Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den postprandiale kalsiumabsorpsjonen av et melkeavledet kalsiumpermeat - FORNYE Akuttstudie

16. november 2020 oppdatert av: Inge Tetens

Den postprandiale kalsiumabsorpsjonen av et melkeavledet kalsiumpermeat - en randomisert kontrollert kryssmåltidsstudie

Dette er en randomisert kontrollert kryssmåltidsstudie med det overordnede målet å undersøke postprandial kalsiumabsorpsjon fra kalsiumpermeat sammenlignet med kalsiumkarbonat. Hypotesen er at biotilgjengeligheten til kalsiumpermeat er lik eller høyere enn kalsiumkarbonat. Dette vil bli undersøkt i et cross-over-design med 10 postmenopausale kvinner i alderen 50-65 år som forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er >50 år og <65 år gammel ved inkluderingstidspunktet.
  • Personen har vært i overgangsalderen i 2-5 år.
  • Fagvillig og i stand til å møte på Universitetssykehuset, Køge i tre hele dager i løpet av en måned.
  • Forsøkspersonen er røykfri eller kan ikke røyke under klinikkbesøk.
  • Person uten historie med osteoporotiske frakturer.
  • Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som tar kosttilskudd eller medisin som påvirker kalsium- og benmetabolismen, f.eks. diuretika eller hormonbehandling.
  • Person med vitamin D-mangel definert som ≤50nmol/l.
  • Person med osteoporosediagnose.
  • Tilstedeværelse av nyre-, gastrointestinale, lever- eller endokrinologiske sykdommer.
  • Personer med alvorlig sykdom, f.eks. kreft.
  • Person med laktoseintoleranse.
  • Person med cøliaki.
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller rusmidler.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukter eller relaterte produkter.
  • Emne hvor det ikke er mulig å få tilstrekkelig data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumkarbonat
800 mg kalsium som kalsiumkarbonat i kapsler konsumert oralt én gang med et standardisert måltid.
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Forsøkspersonene får en enkeltdose på 800 mg kalsium som kalsiumkarbonat gitt i 6 kapsler med en standardisert frokost servert om morgenen.
EKSPERIMENTELL: Kalsiumanriket permeat
800 mg kalsium som kalsiumpermeat i kapsler konsumert oralt én gang med et standardisert måltid.
Kosttilskudd: Kalsiumpermeat
Forsøkspersonene får en enkeltdose på 800 mg melkkalsium som kalsiumpermeat gitt i 6 kapsler med en standardisert frokost servert om morgenen.
Andre navn:
  • Capolac
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
0 mg kalsium som placebokapsler med maltodekstrin inntatt oralt én gang med et standardisert måltid.
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter får en enkeltdose på 0 mg kalsium som placebo med maltodekstrin i 6 kapsler med en standardisert frokost servert om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ionisert kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver tas 5 ganger under forsøkspersonens tre besøk. Ved hvert besøk vil det bli samlet inn én baseline-måling av blodprøve, etterfulgt av måling 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat eller placebo).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver tas 5 ganger under forsøkspersonens tre besøk. Ved hvert besøk samles en blodprøve ved baselinemåling, etterfulgt av måling 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat eller placebo).
3 måneder
Serumfosfatkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver tas 5 ganger under forsøkspersonens tre besøk. Ved hvert besøk samles det én baseline-måling av blodprøve, etterfulgt av måling 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat eller placebo).
3 måneder
Serum magnesiumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver tas 5 ganger under forsøkspersonens tre besøk. Ved hvert besøk samles en blodprøve ved baselinemåling, etterfulgt av måling 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat eller placebo).
3 måneder
Serum PTH-konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver tas 5 ganger under forsøkspersonens tre besøk. Ved hvert besøk samles en blodprøve ved baselinemåling, etterfulgt av måling 60 minutter, 120 minutter, 240 minutter og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat eller placebo).
3 måneder
Kalsiumkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene instrueres i 24 timers urinsamling for hvert besøk. På besøksdagene vil to punkturinprøver bli sendt til analyse. Prøver vil bli samlet ved baseline og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat og placebo)
3 måneder
Urin fosfatkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene instrueres i 24 timers urinsamling for hvert besøk. På besøksdagene vil to punkturinprøver bli sendt til analyse. Prøver vil bli samlet ved baseline og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat og placebo)
3 måneder
Magnesiumkonsentrasjon i urin
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene instrueres i 24 timers urinsamling for hvert besøk. På besøksdagene vil to punkturinprøver bli sendt til analyse. Prøver vil bli samlet ved baseline og 360 minutter etter inntak av studieprodukter (kalsiumkarbonat, kalsiumpermeat og placebo)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inge Tetens

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
University of Aarhus
Innovation Fund Denmark
Arla Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge Tetens, Professor, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumkarbonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere