- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04550845
Genetische Kompetenz bei Prostatakrebs und Patienten-Betreuer-Kommunikation
Genetische Kompetenz und Patienten-Betreuer-Kommunikation der prognostischen Gentechnologie für lokalisierten Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuartige genomische Technologien wie Microarray-Analysen und Next-Generation-Sequencing haben das Verständnis der Biologie und Prognose von Prostatakrebs verbessert. Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hat 2016 empfohlen, dass Patienten und Ärzte gewebebasierte Gentests für lokalisierten Prostatakrebs in Betracht ziehen. Während jedoch derzeit viel Enthusiasmus für das schnell wachsende Gebiet der Genommedizin vorhanden ist, erhöht die Verwendung von mRNA-Expressionspanels mit mehreren Genen das Potenzial für weitere Unterschiede bei den Behandlungsergebnissen von Prostatakrebs nach Rasse und niedrigem sozioökonomischem Status. Wir wissen, dass gesundheitliche Ungleichheiten in Gruppen mit niedrigem Einkommen bestehen bleiben, obwohl es evidenzbasierte Leitlinien gibt, und dass die Einführung modernster Methoden in diesen Gruppen oft hinterherhinkt.
Die Ziele dieser Studie sind (1) zu untersuchen, wie Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs und ihre Betreuer prognostische Gentechnologie verstehen, und (2) zu untersuchen, wie sich ein Aufklärungsvideo über Genetik auf die Kommunikation von Patienten und Betreuern über prognostische Gentechnologie auswirkt. Die Begründung der Studie lautet, dass ohne direkte Beachtung des genomischen Verständnisses der Enthusiasmus, der auf dem schnell wachsenden Gebiet der genomischen Prostatakrebsmedizin besteht, möglicherweise nicht zu gesundheitlichen Vorteilen für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs führt. Die zentralen Hypothesen lauten: (1) Männer und Betreuer mit geringerem Bildungsniveau zeigen einen schwerwiegenden Mangel an genomischem Verständnis von gewebebasierten Gentests für lokalisierten Prostatakrebs; und (2) maßgeschneiderte Prostatakrebs-Aufklärung, Kommunikations-Coaching und ein Aufklärungsvideo über genomische Kenntnisse werden die Kommunikation zwischen Patienten und Betreuern in einer Bevölkerung mit geringer Alphabetisierung erheblich verbessern.
Der Studienansatz ist innovativ, da er einen Forschungsrahmen mit gemischten Methoden zum Engagement in der Gemeinschaft anwendet, um zu untersuchen, wie Afroamerikaner und weiße Männer auf dem Land mit lokalisiertem Prostatakrebs Daten verstehen und interpretieren, die durch Gentechnologie generiert wurden. Die vorgeschlagene Forschung ist wegen ihres Potenzials zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit von Bedeutung, indem sie (1) das Verständnis der prognostischen Genetik bei Minderheiten, einkommensschwachen und ländlichen Bevölkerungen verbessert und (2) diese verschiedenen Gemeinschaften über Genomik einbezieht und aufklärt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ewan K Cobran, PhD
- Telefonnummer: 480-301-6392
- E-Mail: cobran.ewan@mayo.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Hauptermittler:
- Ewan K Cobran, PhD
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisierter Prostatakrebs (Stadium 1 und 2)
- Alter 40 und älter
- Männlich
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch sprechend
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Männer mit metastasiertem Prostatakrebs
- Planen Sie, innerhalb der nächsten 12 Monate aus der Gegend auszuziehen
- Schwere anhaltende psychische Erkrankung wie Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lehrvideo zur PCGLA-Anwendung (Prostate Cancer Genetic Literacy Application).
Fokusgruppendiskussionen über das PCGLA-Lehrvideo nach dem Studium.
Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben.
Für jeden Fachbegriff wird ein Datenwörterbuch erstellt, um akzeptable und inakzeptable Antworten zu ermitteln.
Geschulte Programmierer bewerten das Verständnis der Fachbegriffe selbstständig und lösen dann Meinungsverschiedenheiten im Konsens.
|
Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann zur Analyse in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben.
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Experimental: Schulungsvideo zur PCGLA-Anwendung (Prostate Cancer Genetic Literacy Application) plus Kommunikationscoaching.
Fokusgruppendiskussionen über die PCGLA-Bildung sowie eine von Krankenschwestern geleitete, maßgeschneiderte Prostatakrebs-Aufklärung und Kommunikationscoaching nach dem Studium. Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben. Für jeden Fachbegriff wird ein Datenwörterbuch erstellt, um akzeptable und inakzeptable Antworten zu ermitteln. Geschulte Programmierer bewerten das Verständnis der Fachbegriffe selbstständig und lösen dann Meinungsverschiedenheiten im Konsens. Nach dem Studium. Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben. Für jeden Fachbegriff wird ein Datenwörterbuch erstellt, um akzeptable und inakzeptable Antworten zu ermitteln. Geschulte Programmierer bewerten das Verständnis der Fachbegriffe selbstständig und lösen dann Meinungsverschiedenheiten im Konsens. |
Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann zur Analyse in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die genetische Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die schnelle Schätzung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen – Kurzform: Es wird eine 8-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen verwendet.
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Grundlinie
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Schätzen Sie die genetische Kompetenz
Zeitfenster: Vorintervention
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Die schnelle Schätzung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen – Kurzform: Es wird eine 8-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen verwendet.
|
Vorintervention
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Schätzen Sie die genetische Kompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die schnelle Schätzung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen – Kurzform: Es wird eine 8-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen verwendet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gruppendiskussion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eine halbstrukturierte Fokusgruppendiskussion über das Lehrvideo zur Prostate Cancer Genetic Literacy Application (PCGLA).
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Grundlinie
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Gruppendiskussion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Eine halbstrukturierte Fokusgruppendiskussion über das Lehrvideo zur Prostate Cancer Genetic Literacy Application (PCGLA).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Genetisches Verständnis von Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Lehrvideo „Prostate Cancer Genetic Literacy Application (PCGLA)“, das für diese Forschung entwickelt wurde, wird als studienpädagogische Intervention verwendet.
Das Verständnis der Prostatakrebs-Genetik wird anhand einer 18-Punkte-Wissensumfrage zur Prostatakrebs-Genetik beurteilt.
Die Elemente sind wahr oder falsch.
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wissensskala für Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Prostatakrebs-Wissensskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der entwickelt wurde, um das Wissen von Männern über Risikofaktoren, Symptome, Prävention, Früherkennung und Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten waren Multiple-Choice oder Richtig/Falsch, wobei jede Frage auch die Antwortoption „Ich weiß nicht“ enthielt.
Die Bewertung basierte auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen und lag zwischen 0 und 100.
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Grundlinie
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Wissensskala für Prostatakrebs
Zeitfenster: Vorintervention
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Die Prostatakrebs-Wissensskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der entwickelt wurde, um das Wissen von Männern über Risikofaktoren, Symptome, Prävention, Früherkennung und Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten waren Multiple-Choice oder Richtig/Falsch, wobei jede Frage auch die Antwortoption „Ich weiß nicht“ enthielt.
Die Bewertung basierte auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen und lag zwischen 0 und 100.
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Vorintervention
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Wissensskala für Prostatakrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Prostatakrebs-Wissensskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der entwickelt wurde, um das Wissen von Männern über Risikofaktoren, Symptome, Prävention, Früherkennung und Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten waren Multiple-Choice oder Richtig/Falsch, wobei jede Frage auch die Antwortoption „Ich weiß nicht“ enthielt.
Die Bewertung basierte auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen und lag zwischen 0 und 100.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Den Patienten werden abschließende Fragen gestellt, um (1) Rasse, (2) Alter, (3) Familienstand, (4) Beschäftigungsstatus, (5) aktuelle und/oder frühere Prostatakrebsdiagnosen, (6) Beruf, (7) zu beurteilen ) Bildungsniveau und 8) Einkommen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ewan K Cobran, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-011303
- K01CA230193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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