Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение брекспипразолом биполярной депрессии I типа

25 августа 2026 г. обновлено: Serge Beaulieu, Douglas Mental Health University Institute

Дополнительный прием низких доз брекспипразола при лечении биполярной депрессии I типа: открытое исследование

Биполярное расстройство (БР) — это частое и пожизненное рецидивирующее расстройство настроения с резистентными к терапии депрессивными эпизодами. Важно отметить, что депрессивные симптомы и снижение когнитивных функций являются основными детерминантами функциональности и качества жизни в этой клинической популяции. Имеются убедительные доказательства того, что люди с БР имеют нейрокогнитивный дефицит (особенно в области памяти и исполнительных функций) по сравнению со здоровым населением. Эти дефициты присутствуют при всех состояниях настроения и могут сильно влиять на функциональные возможности пациентов, часто в большей степени, чем сами симптомы настроения. Многие фармакологические методы лечения БАР отрицательно влияют на когнитивные функции, а те, которые приносят пользу, могут быть трудны в использовании. Таким образом, существует острая необходимость в поиске безопасного и простого в использовании лекарства, которое может воздействовать как на когнитивный дефицит, так и на симптомы депрессии при БАР. Ожидается, что дополнительная терапия брекспипразолом будет эффективна при лечении депрессии I типа с БАР за счет улучшения симптомов настроения, а также когнитивных способностей и общего функционирования, и что такие изменения будут сопровождаться одновременными изменениями в связанных структурах мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемая распространенность биполярных расстройств в течение жизни составляет 0,55% для биполярного типа I и 1,65% для биполярного типа II. В долгосрочной перспективе пациенты с биполярным расстройством проводят в среднем 60% своего времени в депрессивных состояниях с перемежающимися гипоманиакальными или маниакальными фазами. Более того, депрессивные эпизоды имеют тенденцию становиться более частыми и трудными для лечения по мере увеличения их количества и/или частоты. Многие исследования показали, что даже так называемые стабилизированные пациенты с биполярным расстройством будут испытывать частые субсиндромальные депрессивные симптомы в течение значительной части года.

Биполярная депрессия тяжело отягощена общими симптомами психомоторной заторможенности, анергии, повышенной сонливости, гиперфагии, снижения мотивации, ангедонии и когнитивных трудностей. Все эти функции модулируются дофамином, и стратегии, направленные на улучшение дофаминергической функции, часто используются для устранения остаточных симптомов биполярной депрессии. Брекспипразол — новый антагонист серотонина-дофамина, обладающий уникальными свойствами частичной дофаминергической (D2) агонистической активности. Более того, подобно другим атипичным агентам, брекспипразол является мощным антагонистом 5-HT2a-рецепторов, а также адренергических рецепторов α1b и α2c, а также является постсинаптическим агонистом 5-HT1a. Эти свойства позволяют молекуле обеспечивать антидепрессантные потенцирующие способности. Хотя брекспипразол в настоящее время признан за его способность потенцировать антидепрессивные эффекты при униполярной депрессии, все еще существует потребность в оценке эффекта молекулы при биполярной депрессии.

Депрессивные симптомы и когнитивный дефицит являются основными детерминантами функциональности и качества жизни у людей с биполярными расстройствами. Когнитивные проблемы, как правило, увеличиваются с увеличением количества эпизодов настроения, психотических симптомов и тревоги. Кроме того, некоторые лекарства (и особенно полипрагмазия) могут увеличить снижение когнитивных функций в долгосрочной перспективе. По мере увеличения среднего возраста пациентов возрастает риск снижения когнитивных функций из-за старения и длительного приема лекарств. С нейроанатомической точки зрения современная литература по неврологии связывает лечение арипипразолом с улучшением памяти и структурными изменениями в гиппокампе у пациентов на ранней стадии психоза. Таким образом, химически и фармакологически родственное соединение брекспипразол является многообещающим кандидатом для воздействия как на депрессивные симптомы, так и на когнитивные нарушения, наблюдаемые при биполярной депрессии, учитывая его частичную агонистическую активность в отношении рецептора D2 и, возможно, из-за его антагонистической активности в отношении 5-HT7.

Лечение биполярной депрессии еще больше осложняется знанием того, что в долгосрочной перспективе использование антидепрессантов может быть связано с переключением между маниакальными и гипоманиакальными состояниями, быстрой цикличностью и смешанными симптомами. Это еще больше увеличивает риск снижения когнитивных функций и суицидальных наклонностей. На самом деле уровень самоубийств при биполярном расстройстве относительно высок по сравнению с другими расстройствами, при этом в некоторых исследованиях сообщается, что до 50% пациентов с биполярным расстройством предпринимают попытки самоубийства. Кроме того, смертность значительно выше среди пациентов с биполярными расстройствами по сравнению с общей популяцией, учитывая высокий риск развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний (значительно повышается при лечении вальпроатами и нейролептиками). Для предотвращения избыточной смертности большое значение имеет выбор препаратов первой линии с меньшим влиянием на массу тела.

Кроме того, интересным новым фенотипом для персонализированного лечения биполярных расстройств является нарушение регуляции биологических ритмов (т. е. моделей сна и питания). Это основная этиопатологическая особенность биполярных расстройств, связанная с ожирением, раком и повышенной смертностью среди населения в целом. Ранее было показано, что у большинства пациентов с биполярными расстройствами наблюдается специфический паттерн дезорганизованного ритма активности, связанный с резистентностью к лечению, лабильностью настроения и ожирением. Недавно сообщалось, что арипипразол может корректировать этот тип дезорганизованного ритма. Основываясь на модели животных, этот эффект связан с дофаминергической активностью. Ожидается, что брекспипразол будет иметь аналогичный эффект. Это подтверждается недавним исследованием сна брекспипразола при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве, которое выявило улучшение большинства параметров сна в дополнение к уменьшению дневной сонливости и улучшению симптомов настроения.

Кроме того, показано, что инсулинорезистентность является одним из наиболее надежных предикторов более хронического течения биполярного расстройства. Было показано, что уровень С-реактивного белка (СРБ) в два раза выше у пациентов с резистентностью к инсулину по сравнению с пациентами без резистентности к инсулину. Таким образом, более высокий СРБ считается предиктором резистентности к лечению и сердечно-сосудистого риска в этой клинической популяции. Наиболее важно, что ответ на лечение был связан со снижением СРБ, снижением резистентности к инсулину и уменьшением депрессивных симптомов. Таким образом, резистентную к лечению биполярную депрессию можно рассматривать как синдром метаболического настроения, связанный со снижением когнитивных функций.

В совокупности необходимо улучшить репертуар методов лечения биполярной депрессии. Можно отдать предпочтение стратегиям, которые обеспечивают быстрое начало действия, а также низкий риск перехода к гипомании и увеличению веса. Наконец, следует отдавать предпочтение стратегиям, которые облегчают наиболее частые и стойкие симптомы биполярной депрессии, такие как психомоторная заторможенность, когнитивный дефицит и реверсивные нейровегетативные симптомы. Таким образом, текущее исследование будет оценивать эффективность и переносимость дополнительной, переменной дозы лечения брекспипразолом при биполярной депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Прекращено
        • McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Отозван
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Рекрутинг
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Главный следователь:
          • Serge Beaulieu, MD, PhD, FRCPC, DFAPA
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Возраст: 18-75 лет
  • Мужчина или женщина
  • Биполярное расстройство I типа
  • Текущий резистентный к лечению депрессивный эпизод (с MADRS >/= 24 и пунктом 2 (заявленная печаль) >/= 3) в течение как минимум 2 недель, но
  • Пациенты должны были потерпеть неудачу хотя бы в одном другом лечении текущего депрессивного эпизода.
  • Если женщина и детородный потенциал, использует адекватный метод контрацепции. Адекватные методы контрацепции включают воздержание; пероральные противозачаточные таблетки или имплантированные хирургическим путем устройства; внутриматочная спираль; презерватив плюс спермицидная пена или желе; или перевязка маточных труб
  • Лечится стабилизатором настроения (литий, и/или вальпроат, и/или ламотриджин, и/или кветиапин).
  • Следующие лабораторные показатели при скрининге находятся в пределах нормы: общий анализ крови с дифференциалом; ферритин; расширенные электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, магний, фосфат); тест(ы) функции щитовидной железы; тесты функции почек; гемоглобин А1с; липидный профиль; пролактин
  • Нормальная ЭКГ при скрининге
  • Пациент может дать свое согласие

Критерии исключения пациентов:

  • Имеет высокий риск суицида, что определяется оценкой >/= 3 по пункту 10 MADRS и/или по клиническому мнению исследователя.
  • Эпизод гипо(мании) с YMRS>/= 8
  • Психотические симптомы, определяемые оценкой >/= 4 по пункту 8 (содержание) YMRS и/или по мнению исследователя
  • Лечится флуоксетином ИЛИ карбамазепином
  • Лечится рисперидоном ИЛИ оланзапином ИЛИ кветиапином > 100 мг/день ИЛИ зипразидоном ИЛИ любым другим нейролептиком
  • Беременность или кормление грудью или отсутствие противозачаточного лечения
  • Злоупотребление наркотиками или зависимость в соответствии с DSM-V (MINI)
  • Нестабильное состояние здоровья
  • Другое психическое заболевание, органическое заболевание головного мозга, нестабильное и/или нелеченное заболевание, такое как гипотиреоз, гипертиреоз, диабет, сердечное заболевание, гипертония
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Быстрая цикличность (более 4 эпизодов настроения в год)
  • Активный или история трудностей с глотанием
  • Судороги, которые в настоящее время не контролируются лекарствами
  • Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт. ст. или диастолического АД не менее чем на 10 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния.
  • Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий
  • Низкий уровень лейкоцитов
  • Известное заболевание глаз
  • Непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно на лице
  • Известная гиперчувствительность к брекспипразолу и любым компонентам его состава.
  • Известная непереносимость лактозы или наследственная непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, поскольку таблетки Брекспипразола и плацебо содержат лактозу (дисахарид глюкозы и галактозы)
  • Активное воспалительное заболевание, включая волчанку, колит, болезнь Крона, псориаз, синдром раздраженного кишечника (СРК)
  • Легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство
  • Предыдущая история чувствительности / низкой переносимости лекарств, метаболизируемых ингибиторами CYP 2D6 или индукторами CYP 3A4.

Критерии включения контроля:

  • Возраст: 18-75 лет
  • Мужчина или женщина
  • Нет текущей или прошлой истории какого-либо психического расстройства
  • Пациенты должны были потерпеть неудачу хотя бы в одном другом лечении текущего депрессивного эпизода.
  • Если женщина и детородный потенциал, использует адекватный метод контрацепции. Адекватные методы контрацепции включают воздержание; пероральные противозачаточные таблетки или имплантированные хирургическим путем устройства; внутриматочная спираль; презерватив плюс спермицидная пена или желе; или перевязка маточных труб
  • Следующие лабораторные показатели при скрининге находятся в пределах нормы: общий анализ крови с дифференциалом; ферритин; расширенные электролиты (натрий, калий, хлорид, кальций, магний, фосфат); тест(ы) функции щитовидной железы; тесты функции почек; гемоглобин А1с; липидный профиль; пролактин
  • Нормальная ЭКГ при скрининге
  • Пациент может дать свое согласие

Критерии исключения контроля:

  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Судороги, которые в настоящее время не контролируются лекарствами
  • Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий
  • Легкое или серьезное нейрокогнитивное расстройство

Пациент/контроль Критерии исключения для МРТ:

  • кардиостимулятор
  • Сердечный/сосудистый зажим
  • Металлический протез
  • Металлические осколки в теле
  • Трансдермальный пластырь
  • Клип аневризмы
  • Протез клапана
  • Клаустрофобия
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент
Лица с диагнозом биполярное расстройство типа I или типа II и страдающие большим депрессивным эпизодом, которые будут получать дополнительную и переменную дозу лечения брекспипразолом.
Дополнительная вариабельная доза (1–3 мг/день) Брекспипразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем по оценке MADRS через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Процент ответа на лечение, определяемый 50% улучшением симптомов депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) через 8 недель. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке FAST через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходного уровня в кратком тесте оценки функционирования (FAST) после 8 недель лечения. Общий балл FAST колеблется от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более серьезные трудности.
8 недель
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке FAST через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходного уровня в кратком тесте оценки функционирования (FAST) после 12 недель лечения. Общий балл FAST колеблется от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более серьезные трудности.
12 недель
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке FAST через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные баллы по сравнению с исходным уровнем в Кратком тесте оценки функционирования (FAST) после 6 месяцев лечения. Общий балл FAST колеблется от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более серьезные трудности.
6 месяцев
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке CPFQ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходного уровня по опроснику когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) через 8 недель. Общий балл CPFQ колеблется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на более плохое функционирование.
8 недель
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке CPFQ через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходного уровня по Опроснику когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) через 12 недель. Общий балл CPFQ колеблется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на более плохое функционирование.
12 недель
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке CPFQ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные баллы от исходного уровня по Опроснику когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) через 6 месяцев. Общий балл CPFQ колеблется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на более плохое функционирование.
6 месяцев
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке SDS через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходного уровня по шкале инвалидности Шихана (SDS) через 8 недель. Общий балл SDS колеблется от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
8 недель
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке SDS через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходного уровня по шкале инвалидности Шихана (SDS) через 12 недель. Общий балл SDS колеблется от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
12 недель
Изменение общего функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке SDS через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные баллы от исходного уровня по шкале инвалидности Шихана (SDS) через 6 месяцев. Общий балл SDS колеблется от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, или серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество событий, связанных с безопасностью, измеряемых по сообщениям о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ).
До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными нарушениями по оценке AIMS через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходного уровня по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) через 8 недель. Общий балл варьируется от 0 до 12, где более высокий балл указывает на большее ухудшение.
8 недель
Изменение по сравнению с исходными нарушениями по оценке BARS через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходных нарушений по шкале оценки Барнса-Акатизии (BARS) через 8 недель. Общий балл колеблется от 0 до 9, где более высокий балл указывает на большую серьезность.
8 недель
Частота перехода в гипоманию по оценке YMRS через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Процент перехода в гипоманию, определенный по Шкале оценки мании Янга (YMRS) ≥ 8 через 8 недель.
8 недель
Частота перехода в гипоманию по оценке YMRS через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Процент перехода в гипоманию, определенный по Шкале оценки мании Янга (YMRS) ≥ 8 через 12 недель.
12 недель
Изменение по сравнению с исходными нарушениями по оценке CGI-I через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходных нарушений по клиническому общему улучшению впечатления (CGI-I) через 8 недель. Баллы варьируются от 0 до 7, где более высокий балл указывает на ухудшение заболевания.
8 недель
Изменение по сравнению с исходными нарушениями по оценке CGI-I через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходных нарушений по клиническому общему улучшению впечатления (CGI-I) через 12 недель. Баллы варьируются от 0 до 7, где более высокий балл указывает на ухудшение заболевания.
12 недель
Изменение исходного уровня СРБ через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные исходные уровни С-реактивного белка (СРБ) (мг/л) через 8 недель.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные исходные уровни С-реактивного белка (СРБ) (мг/л) через 12 недель.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным ритмом отдыха/активности через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальная исходная регулярность ритма отдыха-активности через 8 недель, измеренная по стандартному отклонению начала сна, средней точки сна и консолидации сна.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке SCIP через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью скрининга когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP) через 8 недель. Сумма баллов варьируется от 0 до 94, где более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке SCIP через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью скрининга когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP) через 12 недель. Сумма баллов варьируется от 0 до 94, где более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке SCIP через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью скрининга когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP) через 6 месяцев. Сумма баллов варьируется от 0 до 94, где более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке инструментария THINC-it через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью инструментария THINC-it через 8 недель. Инструментарий оценивает следующие показатели: (1) внимание, (2) рабочую память, (3) различные когнитивные навыки и (4) исполнительную функцию. Вычисляется общая метрика производительности, минимальное значение – 0, максимальное – 4000, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке инструментария THINC-it через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью инструментария THINC-it через 12 недель. Инструментарий оценивает следующие показатели: (1) внимание, (2) рабочую память, (3) различные когнитивные навыки и (4) исполнительную функцию. Вычисляется общая метрика производительности, минимальное значение – 0, максимальное – 4000, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке инструментария THINC-it через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью инструментария THINC-it через 6 месяцев. Инструментарий оценивает следующие показатели: (1) внимание, (2) рабочую память, (3) различные когнитивные навыки и (4) исполнительную функцию. Вычисляется общая метрика производительности, минимальное значение – 0, максимальное – 4000, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке RAVLT через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) через 8 недель. Суммарные баллы варьируются от 0 до 15 по следующим субшкалам: немедленное припоминание, отсроченное припоминание и узнавание. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность по всем трем субшкалам.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке RAVLT через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) через 8 недель. Суммарные баллы варьируются от 0 до 15 по следующим субшкалам: немедленное припоминание, отсроченное припоминание и узнавание. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность по всем трем субшкалам.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке RAVLT через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) через 8 недель. Суммарные баллы варьируются от 0 до 15 по следующим субшкалам: немедленное припоминание, отсроченное припоминание и узнавание. Более высокие баллы указывают на более высокую производительность по всем трем субшкалам.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке DSST через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью теста замены цифрового символа через 8 недель. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке DSST через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью теста замены цифрового символа через 12 недель. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем познания по оценке DSST через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные баллы от исходных когнитивных нарушений, оцененные с помощью теста замены цифрового символа через 6 месяцев. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую когнитивную функцию.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным объемом гиппокампа по оценке с помощью МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Дифференциальные объемы гиппокампа между исходным уровнем и 6 месяцами, оцененные с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Serge Beaulieu, MD, PhD, FRCPC, DFAPA, Douglas Mental Health University Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться