- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04557124
USS-Training zur Verbesserung der sozialen Funktion bei Menschen mit Psychose
Soziale Situationen verstehen (USS): Training zur Verbesserung der sozialen Funktion bei Menschen mit Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran mit Diagnose einer psychotischen Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, Psychose NOS usw.);
- psychiatrisch stabil (30 oder mehr Tage seit dem letzten Krankenhausaufenthalt/Änderung der psychiatrischen Medikation)
- fließend Englisch
- in der Lage, eine rechtsgültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- Entwicklungsstörung
- schwere, unkorrigierte Hör-/Sehstörung
- Diagnose einer medizinischen oder neurologischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigt, einschließlich Demenz, Vorhandensein von Krampfanfällen, Kopftrauma in der Anamnese mit Bewusstseinsverlust > 1 Stunde oder eindeutige kognitive Folgen einer anderen Krankheit oder Verletzung
- derzeit an einer anderen Behandlungsstudie teilnehmen, die auf die Funktionsfähigkeit abzielt oder voraussichtlich Auswirkungen darauf hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: USS
soziales kognitives Training
|
Sozialkognitives Training
|
|
Aktiver Komparator: Vorwärts bewegen
Problemlösungstraining
|
Problemlösungstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Social -Funktionsskala (SFS) Änderung
Zeitfenster: Nach dem Test (2 Monate) und Follow-up (4 Monate)
|
Das SFS ist eine der bekanntesten Maßnahmen für die soziale Funktionsweise bei Schizophrenie und war eine von zwei sozialen Funktionsmaßnahmen, die von Experten nominiert und von einem Rand-Panel für eine groß angelegte Untersuchung von Maßnahmen zur Beurteilung der Ergebnisse der realen Welt auf der Grundlage seiner psychometrischen Eigenschaften, der Sensibilität für Veränderungen, Verhältnis von Symptomen und Vollständigkeit ausgewählt wurden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 55 und 135, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere soziale Funktionen zeigt. Die Score-Änderung bei der Nachprüfung (2 Monate) und die Nachuntersuchung (4 Monate) wurde berechnet, indem die Basisbewertung subtrahiert werden, wobei negative Werte schlechter und positive Werte hinweisen, was eine bessere soziale Funktion im Vergleich zu Basislinie anzeigt. Die Änderung der Mid-Testing (1-Monats) wurde in das Modell mit gemischten Effekten aufgenommen, aber sein am wenigsten quadratischer Mittelwert wurde nicht berechnet, da es sich nicht um einen Zeitpunkt von Interesse handelte. |
Nach dem Test (2 Monate) und Follow-up (4 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der sozialen Fähigkeiten zur Leistungsbewertung (SSPA)
Zeitfenster: Nach der Ausbildung (2 Monate) und Follow-up (4 Monate).
|
SSPA ist ein Rollenspiel-Maß für soziale Fähigkeiten. Es besteht aus zwei, 3-minütigen, strukturierten Rollenspielen (Mieter, die einen neuen Nachbarn treffen; Mieter, der den Vermieter anruft, um Reparaturen zu beantragen). Jedes Rollenspiel wird zwischen 1 und 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen zusammengefasst und zwischen 2 und 10 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung der sozialen Fähigkeiten an. Die Score-Änderung bei der Nachprüfung (2 Monate) und die Nachuntersuchung (4 Monate) wurde berechnet, indem die Basisbewertung subtrahiert werden, wobei negative Werte schlechter und positive Werte hinweisen, was eine bessere Leistung der sozialen Fähigkeiten im Vergleich zum Ausgangswert anzeigt. |
Nach der Ausbildung (2 Monate) und Follow-up (4 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3354-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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