Постпрандиальная абсорбция кальция пермеатом кальция, полученным из молока - Острое исследование RENEW
16 ноября 2020 г. обновлено: Inge Tetens
Постпрандиальная абсорбция кальция пермеатом кальция, полученным из молока - рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с приемом пищи
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с приемом пищи, общей целью которого является изучение постпрандиальной абсорбции кальция из пермеата кальция по сравнению с карбонатом кальция.
Гипотеза состоит в том, что биодоступность пермеата кальция равна или превышает биодоступность карбоната кальция.
Это будет исследовано в перекрестном дизайне с участием 10 женщин в постменопаузе в возрасте 50-65 лет в качестве испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 50 до 65 лет на момент включения.
- Субъект находится в менопаузе в течение 2-5 лет.
- Субъект желает и может встречаться в университетской больнице Кёге целых три дня в течение одного месяца.
- Субъект не курит или может не курить во время посещения клиники.
- Субъект без остеопоротических переломов в анамнезе.
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие до участия.
Критерий исключения:
- Субъект принимает добавки или лекарства, влияющие на кальциевый и костный метаболизм, например. диуретики или заместительная гормональная терапия.
- Субъект с недостаточностью витамина D, определяемой как ≤50 нмоль/л.
- Субъект с диагнозом остеопороз.
- Наличие почечных, желудочно-кишечных, печеночных или эндокринологических заболеваний.
- Субъект с любым серьезным заболеванием, например. рак.
- Субъект с непереносимостью лактозы.
- Субъект с целиакией.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или сопутствующим продуктам.
- Субъект, по которому невозможно получить достаточные данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбонат кальция
800 мг кальция в виде карбоната кальция в капсулах, принимаемых перорально однократно во время стандартной еды.
|
Субъекты получают разовую дозу 800 мг кальция в виде карбоната кальция в виде 6 капсул со стандартным завтраком, который подают утром.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенный кальцием пермеат
800 мг кальция в виде пермеата кальция в капсулах, принимаемых перорально однократно во время стандартного приема пищи.
|
Субъекты получают однократную дозу 800 мг молочного кальция в виде пермеата кальция в 6 капсулах вместе со стандартным завтраком по утрам.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
0 мг кальция в виде капсул плацебо с мальтодекстрином, принимаемых перорально один раз во время стандартного приема пищи.
|
Субъекты получают разовую дозу 0 мг кальция в качестве плацебо с мальтодекстрином в 6 капсулах со стандартным завтраком, который подают утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ионизированного кальция в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови собирают 5 раз в течение трех визитов испытуемых.
При каждом посещении будет взят один образец крови для исходного измерения с последующим измерением через 60 минут, 120 минут, 240 минут и 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция или плацебо).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови собирают 5 раз в течение трех визитов испытуемых.
При каждом посещении берется один образец крови для исходного измерения с последующим измерением через 60 минут, 120 минут, 240 минут и 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция или плацебо).
|
3 месяца
|
|
Концентрация фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови собирают 5 раз в течение трех визитов испытуемых.
При каждом посещении берется один образец крови для исходного измерения с последующим измерением через 60 минут, 120 минут, 240 минут и 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция или плацебо).
|
3 месяца
|
|
Концентрация магния в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови собирают 5 раз в течение трех визитов испытуемых.
При каждом посещении берется один образец крови для исходного измерения с последующим измерением через 60 минут, 120 минут, 240 минут и 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция или плацебо).
|
3 месяца
|
|
Концентрация ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови собирают 5 раз в течение трех визитов испытуемых.
При каждом посещении берется один образец крови для исходного измерения с последующим измерением через 60 минут, 120 минут, 240 минут и 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция или плацебо).
|
3 месяца
|
|
Концентрация кальция в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов инструктируют о сборе мочи за 24 часа при каждом посещении.
В дни посещений два образца мочи будут отправлены на анализ.
Образцы будут собираться на исходном уровне и через 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция и плацебо).
|
3 месяца
|
|
Концентрация фосфатов в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов инструктируют о сборе мочи за 24 часа при каждом посещении.
В дни посещений два образца мочи будут отправлены на анализ.
Образцы будут собираться на исходном уровне и через 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция и плацебо).
|
3 месяца
|
|
Концентрация магния в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов инструктируют о сборе мочи за 24 часа при каждом посещении.
В дни посещений два образца мочи будут отправлены на анализ.
Образцы будут собираться на исходном уровне и через 360 минут после приема исследуемых продуктов (карбонат кальция, пермеат кальция и плацебо).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- M235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбонат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай