Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja bariery krew-mózg i pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (BBBSx)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Dysfunkcja bariery krew-mózg i pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne u osób starszych

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND), do których zalicza się delirium pooperacyjne oraz ostre i długotrwałe deficyty neurokognitywne, stanowią istotny problem zdrowia publicznego, prowadzący do kaskady szkodliwych powikłań. Starsi dorośli są szczególnie narażeni na ryzyko rozwoju PND zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Chociaż wiek jest konsekwentnie zgłaszany jako ważny czynnik ryzyka, dokładna patofizjologia PND pozostaje słabo poznana, ale może obejmować upośledzoną po operacji funkcję bariery krew-mózg (BBB). Ten projekt sugeruje, że okołooperacyjna dysfunkcja BBB jest związana z mierzalnymi odkryciami morfologicznymi mózgu w obszarach kontroli poznawczej, które można wykryć za pomocą nieinwazyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci zakwalifikowani do operacji w przedziale wiekowym 65-75 lat będą uczestniczyć w ważonym dyfuzyjnie mózgu pseudociągłym znakowaniu spinów tętniczych (DW-pCASL) i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI), ocenach funkcji poznawczych i ocenie BBB marker z krwi (na początku badania, po dwóch tygodniach i sześciu miesiącach po operacji).

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu mózgu (MRI) przed operacją oraz dwa tygodnie i sześć miesięcy po operacji. Podczas tej wizyty zostaną ocenione funkcje poznawcze. Pacjenci zostaną również poproszeni o udział w pobieraniu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają potencjalne mechanizmy przyczyniające się do PND w starszej populacji chirurgicznej. Proponuje się, że BBB zostanie zmieniony, przyczyniając się do zmian w tkance mózgowej w obszarach kontroli poznawczej, które można zbadać za pomocą pomiarów MD i biomarkerów krwi. Dlatego szczegółowymi celami są:

CEL 1: Zbadanie funkcji BBB przy użyciu procedur DW-pCASL oraz markera BBB (poziomy S100β) u starszych osób dorosłych w okresie przed- i pooperacyjnym

CEL 2: Ocena zmian w tkance mózgowej za pomocą pomiarów MD opartych na DTI oraz funkcji poznawczych między stanem przed i po operacji u starszych osób dorosłych.

CEL 3: Zbadanie zależności między biomarkerem BBB we krwi, wskaźnikiem funkcji BBB i wartościami MD z obszarów kontroli funkcji poznawczych (kora przedczołowa, jądro ogoniaste i hipokamp) między stanem przed i po operacji w starszej populacji chirurgicznej.

W tej propozycji zostanie wykorzystany projekt badania porównawczego i badania podłużnego w jednej grupie. Zrekrutowanych zostanie łącznie 34 starszych pacjentów zaplanowanych na operację. Pacjentki obojga płci, w wieku 65-75 lat przeznaczone na zabiegi brzuszne, ginekologiczne lub urologiczne.

Aby ocenić funkcje poznawcze, testy WRAML2 i MoCA zostaną wykonane w ciągu tygodnia przed operacją oraz po dwóch tygodniach i sześciu miesiącach po operacji. Testy te były stosowane przez nasz zespół w kilku warunkach i zostaną wprowadzone tuż przed zabiegami MRI. Średni średni wynik 100 ± 15 w WRAML2 i wynik ≥ 26 w MoCA zostanie uznany za normalny.

Badanie integralności BBB z krwi. Aby uwzględnić zmienność międzyosobniczą, przed operacją (w ciągu jednego tygodnia przed operacją) zostaną zmierzone podstawowe biomarkery ogólnoustrojowe. Próbki pooperacyjne będą również pobierane po dwóch tygodniach i 6 miesiącach od operacji. Próbki będą analizowane partiami przy użyciu testu immunoenzymatycznego (S100β) przez Departament Patologii i Medycyny Laboratoryjnej UCLA.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Wszystkie badania MRI mózgu będą wykonywane na skanerze MRI 3,0-Tesla (Siemens, Magnetom, Prisma) na Wydziale Radiologii UCLA. Badania MRI zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia przed operacją oraz po dwóch tygodniach i sześciu miesiącach po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 71 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki obojga płci w wieku 65-75 lat przeznaczone do zabiegów chirurgii jamy brzusznej, ginekologicznej lub urologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65-75 lat
  • Przeznaczony do operacji brzusznych, ginekologicznych lub urologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacji z przebytym udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego, obecną ciążą (jeśli kobieta), zdiagnozowanymi chorobami neuropsychologicznymi i neuropsychiatrycznymi, deformacjami dróg oddechowych lub klatki piersiowej, które mogłyby utrudniać oddychanie, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, mukowiscydozą, obecnością zajmujących przestrzeń mózgu zmiany chorobowe, jakakolwiek historia nadużywania narkotyków (np. używanie kokainy lub tytoniu), przewlekła choroba nerek wymagająca dializy.
  • Masa ciała >300 funtów (ograniczenia stołu skanera MRI).
  • Wykluczone zostaną również wszystkie osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów MRI, takimi jak metalowe i elektroniczne implanty (rozruszniki przepony lub serca), klaustrofobia, tatuaże na bazie metali. Pacjenci nieanglojęzyczni również zostaną wykluczeni, ponieważ testy funkcji poznawczych nie zostały zatwierdzone w innych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Skany mózgu, testy kognitywne, biomarkery krwi
Test diagnostyczny: Obrazowanie mózgu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu ważonego dyfuzyjnie pseudociągłego znakowania spinów tętniczych (DW-pCASL).
Test diagnostyczny: Testy poznawcze
Szerokozakresowa ocena pamięci i uczenia się (WRAML 2) oraz Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Test diagnostyczny: Biomarkery krwi
Markery zapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu pięciu dni przed)
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
przed operacją (w ciągu pięciu dni przed)
Pooperacyjna dysfunkcja funkcji poznawczych - opóźniony powrót funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu dwóch tygodni po operacji)
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Po operacji (w ciągu dwóch tygodni po operacji)
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - zaburzenie neuropoznawcze
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu)
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu)
Przedoperacyjna funkcja poznawcza II
Ramy czasowe: Przed operacją (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML2)
Przed operacją (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych - opóźniony powrót funkcji poznawczych II
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu dwóch tygodni po operacji)
Szeroki zakres oceny pamięci i uczenia się (WRAML2)
Po operacji (w ciągu dwóch tygodni po operacji)
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza - zaburzenie neuropoznawcze II
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu)
Ocena pamięci i uczenia się (WRAML2)
Stan pooperacyjny (6 miesięcy po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery przeciwzapalne surowicy krwi
Ramy czasowe: przed- (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Oceń biomarkery stanu zapalnego krwi (IL6, TNFa i IL1B) za pomocą testu immunoenzymatycznego
przed- (w ciągu pięciu dni przed operacją)
Surowica krwi przeciwzapalne Biomarkery II
Ramy czasowe: pooperacyjny (w ciągu dwóch tygodni od operacji)
Oceń biomarkery stanu zapalnego krwi (IL6, TNFa i IL1B) za pomocą testu immunoenzymatycznego
pooperacyjny (w ciągu dwóch tygodni od operacji)
Zmiany w mózgu
Ramy czasowe: przed operacją (w ciągu pięciu dni przed)
Wykorzystanie nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW) pseudociągłego znakowania spinu tętniczego (pCASL)
przed operacją (w ciągu pięciu dni przed)
Zmiany w mózgu II
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji)
nieinwazyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją (DW) pseudociągłe znakowanie spinu tętniczego (pCASL)
Po operacji (w ciągu dwóch dni po operacji)
Zmiany w mózgu III
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu sześciu miesięcy po operacji)
Wykorzystanie nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW) pseudociągłego znakowania spinu tętniczego (pCASL)
Po operacji (w ciągu sześciu miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
  • Główny śledczy: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBBSx 20-001456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj