Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální absorpce vápníku permeátu vápníku získaného z mléka – OBNOVENÍ akutní studie

16. listopadu 2020 aktualizováno: Inge Tetens

Postprandiální absorpce vápníku permeátu vápenatého získaného z mléka – randomizovaná kontrolovaná studie zkřížených jídel

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie s jídlem s celkovým cílem prozkoumat postprandiální absorpci vápníku z permeátu vápenatého ve srovnání s uhličitanem vápenatým. Hypotézou je, že biologická dostupnost permeátu vápenatého je stejná nebo vyšší než u uhličitanu vápenatého. To bude zkoumáno ve zkříženém designu s 10 postmenopauzálními ženami ve věku 50-65 jako subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v době zařazení >50 let a <65 let.
  • Subjekt byl v menopauze 2-5 let.
  • Subjekt ochotný a schopný se setkávat ve Fakultní nemocnici v Køge na celé tři dny v jednom měsíci.
  • Subjekt je nekuřák nebo je schopen nekouřit během návštěv kliniky.
  • Subjekt bez anamnézy osteoporotických zlomenin.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívající doplňky stravy nebo léky, které ovlivňují metabolismus vápníku a kostí, např. diuretika nebo hormonální substituční terapie.
  • Subjekt s nedostatkem vitaminu D definovaným jako ≤50nmol/l.
  • Subjekt s diagnózou osteoporózy.
  • Přítomnost ledvinových, gastrointestinálních, jaterních nebo endokrinologických onemocnění.
  • Subjekt s jakýmkoli závažným onemocněním, např. rakovina.
  • Subjekt s intolerancí laktózy.
  • Subjekt s celiakií.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
  • Předmět, kde není možné získat dostatečné údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Uhličitan vápenatý
800 mg vápníku jako uhličitanu vápenatého v kapslích konzumovaných perorálně jednou se standardizovaným jídlem.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Subjekty dostávají jednorázovou dávku 800 mg vápníku ve formě uhličitanu vápenatého v 6 kapslích se standardizovanou snídaní podávanou ráno.
EXPERIMENTÁLNÍ: Permeát obohacený vápníkem
800 mg vápníku jako permeátu vápenatého v kapslích konzumovaných perorálně jednou se standardizovaným jídlem.
Doplněk stravy: Permeát vápenatý
Subjekty dostávají jednorázovou dávku 800 mg mléčného vápníku ve formě permeátu vápenatého v 6 kapslích se standardizovanou snídaní podávanou ráno.
Ostatní jména:
  • Capolac
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
0 mg vápníku jako placebo tobolky s maltodextrinem konzumované perorálně jednou se standardizovaným jídlem.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty dostávají jednorázovou dávku 0 mg vápníku jako placebo s maltodextrinem poskytovanou v 6 kapslích se standardizovanou snídaní podávanou ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ionizovaného vápníku v séru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve se odebírají 5krát během tří návštěv subjektů. Při každé návštěvě bude odebrán jeden vzorek krve pro základní měření, po kterém bude následovat měření 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý nebo placebo).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve se odebírají 5krát během tří návštěv subjektů. Při každé návštěvě se odebere jeden základní vzorek krve, po kterém následuje měření 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý nebo placebo).
3 měsíce
Koncentrace fosfátů v séru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve se odebírají 5krát během tří návštěv subjektů. Při každé návštěvě se odebere jeden základní vzorek krve, po kterém následuje měření 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý nebo placebo).
3 měsíce
Koncentrace hořčíku v séru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve se odebírají 5krát během tří návštěv subjektů. Při každé návštěvě se odebere jeden základní vzorek krve, po kterém následuje měření 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý nebo placebo).
3 měsíce
Koncentrace PTH v séru
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve se odebírají 5krát během tří návštěv subjektů. Při každé návštěvě se odebere jeden základní vzorek krve, po kterém následuje měření 60 minut, 120 minut, 240 minut a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý nebo placebo).
3 měsíce
Koncentrace vápníku v moči
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty jsou poučeny o 24hodinovém sběru moči při každé návštěvě. Ve dnech návštěvy budou zaslány dva vzorky moči na analýzu. Vzorky budou odebrány na začátku a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý a placebo)
3 měsíce
Koncentrace fosfátů v moči
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty jsou poučeny o 24hodinovém sběru moči při každé návštěvě. Ve dnech návštěvy budou zaslány dva vzorky moči na analýzu. Vzorky budou odebrány na začátku a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý a placebo)
3 měsíce
Koncentrace hořčíku v moči
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty jsou poučeny o 24hodinovém sběru moči při každé návštěvě. Ve dnech návštěvy budou zaslány dva vzorky moči na analýzu. Vzorky budou odebrány na začátku a 360 minut po požití studijních produktů (uhličitan vápenatý, permeát vápenatý a placebo)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inge Tetens

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
University of Aarhus
Innovation Fund Denmark
Arla Foods

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit