Granisetron vs Granisetron och Dexametason om minskning av postoperativt illamående och kräkningar

126 förlossande barn mellan 18 och 45 år gamla som faller inom American Society of Anaesthesiology (ASA) fysiska status I och II som genomgår kejsarsnitt från den 1 oktober 2020 till den 1 april 2021 kommer att registreras. Informerat och skriftligt samtycke ska inhämtas vid rekrytering.

Ämnen kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad randomiseringsprogramvara med blockstorlek 3 i 2 grupper; grupp A och grupp B vardera bestående av 63 ämnen. Ordningen för interventioner inom varje block var slumpmässigt, vilket bestämdes av datorns slumptalsgenerator. Denna teknik valdes för att säkerställa liknande antal patienter i varje grupp när som helst under studien. Både patienter och bedömare av PONV som är teamet för akut smärta (APS) kommer att bli blinda.

Patienterna utsätts för fasta 6 timmar före operationen med klar vätska tillåten upp till 2 timmar före operationen. Intravenös (IV) metaklopromid 10 mg, IV ranitidin 50 mg och dimma natriumcitrat 30 ml kommer att administreras som en del av syraspirationsprofylaxen. Standardövervakning med kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP), elektrokardiogram (EKG), andningsfrekvens och pulsoximetri (SpO2) kommer att implementeras under hela anestesin.

Ringers laktatlösning 10 ml/kg kommer att infunderas för samladdning för att lindra hypotoni efter spinalbedövning. Spinalbedövning kommer att administreras i upprätt läge, vilket implementerar en höjdbaserad dos för tung bupivakain 0,5 % administrering. Baserat på försökspersonens längd kommer de som är mindre än 150 cm, 151-154 cm och de som är mer än 155 cm att få 1,5 ml, 1,7 ml respektive 1,9 ml tungt bupivakain 0,5 % (AstraZeneca). Fentanyl 15-20 mcg och morfin 0,1 mg tillsätts för att komplettera spinalbedövningen.

Efter avslutad spinalbedövning kommer 4 mg dexametason att administreras till förlossande i grupp A medan grupp B fick 1 ml normal saltlösning injicerad intravenöst. 1 mg intravenöst granisetron kommer att administreras till båda grupperna av försökspersoner efter sladdklämning. Dessa läkemedel kommer att ges av narkosläkaren som administrerar spinalbedövningen. Den ansvariga narkosläkaren är inte förblindad eftersom detta är av största vikt för att säkerställa patientens säkerhet om någon komplikation skulle uppstå under narkosen.

Efter operationen kommer försökspersoner att övervakas i återhämtningsområdet under en timme. För att komplettera ITM som postoperativ analgesi kommer tablett paracetamol 1g qid och voltaren 50mg tds att ges till patienter postoperativt. Användning av opioid undviks under de första 24 timmarna av intratekal morfinadministrering. Patienterna kommer att övervakas för komplikationer av ITM i 24 timmar och bedömningar kommer att utföras av APS-teamet som inkluderar en anestesiläkare och 2 personalsjuksköterskor.

Bedömningar görs 1 timme efter operationen, 4 timmar i 12 timmar efter operationen upp till 24 timmar efter operationen. Episoder av illamående, kräkningar och kräkningar kommer att framkallas genom direkta förhör och spelas in vid varje bedömares besök. Illamående beskrivs som en obehaglig känsla relaterad till lusten att kräkas. Retching definieras som en ofrivillig ansträngning att kräkas men utan utdrivning av maginnehållet, medan kräkningar är när utdrivning av maginnehåll sker.

Kravet på räddningsantiemetika vid varje tidsintervall kommer också att dokumenteras. Rescue antiemetika ges när en patient utvecklade en eller flera episoder av kräkningar. IV ondansetron 4 mg ges till grupp A medan antingen IV dexametason 4 mg eller iv ondansetron ges till grupp B. Efterföljande behov av antiemetika kommer att avgöras baserat på narkosläkarens bedömning.

Provstorleken beräknas baserat på antagandet att kombinationen av en serotoninreceptorantagonist med en kortikosteroid skulle vara överlägsen dess monoterapi och därför skulle tillägget av dexametason till granisetron minska incidensen av PONV från 20 % till 3,3 %. Från beräkningen med PS-mjukvaran är urvalet som krävs för varje grupp 57, och med ytterligare 10 % för avhopp, krävde denna studie 63 patienter i varje grupp, vilket gav totalt 126 patienter.

Dataanalys kommer att utföras med SPSS version 27 för MAC. Förekomsten av illamående, kräkningar, kräkningar och användningen av räddningsantiemetika kommer att analyseras med Chi-Square-test. Data presenteras i procent och ett p-värde på <0,05 anses vara statistiskt signifikant.