Granisetron vs Granisetron y Dexametasona en la Reducción de Náuseas y Vómitos Postoperatorios

Se inscribirán 126 parturientas con edades entre 18 y 45 años que se encuentren en el estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) sometidas a parto por cesárea desde el 1 de octubre de 2020 hasta el 1 de abril de 2021. Se obtendrá el consentimiento informado y por escrito en el momento de la contratación.

Los sujetos se aleatorizarán utilizando un software de aleatorización generado por ordenador con un tamaño de bloque de 3 en 2 grupos; grupo A y grupo B cada uno compuesto por 63 sujetos. El orden de las intervenciones dentro de cada bloque fue aleatorio según lo determinado por un generador de números aleatorios por computadora. Esta técnica se eligió para garantizar un número similar de pacientes en cada grupo en cualquier momento durante el estudio. Tanto los pacientes como los evaluadores de NVPO, que es el equipo del Servicio de dolor agudo (APS), estarán cegados.

Los pacientes están sujetos a un ayuno de 6 horas antes de la cirugía con líquido claro permitido hasta 2 horas antes de la cirugía. Se administrarán 10 mg de metaclopromida intravenosa (IV), 50 mg de ranitidina IV y 30 ml de citrato de sodio en niebla como parte de la profilaxis de la aspiración de ácido. Se implementará un monitoreo estándar con monitoreo continuo no invasivo de la presión arterial (NIBP), electrocardiograma (ECG), frecuencia respiratoria y oximetría de pulso (SpO2) durante toda la anestesia.

Se infundirá solución de lactato de Ringer 10 ml/kg para cocarga para mitigar la hipotensión post anestesia espinal. La anestesia espinal se administrará en posición erguida, implementando una dosis basada en la altura para la administración de bupivacaína al 0,5% abundante. En función de la altura del sujeto, los que miden menos de 150 cm, 151-154 cm y los que miden más de 155 cm recibirán 1,5 ml, 1,7 ml y 1,9 ml de bupivacaína pesada al 0,5 % (AstraZeneca) respectivamente. Se añaden 15-20 mcg de fentanilo y 0,1 mg de morfina para complementar la anestesia raquídea.

Al finalizar la anestesia espinal, se administrarán 4 mg de dexametasona a las parturientas del grupo A, mientras que el grupo B recibió 1 ml de solución salina normal inyectada por vía intravenosa. Se administrará 1 mg de granisetrón IV a ambos grupos de sujetos después del pinzamiento del cordón. Estos medicamentos serán administrados por el anestesista que administra la anestesia espinal. El anestesista a cargo no está cegado, ya que esto es de suma importancia para garantizar la seguridad de los pacientes en caso de que surja alguna complicación durante la administración de la anestesia.

Después de la cirugía, los sujetos serán monitoreados en el área de recuperación durante una hora. Para complementar la ITM como analgesia posoperatoria, se proporcionarán tabletas de paracetamol 1 g cuatro veces al día y voltaren 50 mg tres veces al día a los pacientes en el posoperatorio. Se evita el uso de opioides durante las primeras 24 horas de la administración de morfina intratecal. Los pacientes serán monitoreados por complicaciones de ITM durante 24 horas y las evaluaciones serán realizadas por el equipo de APS que incluye un oficial médico anestésico y 2 enfermeras del personal.

Las evaluaciones se realizan 1 hora después de la cirugía, cada 4 horas durante 12 horas después de la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía. Los episodios de náuseas, arcadas y vómitos se obtendrán mediante preguntas directas y se registrarán en cada visita de los evaluadores. Las náuseas se describen como una sensación desagradable relacionada con las ganas de vomitar. Las arcadas se definen como un esfuerzo involuntario para vomitar pero sin la expulsión del contenido gástrico, mientras que el vómito es cuando se produce la expulsión del contenido gástrico.

También se documentará el requerimiento de antieméticos de rescate en cada intervalo de tiempo. El antiemético de rescate se administra cuando un paciente desarrolla uno o más episodios de vómitos. Se administran 4 mg de ondansetrón IV al grupo A, mientras que se administran 4 mg de dexametasona IV u ondansetrón IV al grupo B. El requerimiento posterior de antieméticos se decidirá según el criterio del anestesista.

El tamaño de la muestra se calcula en base a la suposición de que la combinación de un antagonista del receptor de serotonina con un corticosteroide sería superior a su monoterapia y, por lo tanto, la adición de dexametasona al granisetrón reduciría la incidencia de NVPO del 20 % al 3,3 %. Del cálculo con el software PS, la muestra requerida para cada grupo es de 57, y con el 10% adicional por tasa de abandono, este estudio requirió 63 pacientes en cada grupo, lo que da un total de 126 pacientes.

El análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 27 para MAC. Las incidencias de náuseas, arcadas, vómitos y el uso de antieméticos de rescate se analizarán mediante la prueba de Chi-Cuadrado. Los datos se presentan como porcentaje y un valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo.