- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537559
Indvirkningen af COVID-19-udbrud på ikke-COVID-19-patienter (NoCOVImpact)
COVID-19-pandemiens indvirkning på sygeligheden og dødeligheden af ikke-COVID-19-patienter indlagt på hospitalet omkring epidemiens højdepunkt i Genève-området (Schweiz) (ingen COVID-påvirkning)
Genève-kantonen organiserede sundhedskrisen af COVID-19-epidemien omkring pleje af COVID-patienter på universitetshospitalet (HUG) ved at flytte plejen af ikke-COVID-patienter til private hospitaler i kantonen. COVID-epidemien ser ud til at have været forbundet med et fald i konsultationer og pleje til ikke-COVID-patienter. En overskydende morbiditet og dødelighed (ikke-COVID) ville være mulig under eller efter epidemien i forbindelse med denne "undermedicinering" af ikke-COVID-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at måle og analysere indvirkningen på sygelighed og dødelighed hos indlagte patienter under og efter COVID-19-epidemien på voksenindlæggelsesafdelingerne på HUG og township hospitaler/klinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Analysen af de forskellige resultater vil blive udført på alle HUG'er og på de forskellige hospitaler/klinikker i kantonen.
Der vil blive udført en overlevelsesanalyse for udfaldet af dødsfald eller genindlæggelse, med en sammenligning i forhold til hver periode.
Efter epidemiudviklingen vil resultaterne endelig blive sammenlignet mellem perioder før COVID (fra 1. marts 2019 til 28. februar 2020) versus per-COVID (1. marts 2020 til 28. februar 2022) og versus post-COVID (1. marts 2022 til 28. februar 2023). Og sammenligning ville blive udført mellem perioder under bølgen (pr. bølge) versus perioder mellem bølgen.
En beskrivelse vil blive lavet i antal (%) for numeriske data og i median (IQR) for kvantitative data. Univariate sammenligninger mellem de forskellige perioder vil blive udført ved statistiske test, parametriske eller ej, tilpasset efter dataene (Chi2 eller Fishers test for kvalitative data, Students test eller Mann-Whitney-Wilcoxon for kvantitative data). Statistisk signifikans bibeholdes i tilfælde af p <0,05.
Multivariat analyse vil blive udført ved logistisk regression for hovedresultatet og ved cox model for overlevelsesanalyse. Forskellige variable vil indgå i modellerne, herunder data om køn, alder og komorbiditet, samt enhver variabel, der har en forskel med p <0,2 i univariat analyse.
Sekundære analyser vil blive udført ved patologi (som hoveddiagnose) i henhold til de specifikke resultater, der er defineret for hver situation. I retrospektiv analyse vil disse specifikke data være relativt begrænsede på HUG-området med fuld analyse, der samler omkring i alt 240.000 hospitalsophold. De vigtigste resultatdata vil være komplette uden manglende data. På den anden side, da dette er retrospektive data, er det muligt, at der mangler nogle vigtige variable. I dette tilfælde vil andre patientdata med manglende data ikke indgå i de multivariate analyser. I tilfælde af manglende data på mere end 10 %, kan der udføres en anden følsomhedsanalyse efter at have erstattet de manglende data med en multipel imputationsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton De Genève
-
Geneva, Canton De Genève, Schweiz, 1255
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på voksenafdeling
- I præ-perioden-COVID-19-perioden, per-COVID-19 eller post-COVID-19-perioderne, dvs. fra 1. marts 2019 til 28. februar 2023.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været indlagt på grund af COVID-19-infektion
- Patienter indlagt på Afdelingen for Ung Kvinde og Barn, Psykiatrisk Afdeling eller Intensivafdeling i samme perioder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
før COVID-19-perioden
Patienter indlagt mellem 1.3.2019
og 28.02.2020
|
pr-COVID-19-periode
Patienter indlagt mellem 1.3.2020
og 28.02.2022
|
post-COVID-19 periode
Patienter indlagt mellem 1.3.2022
og 28.02.2023
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-hospital dødelighed
Tidsramme: Vurderes på udskrivelsesdatoen, indtil 3 måneder efter indlæggelsen
|
død under indlæggelse af hver patient
|
Vurderes på udskrivelsesdatoen, indtil 3 måneder efter indlæggelsen
|
sammensat resultat (forværring under indlæggelse)
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
intrahospital dødelighed og/eller overførsel til intensiv og/eller overførsel til intermediær pleje under indlæggelse
|
Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologier, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
Primær og sekundær diagnose under indlæggelse (CIM10-koder)
|
Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
samlet dødelighed efter 3 måneder (90 dage)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsesdatoen
|
intra- eller ekstra hospitalsdødelighed: død under indlæggelse eller efter
|
inden for 3 måneder efter optagelsesdatoen
|
Potentielt undgåelig genindlæggelsesrate
Tidsramme: I løbet af de 30 dage efter patientens udskrivelse
|
Potentielt undgåelig genadmission i henhold til SQLape-algoritmen (http://www.sqlape.com/READMISSIONS.htm)
|
I løbet af de 30 dage efter patientens udskrivelse
|
dødelighed ved patologi efter 3 måneder
Tidsramme: inden for 3 måneder efter optagelsesdatoen
|
dødelighed for hver top 10 af patologier (intra eller ekstra hospitalsdødelighed for hver patologi)
|
inden for 3 måneder efter optagelsesdatoen
|
opholdsvarighed
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
Hospitalets varighed (tid mellem indlæggelsesdato og udskrivelsesdato)
|
Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
overførselshastighed til intermediær eller intensiv behandling
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
Antal patienter med overførsel til intensiv eller intermediær behandling under indlæggelse
|
Ved udskrivelsesdatoen op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
overførselshastighed til rehabiliteringspleje
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen for akut pleje, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
Antal patienter med rehabiliteringsoverførsel under indlæggelse
|
Ved udskrivelsesdatoen for akut pleje, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
specifik vægtfylde for patienter med lungebetændelse: CURB 65 skala (Forvirring, Urea, Respirationsfrekvens, Blodtryk, Alder [>65])
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
CURB65-skala: min-max 0 til 5 point [5 point: dårligere resultat]
|
Ved akutmodtagelsen
|
specifik gravitationsresultater for patienter med hjertesvigt: KILLIP-klasse
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
KILLIP klasse (klasse 1 til 4) [klasse 4: dårligere resultat].
KILLIP-klassifikationen er et system, der anvendes til personer med et akut myokardieinfarkt (hjerteanfald), under hensyntagen til fysisk undersøgelse og udvikling af hjertesvigt for at forudsige og stratificere deres risiko for dødelighed.
|
Ved akutmodtagelsen
|
specifik gravitationsresultater for patienter med hjertesvigt: Vægtvariation
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Vægtvariation : vægtvariation ved indlæggelsen i forhold til basisvægten
|
Ved akutmodtagelsen
|
vægtfylde for patienter med hjertesvigt eller lungesygdom
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
FIO2 (% O2 foreskrevet): Fraktion af indåndet ilt
|
Ved akutmodtagelsen
|
Leukocytter serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Giga / liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
Serumniveau af polynukleære neutrofiler
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Giga / liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
Lymfocytter serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Giga / liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
Hæmoglobin serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
gram/liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
Trombocytter serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Giga / liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
Hurtigt serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
i %
|
Ved akutmodtagelsen
|
INR (International Normalized Ratio)
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Ingen enhed
|
Ved akutmodtagelsen
|
fibrinogen serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
gram/liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
PTT-serumniveau (delvis Thromboplastin-tid)
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
i anden
|
Ved akutmodtagelsen
|
D-Dimers serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
ng/ml
|
Ved akutmodtagelsen
|
glukose serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol / liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
glykeret hæmoglobin i serum (HbA1C)
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
i %
|
Ved akutmodtagelsen
|
C-reaktivt protein serumniveau (CRP)
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mg/liter
|
Ved akutmodtagelsen
|
natrium serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
kalium serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
klorid serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
beregnet osmolalitetsserumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mOsm / kg
|
Ved akutmodtagelsen
|
Fosfater serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
korrigeret calcium serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
urea serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
kreatinin serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
µmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
eGFR (CKD-EPI) serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
ml / min / 1,73m2
|
Ved akutmodtagelsen
|
albumin serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
g/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
præalbumin serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mg/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
cyanocobalamin serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
pmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
folat serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
nmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
25-hydroxy D-vitamin (D2 + D3) serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
nmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
proBNP (Brain Natriuretic Peptid) serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
ng/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
Ultra følsomt Troponin T serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
ng/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
ASAT (aspartat transaminase) serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
U/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
ALAT (alanin aminotransferase) serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
U/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
Alkaliske fosfataser i serumniveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
U/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
Gamma glutamyl transpeptidase. serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
U/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
Total bilirubin serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
µmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
ferritin serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
µg/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
TSH serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mU/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
Arteriel pH
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Ingen enhed
|
Ved akutmodtagelsen
|
Arteriel pCO2 (partialtryk for kuldioxid)
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
kPa
|
Ved akutmodtagelsen
|
Arteriel pO2 (ilt partialtryk)
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
kPa
|
Ved akutmodtagelsen
|
Arteriel laktat
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
Arteriel HCO3 (bikarbonat)
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
mmol/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
protein serum niveau
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
g/l
|
Ved akutmodtagelsen
|
Arterielt tryk
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Arteriel tryk (min-max), i mmHg
|
Ved akutmodtagelsen
|
hjertefrekvenser
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Bat/mn
|
Ved akutmodtagelsen
|
åndedrætsfrekvenser
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
/mn
|
Ved akutmodtagelsen
|
temperatur
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Celsius grader
|
Ved akutmodtagelsen
|
iltmætning
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Perkutan iltmætning (i %)
|
Ved akutmodtagelsen
|
peak flow
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
L/min
|
Ved akutmodtagelsen
|
specifikke skalaer: VAS af smerte
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Visuel analog smerteskala (min-max: 1 til 10 [værre resultat])
|
Ved akutmodtagelsen
|
specifikke skalaer: FIM
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Funktionel uafhængighedsmål (min-maks: 18 [værre resultat]) til 126)
|
Ved akutmodtagelsen
|
specifikke skalaer: SOFA score
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Score for vurdering af sekventiel organsvigt (min-maks: 0 til 24 [værre resultat])
|
Ved akutmodtagelsen
|
specifikke skalaer: MNA
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Mini ernæringsvurdering (min-max: 0 [værre resultat] til 14)
|
Ved akutmodtagelsen
|
specifikke skalaer: NRS
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen
|
Ernæringsrisikoscreening (min-maks: 0 til 12 [værre resultat])
|
Ved akutmodtagelsen
|
serum eller urin positiv bakteriologisk prøve
Tidsramme: Ved den akutte indlæggelse eller under indlæggelse
|
antal positive hæmokulturer eller urinkulturer
|
Ved den akutte indlæggelse eller under indlæggelse
|
Patient spørgeskema
Tidsramme: Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
Spørgeskema, der spørger hver patient, om de havde svært ved at se en læge før deres indlæggelse, og om de forsinkede deres indlæggelse på grund af COVID-19-krisen.
|
Ved udskrivelsesdatoen for indlæggelsen, op til 3 måneder efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome Stirnemann, MD, University Hospital, Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Killip T 3rd, Kimball JT. Treatment of myocardial infarction in a coronary care unit. A two year experience with 250 patients. Am J Cardiol. 1967 Oct;20(4):457-64. doi: 10.1016/0002-9149(67)90023-9. No abstract available.
- Welt FGP, Shah PB, Aronow HD, Bortnick AE, Henry TD, Sherwood MW, Young MN, Davidson LJ, Kadavath S, Mahmud E, Kirtane AJ; American College of Cardiology's Interventional Council and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheterization Laboratory Considerations During the Coronavirus (COVID-19) Pandemic: From the ACC's Interventional Council and SCAI. J Am Coll Cardiol. 2020 May 12;75(18):2372-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.021. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Garcia S, Albaghdadi MS, Meraj PM, Schmidt C, Garberich R, Jaffer FA, Dixon S, Rade JJ, Tannenbaum M, Chambers J, Huang PP, Henry TD. Reduction in ST-Segment Elevation Cardiac Catheterization Laboratory Activations in the United States During COVID-19 Pandemic. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 9;75(22):2871-2872. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.011. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Roffi M, Guagliumi G, Ibanez B. The Obstacle Course of Reperfusion for ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction in the COVID-19 Pandemic. Circulation. 2020 Jun 16;141(24):1951-1953. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047523. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Rosenbaum L. The Untold Toll - The Pandemic's Effects on Patients without Covid-19. N Engl J Med. 2020 Jun 11;382(24):2368-2371. doi: 10.1056/NEJMms2009984. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater