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Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke und postoperative neurokognitive Störungen (BBBSx)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Rajesh Kumar, PhD, University of California, Los Angeles

Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke und postoperative neurokognitive Störungen bei älteren Erwachsenen

Postoperative neurokognitive Störungen (PND), zu denen postoperatives Delirium und sowohl akute als auch lang anhaltende neurokognitive Defizite gehören, sind ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, das zu einer Kaskade schädlicher Komplikationen führt. Ältere Erwachsene sind besonders gefährdet, sowohl kurz- als auch langfristig eine PND zu entwickeln. Obwohl das Alter immer wieder als wichtiger Risikofaktor angegeben wird, ist die genaue Pathophysiologie der PND nach wie vor kaum bekannt, kann aber eine nach der Operation beeinträchtigte Funktion der Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​beinhalten. Dieses Projekt schlägt vor, dass eine perioperative BBB-Dysfunktion mit messbaren morphologischen Befunden des Gehirns in kognitiven Kontrollbereichen verbunden ist, die mit nicht-invasiver Magnetresonanztomographie (MRT) entdeckt werden können. Patienten, die für eine Operation im Alter von 65 bis 75 Jahren vorgesehen sind, werden an einer diffusionsgewichteten pseudokontinuierlichen arteriellen Spinkennzeichnung (DW-pCASL) und einer Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), kognitiven Bewertungen und einer Bewertung einer BBB teilnehmen Marker aus dem Blut (zu Studienbeginn, zwei Wochen und sechs Monate nach der Operation).

Bei allen Patienten wird vor der Operation sowie zwei Wochen und sechs Monate nach der Operation ein Gehirnscan (MRT) durchgeführt. Während dieses Besuchs wird die kognitive Funktion beurteilt. Die Patienten werden auch gebeten, an einer Blutabnahme teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die potenziellen Mechanismen untersuchen, die zu PND in einer älteren chirurgischen Population beitragen. Es wird vorgeschlagen, dass BBB verändert wird, was zu Veränderungen des Gehirngewebes in kognitiven Kontrollbereichen beiträgt, die mit MD-Maßnahmen und Blutbiomarkern untersucht werden können. Daher sind die spezifischen Ziele:

ZIEL Nr. 1: Untersuchen Sie die BBB-Funktion unter Verwendung von DW-pCASL-Verfahren und BBB-Marker (S100β-Spiegel) bei älteren erwachsenen Probanden zwischen vor und nach der Operation

ZIEL Nr. 2: Bewerten Sie die Veränderungen des Gehirngewebes unter Verwendung von DTI-basierten MD-Maßnahmen und der Kognitionsfunktion zwischen vor und nach der Operation bei älteren erwachsenen Probanden.

ZIEL Nr. 3: Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen BBB-Blutbiomarkern, BBB-Funktionsindex und MD-Werten aus kognitiven Kontrollbereichen (präfrontaler Cortex, Caudat und Hippocampus) zwischen prä- und postoperativen Ergebnissen bei einer älteren chirurgischen Population.

In diesem Vorschlag wird ein Ein-Gruppen-Vergleichs- und Längsschnittstudiendesign verwendet. Insgesamt 34 ältere Probanden, die für eine Operation vorgesehen sind, werden rekrutiert. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 75 Jahren, die für abdominale, gynäkologische oder urologische Untersuchungen vorgesehen sind.

Zur Beurteilung der kognitiven Funktion werden die WRAML2- und MoCA-Tests innerhalb einer Woche vor der Operation und zwei Wochen und sechs Monate nach der Operation durchgeführt. Diese Tests wurden von unserem Team unter verschiedenen Bedingungen verwendet und werden unmittelbar vor MRT-Verfahren eingeführt. Ein durchschnittlicher Mittelwert von 100 ± 15 bei WRAML2 und ein Wert von ≥ 26 bei MoCA gelten als normal.

Untersuchung der BBB-Integrität aus Blut. Um die interindividuelle Variation zu berücksichtigen, werden systemische Basis-Biomarker präoperativ (innerhalb einer Woche vor der Operation) gemessen. Postoperative Proben werden auch nach zwei Wochen und sechs Monaten nach der Operation entnommen. Die Proben werden chargenweise mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S100β) vom UCLA Department of Pathology & Laboratory Medicine analysiert.

Magnetresonanztomographie. Alle MRT-Untersuchungen des Gehirns werden auf einem 3,0-Tesla-MRT-Scanner (Siemens, Magnetom, Prisma) an der Abteilung für Radiologie der UCLA durchgeführt. MRT-Untersuchungen werden innerhalb einer Woche vor der Operation und zwei Wochen und sechs Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 71 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 65 und 75 Jahren, bei denen eine abdominale, gynäkologische oder urologische Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65-75 Jahre alt
  • Geplant für abdominale, gynäkologische oder urologische Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Operation unterziehen und in der Vorgeschichte Schlaganfall, Myokardinfarkt, aktuelle Schwangerschaft (falls weiblich), diagnostizierte neuropsychologische und neuropsychiatrische Erkrankungen, Atemwegs- oder Brustdeformitäten, die die Atmung beeinträchtigen würden, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, zystische Fibrose, Vorhandensein eines raumfordernden Gehirns Läsionen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (z. B. Kokain- oder Tabakkonsum), chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert.
  • Körpergewicht > 300 Pfund (Einschränkungen der MRT-Scanner-Tabelle).
  • Alle Probanden mit Kontraindikationen für die MRT-Verfahren, wie z. B. metallische und elektronische Implantate (Zwerchfell- oder Herzschrittmacher), Klaustrophobie, Tätowierungen auf Metallbasis, werden ebenfalls ausgeschlossen. Nicht englischsprachige Patienten werden ebenfalls ausgeschlossen, da die kognitiven Tests nicht in anderen Sprachen validiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Gehirnscans, kognitive Tests, Blutbiomarker
Diagnosetest: Gehirnscan
Magnetresonanztomographie (MRI) unter Verwendung von diffusionsgewichteter pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (DW-pCASL).
Diagnosetest: Kognitives Testen
Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML 2) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Diagnosetest: Blut-Biomarker
Entzündungsmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor)
Postoperative kognitive Dysfunktion - verzögerte kognitive Erholung
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von zwei Wochen nach der Operation)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Postoperativ (innerhalb von zwei Wochen nach der Operation)
Postoperative kognitive Dysfunktion - neurokognitive Störung
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate nach OP)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Postoperativ (6 Monate nach OP)
Präoperative kognitive Funktion II
Zeitfenster: Vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen (WRAML2)
Vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Postoperative kognitive Dysfunktion – verzögerte kognitive Erholung II
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von zwei Wochen nach der Operation)
Umfangreiche Bewertung von Gedächtnis und Lernen (WRAML2)
Postoperativ (innerhalb von zwei Wochen nach der Operation)
Postoperative kognitive Dysfunktion – neurokognitive Störung II
Zeitfenster: Postoperativ (6 Monate nach OP)
Bewertung von Gedächtnis und Lernen (WRAML2)
Postoperativ (6 Monate nach OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungshemmende Biomarker im Blutserum
Zeitfenster: prä- (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (IL6, TNFa und IL1B) mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
prä- (innerhalb von fünf Tagen vor der Operation)
Blutserum entzündungshemmende Biomarker II
Zeitfenster: postoperativ (innerhalb von zwei Wochen nach der Operation)
Bewerten Sie entzündliche Biomarker im Blut (IL6, TNFa und IL1B) mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay
postoperativ (innerhalb von zwei Wochen nach der Operation)
Gehirn verändert sich
Zeitfenster: vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor)
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie mit diffusionsgewichteter (DW) pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (pCASL)
vor der Operation (innerhalb von fünf Tagen vor)
Gehirnveränderungen II
Zeitfenster: Nach der Operation (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation)
nicht-invasive Magnetresonanztomographie diffusionsgewichtete (DW) pseudokontinuierliche arterielle Spinmarkierung (pCASL)
Nach der Operation (innerhalb von zwei Tagen nach der Operation)
Gehirnveränderungen III
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von sechs Monaten nach der Operation)
Verwendung von nicht-invasiver Magnetresonanztomographie mit diffusionsgewichteter (DW) pseudokontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (pCASL)
Postoperativ (innerhalb von sechs Monaten nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajesh Kumar, Ph.D, rkumar@mednet.ucla.edu
  • Hauptermittler: Susana Vacas, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBBSx 20-001456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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