- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04566562
Disfunção da barreira hematoencefálica e distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (BBBSx)
Disfunção da barreira hematoencefálica e distúrbios neurocognitivos pós-operatórios em adultos mais velhos
Os distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (PND), que incluem delirium pós-operatório e déficits neurocognitivos agudos e duradouros, são um problema significativo de saúde pública, levando a uma cascata de complicações deletérias. Os adultos mais velhos correm particularmente o risco de desenvolver PND, tanto a curto como a longo prazo. Embora a idade seja consistentemente relatada como um fator de risco importante, a fisiopatologia exata da PND permanece pouco compreendida, mas pode incluir a função da barreira hematoencefálica (BHE) comprometida após a cirurgia. Este projeto propõe que a disfunção perioperatória da BBB está associada a achados morfológicos cerebrais mensuráveis em áreas de controle cognitivo que podem ser descobertas com ressonância magnética (MRI) não invasiva. Pacientes agendados para cirurgia com uma faixa etária de 65 a 75 anos de idade, participarão de rotulagem de rotação arterial pseudocontínua ponderada por difusão cerebral (DW-pCASL) e imagem por tensor de difusão (DTI), avaliações cognitivas e avaliação de um BBB marcador de sangue (no início do estudo, duas semanas e seis meses após a cirurgia).
Todos os pacientes farão uma varredura cerebral (MRI) antes da cirurgia e duas semanas e seis meses após a cirurgia. Durante esta visita, a função cognitiva será avaliada. Os pacientes também serão convidados a participar de uma coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão os mecanismos potenciais que contribuem para o PND em uma população cirúrgica mais velha. Propõe-se que o BBB será alterado contribuindo para alterações do tecido cerebral em áreas de controle cognitivo que podem ser examinadas com medidas de DM e biomarcadores sanguíneos. Assim, os objetivos específicos são:
OBJETIVO #1: Examinar a função BBB, usando procedimentos DW-pCASL, e marcador BBB (níveis S100β), em indivíduos adultos mais velhos entre pré e pós-cirurgia
OBJETIVO #2: Avaliar as alterações do tecido cerebral, usando medidas de DM baseadas em DTI, e função cognitiva, entre pré e pós-cirurgia em indivíduos adultos mais velhos.
OBJETIVO # 3: Examinar as relações entre o biomarcador sanguíneo BBB, o índice de função BBB e os valores de MD das áreas de controle cognitivo (córtex pré-frontal, caudado e hipocampo) entre pré e pós-cirurgia em uma população cirúrgica mais velha.
Um projeto de estudo comparativo e longitudinal de um grupo será usado nesta proposta. Um total de 34 idosos agendados para cirurgia será recrutado. Pacientes de ambos os sexos, na faixa etária de 65 a 75 anos agendados para exames abdominais, ginecológicos ou urológicos.
Para avaliar a função cognitiva, os testes WRAML2 e MoCA serão realizados uma semana antes da cirurgia e duas semanas e seis meses após a cirurgia. Esses testes têm sido usados por nossa equipe em diversas condições e serão introduzidos pouco antes dos procedimentos de ressonância magnética. Uma pontuação média média de 100±15 no WRAML2 e uma pontuação ≥26 no MoCA será considerada normal.
Exame da integridade da BHE a partir do sangue. Para levar em conta a variação interindividual, os biomarcadores sistêmicos basais serão medidos no pré-operatório (dentro de uma semana antes da cirurgia). Amostras pós-operatórias também serão coletadas em duas semanas e 6 meses de cirurgia. As amostras serão analisadas em lote usando o ensaio de imunoabsorção enzimática (S100β) pelo Departamento de Patologia e Medicina Laboratorial da UCLA.
Imagem de ressonância magnética. Todos os estudos de ressonância magnética do cérebro serão realizados em um scanner 3.0-Tesla MRI (Siemens, Magnetom, Prisma) no Departamento de Radiologia, UCLA. Estudos de ressonância magnética serão realizados dentro de uma semana antes da cirurgia e duas semanas e seis meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65-75 anos
- Programado para cirurgia abdominal, ginecológica ou urológica
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos à cirurgia com história prévia de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, gravidez atual (se mulher), doenças neuropsicológicas e neuropsiquiátricas diagnosticadas, deformidades das vias aéreas ou torácicas que interfeririam na respiração, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística, presença de espaço cerebral ocupando lesões, qualquer histórico de abuso de drogas (por exemplo, uso de cocaína ou tabaco), doença renal crônica que exija diálise.
- Peso corporal >300 libras (restrições da mesa do scanner de ressonância magnética).
- Também serão excluídos todos os sujeitos com qualquer contraindicação aos procedimentos de ressonância magnética, como implantes metálicos e eletrônicos (marcapassos frênicos ou cardíacos), claustrofobia, tatuagens de base metálica. Pacientes que não falam inglês também serão excluídos, pois os testes cognitivos não foram validados em outros idiomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Varreduras cerebrais, testes cognitivos, biomarcadores sanguíneos
|
Imagem por ressonância magnética (MRI) usando rotulagem de rotação arterial pseudo-contínua ponderada por difusão (DW-pCASL).
Avaliação Ampla de Memória e Aprendizagem (WRAML 2) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Marcadores Inflamatórios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva pré-operatória
Prazo: pré-cirurgia (dentro de cinco dias antes)
|
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
pré-cirurgia (dentro de cinco dias antes)
|
|
Disfunção cognitiva pós-operatória - recuperação cognitiva atrasada
Prazo: Pós-operatório (dentro de duas semanas após a cirurgia)
|
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Pós-operatório (dentro de duas semanas após a cirurgia)
|
|
Disfunção cognitiva pós-operatória - transtorno neurocognitivo
Prazo: Pós-operatório (6 meses após a cirurgia)
|
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Pós-operatório (6 meses após a cirurgia)
|
|
Função cognitiva pré-operatória II
Prazo: Pré-cirurgia (até cinco dias antes da cirurgia)
|
Avaliação ampla de memória e aprendizado (WRAML2)
|
Pré-cirurgia (até cinco dias antes da cirurgia)
|
|
Disfunção cognitiva pós-operatória - recuperação cognitiva retardada II
Prazo: Pós-operatório (dentro de duas semanas após a cirurgia)
|
Avaliação ampla de memória e aprendizado (WRAML2)
|
Pós-operatório (dentro de duas semanas após a cirurgia)
|
|
Disfunção cognitiva pós-operatória - transtorno neurocognitivo II
Prazo: Pós-operatório (6 meses após a cirurgia)
|
Avaliação da Memória e Aprendizagem (WRAML2)
|
Pós-operatório (6 meses após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores anti-inflamatórios séricos sanguíneos
Prazo: pré- (dentro de cinco dias antes da cirurgia)
|
Avaliar biomarcadores inflamatórios no sangue (IL6, TNFa e IL1B) usando ensaio imunoenzimático
|
pré- (dentro de cinco dias antes da cirurgia)
|
|
Biomarcadores anti-inflamatórios séricos sanguíneos II
Prazo: pós-operatório (dentro de duas semanas após a cirurgia)
|
Avaliar biomarcadores inflamatórios no sangue (IL6, TNFa e IL1B) usando ensaio imunoenzimático
|
pós-operatório (dentro de duas semanas após a cirurgia)
|
|
Alterações cerebrais
Prazo: pré-cirurgia (até cinco dias antes)
|
Usando rotulagem de rotação arterial pseudocontínua (pCASL) de ressonância magnética não invasiva ponderada por difusão (DW)
|
pré-cirurgia (até cinco dias antes)
|
|
Alterações cerebrais II
Prazo: Pós-operatório (dentro de dois dias após a cirurgia)
|
imagem por ressonância magnética não invasiva ponderada por difusão (DW) rotulagem de spin arterial pseudo-contínua (pCASL)
|
Pós-operatório (dentro de dois dias após a cirurgia)
|
|
Alterações cerebrais III
Prazo: Pós-operatório (até seis meses após a cirurgia)
|
Usando rotulagem de rotação arterial pseudocontínua (pCASL) de ressonância magnética não invasiva ponderada por difusão (DW)
|
Pós-operatório (até seis meses após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
- Investigador principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBBSx 20-001456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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