Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce hematoencefalické bariéry a pooperační neurokognitivní poruchy (BBBSx)

5. prosince 2024 aktualizováno: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Dysfunkce hematoencefalické bariéry a pooperační neurokognitivní poruchy u starších dospělých

Pooperační neurokognitivní poruchy (PND), které zahrnují pooperační delirium a akutní i dlouhodobé neurokognitivní deficity, jsou významným problémem veřejného zdraví, který vede ke kaskádě škodlivých komplikací. Starší dospělí jsou zvláště ohroženi rozvojem PND z krátkodobého i dlouhodobého hlediska. Ačkoli je věk trvale uváděn jako důležitý rizikový faktor, přesná patofyziologie PND zůstává nedostatečně objasněna, ale může zahrnovat pooperačně narušenou funkci hematoencefalické bariéry (BBB). Tento projekt navrhuje, že perioperační dysfunkce BBB je spojena s měřitelnými morfologickými nálezy mozku v oblastech kognitivní kontroly, které lze objevit pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti plánovaní na operaci ve věkovém rozmezí 65-75 let se budou účastnit pseudokontinuálního značení arteriálního spinu (DW-pCASL) a difuzního tenzorového zobrazování (DTI), kognitivních hodnocení a hodnocení BBB. marker z krve (na začátku, za dva týdny a šest měsíců po operaci).

Všichni pacienti budou mít sken mozku (MRI) před operací a dva týdny a šest měsíců po operaci. Během této návštěvy budou hodnoceny kognitivní funkce. Pacienti budou také požádáni, aby se zúčastnili odběru krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat potenciální mechanismy přispívající k PND u starší chirurgické populace. Navrhuje se, že BBB bude změněn, což přispěje ke změnám mozkové tkáně v oblastech kognitivní kontroly, které lze zkoumat pomocí měření MD a krevních biomarkerů. Konkrétní cíle proto jsou:

CÍL č. 1: Vyšetřit funkci BBB pomocí postupů DW-pCASL a markeru BBB (hladiny S100β) u starších dospělých subjektů mezi před operací a po operaci

CÍL č. 2: Zhodnotit změny mozkové tkáně pomocí měření MD založené na DTI a kognitivní funkce mezi před a po operaci u starších dospělých subjektů.

CÍL č. 3: Prozkoumat vztahy mezi krevním biomarkerem BBB, funkčním indexem BBB a hodnotami MD z oblastí kognitivní kontroly (prefrontální kůra, ocasní kost a hippocampus) mezi před a po operaci u starší chirurgické populace.

V tomto návrhu bude použit návrh jednoskupinové srovnávací a longitudinální studie. Celkem bude přijato 34 starších subjektů plánovaných na operaci. Pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 65-75 let plánovaní na abdominální, gynekologické nebo urologické.

Pro posouzení kognitivních funkcí budou testy WRAML2 a MoCA provedeny během jednoho týdne před operací a dva týdny a šest měsíců po operaci. Tyto testy náš tým použil v několika podmínkách a budou zavedeny těsně před procedurami MRI. Průměrné průměrné skóre 100±15 na WRAML2 a skóre ≥26 na MoCA bude považováno za normální.

Vyšetření integrity BBB z krve. Aby se zohlednily interindividuální rozdíly, budou předoperačně (do jednoho týdne před operací) měřeny základní systémové biomarkery. Pooperační vzorky budou také odebrány po dvou týdnech a 6 měsících operace. Vzorky budou dávkově analyzovány pomocí enzymatického imunoanalýzy (S100β) oddělením patologie a laboratorní medicíny UCLA.

Magnetická rezonance. Všechny studie MRI mozku budou prováděny na 3,0-Tesla MRI skeneru (Siemens, Magnetom, Prisma) na Radiologické klinice, UCLA. Studie MRI budou provedeny do jednoho týdne před operací a dva týdny a šest měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 71 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví ve věkovém rozmezí 65-75 let plánovaní na břišní, gynekologické nebo urologické operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65-75 let
  • Určeno pro břišní, gynekologické nebo urologické operace

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující operaci s předchozí anamnézou mrtvice, infarktu myokardu, současného těhotenství (pokud jsou ženy), diagnostikovaných neuropsychických a neuropsychiatrických onemocnění, deformací dýchacích cest nebo hrudníku, které by narušovaly dýchání, chronické obstrukční plicní nemoci, cystické fibrózy, přítomnosti mozku zabírajícího prostor léze, jakákoliv anamnéza zneužívání drog (např. užívání kokainu nebo tabáku), chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  • Tělesná hmotnost > 300 liber (omezení tabulky skeneru MRI).
  • Vyloučeni budou také všichni jedinci s jakoukoli kontraindikací k postupům MRI, jako jsou kovové a elektronické implantáty (frenní nebo srdeční kardiostimulátory), klaustrofobie, tetování na bázi kovu. Neanglicky mluvící pacienti budou rovněž vyloučeni, protože kognitivní testy nebyly ověřeny v jiných jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Skenování mozku, kognitivní testy, krevní biomarkery
Diagnostický test: Zobrazování mozku
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s použitím difuzně váženého pseudokontinuálního značení arteriálního spinu (DW-pCASL).
Diagnostický test: Kognitivní testování
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML 2) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnostický test: Krevní biomarkery
Zánětlivé markery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační kognitivní funkce
Časové okno: předoperační (do pěti dnů před)
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
předoperační (do pěti dnů před)
Pooperační kognitivní dysfunkce – opožděné zotavení kognitivních funkcí
Časové okno: Po operaci (do dvou týdnů po operaci)
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Po operaci (do dvou týdnů po operaci)
Pooperační kognitivní dysfunkce – neurokognitivní porucha
Časové okno: Po operaci (6 měsíců po operaci)
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Po operaci (6 měsíců po operaci)
Předoperační kognitivní funkce II
Časové okno: Před operací (do pěti dnů před operací)
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
Před operací (do pěti dnů před operací)
Pooperační kognitivní dysfunkce - opožděná obnova kognitivních funkcí II
Časové okno: Po operaci (do dvou týdnů po operaci)
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML2)
Po operaci (do dvou týdnů po operaci)
Pooperační kognitivní dysfunkce - neurokognitivní porucha II
Časové okno: Po operaci (6 měsíců po operaci)
Hodnocení paměti a učení (WRAML2)
Po operaci (6 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivé biomarkery krevního séra
Časové okno: před- (do pěti dnů před operací)
Stanovte krevní zánětlivé biomarkery (IL6, TNFa a IL1B) pomocí enzymatického imunosorbentního testu
před- (do pěti dnů před operací)
Krevní sérum protizánětlivé biomarkery II
Časové okno: po operaci (do dvou týdnů po operaci)
Stanovte krevní zánětlivé biomarkery (IL6, TNFa a IL1B) pomocí enzymatického imunosorbentního testu
po operaci (do dvou týdnů po operaci)
Změny mozku
Časové okno: předoperační (do pěti dnů před)
Pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí difuzně vážené (DW) pseudo-kontinuální arteriální spinové značení (pCASL)
předoperační (do pěti dnů před)
Změny mozku II
Časové okno: Po operaci (do dvou dnů po operaci)
neinvazivní zobrazování magnetickou rezonancí difuzně vážené (DW) pseudokontinuální značení arteriálního spinu (pCASL)
Po operaci (do dvou dnů po operaci)
Změny mozku III
Časové okno: Po operaci (do šesti měsíců po operaci)
Pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí difuzně vážené (DW) pseudo-kontinuální arteriální spinové značení (pCASL)
Po operaci (do šesti měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBBSx 20-001456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit