Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-aivoesteen toimintahäiriö ja postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (BBBSx)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Veri-aivoesteen toimintahäiriö ja leikkauksen jälkeiset neurokognitiiviset häiriöt vanhemmilla aikuisilla

Postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (PND), joihin sisältyy postoperatiivinen delirium ja sekä akuutit että pitkäkestoiset neurokognitiiviset puutteet, ovat merkittävä kansanterveysongelma, joka johtaa haitallisten komplikaatioiden sarjaan. Iäkkäät aikuiset ovat erityisen vaarassa sairastua PND:hen sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Vaikka iän on jatkuvasti raportoitu olevan tärkeä riskitekijä, PND:n tarkka patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty, mutta se voi sisältää leikkauksen jälkeisen veri-aivoesteen (BBB) ​​toiminnan. Tämä projekti ehdottaa, että perioperatiivinen BBB-häiriö liittyy mitattavissa oleviin aivojen morfologisiin löydöksiin kognitiivisilla kontrollialueilla, jotka voidaan havaita non-invasiivisella magneettikuvauksella (MRI). Leikkaukseen varatut 65–75-vuotiaat potilaat osallistuvat aivojen diffuusiopainotettuun pseudo-jatkuvaan valtimon spin-leimaukseen (DW-pCASL) ja diffuusiotensorikuvaukseen (DTI), kognitiivisiin arviointeihin ja BBB:n arviointiin. markkeri verestä (lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta).

Kaikille potilaille tehdään aivokuvaus (MRI) ennen leikkausta ja kaksi viikkoa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän vierailun aikana arvioidaan kognitiivisia toimintoja. Potilaita pyydetään myös osallistumaan verikokeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat mahdollisia mekanismeja, jotka vaikuttavat PND:hen vanhemmassa kirurgisessa populaatiossa. On ehdotettu, että BBB:tä muutetaan edistäen aivokudoksen muutoksia kognitiivisilla kontrollialueilla, joita voidaan tutkia MD-mittauksilla ja veren biomarkkereilla. Siksi erityiset tavoitteet ovat:

TAVOITE 1: Tutki BBB-toimintoa käyttämällä DW-pCASL-menetelmiä ja BBB-markkeria (S100β-tasot) vanhemmilla aikuisilla ennen leikkausta ja sen jälkeen

TAVOITE 2: Arvioi aivokudoksen muutoksia käyttämällä DTI-pohjaisia ​​MD-mittauksia ja kognitiotoimintoja ennen leikkausta ja sen jälkeen vanhemmilla aikuisilla.

TAVOITE 3: Tutki BBB-veren biomarkkerin, BBB-toimintaindeksin ja MD-arvojen välisiä yhteyksiä kognitiivisista kontrollialueista (etualustainen aivokuori, häntäkuori ja hippokampus) ennen leikkausta ja sen jälkeen vanhemmassa kirurgisessa populaatiossa.

Tässä ehdotuksessa käytetään yhden ryhmän vertailevaa ja pitkittäistutkimusta. Rekrytoidaan yhteensä 34 leikkaukseen suunniteltua vanhempaa henkilöä. Potilaat molemmista sukupuolista, 65-75-vuotiaat, joille on varattu vatsa-, gynekologinen tai urologinen hoito.

Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi WRAML2- ja MoCA-testit suoritetaan viikon sisällä ennen leikkausta ja kahden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tiimimme on käyttänyt näitä testejä useissa olosuhteissa, ja ne otetaan käyttöön juuri ennen MRI-toimenpiteitä. Keskimääräinen pistemäärä 100±15 WRAML2:ssa ja pistemäärä ≥26 MoCA:ssa katsotaan normaaliksi.

BBB:n eheyden tutkiminen verestä. Yksilöiden välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi perustason systeemiset biomarkkerit mitataan ennen leikkausta (viikon sisällä ennen leikkausta). Leikkauksen jälkeen näytteet otetaan myös kahden viikon ja 6 kuukauden leikkauksen jälkeen. Näytteet analysoidaan erässä käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (S100β) UCLA:n patologian ja laboratoriolääketieteen laitoksessa.

Magneettikuvaus. Kaikki aivojen MRI-tutkimukset suoritetaan 3.0-Teslan magneettikuvauslaitteella (Siemens, Magnetom, Prisma) radiologian laitoksella, UCLA. MRI-tutkimukset tehdään viikkoa ennen leikkausta ja kahden viikon ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
        • Päätutkija:
          • Rajesh Kumar, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta - 73 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-75-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joille on varattu vatsa-, gynekologinen tai urologinen leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-75 vuotta vanha
  • Suunniteltu vatsan, gynekologiseen tai urologiseen leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkaus, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, sydäninfarkti, nykyinen raskaus (jos nainen), diagnosoidut neuropsykologiset ja neuropsykiatriset sairaudet, hengitysteiden tai rintakehän epämuodostumat, jotka häiritsisivät hengitystä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, tilaa vievät aivot leesiot, mikä tahansa aiempi huumeiden väärinkäyttö (esim. kokaiinin tai tupakan käyttö), krooninen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
  • Kehon paino > 300 puntaa (magneettikuvaustaulukon rajoitukset).
  • Kaikki henkilöt, joilla on kontraindikaatioita MRI-toimenpiteille, kuten metalliset ja elektroniset implantit (freniset tai sydämentahdistimet), klaustrofobia, metallipohjaiset tatuoinnit, suljetaan myös pois. Ei-englanninkieliset potilaat suljetaan myös pois, koska kognitiivisia testejä ei ole validoitu muilla kielillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Aivoskannaukset, kognitiiviset testit, veren biomarkkerit
Diagnostinen testi: Aivojen kuvantaminen
Magneettiresonanssikuvaus (MRI), jossa käytetään diffuusiopainotettua pseudo-jatkuvaa valtimoiden spin-leimausta (DW-pCASL).
Diagnostinen testi: Kognitiivinen testaus
Muistin ja oppimisen laaja-alainen arviointi (WRAML 2) ja Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Diagnostinen testi: Veren biomarkkerit
Tulehdusmerkit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
ennen leikkausta (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - viivästynyt kognitiivinen toipuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kahden viikon sisällä leikkauksesta)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
Leikkauksen jälkeen (kahden viikon sisällä leikkauksesta)
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - neurokognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
Leikkauksen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Preoperatiivinen kognitiivinen toiminta II
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Muistin ja oppimisen laaja-alainen arviointi (WRAML2)
Ennen leikkausta (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - viivästynyt kognitiivinen toipuminen II
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kahden viikon sisällä leikkauksesta)
Muistin ja oppimisen laaja-alainen arviointi (WRAML2)
Leikkauksen jälkeen (kahden viikon sisällä leikkauksesta)
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö - neurokognitiivinen häiriö II
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Muistin ja oppimisen arviointi (WRAML2)
Leikkauksen jälkeen (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veriseerumin tulehdusta estävät biomarkkerit
Aikaikkuna: pre- (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Arvioi veren tulehdukselliset biomarkkerit (IL6, TNFa ja IL1B) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
pre- (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Veriseerumi anti-inflammatoriset biomarkkerit II
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (kahden viikon sisällä leikkauksesta)
Arvioi veren tulehdukselliset biomarkkerit (IL6, TNFa ja IL1B) entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
leikkauksen jälkeen (kahden viikon sisällä leikkauksesta)
Aivojen muutokset
Aikaikkuna: ennen leikkausta (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Ei-invasiivisen magneettikuvauksen diffuusiopainotettu (DW) pseudo-jatkuva valtimoiden spin-leimaus (pCASL) käyttö
ennen leikkausta (viiden päivän sisällä ennen leikkausta)
Aivojen muutokset II
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kahden päivän sisällä leikkauksesta)
ei-invasiivinen magneettikuvaus diffuusiopainotettu (DW) pseudo-jatkuva valtimoiden spin-leimaus (pCASL)
Leikkauksen jälkeen (kahden päivän sisällä leikkauksesta)
Aivojen muutokset III
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta)
Ei-invasiivisen magneettikuvauksen diffuusiopainotettu (DW) pseudo-jatkuva valtimoiden spin-leimaus (pCASL) käyttö
Leikkauksen jälkeen (kuuden kuukauden sisällä leikkauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
  • Päätutkija: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBBSx 20-001456

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa