Granisetron vs Granisetron e desametasone sulla riduzione della nausea e del vomito postoperatori

Saranno arruolate 126 partorienti di età compresa tra 18 e 45 anni che rientrano nello stato fisico I e II dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) sottoposte a parto cesareo dal 1 ottobre 2020 al 1 aprile 2021. Il consenso informato e scritto deve essere ottenuto al momento dell'assunzione.

I soggetti saranno randomizzati utilizzando un software di randomizzazione generato dal computer utilizzando la dimensione del blocco 3 in 2 gruppi; gruppo A e gruppo B ciascuno composto da 63 soggetti. L'ordine degli interventi all'interno di ogni blocco era casuale come determinato dal generatore di numeri casuali del computer. Questa tecnica è stata scelta per garantire un numero simile di pazienti in ciascun gruppo in qualsiasi momento durante lo studio. Sia i pazienti che i valutatori del PONV, che è il team dell'Acute Pain Service (APS), saranno accecati.

I pazienti sono sottoposti a digiuno 6 ore prima dell'intervento chirurgico con liquido limpido consentito fino a 2 ore prima dell'intervento. Metaclopromide per via endovenosa (IV) 10 mg, ranitidina IV 50 mg e citrato di sodio nebulizzato 30 ml saranno somministrati come parte della profilassi dell'aspirazione acida. Il monitoraggio standard con monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa (NIBP), elettrocardiogramma (ECG), frequenza respiratoria e pulsossimetria (SpO2) sarà implementato durante l'anestesia.

La soluzione di lattato di Ringer 10 ml/kg verrà infusa per il coloading per mitigare l'ipotensione post anestesia spinale. L'anestesia spinale verrà somministrata in posizione eretta, implementando una dose basata sull'altezza per la somministrazione pesante di bupivacaina allo 0,5%. In base all'altezza del soggetto, coloro che sono meno di 150 cm, 151-154 cm e quelli che sono più di 155 cm riceveranno rispettivamente 1,5 ml, 1,7 ml e 1,9 ml di bupivacaina pesante 0,5% (AstraZeneca). Fentanil 15-20 mcg e morfina 0,1 mg vengono aggiunti per integrare l'anestesia spinale.

Al termine dell'anestesia spinale, alle partorienti del gruppo A verranno somministrati 4 mg di desametasone mentre il gruppo B riceverà 1 ml di soluzione fisiologica iniettata per via endovenosa. 1 mg di granisetron IV verrà somministrato a entrambi i gruppi di soggetti dopo il clampaggio del cordone. Questi farmaci saranno somministrati dall'anestesista che somministra l'anestesia spinale. L'anestesista responsabile non è accecato poiché questo è di fondamentale importanza per garantire la sicurezza dei pazienti in caso di complicazioni durante l'erogazione dell'anestesia.

Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno monitorati nell'area di recupero per un'ora. Per integrare l'ITM come analgesia postoperatoria, ai pazienti postoperatori verranno fornite compresse di paracetamolo 1 g qid e voltaren 50 mg tds. L'uso di oppioidi è evitato durante le prime 24 ore di somministrazione intratecale di morfina. I pazienti saranno monitorati per le complicanze dell'ITM per 24 ore e le valutazioni saranno effettuate dal team APS che comprende un medico anestesista e 2 infermieri del personale.

Le valutazioni vengono effettuate a 1 ora dopo l'intervento, 4 ore per 12 ore dopo l'intervento fino a 24 ore dopo l'intervento. Episodi di nausea, conati di vomito e vomito saranno suscitati da domande dirette e registrati durante la visita di ciascun valutatore. La nausea è descritta come una sensazione spiacevole legata alla voglia di vomitare. Il vomito è definito come uno sforzo involontario di vomitare ma senza l'espulsione del contenuto gastrico, mentre il vomito è quando si verifica l'espulsione del contenuto gastrico.

Verrà inoltre documentata la necessità di antiemetici di salvataggio ad ogni intervallo di tempo. L'antiemetico di salvataggio viene somministrato quando un paziente sviluppa uno o più episodi di vomito. L'ondansetron EV 4 mg viene somministrato al gruppo A mentre il desametasone EV 4 mg o l'ondansetron EV viene somministrato al gruppo B. La successiva necessità di antiemetici sarà decisa a discrezione dell'anestesista.

La dimensione del campione è calcolata sulla base del presupposto che la combinazione di un antagonista del recettore della serotonina con un corticosteroide sarebbe superiore alla sua monoterapia e quindi l'aggiunta di desametasone al granisetron ridurrebbe l'incidenza di PONV dal 20% al 3,3%. Dal calcolo utilizzando il software PS, il campione richiesto per ciascun gruppo è 57, e con il 10% aggiuntivo per il tasso di abbandono, questo studio ha richiesto 63 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 126 pazienti.

L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 27 per MAC. L'incidenza di nausea, conati di vomito, vomito e l'uso di antiemetici di salvataggio saranno analizzati utilizzando il test Chi-Quadro. I dati sono presentati come percentuale e un p-value <0,05 è considerato statisticamente significativo.