- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04537598
Блок Erector Spinae Plane Block при постнефрэктомической боли
Непрерывная плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, под ультразвуковым контролем в сравнении с контролируемой пациентом анальгезией у пациентов, перенесших нефрэктомию по поводу злокачественных новообразований почек: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Надлежащее лечение острой послеоперационной боли важно не только для удовлетворения пациента, но и для его исхода. В дополнение к своим ранним последствиям плохо контролируемая острая послеоперационная боль может предрасполагать пациентов к хронической послеоперационной боли.
Открытая нефрэктомия все еще проводится, хотя в последнее время увеличилось использование лапароскопической или роботизированной хирургии. Фланговый доступ с частичной резекцией одиннадцатого ребра, который является основным методом открытой нефрэктомии в нашем учреждении, может обеспечить лучшее рассечение почечной лоханки и ножек и обеспечить наилучшие условия для нефрэктомии; однако он вызывает более постоянную боль по сравнению с другими подходами.
Для купирования острой послеоперационной боли было реализовано несколько модальностей. Внутривенное (в/в) введение опиоидов является одним из самых ранних и широко используемых методов, его недостаточно только для купирования послеоперационной боли у некоторых пациентов с сильной болью. Кроме того, опиоиды имеют много побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, тошнота, рвота и запор, поэтому важно уменьшить использование опиоидов и перейти к другим методам, таким как регионарные блокады, блокады нервов, НПВП и комбинированные методы. легко идентифицируемые сонографические ориентиры. Кроме того, ESPB может обеспечивать как соматическую, так и висцеральную сенсорную блокаду.
Мышца, выпрямляющая позвоночник (ESM), представляет собой комплекс, образованный спинной мышцей, длиннейшей мышцей грудной клетки и подвздошно-реберной мышцей, которые проходят вертикально сзади. Блокада ЭСП выполняется путем введения местного анестетика (ЛА) в фасциальной плоскости, глубже, чем ЭСМ на верхушке поперечного отростка позвонка. Таким образом, ЛА распространяется в краниокаудальной фасциальной плоскости. Кроме того, он диффундирует кпереди в паравертебральное и эпидуральное пространство, а также латерально в межреберье на нескольких уровнях.
Существуют различные тематические исследования об использовании блокады, выпрямляющей позвоночник, при нефрэктомии, но до сих пор нет рандомизированного контролируемого исследования по этому поводу, поэтому это будет одно из первых исследований, в котором изучается влияние ЭСПБ на облегчение острой послеоперационной боли у пациентов, перенесших открытую нефрэктомию. .
Целью данного исследования является оценка влияния ESPB на острую послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, перенесших открытую нефрэктомию у больных раком почки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA II.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 40 кг/м2.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Известная чувствительность или противопоказания к местным анестетикам.
- История психологических расстройств.
Локализованная инфекция в месте блокады.
- Коагулопатии с количеством тромбоцитов ниже 50 000 или МНО>1,5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обезболивание, контролируемое пациентом
30 пациентов будут получать только послеоперационную внутривенную АКП для послеоперационной анальгезии.
|
30 пациентов получат АПК только для послеоперационного обезболивания
|
|
Активный компаратор: Плоскостной блок Erector Spinae
30 пациентов получат непрерывную ЭСПБ для послеоперационной анальгезии.
|
30 пациентов получат непрерывную ЭСПБ для послеоперационной анальгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: 1 неделя
|
это система оценки от 0 до 100 мм, где 100 соответствует самой сильной боли, а 0 означает отсутствие боли.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESPB for nephrectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .