Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod-hjernebarrieredysfunktion og postoperative neurokognitive lidelser (BBBSx)

5. december 2024 opdateret af: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Blod-hjernebarrieredysfunktion og postoperative neurokognitive lidelser hos ældre voksne

Postoperative neurokognitive lidelser (PND), som omfatter postoperativt delirium og både akutte og langvarige neurokognitive underskud, er et betydeligt folkesundhedsproblem, der fører til en kaskade af skadelige komplikationer. Ældre voksne er særligt udsatte for at udvikle PND både på kort og lang sigt. Selvom alder konsekvent rapporteres som en vigtig risikofaktor, er den nøjagtige patofysiologi af PND stadig dårligt forstået, men kan omfatte postkirurgisk kompromitteret blodhjernebarriere (BBB) ​​funktion. Dette projekt foreslår, at perioperativ BBB-dysfunktion er forbundet med målbare hjernemorfologiske fund i kognitive kontrolområder, som kan opdages med ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienter, der er planlagt til operation med en aldersgruppe på 65-75 år, vil deltage i hjernediffusionsvægtet pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (DW-pCASL) og diffusion tensor imaging (DTI), kognitive vurderinger og evaluering af en BBB markør fra blod (ved baseline, to uger og seks måneder efter operationen).

Alle patienter skal have en hjerneskanning (MRI) inden operationen og to uger og seks måneder efter operationen. Under dette besøg vil kognitiv funktion blive vurderet. Patienterne vil også blive bedt om at deltage i en blodprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge de potentielle mekanismer, der bidrager til PND i en ældre kirurgisk population. Det foreslås, at BBB vil blive ændret, hvilket bidrager til hjernevævsændringer i kognitive kontrolområder, der kan undersøges med MD-mål og blodbiomarkører. Derfor er de specifikke mål at:

MÅL #1: Undersøg BBB-funktion ved hjælp af DW-pCASL-procedurer og BBB-markør (S100β-niveauer) hos ældre voksne forsøgspersoner mellem før-) og post-kirurgi

MÅL #2: Vurder hjernevævsændringer ved hjælp af DTI-baserede MD-målinger og kognitionsfunktion mellem før- og post-kirurgi hos ældre voksne forsøgspersoner.

MÅL #3: Undersøg forholdet mellem BBB-blodbiomarkør, BBB-funktionsindeks og MD-værdier fra kognitive kontrolområder (præfrontal cortex, caudate og hippocampus) mellem før- og post-kirurgi i en ældre kirurgisk population.

Et sammenlignende og longitudinelt undersøgelsesdesign med én gruppe vil blive brugt i dette forslag. I alt 34 ældre patienter, der er planlagt til operation, vil blive rekrutteret. Patienter af begge køn, i alderen 65-75 år planlagt til abdominal, gynækologisk eller urologisk.

For at vurdere kognitiv funktion vil WRAML2- og MoCA-testene blive udført inden for en uge før operationen og to uger og seks måneder efter operationen. Disse tests er blevet brugt af vores team under flere forhold og vil blive introduceret lige før MR-procedurer. En gennemsnitlig gennemsnitsscore på 100±15 på WRAML2 og en score ≥26 på MoCA vil blive betragtet som normal.

Undersøgelse af BBB-integritet fra blod. For at tage højde for interindividuel variation vil baseline systemiske biomarkører blive målt præoperativt (inden for en uge før operation). Postoperative prøver vil også blive indsamlet efter to uger og 6 måneders operation. Prøver vil blive batchanalyseret ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay (S100β) af UCLA Department of Pathology & Laboratory Medicine.

MR scanning. Alle hjerne-MR-undersøgelser vil blive udført på en 3,0-Tesla-MR-scanner (Siemens, Magnetom, Prisma) på Radiologiafdelingen, UCLA. MR-undersøgelser vil blive udført inden for en uge før operationen og to uger og seks måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 71 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn, i aldersgruppen 65-75 år planlagt til abdominal, gynækologisk eller urologisk operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65-75 år
  • Planlagt til abdominal, gynækologisk eller urologisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der gennemgår kirurgi med en tidligere anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, nuværende graviditet (hvis kvinde), diagnosticerede neuropsykologiske og neuropsykiatriske sygdomme, luftvejs- eller brystdeformiteter, der ville forstyrre vejrtrækningen, kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose, tilstedeværelse af pladsoptagende hjerne læsioner, enhver historie med stofmisbrug (f.eks. kokain- eller tobaksbrug), kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.
  • Kropsvægt >300 pund (begrænsninger af MR-scannertabellen).
  • Alle forsøgspersoner med nogen kontraindikation til MR-procedurerne, såsom metalliske og elektroniske implantater (phrenic eller cardiale pacemakere), klaustrofobi, metallisk-baserede tatoveringer, vil også blive udelukket. Ikke-engelsktalende patienter vil også blive udelukket, da de kognitive tests ikke er blevet valideret på andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Hjernescanninger, kognitive tests, blodbiomarkører
Diagnostisk test: Hjernebilleddannelse
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved anvendelse af diffusionsvægtet pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (DW-pCASL).
Diagnostisk test: Kognitiv testning
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML 2) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostisk test: Biomarkører for blod
Inflammatoriske markører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: før operation (inden for fem dage før)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
før operation (inden for fem dage før)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning
Tidsramme: Efter operationen (inden for to uger efter operationen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Efter operationen (inden for to uger efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder efter operationen)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Efter operationen (6 måneder efter operationen)
Præoperativ kognitiv funktion II
Tidsramme: Før operationen (inden for fem dage før operationen)
Bredviddevurdering af hukommelse og læring (WRAML2)
Før operationen (inden for fem dage før operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - forsinket kognitiv genopretning II
Tidsramme: Efter operationen (inden for to uger efter operationen)
Bredviddevurdering af hukommelse og læring (WRAML2)
Efter operationen (inden for to uger efter operationen)
Postoperativ kognitiv dysfunktion - neurokognitiv lidelse II
Tidsramme: Efter operationen (6 måneder efter operationen)
Vurdering af hukommelse og læring (WRAML2)
Efter operationen (6 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodserum anti-inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: før (inden for fem dage før operationen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (IL6, TNFa og IL1B) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
før (inden for fem dage før operationen)
Blodserum antiinflammatoriske biomarkører II
Tidsramme: efter operationen (inden for to uger efter operationen)
Vurder blodinflammatoriske biomarkører (IL6, TNFa og IL1B) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
efter operationen (inden for to uger efter operationen)
Hjerneændringer
Tidsramme: før operationen (inden for fem dage før)
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse diffusionsvægtet (DW) pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL)
før operationen (inden for fem dage før)
Hjerneforandringer II
Tidsramme: Efter operationen (inden for to dage efter operationen)
ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse diffusionsvægtet (DW) pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL)
Efter operationen (inden for to dage efter operationen)
Hjerneforandringer III
Tidsramme: Efter operationen (inden for seks måneder efter operationen)
Brug af ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse diffusionsvægtet (DW) pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (pCASL)
Efter operationen (inden for seks måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
  • Ledende efterforsker: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBBSx 20-001456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernebilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner