28 de fevereiro de 2023.
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados por infecção por COVID-19
- Doentes internados no Serviço de Adolescentes Feminino e Infantil, Serviço de Psiquiatria ou Serviço de Cuidados Intensivos nos mesmos períodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
período pré-COVID-19
Doentes internados entre 01.03.2019
e 28.02.2020
|
|
por período de COVID-19
Doentes internados entre 01.03.2020
e 28.02.2022
|
|
período pós-COVID-19
Pacientes internados entre 01.03.2022
e 28.02.2023
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Avaliada na data da alta, até 3 meses após a admissão
|
óbito durante a internação de cada paciente
|
Avaliada na data da alta, até 3 meses após a admissão
|
|
resultado composto (piora durante a hospitalização)
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
mortalidade intra-hospitalar e/ou transferência para cuidados intensivos e/ou transferência para cuidados intermédios durante o internamento
|
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patologias que levam à hospitalização
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
Diagnóstico primário e secundário durante a internação (códigos CIM10)
|
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
|
mortalidade geral em 3 meses (90 dias)
Prazo: dentro dos 3 meses após a data de admissão
|
mortalidade intra ou extra-hospitalar: óbito ocorrido durante a internação ou após
|
dentro dos 3 meses após a data de admissão
|
|
Taxa de readmissão potencialmente evitável
Prazo: Durante os 30 dias após a alta do paciente
|
Readmissão potencialmente evitável de acordo com o algoritmo SQLape (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
|
Durante os 30 dias após a alta do paciente
|
|
taxa de mortalidade por patologia em 3 meses
Prazo: dentro dos 3 meses após a data de admissão
|
mortalidade por cada top 10 de patologias (mortalidade intra ou extra hospitalar para cada patologia)
|
dentro dos 3 meses após a data de admissão
|
|
tempo de permanência
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
Tempo de permanência no hospital (Tempo entre a data de admissão e a data de alta)
|
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
|
taxa de transferência para cuidados intermediários ou intensivos
Prazo: À data da alta, até 3 meses após a admissão
|
Número de pacientes com transferência para cuidados intensivos ou intermediários durante a internação
|
À data da alta, até 3 meses após a admissão
|
|
taxa de transferência para cuidados de reabilitação
Prazo: Na data de alta dos cuidados agudos, até 3 meses após a admissão
|
Número de pacientes com transferência de reabilitação durante a internação
|
Na data de alta dos cuidados agudos, até 3 meses após a admissão
|
|
resultados de gravidade específica para pacientes com pneumonia: escala CURB 65 (confusão, ureia, frequência respiratória, pressão arterial, idade [>65])
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Escala CURB65: min-max 0 a 5 pontos [5 pontos: pior resultado]
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
resultados de gravidade específica para pacientes com insuficiência cardíaca: classe KILLIP
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Classe KILLIP (classe 1 a 4) [classe 4: pior resultado].
A classificação KILLIP é um sistema utilizado em indivíduos com infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco), levando em consideração o exame físico e o desenvolvimento de insuficiência cardíaca para prever e estratificar seu risco de mortalidade.
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
resultados de gravidade específica para pacientes com insuficiência cardíaca: variação de peso
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Variação de peso: variação do peso na admissão em relação ao peso básico
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
resultados de gravidade específica para pacientes com insuficiência cardíaca ou doença pulmonar
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
FIO2 (% O2 prescrito): Fração de oxigênio inspirado
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de leucócitos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Giga / litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de neutrófilos polinucleares
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Giga / litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de linfócitos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Giga / litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de hemoglobina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
grama/litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de trombócitos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Giga / litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível de soro rápido
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
em %
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
INR (Razão Normalizada Internacional)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Nenhuma unidade
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de fibrinogênio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
grama/litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico PTT (tempo parcial de tromboplastina)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
em segundo
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de D-dímeros
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
ng/ml
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de glicose
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol / litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
em %
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mg / litro
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de sódio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de potássio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de cloretos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de osmolalidade calculado
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mOsm / kg
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de fosfatos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de cálcio corrigido
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de ureia
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de creatinina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
µmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de eGFR (CKD-EPI)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
ml / min / 1,73m2
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de albumina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
g/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de pré-albumina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mg/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de cianocobalamina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
pmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de folato
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
nmol / l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D (D2 + D3)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
nmol / l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de proBNP (Brain Natriuretic Peptid)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
ng/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico ultrassensível de Troponina T
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
ng/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de ASAT (aspartato transaminase)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
U/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de ALAT (alanina aminotransferase)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
U/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de fosfatases alcalinas
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
U/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Gama glutamil transpeptidase. nível sérico
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
U/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de bilirrubina total
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
µmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de ferritina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
µg/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Nível sérico de TSH
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mU/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
PH arterial
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Nenhuma unidade
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
PCO2 arterial (pressão parcial de dióxido de carbono)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
kPa
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Po2 arterial (pressão parcial de oxigênio)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
kPa
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Lactato arterial
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
HCO3 arterial (bicarbonato)
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
mmol/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
nível sérico de proteína
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
g/l
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
Pressão arterial
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Pressão arterial (min-max), em mmHg
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
batimentos cardíacos
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Morcego/mn
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
taxas respiratórias
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
/mn
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
temperatura
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Graus celsius
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
saturação de oxigênio
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Saturação percutânea de oxigênio (em %)
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
pico de fluxo
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
L/min
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
escalas específicas: EVA de dor
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Escala visual analógica de dor (mín-máx: 1 a 10 [pior resultado])
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
escalas específicas: FIM
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Medida de Independência Funcional (min-max: 18 [pior resultado]) a 126)
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
escalas específicas: pontuação SOFA
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Pontuação Sequencial de Avaliação de Falha de Órgãos (mín-máx: 0 a 24 [pior resultado])
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
escalas específicas: MNA
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Mini Avaliação Nutricional (mín-máx: 0 [pior resultado] a 14)
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
escalas específicas: NRS
Prazo: Na admissão de cuidados agudos
|
Triagem de risco nutricional (min-max: 0 a 12 [pior resultado])
|
Na admissão de cuidados agudos
|
|
amostra bacteriológica positiva de soro ou urina
Prazo: Na admissão de cuidados agudos ou durante a hospitalização
|
número de hemoculturas ou culturas urinárias positivas
|
Na admissão de cuidados agudos ou durante a hospitalização
|
|
Questionário do paciente
Prazo: À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
Questionário perguntando a cada paciente se ele teve dificuldade em consultar um médico antes da internação e se atrasou a internação devido à crise do COVID-19.
|
À data da alta do internamento, até 3 meses após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Welt FGP, Shah PB, Aronow HD, Bortnick AE, Henry TD, Sherwood MW, Young MN, Davidson LJ, Kadavath S, Mahmud E, Kirtane AJ; American College of Cardiology's Interventional Council and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheterization Laboratory Considerations During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic: From the ACC's Interventional Council and SCAI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2372-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.021. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Roffi M, Guagliumi G, Ibanez B. The Obstacle Course of Reperfusion for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction in the COVID-19 Pandemic. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1951-1953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047523. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Rosenbaum L. The Untold Toll - The Pandemic's Effects on Patients without Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2368-2371. doi: 10.1056/NEJMms2009984. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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