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L'absorption postprandiale de calcium d'un perméat de calcium dérivé du lait - RENEW Acute Study

16 novembre 2020 mis à jour par: Inge Tetens

L'absorption postprandiale de calcium d'un perméat de calcium dérivé du lait - Une étude randomisée contrôlée croisée sur les repas

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée croisée avec repas dans le but général d'étudier l'absorption postprandiale de calcium à partir du perméat de calcium par rapport au carbonate de calcium. L'hypothèse est que la biodisponibilité du perméat de calcium est égale ou supérieure à celle du carbonate de calcium. Cela sera étudié dans une conception croisée avec 10 femmes ménopausées âgées de 50 à 65 ans comme sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est > 50 ans et < 65 ans au moment de l'inclusion.
  • Le sujet est ménopausé depuis 2 à 5 ans.
  • Sujet désireux et capable de se rencontrer à l'hôpital universitaire de Køge pendant trois jours entiers en un mois.
  • Le sujet est non-fumeur ou capable de ne pas fumer lors des visites à la clinique.
  • Sujet sans antécédent de fractures ostéoporotiques.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation.

Critère d'exclusion:

  • Sujet prenant des suppléments ou des médicaments qui affectent le métabolisme du calcium et des os, par ex. diurétiques ou hormonothérapie substitutive.
  • Sujet présentant une insuffisance en vitamine D définie comme ≤50nmol/l.
  • Sujet avec un diagnostic d'ostéoporose.
  • Présence de maladies rénales, gastro-intestinales, hépatiques ou endocrinologiques.
  • Sujet atteint d'une maladie grave, par ex. cancer.
  • Sujet présentant une intolérance au lactose.
  • Sujet atteint de maladie coeliaque.
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues récréatives.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés.
  • Sujet où il n'est pas possible d'obtenir suffisamment de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Carbonate de calcium
800 mg de calcium sous forme de carbonate de calcium en capsules consommées par voie orale une fois avec un repas standardisé.
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Les sujets reçoivent une dose unique de 800 mg de calcium sous forme de carbonate de calcium fourni en 6 gélules avec un petit-déjeuner standardisé servi le matin.
EXPÉRIMENTAL: Perméat enrichi en calcium
800 mg de calcium sous forme de perméat de calcium dans des capsules consommées par voie orale une fois avec un repas standardisé.
Complément alimentaire: Perméat de calcium
Les sujets reçoivent une dose unique de 800 mg de calcium du lait sous forme de perméat de calcium fourni en 6 gélules avec un petit-déjeuner standardisé servi le matin.
Autres noms:
  • Capolac
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
0 mg de calcium sous forme de capsules placebo avec de la maltodextrine consommée par voie orale une fois avec un repas standardisé.
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets reçoivent une dose unique de 0 mg de calcium comme placebo avec de la maltodextrine fournie en 6 gélules avec un petit-déjeuner standardisé servi le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de calcium ionisé sérique
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang sont prélevés 5 fois au cours des trois visites des sujets. À chaque visite, un échantillon sanguin de mesure de référence sera prélevé, suivi d'une mesure 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après l'ingestion des produits de l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium ou placebo).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de calcium sérique
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang sont prélevés 5 fois au cours des trois visites des sujets. À chaque visite, un échantillon sanguin de mesure de référence est prélevé, suivi d'une mesure 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après l'ingestion des produits à l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium ou placebo).
3 mois
Concentration sérique de phosphate
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang sont prélevés 5 fois au cours des trois visites des sujets. À chaque visite, un échantillon sanguin de mesure de référence est prélevé, suivi d'une mesure 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après l'ingestion des produits à l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium ou placebo).
3 mois
Concentration sérique en magnésium
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang sont prélevés 5 fois au cours des trois visites des sujets. À chaque visite, un échantillon sanguin de mesure de référence est prélevé, suivi d'une mesure 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après l'ingestion des produits à l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium ou placebo).
3 mois
Concentration sérique de PTH
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang sont prélevés 5 fois au cours des trois visites des sujets. À chaque visite, un échantillon sanguin de mesure de référence est prélevé, suivi d'une mesure 60 minutes, 120 minutes, 240 minutes et 360 minutes après l'ingestion des produits à l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium ou placebo).
3 mois
Calcémie urinaire
Délai: 3 mois
Les sujets reçoivent des instructions sur la collecte d'urine de 24 heures pour chaque visite. Les jours de visite, deux échantillons d'urine ponctuels seront envoyés pour analyse. Les échantillons seront prélevés au départ et 360 ​​minutes après l'ingestion des produits de l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium et placebo)
3 mois
Concentration urinaire de phosphate
Délai: 3 mois
Les sujets reçoivent des instructions sur la collecte d'urine de 24 heures pour chaque visite. Les jours de visite, deux échantillons d'urine ponctuels seront envoyés pour analyse. Les échantillons seront prélevés au départ et 360 ​​minutes après l'ingestion des produits de l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium et placebo)
3 mois
Concentration urinaire de magnésium
Délai: 3 mois
Les sujets reçoivent des instructions sur la collecte d'urine de 24 heures pour chaque visite. Les jours de visite, deux échantillons d'urine ponctuels seront envoyés pour analyse. Les échantillons seront prélevés au départ et 360 ​​minutes après l'ingestion des produits de l'étude (carbonate de calcium, perméat de calcium et placebo)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inge Tetens

Collaborateurs

Zealand University Hospital
University of Aarhus
Innovation Fund Denmark
Arla Foods

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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