- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04537598
Erector Spinae Plane Block for postnephrectomy smerte
Ultralydsstyret kontinuert Erector Spinae Plane Block versus patientkontrolleret analgesi hos patienter, der gennemgår nefrektomi for nyre-maligniteter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut postoperativ smerte korrekt behandling er vigtig ikke kun for patienttilfredshed, men også for patientresultat. Ud over dens tidlige virkninger kan dårligt kontrollerede akutte postoperative smerter disponere patienter for kroniske post-kirurgiske smerter.
Åben nefrektomi udføres stadig, selvom brugen af laparoskopisk eller robotkirurgi er steget for nylig. En flanketilgang med en delvis resektion af ellevte ribben, som er hovedmetoden til åben nefrektomi på vores institution, kunne give bedre dissektion af nyrebækkenet og pediklerne og give de bedste omstændigheder for nefrektomi; det fremkalder dog mere vedvarende smerte sammenlignet med andre tilgange.
Adskillige modaliteter er blevet implementeret til akut postoperativ smertekontrol. Intravenøse (IV) opioider er en af de tidligste og mest udbredte metoder, den er kun utilstrækkelig til at håndtere postoperative smerter hos nogle patienter med stærke smerter. Derudover har opioider mange bivirkninger som respirationsdepression, kvalme, opkastning og forstoppelse, derfor er det vigtigt at mindske opioiderbrug og overgangen til andre modaliteter såsom regionale blokeringer, nerveblokke, NSAID'er og multimodaliteter.ESPB er en relativt simpel teknik med let identificerede sonografiske vartegn. Derudover har ESPB potentialet til at give både somatisk og visceral sensorisk blokade.
Erector spinae-musklen (ESM) er et kompleks dannet af musklerne spinalis, longissimus thoracis og iliocostalis, der løber lodret i ryggen. ESP-blokken udføres ved at deponere lokalbedøvelsesmidlet (LA) i fascieplanet, dybere end ESM ved spidsen af den tværgående proces af hvirvlen. Derfor er LA fordelt i det kranio-caudale fascieplan. Derudover diffunderer det anteriort til de paravertebrale og epidurale rum og lateralt til det interkostale rum på flere niveauer.
Der er forskellige casestudier om brugen af erector spinae blok ved nefrektomi, men der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse om det indtil nu, så det vil være et af de tidligste studier, der undersøger effekten af ESPB til at lindre akutte postoperative smerter hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi .
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ESPB i akutte postoperative smerter og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi hos patienter med nyrekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status ASA II.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Body mass index (BMI): > 20 kg/m2 og < 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Kendt følsomhed eller kontraindikation over for lokalbedøvelse.
- Historie om psykiske lidelser.
Lokaliseret infektion på blokeringsstedet.
- Koagulopatier med blodpladetal under 50.000 eller INR >1,5.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patientkontrolleret analgesi
30 patienter vil kun modtage postoperativ IV PCA alene til postoperativ analgesi.
|
30 patienter vil kun modtage PCA til postoperativ analgesi
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae flyblok
30 patienter vil modtage kontinuerlig ESPB til postoperativ analgesi.
|
30 patienter vil modtage kontinuerlig ESPB til postoperativ analgesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af visuel analog score
Tidsramme: En uge
|
det er et pointsystem fra 0 til 100 mm, hvor 100 repræsenterer den værste smerte og 0 angiver ingen smerte
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESPB for nephrectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Morfinpatientkontrolleret analgesi
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet