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Genetische Kompetenz bei Prostatakrebs und Patienten-Betreuer-Kommunikation

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Ewan Cobran, Ph.D., Mayo Clinic

Genetische Kompetenz und Patienten-Betreuer-Kommunikation der prognostischen Gentechnologie für lokalisierten Prostatakrebs

Mit dieser größeren Gewissheit in Bezug auf die Prognose sind Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs nun in der Lage, bessere Entscheidungen zur Behandlungsplanung zu treffen. Diese Studie soll das Verständnis der prognostischen Gentechnologie und der Kommunikation zwischen Patient und Betreuer bei afroamerikanischen und ländlichen weißen Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuartige genomische Technologien wie Microarray-Analysen und Next-Generation-Sequencing haben das Verständnis der Biologie und Prognose von Prostatakrebs verbessert. Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hat 2016 empfohlen, dass Patienten und Ärzte gewebebasierte Gentests für lokalisierten Prostatakrebs in Betracht ziehen. Während jedoch derzeit viel Enthusiasmus für das schnell wachsende Gebiet der Genommedizin vorhanden ist, erhöht die Verwendung von mRNA-Expressionspanels mit mehreren Genen das Potenzial für weitere Unterschiede bei den Behandlungsergebnissen von Prostatakrebs nach Rasse und niedrigem sozioökonomischem Status. Wir wissen, dass gesundheitliche Ungleichheiten in Gruppen mit niedrigem Einkommen bestehen bleiben, obwohl es evidenzbasierte Leitlinien gibt, und dass die Einführung modernster Methoden in diesen Gruppen oft hinterherhinkt.

Die Ziele dieser Studie sind (1) zu untersuchen, wie Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs und ihre Betreuer prognostische Gentechnologie verstehen, und (2) zu untersuchen, wie sich ein Aufklärungsvideo über Genetik auf die Kommunikation von Patienten und Betreuern über prognostische Gentechnologie auswirkt. Die Begründung der Studie lautet, dass ohne direkte Beachtung des genomischen Verständnisses der Enthusiasmus, der auf dem schnell wachsenden Gebiet der genomischen Prostatakrebsmedizin besteht, möglicherweise nicht zu gesundheitlichen Vorteilen für Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs führt. Die zentralen Hypothesen lauten: (1) Männer und Betreuer mit geringerem Bildungsniveau zeigen einen schwerwiegenden Mangel an genomischem Verständnis von gewebebasierten Gentests für lokalisierten Prostatakrebs; und (2) maßgeschneiderte Prostatakrebs-Aufklärung, Kommunikations-Coaching und ein Aufklärungsvideo über genomische Kenntnisse werden die Kommunikation zwischen Patienten und Betreuern in einer Bevölkerung mit geringer Alphabetisierung erheblich verbessern.

Der Studienansatz ist innovativ, da er einen Forschungsrahmen mit gemischten Methoden zum Engagement in der Gemeinschaft anwendet, um zu untersuchen, wie Afroamerikaner und weiße Männer auf dem Land mit lokalisiertem Prostatakrebs Daten verstehen und interpretieren, die durch Gentechnologie generiert wurden. Die vorgeschlagene Forschung ist wegen ihres Potenzials zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit von Bedeutung, indem sie (1) das Verständnis der prognostischen Genetik bei Minderheiten, einkommensschwachen und ländlichen Bevölkerungen verbessert und (2) diese verschiedenen Gemeinschaften über Genomik einbezieht und aufklärt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Ewan K Cobran, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierter Prostatakrebs (Stadium 1 und 2)
  • Alter 40 und älter
  • Männlich
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit metastasiertem Prostatakrebs
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 12 Monate aus der Gegend auszuziehen
  • Schwere anhaltende psychische Erkrankung wie Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lehrvideo zur PCGLA-Anwendung (Prostate Cancer Genetic Literacy Application).
Fokusgruppendiskussionen über das PCGLA-Lehrvideo nach dem Studium. Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben. Für jeden Fachbegriff wird ein Datenwörterbuch erstellt, um akzeptable und inakzeptable Antworten zu ermitteln. Geschulte Programmierer bewerten das Verständnis der Fachbegriffe selbstständig und lösen dann Meinungsverschiedenheiten im Konsens.
Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann zur Analyse in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben.
Experimental: Schulungsvideo zur PCGLA-Anwendung (Prostate Cancer Genetic Literacy Application) plus Kommunikationscoaching.

Fokusgruppendiskussionen über die PCGLA-Bildung sowie eine von Krankenschwestern geleitete, maßgeschneiderte Prostatakrebs-Aufklärung und Kommunikationscoaching nach dem Studium.

Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben. Für jeden Fachbegriff wird ein Datenwörterbuch erstellt, um akzeptable und inakzeptable Antworten zu ermitteln. Geschulte Programmierer bewerten das Verständnis der Fachbegriffe selbstständig und lösen dann Meinungsverschiedenheiten im Konsens. Nach dem Studium. Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben. Für jeden Fachbegriff wird ein Datenwörterbuch erstellt, um akzeptable und inakzeptable Antworten zu ermitteln. Geschulte Programmierer bewerten das Verständnis der Fachbegriffe selbstständig und lösen dann Meinungsverschiedenheiten im Konsens.

Audiobänder der Fokusgruppe werden wörtlich transkribiert und dann zur Analyse in das Softwarepaket für qualitative Daten, NVivo 14, eingegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die genetische Kompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die schnelle Schätzung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen – Kurzform: Es wird eine 8-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen verwendet.
Grundlinie
Schätzen Sie die genetische Kompetenz
Zeitfenster: Vorintervention
Die schnelle Schätzung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen – Kurzform: Es wird eine 8-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen verwendet.
Vorintervention
Schätzen Sie die genetische Kompetenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die schnelle Schätzung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen – Kurzform: Es wird eine 8-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der genetischen Kompetenz von Erwachsenen verwendet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Gruppendiskussion
Zeitfenster: Grundlinie
Eine halbstrukturierte Fokusgruppendiskussion über das Lehrvideo zur Prostate Cancer Genetic Literacy Application (PCGLA).
Grundlinie
Gruppendiskussion
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eine halbstrukturierte Fokusgruppendiskussion über das Lehrvideo zur Prostate Cancer Genetic Literacy Application (PCGLA).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Genetisches Verständnis von Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Das Lehrvideo „Prostate Cancer Genetic Literacy Application (PCGLA)“, das für diese Forschung entwickelt wurde, wird als studienpädagogische Intervention verwendet. Das Verständnis der Prostatakrebs-Genetik wird anhand einer 18-Punkte-Wissensumfrage zur Prostatakrebs-Genetik beurteilt. Die Elemente sind wahr oder falsch.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensskala für Prostatakrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prostatakrebs-Wissensskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der entwickelt wurde, um das Wissen von Männern über Risikofaktoren, Symptome, Prävention, Früherkennung und Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten waren Multiple-Choice oder Richtig/Falsch, wobei jede Frage auch die Antwortoption „Ich weiß nicht“ enthielt. Die Bewertung basierte auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen und lag zwischen 0 und 100.
Grundlinie
Wissensskala für Prostatakrebs
Zeitfenster: Vorintervention
Die Prostatakrebs-Wissensskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der entwickelt wurde, um das Wissen von Männern über Risikofaktoren, Symptome, Prävention, Früherkennung und Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten waren Multiple-Choice oder Richtig/Falsch, wobei jede Frage auch die Antwortoption „Ich weiß nicht“ enthielt. Die Bewertung basierte auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen und lag zwischen 0 und 100.
Vorintervention
Wissensskala für Prostatakrebs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Prostatakrebs-Wissensskala ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der entwickelt wurde, um das Wissen von Männern über Risikofaktoren, Symptome, Prävention, Früherkennung und Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Antwortmöglichkeiten waren Multiple-Choice oder Richtig/Falsch, wobei jede Frage auch die Antwortoption „Ich weiß nicht“ enthielt. Die Bewertung basierte auf dem Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen und lag zwischen 0 und 100.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Den Patienten werden abschließende Fragen gestellt, um (1) Rasse, (2) Alter, (3) Familienstand, (4) Beschäftigungsstatus, (5) aktuelle und/oder frühere Prostatakrebsdiagnosen, (6) Beruf, (7) zu beurteilen ) Bildungsniveau und 8) Einkommen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan K Cobran, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fokusgruppenanalysen

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