- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537598
Erector Spinae Plane Block für Post-Nephrektomie-Schmerzen
Ultraschallgeführter kontinuierlicher Erector Spinae Plane Block im Vergleich zu patientenkontrollierter Analgesie bei Patienten, die sich einer Nephrektomie wegen Nierenmalignomen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die richtige Behandlung akuter postoperativer Schmerzen ist nicht nur für die Patientenzufriedenheit, sondern auch für das Behandlungsergebnis wichtig. Zusätzlich zu seinen frühen Auswirkungen können schlecht kontrollierte akute postoperative Schmerzen Patienten für chronische postoperative Schmerzen prädisponieren.
Die offene Nephrektomie wird immer noch durchgeführt, obwohl der Einsatz laparoskopischer oder robotergestützter Chirurgie in letzter Zeit zugenommen hat. Ein Flankenzugang mit Teilresektion der 11. Rippe, der in unserer Einrichtung die Hauptmethode für die offene Nephrektomie ist, könnte eine bessere Dissektion des Nierenbeckens und der Pedikel ermöglichen und die besten Voraussetzungen für eine Nephrektomie bieten; Im Vergleich zu anderen Ansätzen verursacht es jedoch anhaltendere Schmerzen.
Mehrere Modalitäten wurden für die akute postoperative Schmerzkontrolle implementiert. Intravenöse (IV) Opioide sind eine der frühesten und am weitesten verbreiteten Methoden, sie sind nur für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei einigen Patienten mit starken Schmerzen unzureichend. Darüber hinaus haben Opioide viele Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung, daher ist es wichtig, die Verwendung von Opioiden und den Übergang zu anderen Modalitäten wie regionalen Blockaden, Nervenblockaden, NSAIDs und Multimodalitäten zu verringern. ESPB ist eine relativ einfache Technik mit leicht identifizierbare sonographische Orientierungspunkte. Darüber hinaus hat das ESPB das Potenzial, sowohl eine somatische als auch eine viszerale sensorische Blockade bereitzustellen.
Der Musculus erector spinae (ESM) ist ein Komplex, der aus den Muskeln Spinalis, Longissimus thoracis und Iliocostalis gebildet wird, die vertikal im Rücken verlaufen. Die ESP-Blockierung wird durchgeführt, indem das Lokalanästhetikum (LA) in der Faszienebene tiefer als die ESM an der Spitze des Querfortsatzes des Wirbels platziert wird. Daher ist LA in der kranio-kaudalen Faszienebene verteilt. Außerdem diffundiert es anterior zu den paravertebralen und epiduralen Räumen und lateral zum Interkostalraum auf mehreren Ebenen.
Es gibt verschiedene Fallstudien über die Anwendung der Erector-Spinae-Blockade bei der Nephrektomie, aber es gibt bisher keine randomisierte kontrollierte Studie darüber, so dass es eine der frühesten Studien sein wird, die die Wirkung von ESPB zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen bei Patienten untersucht, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen .
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von ESPB bei akuten postoperativen Schmerzen und Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie bei Nierenkrebspatienten unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand ASA II.
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI): > 20 kg/m2 und < 40 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Lokalanästhetika.
- Geschichte der psychischen Störungen.
Lokalisierte Infektion an der Stelle der Blockade.
- Koagulopathien mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000 oder einem INR > 1,5.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie
30 Patienten erhalten zur postoperativen Analgesie nur postoperative IV PCA allein.
|
30 Patienten erhalten PCA nur zur postoperativen Analgesie
|
Aktiver Komparator: Hobelblock Erector Spinae
30 Patienten erhalten eine kontinuierliche ESPB zur postoperativen Analgesie.
|
30 Patienten erhalten eine kontinuierliche ESPB zur postoperativen Analgesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des visuellen Analogwerts
Zeitfenster: 1 Woche
|
Es ist ein Bewertungssystem von 0 bis 100 mm, wobei 100 den schlimmsten Schmerz darstellt und 0 keinen Schmerz anzeigt
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- ESPB for nephrectomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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