- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550845
Генетическая грамотность рака простаты и общение между пациентом и опекуном
Генетическая грамотность и общение пациента и опекуна с прогностическими генетическими технологиями для локализованного рака простаты
Обзор исследования
Подробное описание
Новые геномные технологии, такие как анализ микрочипов и секвенирование нового поколения, улучшили понимание биологии и прогноза рака предстательной железы. Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) в 2016 году рекомендовала пациентам и врачам рассмотреть возможность использования тканевых генетических тестов для локализованного рака предстательной железы. Однако, несмотря на то, что в настоящее время наблюдается большой энтузиазм в отношении быстро растущей области геномной медицины, использование панелей экспрессии мультигенных мРНК повышает вероятность дальнейшего расхождения в результатах лечения рака предстательной железы в зависимости от расы и низкого социально-экономического статуса. Мы знаем, что различия в состоянии здоровья сохраняются в группах с низким доходом, несмотря на существование основанных на фактических данных руководств, и что внедрение современных методов в этих группах часто отстает.
Цели этого исследования состоят в том, чтобы (1) изучить, как мужчины с локализованным раком простаты и лица, осуществляющие уход за ними, понимают прогностические генетические технологии, и (2) изучить, как образовательное видео о генетике влияет на общение пациента и опекунов о прогностических генетических технологиях. Обоснование исследования заключается в том, что без прямого внимания к пониманию генома энтузиазм, который существует в быстро растущей области геномной медицины рака простаты, может не принести пользы для здоровья мужчин с локализованным раком простаты. Основные гипотезы заключаются в том, что (1) мужчины и лица, осуществляющие уход, с более низким уровнем образования продемонстрируют серьезное отсутствие понимания генома тканевых генетических тестов для локализованного рака простаты; и (2) адаптированное обучение раку предстательной железы, коммуникативный коучинг и обучающее видео по геномной грамотности значительно улучшат общение между пациентом и опекуном среди населения с низким уровнем грамотности.
Подход к исследованию является инновационным, поскольку в нем применяется смешанная исследовательская структура с участием сообщества для изучения того, как афроамериканцы и белые сельские мужчины с локализованным раком простаты понимают и интерпретируют данные, полученные с помощью генетических технологий. Предлагаемое исследование важно из-за его потенциала для улучшения общественного здравоохранения за счет (1) улучшения понимания прогностической генетики у меньшинств, малообеспеченных и сельских жителей и (2) вовлечения и просвещения этих разнообразных сообществ в области геномики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ewan K Cobran, PhD
- Номер телефона: 480-301-6392
- Электронная почта: cobran.ewan@mayo.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Ewan K Cobran, PhD
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Локализованный рак предстательной железы (стадия 1 и 2)
- Возраст 40 лет и старше
- Мужской
- Способны и готовы дать информированное согласие
- англоязычный
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Мужчины с метастатическим раком простаты
- Планируйте выехать из этого района в течение следующих 12 месяцев
- Тяжелое стойкое психическое заболевание, такое как слабоумие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образовательный видеоролик «Приложение генетической грамотности при раке простаты» (PCGLA).
Обсуждения в фокус-группах пост-исследования обучающего видео PCGLA.
Аудиозаписи фокус-групп будут дословно расшифрованы, а затем введены в пакет программного обеспечения для качественных данных NVivo 14.
Для каждого технического термина будет создан словарь данных, чтобы установить приемлемые и неприемлемые ответы.
Обученные программисты самостоятельно оценят понимание технических терминов, а затем разрешат разногласия путем консенсуса.
|
Аудиозаписи фокус-групп будут расшифрованы дословно, а затем введены в пакет программного обеспечения для качественных данных NVivo 14 для анализа.
|
Экспериментальный: Приложение «Генетическая грамотность при раке простаты» (PCGLA). Образовательное видео плюс коммуникативный тренинг.
Обсуждения в фокус-группах образовательной программы PCGLA, а также индивидуального обучения по вопросам рака простаты под руководством медсестры и коучинга по общению после обучения. Аудиозаписи фокус-групп будут дословно расшифрованы, а затем введены в пакет программного обеспечения для качественных данных NVivo 14. Для каждого технического термина будет создан словарь данных, чтобы установить приемлемые и неприемлемые ответы. Обученные программисты самостоятельно оценят понимание технических терминов, а затем разрешат разногласия путем консенсуса. после учебы. Аудиозаписи фокус-групп будут дословно расшифрованы, а затем введены в пакет программного обеспечения для качественных данных NVivo 14. Для каждого технического термина будет создан словарь данных, чтобы установить приемлемые и неприемлемые ответы. Обученные программисты самостоятельно оценят понимание технических терминов, а затем разрешат разногласия путем консенсуса. |
Аудиозаписи фокус-групп будут расшифрованы дословно, а затем введены в пакет программного обеспечения для качественных данных NVivo 14 для анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить генетическую грамотность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Быстрая оценка грамотности взрослых в области генетики – краткая форма: будет использоваться 8-элементная мера для оценки грамотности взрослых в области генетики.
|
Базовый уровень
|
Оценить генетическую грамотность
Временное ограничение: До вмешательства
|
Быстрая оценка грамотности взрослых в области генетики – краткая форма: будет использоваться 8-элементная мера для оценки грамотности взрослых в области генетики.
|
До вмешательства
|
Оценить генетическую грамотность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Быстрая оценка грамотности взрослых в области генетики – краткая форма: будет использоваться 8-элементная мера для оценки грамотности взрослых в области генетики.
|
Сразу после вмешательства
|
Обсуждение в фокус-группе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Полуструктурированное обсуждение в фокус-группе образовательного видео «Приложение для изучения генетической грамотности рака предстательной железы» (PCGLA).
|
Базовый уровень
|
Обсуждение в фокус-группе
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Полуструктурированное обсуждение в фокус-группе образовательного видео «Приложение для изучения генетической грамотности рака предстательной железы» (PCGLA).
|
Сразу после вмешательства
|
Генетическое понимание рака простаты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Образовательное видео «Приложение генетической грамотности при раке простаты» (PCGLA), разработанное для этого исследования, будет использоваться в качестве образовательного мероприятия.
Понимание генетики рака простаты будет оцениваться с помощью генетического исследования рака простаты, состоящего из 18 пунктов.
Пункты верны или ложны.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала знаний о раке простаты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала знаний о раке предстательной железы представляет собой шкалу самоотчета из 12 пунктов, разработанную для оценки знаний мужчин о факторах риска, симптомах, профилактике, скрининге и лечении рака предстательной железы.
Варианты ответов были с множественным выбором или «верно/неверно», причем каждый вопрос также включал вариант ответа «я не знаю».
Оценка основывалась на проценте правильных ответов на вопросы и колебалась от 0 до 100.
|
Базовый уровень
|
Шкала знаний о раке простаты
Временное ограничение: До вмешательства
|
Шкала знаний о раке предстательной железы представляет собой шкалу самоотчета из 12 пунктов, разработанную для оценки знаний мужчин о факторах риска, симптомах, профилактике, скрининге и лечении рака предстательной железы.
Варианты ответов были с множественным выбором или «верно/неверно», причем каждый вопрос также включал вариант ответа «я не знаю».
Оценка основывалась на проценте правильных ответов на вопросы и колебалась от 0 до 100.
|
До вмешательства
|
Шкала знаний о раке простаты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала знаний о раке предстательной железы представляет собой шкалу самоотчета из 12 пунктов, разработанную для оценки знаний мужчин о факторах риска, симптомах, профилактике, скрининге и лечении рака предстательной железы.
Варианты ответов были с множественным выбором или «верно/неверно», причем каждый вопрос также включал вариант ответа «я не знаю».
Оценка основывалась на проценте правильных ответов на вопросы и колебалась от 0 до 100.
|
Сразу после вмешательства
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациентам будут заданы завершающие вопросы для оценки (1) расы, (2) возраста, (3) семейного положения, (4) статуса занятости, (5) текущего и/или прошлого диагноза рака предстательной железы, (6) рода занятий, (7) ) уровень образования и 8) доход.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ewan K Cobran, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011303
- K01CA230193 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ фокус-групп
-
University of California, Los AngelesАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Стресс, Психологический | Стрессовые расстройства, травматические | Беспокойство | Отношения между родителями и детьми | Воспитание детей | Эмоциональный стресс | Навыки совладания | Регуляция эмоций | Травма, Психология | Поведение, РебенокСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalНеизвестный
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemОтозванСемьи ветеранов | Семейное общение | Реинтеграция в гражданскую жизньСоединенные Штаты
-
A. Vogel AGUniversity of Newcastle Upon-TyneЗапись по приглашениюПсихическое здоровье Wellness 1 | Стресс, связанный с работойСоединенное Королевство
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
University of CalgaryЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости рта, хирургическое лечениеКанада
-
University at BuffaloЗавершенныйГлубокие венозные тромбы | Легочная эмболияСоединенные Штаты
-
SAV-IOL SACEISOЗавершенный
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты