- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04557124
Entrenamiento USS para mejorar la función social en personas con psicosis
7 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Comprensión de situaciones sociales (USS): entrenamiento para mejorar la función social en personas con psicosis
Los trastornos del espectro psicótico (PSD) se asocian con una mala función social.
Al realizar este estudio, los investigadores esperan saber cuál de los dos tipos diferentes de cursos de capacitación de dos meses de duración es más efectivo para mejorar las interacciones diarias y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos cursos de capacitación.
Se les pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios, participen en entrevistas y completen tareas con papel y lápiz al comienzo del estudio, a la mitad del curso de capacitación (1 mes) y al final del curso de capacitación (2 meses) , y otros 2 meses después.
Una capacitación se enfoca en cómo hacer buenos juicios sobre lo que otras personas pueden estar pensando o sintiendo en situaciones sociales, y por qué las personas pueden actuar de cierta manera en diferentes situaciones.
El otro entrenamiento se enfoca en diferentes estrategias para manejar problemas cotidianos y factores estresantes.
Ambas capacitaciones se realizan en sesiones individuales con un miembro del personal de investigación.
Habrá 16-20 sesiones de entrenamiento, cada una de 45-60 minutos de duración.
Los investigadores pedirán a los participantes que asistan a 2 sesiones de formación por semana, por lo que el tiempo total de formación debería ser de unos 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna M Fiszdon, PhD
- Número de teléfono: 2231 (203) 932-5711
- Correo electrónico: joanna.fiszdon@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- Reclutamiento
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Contacto:
- Joanna M Fiszdon, PhD
- Número de teléfono: 2231 203-932-5711
- Correo electrónico: joanna.fiszdon@va.gov
-
Investigador principal:
- Joanna M. Fiszdon, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano con diagnóstico de trastorno psicótico (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, psicosis NOS, etc.);
- psiquiátricamente estable (30 o más días desde la última hospitalización/cambio de medicación psiquiátrica)
- fluido en inglés
- capaz de proporcionar un consentimiento informado legal por escrito
Criterio de exclusión:
- trastorno actual por uso de sustancias
- La discapacidad del desarrollo
- deficiencia auditiva/visual grave no corregida
- diagnóstico de enfermedad médica o neurológica que se sabe que afecta la función cerebral, incluida la demencia, la presencia de convulsiones, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 1 hora o claras secuelas cognitivas de otra enfermedad o lesión
- actualmente inscrito en otro estudio de tratamiento dirigido o que se espera que afecte el funcionamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: USS
entrenamiento cognitivo social
|
entrenamiento cognitivo social
|
Comparador activo: Avanzando
entrenamiento de resolucion de problemas
|
formación en resolución de problemas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: pre-entrenamiento, medio-entrenamiento (1 mes), post-entrenamiento (2 meses), seguimiento (4 meses)
|
medida de autoinforme del funcionamiento social
|
pre-entrenamiento, medio-entrenamiento (1 mes), post-entrenamiento (2 meses), seguimiento (4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Evaluación del Desempeño de Habilidades Sociales (SSPA)
Periodo de tiempo: pre-entrenamiento, post-entrenamiento (2 meses), seguimiento (4 meses)
|
juego de roles de habilidades de interacción social
|
pre-entrenamiento, post-entrenamiento (2 meses), seguimiento (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna M. Fiszdon, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3354-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
vea abajo
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se hayan publicado los objetivos primarios y secundarios del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos completamente desidentificados se pondrán a disposición de otros investigadores, con una solicitud por escrito y la aprobación del IRB, idealmente bajo un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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