Дисфункция гематоэнцефалического барьера и послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (BBBSx)
Дисфункция гематоэнцефалического барьера и послеоперационные нейрокогнитивные расстройства у пожилых людей
Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (PND), которые включают послеоперационный делирий и как острые, так и длительные нейрокогнитивные расстройства, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, приводящую к целому ряду вредных осложнений. Пожилые люди особенно подвержены риску развития ПНР как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. Хотя возраст постоянно считается важным фактором риска, точная патофизиология ПНР остается плохо изученной, но может включать нарушение функции гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) после операции. Этот проект предполагает, что периоперационная дисфункция ГЭБ связана с поддающимися измерению морфологическими признаками мозга в областях когнитивного контроля, которые могут быть обнаружены с помощью неинвазивной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациенты в возрасте от 65 до 75 лет, которым назначена операция, будут участвовать в диффузионно-взвешенной псевдонепрерывной маркировке артериального спина (DW-pCASL) и диффузионно-тензорной визуализации (DTI), когнитивных оценках и оценке ГЭБ. маркер из крови (исходно, через две недели и через шесть месяцев после операции).
Всем пациентам будет проведено сканирование головного мозга (МРТ) до операции, а также через две недели и шесть месяцев после операции. Во время этого визита будет оцениваться когнитивная функция. Пациентов также попросят принять участие в заборе крови.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи изучат потенциальные механизмы, способствующие PND у пожилых хирургов. Предполагается, что ГЭБ будет изменяться, способствуя изменениям ткани головного мозга в областях когнитивного контроля, которые можно исследовать с помощью показателей MD и биомаркеров крови. Таким образом, конкретные цели заключаются в следующем:
ЦЕЛЬ № 1: Изучить функцию ГЭБ с использованием процедур DW-pCASL и маркера ГЭБ (уровни S100β) у пожилых людей в период до и после операции.
ЦЕЛЬ № 2: Оценить изменения ткани головного мозга, используя измерения MD на основе DTI, и когнитивную функцию между до и после операции у пожилых людей.
ЦЕЛЬ № 3: Изучить взаимосвязь между биомаркером крови ГЭБ, функциональным индексом ГЭБ и значениями MD из областей когнитивного контроля (префронтальная кора, хвостатый отдел и гиппокамп) между до и после операции у пожилых хирургических пациентов.
В этом предложении будет использован дизайн сравнительного и лонгитюдного исследования с одной группой. Всего будет набрано 34 пациента старшего возраста, которым предстоит операция. Пациентам любого пола в возрасте 65-75 лет назначено абдоминальное, гинекологическое или урологическое обследование.
Для оценки когнитивной функции тесты WRAML2 и MoCA будут проводиться в течение одной недели до операции и через две недели и шесть месяцев после операции. Эти тесты использовались нашей командой в нескольких условиях и будут введены непосредственно перед процедурами МРТ. Средний средний балл 100 ± 15 по WRAML2 и балл ≥ 26 по MoCA будут считаться нормальными.
Исследование целостности ГЭБ из крови. Чтобы учесть межиндивидуальные различия, базовые системные биомаркеры будут измеряться до операции (в течение одной недели до операции). Послеоперационные образцы также будут собираться через две недели и 6 месяцев после операции. Образцы будут анализироваться партиями с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (S100β) Департаментом патологии и лабораторной медицины Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Магнитно-резонансная томография. Все МРТ-исследования головного мозга будут выполняться на МРТ-сканере мощностью 3,0 Тесла (Siemens, Magnetom, Prisma) в отделении радиологии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Исследования МРТ будут проводиться в течение одной недели до операции и через две недели и шесть месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 65-75 лет
- Планируется проведение абдоминальной, гинекологической или урологической операции.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие операцию, с инсультом в анамнезе, инфарктом миокарда, текущей беременностью (если женщина), диагностированными нейропсихологическими и психоневрологическими заболеваниями, деформациями дыхательных путей или грудной клетки, которые могут мешать дыханию, хронической обструктивной болезнью легких, кистозным фиброзом, наличием объемного головного мозга поражения, любая история злоупотребления наркотиками (например, употребление кокаина или табака), хроническое заболевание почек, требующее диализа.
- Масса тела >300 фунтов (ограничения стола МРТ).
- Все субъекты с любыми противопоказаниями к процедурам МРТ, такими как металлические и электронные имплантаты (диафрагмальные или сердечные кардиостимуляторы), клаустрофобия, татуировки на металлической основе, также будут исключены. Пациенты, не говорящие по-английски, также будут исключены, поскольку когнитивные тесты не были проверены на других языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Сканирование мозга, когнитивные тесты, биомаркеры крови
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием диффузионно-взвешенной псевдонепрерывной артериальной спиновой маркировки (DW-pCASL).
Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML 2) и Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Воспалительные маркеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная когнитивная функция
Временное ограничение: до операции (в течение пяти дней до операции)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
до операции (в течение пяти дней до операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - задержка когнитивного восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение двух недель после операции)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Послеоперационный (в течение двух недель после операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - нейрокогнитивное расстройство
Временное ограничение: Послеоперационный (через 6 месяцев после операции)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Послеоперационный (через 6 месяцев после операции)
|
|
Предоперационная когнитивная функция II
Временное ограничение: До операции (в течение пяти дней до операции)
|
Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML2)
|
До операции (в течение пяти дней до операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - отсроченное когнитивное восстановление II
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение двух недель после операции)
|
Широкий диапазон оценки памяти и обучения (WRAML2)
|
Послеоперационный (в течение двух недель после операции)
|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция - нейрокогнитивное расстройство II
Временное ограничение: Послеоперационный (через 6 месяцев после операции)
|
Оценка памяти и обучения (WRAML2)
|
Послеоперационный (через 6 месяцев после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительные биомаркеры сыворотки крови
Временное ограничение: до (за пять дней до операции)
|
Оценить биомаркеры воспаления в крови (IL6, TNFa и IL1B) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
до (за пять дней до операции)
|
|
Противовоспалительные биомаркеры сыворотки крови II
Временное ограничение: послеоперационный период (в течение двух недель после операции)
|
Оценить биомаркеры воспаления в крови (IL6, TNFa и IL1B) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
|
послеоперационный период (в течение двух недель после операции)
|
|
Изменения мозга
Временное ограничение: до операции (в течение пяти дней до операции)
|
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии с диффузионно-взвешенной (DW) псевдонепрерывной артериальной спиновой маркировкой (pCASL)
|
до операции (в течение пяти дней до операции)
|
|
Изменения мозга II
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение двух дней после операции)
|
неинвазивная магнитно-резонансная томография, диффузионно-взвешенная (DW) псевдонепрерывная маркировка артериального спина (pCASL)
|
Послеоперационный (в течение двух дней после операции)
|
|
Изменения мозга III
Временное ограничение: Послеоперационный период (в течение шести месяцев после операции)
|
Использование неинвазивной магнитно-резонансной томографии с диффузионно-взвешенной (DW) псевдонепрерывной артериальной спиновой маркировкой (pCASL)
|
Послеоперационный период (в течение шести месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
- Главный следователь: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBBSx 20-001456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .