Granisetron vs Granisetron a Dexamethason o snížení pooperační nevolnosti a zvracení

Zapsáno bude 126 rodiček ve věku od 18 do 45 let, kteří spadají do Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) s fyzickým stavem I a II podstupujících porod císařským řezem od 1. října 2020 do 1. dubna 2021. S náborem je třeba získat informovaný a písemný souhlas.

Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generovaného randomizačního softwaru s použitím velikosti bloku 3 do 2 skupin; skupina A a skupina B, každá sestává z 63 subjektů. Pořadí zásahů v každém bloku bylo náhodné, jak bylo určeno počítačovým generátorem náhodných čísel. Tato technika byla zvolena k zajištění podobného počtu pacientů v každé skupině v kterémkoli okamžiku studie. Jak pacienti, tak hodnotitelé PONV, což je tým Acute Pain Service (APS), budou zaslepeni.

Pacienti jsou vystaveni hladovění 6 hodin před operací s čirou tekutinou povolenou až 2 hodiny před operací. V rámci profylaxe kyselé aspirace bude podáván intravenózní (IV) metaklopromid 10 mg, ranitidin 50 mg intravenózně a mlha citrát sodný 30 ml. Po celou dobu anestezie bude implementováno standardní monitorování s kontinuálním neinvazivním monitorováním krevního tlaku (NIBP), elektrokardiogramem (EKG), dechovou frekvencí a pulzní oxymetrií (SpO2).

Ringerův laktátový roztok 10 ml/kg bude podán infuzí pro společné plnění ke zmírnění hypotenze po spinální anestezii. Spinální anestezie bude podávána ve vzpřímené poloze s použitím dávky založené na výšce pro podání těžkého bupivakainu 0,5 %. Na základě výšky subjektu dostanou osoby menší než 150 cm, 151–154 cm a osoby vyšší než 155 cm 1,5 ml, 1,7 ml a 1,9 ml těžkého bupivakainu 0,5 % (AstraZeneca). K doplnění spinální anestezie se přidává fentanyl 15-20 mcg a morfin 0,1 mg.

Po dokončení spinální anestezie budou rodičkám ve skupině A podány 4 mg dexamethasonu, zatímco skupině B se intravenózní injekcí podá 1 ml fyziologického roztoku. Oběma skupinám subjektů bude po sevření pupečníku podán 1 mg granisetronu IV. Tyto léky podává anesteziolog, který provádí spinální anestezii. Odpovědný anesteziolog není zaslepený, protože to má prvořadý význam pro zajištění bezpečnosti pacientů, pokud by se během aplikace anestezie objevily nějaké komplikace.

Po operaci budou subjekty hodinu sledovány v oblasti zotavení. K doplnění ITM jako pooperační analgezie budou pacientům pooperačně podávány tablety paracetamolu 1g qid a voltaren 50mg tds. Během prvních 24 hodin intratekálního podání morfinu se vyvarujte použití opioidů. Pacienti budou sledováni na komplikace ITM po dobu 24 hodin a hodnocení bude provádět tým APS, který zahrnuje anesteziologického lékaře a 2 zdravotní sestry.

Hodnocení se provádí 1 hodinu po operaci, 4 hodiny po dobu 12 hodin po operaci až do 24 hodin po operaci. Epizody nevolnosti, dávení a zvracení budou vyvolány přímým dotazováním a zaznamenány při každé návštěvě posuzovatele. Nevolnost je popisována jako nepříjemný pocit související s nutkáním na zvracení. Zvracení je definováno jako mimovolní úsilí o zvracení, ale bez vypuzení žaludečního obsahu, zatímco zvracení je stav, kdy dochází k vypuzení žaludečního obsahu.

Požadavek záchranných antiemetik v každém časovém intervalu bude rovněž dokumentován. Záchranné antiemetikum se podává, když se u pacienta rozvine jedna nebo více epizod zvracení. Skupině A se podává IV ondansetron 4 mg, zatímco skupině B se podává buď IV dexamethason 4 mg nebo iv ondansetron. O následné potřebě antiemetik se rozhodne na základě uvážení anesteziologa.

Velikost vzorku je vypočítána na základě předpokladu, že kombinace antagonisty serotoninového receptoru s kortikosteroidem by byla lepší než jeho monoterapie, a proto by přidání dexametazonu ke granisetronu snížilo výskyt PONV z 20 % na 3,3 %. Z výpočtu pomocí softwaru PS je vzorek požadovaný pro každou skupinu 57 as dalšími 10 % pro míru předčasného ukončení studie vyžadovala tato studie 63 pacientů v každé skupině, což dává celkem 126 pacientů.

Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 27 pro MAC. Výskyt nevolnosti, dávení, zvracení a použití záchranných antiemetik bude analyzován pomocí Chi-Square testu. Data jsou uvedena v procentech a p-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.