Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De postprandiale calciumabsorptie van een van melk afgeleid calciumpermeaat - RENEW Acute Study

16 november 2020 bijgewerkt door: Inge Tetens

De postprandiale calciumabsorptie van een van melk afgeleid calciumpermeaat - een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over maaltijdstudie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over maaltijdstudie met als algemeen doel de postprandiale calciumabsorptie uit calciumpermeaat te onderzoeken in vergelijking met calciumcarbonaat. De hypothese is dat de biologische beschikbaarheid van calciumpermeaat gelijk is aan of hoger is dan die van calciumcarbonaat. Dit wordt onderzocht in een cross-over design met 10 postmenopauzale vrouwen van 50-65 jaar als proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is >50 jaar en <65 jaar op het moment van opname.
  • Onderwerp is al 2-5 jaar in de menopauze.
  • Proefpersoon bereid en in staat om drie hele dagen in één maand af te spreken in het Universitair Ziekenhuis, Køge.
  • Proefpersoon rookt niet of kan niet roken tijdens kliniekbezoeken.
  • Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die supplementen of medicijnen gebruiken die het calcium- en botmetabolisme beïnvloeden, b.v. diuretica of hormoonvervangingstherapie.
  • Proefpersoon met vitamine D-insufficiëntie gedefinieerd als ≤50 nmol/l.
  • Proefpersoon met de diagnose osteoporose.
  • Aanwezigheid van nier-, gastro-intestinale, lever- of endocrinologische aandoeningen.
  • Proefpersoon met een ernstige ziekte, b.v. kanker.
  • Betrokkene met lactose-intolerantie.
  • Betrokkene met coeliakie.
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol of recreatieve drugs.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten.
  • Onderwerp waar het niet mogelijk is om voldoende gegevens te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumcarbonaat
800 mg calcium als calciumcarbonaat in capsules eenmaal oraal ingenomen bij een gestandaardiseerde maaltijd.
Voedingssupplement: Calciumcarbonaat
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 800 mg calcium in de vorm van calciumcarbonaat in 6 capsules met een gestandaardiseerd ontbijt dat 's ochtends wordt geserveerd.
EXPERIMENTEEL: Met calcium verrijkt permeaat
800 mg calcium als calciumpermeaat in capsules eenmaal oraal ingenomen bij een gestandaardiseerde maaltijd.
Voedingssupplement: Calcium permeaat
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 800 mg melkcalcium in de vorm van calciumpermeaat in 6 capsules bij een gestandaardiseerd ontbijt dat 's ochtends wordt geserveerd.
Andere namen:
  • Capolac
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
0 mg calcium als placebocapsules met maltodextrine eenmaal oraal ingenomen bij een gestandaardiseerde maaltijd.
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 0 mg calcium als placebo met maltodextrine in 6 capsules bij een gestandaardiseerd ontbijt dat 's ochtends wordt geserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum geïoniseerde calciumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de drie bezoeken van proefpersonen worden 5 keer bloedmonsters afgenomen. Bij elk bezoek wordt één bloedmonster afgenomen voor een nulmeting, gevolgd door een meting 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na inname van de onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat of placebo).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de drie bezoeken van proefpersonen worden 5 keer bloedmonsters afgenomen. Bij elk bezoek wordt één bloedmonster afgenomen met een nulmeting, gevolgd door metingen 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na inname van de onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat of placebo).
3 maanden
Serumfosfaatconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de drie bezoeken van proefpersonen worden 5 keer bloedmonsters afgenomen. Bij elk bezoek wordt één bloedmonster afgenomen met een nulmeting, gevolgd door metingen 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na inname van de onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat of placebo).
3 maanden
Serummagnesiumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de drie bezoeken van proefpersonen worden 5 keer bloedmonsters afgenomen. Bij elk bezoek wordt één bloedmonster afgenomen met een nulmeting, gevolgd door metingen 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na inname van de onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat of placebo).
3 maanden
Serum PTH-concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijdens de drie bezoeken van proefpersonen worden 5 keer bloedmonsters afgenomen. Bij elk bezoek wordt één bloedmonster afgenomen met een nulmeting, gevolgd door metingen 60 minuten, 120 minuten, 240 minuten en 360 minuten na inname van de onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat of placebo).
3 maanden
Calciumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen worden geïnstrueerd in het 24 uur per dag verzamelen van urine voor elk bezoek. Op bezoekdagen worden twee spot-urinemonsters opgestuurd voor analyse. Monsters worden verzameld bij baseline en 360 minuten na inname van onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat en placebo).
3 maanden
Urinefosfaatconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen worden geïnstrueerd in het 24 uur per dag verzamelen van urine voor elk bezoek. Op bezoekdagen worden twee spot-urinemonsters opgestuurd voor analyse. Monsters worden verzameld bij baseline en 360 minuten na inname van onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat en placebo).
3 maanden
Urine-magnesiumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Proefpersonen worden geïnstrueerd in het 24 uur per dag verzamelen van urine voor elk bezoek. Op bezoekdagen worden twee spot-urinemonsters opgestuurd voor analyse. Monsters worden verzameld bij baseline en 360 minuten na inname van onderzoeksproducten (calciumcarbonaat, calciumpermeaat en placebo).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Tetens

Medewerkers

Zealand University Hospital
University of Aarhus
Innovation Fund Denmark
Arla Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren