Сравнение гранисетрона и гранисетрона и дексаметазона в отношении уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты

Будут зачислены 126 рожениц в возрасте от 18 до 45 лет, которые соответствуют физическому статусу I и II Американского общества анестезиологов (ASA), перенесших кесарево сечение с 1 октября 2020 года по 1 апреля 2021 года. При приеме на работу необходимо получить информированное и письменное согласие.

Субъекты будут рандомизированы с использованием компьютерного программного обеспечения для рандомизации с размером блока 3 в 2 группы; группа А и группа В, каждая из которых состоит из 63 человек. Порядок вмешательств в каждом блоке был случайным, определяемым компьютерным генератором случайных чисел. Этот метод был выбран для обеспечения одинакового количества пациентов в каждой группе в любой момент исследования. И пациенты, и оценщики PONV, то есть группа Службы острых болей (APS), будут ослеплены.

Пациентов подвергают голоданию за 6 часов до операции с чистой жидкостью до 2 часов до операции. Внутривенно (в/в) метаклопромид 10 мг, в/в ранитидин 50 мг и туман цитрата натрия 30 мл будут вводиться как часть профилактики кислотной аспирации. Стандартный мониторинг с непрерывным неинвазивным мониторингом артериального давления (НИАД), электрокардиограммой (ЭКГ), частотой дыхания и пульсоксиметрией (SpO2) будет осуществляться на протяжении всей анестезии.

Раствор лактата Рингера 10 мл/кг будет вводиться в качестве дополнительной нагрузки для смягчения гипотензии после спинальной анестезии. Спинальная анестезия будет проводиться в вертикальном положении с введением дозы в зависимости от роста для тяжелого введения 0,5% бупивакаина. В зависимости от роста субъекта те, у кого рост менее 150 см, 151-154 см и более 155 см, получат 1,5 мл, 1,7 мл и 1,9 мл тяжелого бупивакаина 0,5% (AstraZeneca) соответственно. Фентанил 15-20 мкг и морфин 0,1 мг добавляют в дополнение к спинальной анестезии.

По завершении спинномозговой анестезии роженицам в группе А будет введено 4 мг дексаметазона, а в группе В внутривенно введено 1 мл физиологического раствора. 1 мг гранисетрона внутривенно будет вводиться обеим группам субъектов после пережатия пуповины. Эти препараты вводит анестезиолог, проводящий спинномозговую анестезию. Ответственный анестезиолог не ослеплен, так как это имеет первостепенное значение для обеспечения безопасности пациентов в случае возникновения каких-либо осложнений во время проведения анестезии.

После операции субъекты будут находиться под наблюдением в зоне восстановления в течение часа. В дополнение к ITM в качестве послеоперационной анальгезии пациентам после операции будут предоставлены таблетки парацетамола 1 г четыре раза в день и вольтарен 50 мг три раза в день. Использование опиоидов следует избегать в течение первых 24 часов интратекального введения морфина. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет осложнений ITM в течение 24 часов, и оценка будет проводиться командой APS, в которую входят врач-анестезиолог и 2 штатные медсестры.

Оценка проводится через 1 час после операции, через 4 часа в течение 12 часов после операции и до 24 часов после операции. Эпизоды тошноты, позывов на рвоту и рвоты выявляются путем прямого опроса и регистрируются при каждом посещении оценщиков. Тошнота описывается как неприятное ощущение, связанное с позывами к рвоте. Рвота определяется как непроизвольная попытка вызвать рвоту, но без изгнания желудочного содержимого, в то время как рвота - это когда происходит изгнание желудочного содержимого.

Необходимость использования противорвотных средств в каждом временном интервале также будет документирована. Спасательное противорвотное средство назначается, когда у пациента развился один или несколько эпизодов рвоты. Ондансетрон 4 мг в/в вводится группе А, тогда как группе В вводится либо 4 мг дексаметазона в/в, либо ондансетрон в/в. Последующая потребность в противорвотных средствах будет решаться на усмотрение анестезиолога.

Размер выборки рассчитан на основе предположения, что комбинация антагониста серотониновых рецепторов с кортикостероидом будет лучше, чем его монотерапия, и, таким образом, добавление дексаметазона к гранисетрону снизит частоту ПОТР с 20% до 3,3%. Согласно расчетам с использованием программного обеспечения PS, выборка, необходимая для каждой группы, составляет 57, а с дополнительными 10% для показателя отсева в этом исследовании требовалось 63 пациента в каждой группе, что дает в общей сложности 126 пациентов.

Анализ данных будет выполняться с использованием SPSS версии 27 для MAC. Случаи тошноты, позывов на рвоту, рвоты и использования спасательных противорвотных средств будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат. Данные представлены в процентах, а значение p <0,05 считается статистически значимым.