- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04557124
Обучение USS для улучшения социальных функций у людей с психозом
Понимание социальных ситуаций (USS): обучение улучшению социальных функций у людей с психозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран с диагнозом психотического расстройства (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, психоз БДУ и др.);
- психиатрически стабильный (30 или более дней с момента последней госпитализации/изменения психиатрических препаратов)
- свободно владеющий английским
- в состоянии предоставить законное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- нарушение развития
- тяжелое, нескорректированное нарушение слуха/зрения
- диагноз соматического или неврологического заболевания, которое, как известно, нарушает функцию головного мозга, включая деменцию, наличие судорог, травму головы в анамнезе с потерей сознания более 1 часа или явные когнитивные последствия другого заболевания или травмы
- в настоящее время зарегистрированы в другом исследовании лечения, нацеленном на функционирование или предположительно влияющем на его функционирование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Военный корабль США
социальный когнитивный тренинг
|
социально-познавательный тренинг
|
|
Активный компаратор: Двигаться вперед
обучение решению проблем
|
обучение решению проблем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: После тестирования (2 месяца) и последующего (4 месяца)
|
SFS является одной из наиболее известных показателей социального функционирования при шизофрении и является одной из двух показателей социальной функции, назначенных экспертами, и отобранные панелью RAND для крупномасштабного исследования мер для оценки реальных результатов, основанных на ее психометрических свойствах, чувствительности к изменениям, отношениям к симптомам и полной. Общий балл варьируется от 55 до 135, а более высокий балл указывает на лучшее социальное функционирование. Изменение баллов при пост-тестировании (2 месяца) и последующего наблюдения (4 месяца) было рассчитано путем вычитания базовой оценки, при этом отрицательные значения указывают на худшие и положительные значения, указывающие на лучшее социальное функционирование по сравнению с исходным уровнем. Среднее тестирование (1 месяц) Изменение баллов было включено в модель смешанных эффектов, но ее наименьшее среднее значение не было рассчитано, поскольку это не было интересно. |
После тестирования (2 месяца) и последующего (4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эффективности социальных навыков (SSPA)
Временное ограничение: После тренировки (2 месяца) и последующего (4 месяца).
|
SSPA-это ролевая мера социальных навыков. Он состоит из двух 3-минутных структурированных ролевых игр (арендатор, встречающий нового соседа; арендатор, призывающий арендодателя, запросить ремонт). Каждая ролевая игра оценена от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования рейтингов и варьируется от 2 до 10. Более высокий балл указывает на лучшую производительность социальных навыков. Изменение баллов при пост-тестировании (2 месяца) и последующего наблюдения (4 месяца) было рассчитано путем вычитания базового показателя, при этом отрицательные значения указывают на худшие и положительные значения, указывающие на лучшую производительность социальных навыков по сравнению с базовым уровнем. |
После тренировки (2 месяца) и последующего (4 месяца).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3354-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психоз
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
Клинические исследования Военный корабль США
-
K2M, Inc.ОтозванПодростковый идиопатический сколиозСоединенное Королевство
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford... и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты