Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die postprandiale Calciumabsorption eines aus Milch gewonnenen Calciumpermeats – RENEW Acute Study

16. November 2020 aktualisiert von: Inge Tetens

Die postprandiale Calciumabsorption eines aus Milch gewonnenen Calciumpermeats – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Mahlzeitstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Cross-over-Mahlzeitstudie mit dem übergeordneten Ziel, die postprandiale Calciumaufnahme aus Calciumpermeat im Vergleich zu Calciumcarbonat zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Bioverfügbarkeit von Calciumpermeat gleich oder höher als die von Calciumcarbonat ist. Dies wird in einem Cross-Over-Design mit 10 postmenopausalen Frauen im Alter von 50-65 als Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Aufnahme > 50 Jahre und < 65 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist seit 2-5 Jahren in den Wechseljahren.
  • Subjekt, das bereit und in der Lage ist, sich drei ganze Tage in einem Monat im Universitätskrankenhaus Køge zu treffen.
  • Das Subjekt ist Nichtraucher oder kann bei Klinikbesuchen nicht rauchen.
  • Subjekt ohne Vorgeschichte osteoporotischer Frakturen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnimmt, die den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Diuretika oder Hormonersatztherapie.
  • Subjekt mit Vitamin-D-Insuffizienz, definiert als ≤50 nmol/l.
  • Subjekt mit einer Osteoporose-Diagnose.
  • Vorhandensein von Nieren-, Magen-Darm-, Leber- oder endokrinologischen Erkrankungen.
  • Subjekt mit einer schweren Krankheit, z. Krebs.
  • Thema mit Laktoseintoleranz.
  • Subjekt mit Zöliakie.
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte.
  • Betreff, bei dem es nicht möglich ist, ausreichende Daten zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kalziumkarbonat
800 mg Calcium als Calciumcarbonat in Kapseln zum einmaligen oralen Verzehr zu einer standardisierten Mahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 800 mg Calcium als Calciumcarbonat in 6 Kapseln mit einem standardisierten Frühstück, das morgens serviert wird.
EXPERIMENTAL: Mit Calcium angereichertes Permeat
800 mg Calcium als Calciumpermeat in Kapseln zum einmaligen oralen Verzehr zu einer standardisierten Mahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumpermeat
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 800 mg Milchcalcium als Calciumpermeat, bereitgestellt in 6 Kapseln, zusammen mit einem standardisierten Frühstück, das morgens serviert wird.
Andere Namen:
  • Capolac
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
0 mg Calcium als Placebo-Kapseln mit Maltodextrin, einmal oral zu einer standardisierten Mahlzeit verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 0 mg Calcium als Placebo mit Maltodextrin, bereitgestellt in 6 Kapseln mit einem standardisierten Frühstück, das morgens serviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von ionisiertem Calcium im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden fünfmal während der drei Besuche der Probanden entnommen. Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe zur Baseline-Messung entnommen, gefolgt von einer Messung 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat oder Placebo).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden fünfmal während der drei Besuche der Probanden entnommen. Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe zur Ausgangsmessung entnommen, gefolgt von einer Messung 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat oder Placebo).
3 Monate
Phosphatkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden fünfmal während der drei Besuche der Probanden entnommen. Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe zur Ausgangsmessung entnommen, gefolgt von einer Messung 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat oder Placebo).
3 Monate
Magnesiumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden fünfmal während der drei Besuche der Probanden entnommen. Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe zur Ausgangsmessung entnommen, gefolgt von einer Messung 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat oder Placebo).
3 Monate
Serum-PTH-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden fünfmal während der drei Besuche der Probanden entnommen. Bei jedem Besuch wird eine Blutprobe zur Ausgangsmessung entnommen, gefolgt von einer Messung 60 Minuten, 120 Minuten, 240 Minuten und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat oder Placebo).
3 Monate
Kalziumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden angewiesen, bei jedem Besuch rund um die Uhr Urin zu sammeln. An Besuchstagen werden zwei Spot-Urinproben zur Analyse eingeschickt. Die Proben werden zu Studienbeginn und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat und Placebo) entnommen.
3 Monate
Phosphatkonzentration im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden angewiesen, bei jedem Besuch rund um die Uhr Urin zu sammeln. An Besuchstagen werden zwei Spot-Urinproben zur Analyse eingeschickt. Die Proben werden zu Studienbeginn und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat und Placebo) entnommen.
3 Monate
Magnesiumkonzentration im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden angewiesen, bei jedem Besuch rund um die Uhr Urin zu sammeln. An Besuchstagen werden zwei Spot-Urinproben zur Analyse eingeschickt. Die Proben werden zu Studienbeginn und 360 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte (Calciumcarbonat, Calciumpermeat und Placebo) entnommen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Tetens

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
University of Aarhus
Innovation Fund Denmark
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalziumkarbonat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren