Disfunción de la barrera hematoencefálica y trastornos neurocognitivos posoperatorios (BBBSx)
Disfunción de la barrera hematoencefálica y trastornos neurocognitivos posoperatorios en adultos mayores
Los trastornos neurocognitivos posoperatorios (PND), que incluyen el delirio posoperatorio y los déficits neurocognitivos agudos y duraderos, son un importante problema de salud pública que conduce a una cascada de complicaciones nocivas. Los adultos mayores corren un riesgo particular de desarrollar PND tanto a corto como a largo plazo. Aunque la edad se informa constantemente como un factor de riesgo importante, la fisiopatología exacta de la PND sigue siendo poco conocida, pero puede incluir la función de la barrera hematoencefálica (BBB, por sus siglas en inglés) comprometida después de la cirugía. Este proyecto propone que la disfunción perioperatoria de la BBB se asocia con hallazgos morfológicos cerebrales medibles en áreas de control cognitivo que se pueden descubrir con imágenes de resonancia magnética (IRM) no invasivas. Los pacientes programados para cirugía con un rango de edad de 65 a 75 años de edad participarán en el etiquetado de espín arterial pseudocontinuo ponderado por difusión cerebral (DW-pCASL) e imágenes de tensor de difusión (DTI), evaluaciones cognitivas y evaluación de un BBB marcador de la sangre (al inicio, a las dos semanas y a los seis meses después de la cirugía).
A todos los pacientes se les realizará una exploración cerebral (IRM) antes de la cirugía y dos semanas y seis meses después de la cirugía. Durante esta visita se evaluará la función cognitiva. También se les pedirá a los pacientes que participen en una extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores examinarán los posibles mecanismos que contribuyen a la PND en una población quirúrgica de mayor edad. Se propone que BBB se altere contribuyendo a los cambios en el tejido cerebral en áreas de control cognitivo que se pueden examinar con medidas MD y biomarcadores sanguíneos. Por tanto, los objetivos específicos son:
OBJETIVO n.º 1: Examinar la función BBB, utilizando procedimientos DW-pCASL y el marcador BBB (niveles S100β), en sujetos adultos mayores entre antes y después de la cirugía
OBJETIVO n.º 2: Evaluar los cambios en el tejido cerebral, utilizando medidas MD basadas en DTI y la función cognitiva, entre el pre y el postoperatorio en sujetos adultos mayores.
OBJETIVO #3: Examinar las relaciones entre el biomarcador sanguíneo BBB, el índice de función BBB y los valores MD de las áreas de control cognitivo (corteza prefrontal, caudado e hipocampo) antes y después de la cirugía en una población quirúrgica mayor.
En esta propuesta se utilizará un diseño de estudio comparativo y longitudinal de un grupo. Se reclutarán un total de 34 sujetos mayores programados para cirugía. Pacientes de cualquier sexo, en el rango de edad 65-75 años programados para cirugía abdominal, ginecológica o urológica.
Para evaluar la función cognitiva, las pruebas WRAML2 y MoCA se realizarán una semana antes de la cirugía y dos semanas y seis meses después de la cirugía. Nuestro equipo ha utilizado estas pruebas en varias condiciones y se presentarán justo antes de los procedimientos de resonancia magnética. Una puntuación media promedio de 100±15 en WRAML2 y una puntuación ≥26 en MoCA se considerarán normales.
Examen de la integridad BBB de la sangre. Para tener en cuenta la variación interindividual, los biomarcadores sistémicos de referencia se medirán antes de la operación (dentro de una semana antes de la cirugía). También se recogerán muestras postoperatorias a las dos semanas y 6 meses de la cirugía. Las muestras se analizarán por lotes mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (S100β) por el Departamento de Patología y Medicina de Laboratorio de la UCLA.
Imagen de resonancia magnética. Todos los estudios de resonancia magnética del cerebro se realizarán en un escáner de resonancia magnética de 3,0 Tesla (Siemens, Magnetom, Prisma) en el Departamento de Radiología de la UCLA. Los estudios de resonancia magnética se realizarán dentro de una semana antes de la cirugía y dos semanas y seis meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65-75 años
- Programado para cirugía abdominal, ginecológica o urológica
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía con antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embarazo actual (si es mujer), enfermedades neuropsicológicas y neuropsiquiátricas diagnosticadas, deformidades de las vías respiratorias o del tórax que podrían interferir con la respiración, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis quística, presencia de cerebro ocupante de espacio lesiones, cualquier antecedente de abuso de drogas (p. ej., uso de cocaína o tabaco), enfermedad renal crónica que requiere diálisis.
- Peso corporal >300 libras (restricciones de la mesa del escáner de resonancia magnética).
- También serán excluidos todos los sujetos con alguna contraindicación para los procedimientos de resonancia magnética, tales como implantes metálicos y electrónicos (marcapasos frénico o cardíaco), claustrofobia, tatuajes con base metálica. Los pacientes que no hablen inglés también serán excluidos ya que las pruebas cognitivas no han sido validadas en otros idiomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Exploraciones cerebrales, pruebas cognitivas, biomarcadores sanguíneos
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando marcaje de espín arterial pseudocontinuo ponderado por difusión (DW-pCASL) .
Evaluación de amplio alcance de la memoria y el aprendizaje (WRAML 2) y Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Marcadores inflamatorios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva preoperatoria
Periodo de tiempo: pre-cirugía (dentro de los cinco días anteriores)
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
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pre-cirugía (dentro de los cinco días anteriores)
|
|
Disfunción cognitiva postoperatoria - recuperación cognitiva retrasada
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía)
|
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Poscirugía (dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía)
|
|
Disfunción cognitiva postoperatoria - trastorno neurocognitivo
Periodo de tiempo: Post-cirugía (6 meses después de la cirugía)
|
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
|
Post-cirugía (6 meses después de la cirugía)
|
|
Función cognitiva preoperatoria II
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
|
Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML2)
|
Antes de la cirugía (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
|
|
Disfunción cognitiva postoperatoria - recuperación cognitiva retardada II
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía)
|
Evaluación de rango amplio de la memoria y el aprendizaje (WRAML2)
|
Poscirugía (dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía)
|
|
Disfunción cognitiva postoperatoria - trastorno neurocognitivo II
Periodo de tiempo: Post-cirugía (6 meses después de la cirugía)
|
Evaluación de la Memoria y el Aprendizaje (WRAML2)
|
Post-cirugía (6 meses después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores antiinflamatorios en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: pre- (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
|
Evalúe los biomarcadores inflamatorios en sangre (IL6, TNFa e IL1B) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
pre- (dentro de los cinco días antes de la cirugía)
|
|
Biomarcadores antiinflamatorios en suero sanguíneo II
Periodo de tiempo: postoperatorio (dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía)
|
Evalúe los biomarcadores inflamatorios en sangre (IL6, TNFa e IL1B) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
postoperatorio (dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía)
|
|
Cambios cerebrales
Periodo de tiempo: antes de la cirugía (dentro de los cinco días anteriores)
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Uso de etiquetado de espín arterial pseudocontinuo ponderado por difusión (DW) de resonancia magnética no invasiva (pCASL)
|
antes de la cirugía (dentro de los cinco días anteriores)
|
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Cambios cerebrales II
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía)
|
resonancia magnética no invasiva ponderada por difusión (DW) pseudo-continuous arterial spin labeling (pCASL)
|
Poscirugía (dentro de los dos días posteriores a la cirugía)
|
|
Cambios cerebrales III
Periodo de tiempo: Poscirugía (dentro de los seis meses posteriores a la cirugía)
|
Uso de etiquetado de espín arterial pseudocontinuo ponderado por difusión (DW) de resonancia magnética no invasiva (pCASL)
|
Poscirugía (dentro de los seis meses posteriores a la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
- Investigador principal: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBBSx 20-001456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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