格拉司琼与格拉司琼和地塞米松在减少术后恶心和呕吐方面的对比
格拉司琼对比格拉司琼和地塞米松鞘内注射吗啡减少剖腹产术后恶心和呕吐：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
2020 年 10 月 1 日至 2021 年 4 月 1 日期间接受剖腹产的 126 名年龄在 18 至 45 岁之间且属于美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I 和 II 的产妇将被纳入。 招聘时应获得知情和书面同意。
将使用计算机生成的随机化软件将受试者随机分为 2 组，使用块大小 3； A 组和 B 组各有 63 名受试者。 每个区块内的干预顺序是随机的，由计算机随机数生成器确定。 选择这种技术是为了确保在研究期间的任何时候每组中的患者数量相似。 患者和 PONV（即急性疼痛服务 (APS) 团队）的评估员都将被蒙蔽。
患者在手术前 6 小时禁食，直至手术前 2 小时允许清澈的液体。 静脉注射 (IV) 甲氧氯普胺 10 毫克，静脉注射雷尼替丁 50 毫克和柠檬酸钠雾 30 毫升，作为酸吸入预防的一部分。 在整个麻醉过程中，将实施连续无创血压监测 (NIBP)、心电图 (ECG)、呼吸频率和脉搏血氧饱和度 (SpO2) 的标准监测。
林格氏乳酸盐溶液 10ml/kg 将被输注用于共同加载以减轻脊髓麻醉后的低血压。 脊髓麻醉将在直立位置进行，对重布比卡因 0.5% 给药实施基于身高的剂量。 根据受试者的身高，小于150cm、151-154cm和大于155cm的人将分别接受1.5mls、1.7mls和1.9mls 0.5%重布比卡因（AstraZeneca）。 添加芬太尼15-20微克和吗啡0.1毫克以补充腰麻。
腰麻完成后，A组产妇给予地塞米松4mg，B组产妇静脉注射生理盐水1ml。 脐带夹紧后，将向两组受试者施用 1mg IV 格拉司琼。 这些药物将由进行脊髓麻醉的麻醉师提供。 负责的麻醉师不会失明，因为如果在麻醉过程中出现任何并发症，这对于确保患者安全至关重要。
手术后，受试者将在恢复区接受一个小时的监测。 为补充ITM作为术后镇痛，术后给予扑热息痛片1g qid和扶他林50mg tds。 在鞘内注射吗啡的最初 24 小时内避免使用阿片类药物。 将对患者进行 24 小时的 ITM 并发症监测，并由 APS 团队进行评估，其中包括一名麻醉医务人员和 2 名护士。
在手术后 1 小时、手术后 12 小时内每 4 小时进行一次评估，直至手术后 24 小时。 恶心、干呕和呕吐的发作将通过直接询问引起，并在每次评估员访问时记录下来。 恶心被描述为与呕吐冲动相关的不愉快感觉。 干呕被定义为不自主地努力呕吐但胃内容物没有排出，而呕吐是胃内容物排出的时候。
还将记录每个时间间隔的救援止吐药要求。 当患者发生一次或多次呕吐时，给予急救止吐药。 A 组给予 IV 昂丹司琼 4 mg，而 B 组给予 IV 地塞米松 4mg 或 iv 昂丹司琼。随后的止吐药需求将根据麻醉师的判断决定。
样本量的计算基于以下假设：5-羟色胺受体拮抗剂与皮质类固醇的联合治疗优于其单一疗法，因此，在格拉司琼中加入地塞米松可将 PONV 的发生率从 20% 降低至 3.3%。 通过PS软件计算，每组所需样本为57例，再加上10%的脱落率，本研究每组需要63例患者，共计126例患者。
数据分析将使用 SPSS 版本 27 for MAC 进行。 将使用卡方检验分析恶心、干呕、呕吐的发生率和补救止吐剂的使用。 数据以百分比表示，p 值 <0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- 招聘中
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus
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接触：
- Associate Professor W Mohd Nazarudin W Hassan
- 电话号码：6105 09-7673000
- 邮箱：nazarudin@usm.my
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 类别
- 根据 Apfel 评分，PONV 有 2 个或更多风险因素。
排除标准：
- 不适用于脊髓麻醉。
- 凝血障碍
- 未纠正的低血容量
- 不确定的神经系统疾病
- 注射部位感染
- 颅内压增高（ICP）
- 病态肥胖患者，根据 ICD-10（国际疾病统计分类 10）BMI > 40 kg/m2
- 对吗啡过敏的患者。
- 禁忌使用止吐药
- 格拉司琼：对格拉司琼过敏，QT间期延长
- 昂丹司琼：对昂丹司琼过敏，QT间期延长
- 地塞米松：对地塞米松过敏，不受控制的糖尿病 (DM)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：格拉司琼
格拉司琼 1 毫克（1 毫升）+ 生理盐水 1 毫升
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比较两组的 PONV 发生率
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实验性的：格拉司琼和地塞米松
格拉司琼 1 毫克（1 毫升）+ 地塞米松 4 毫克（1 毫升）
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比较两组的 PONV 发生率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率
大体时间：术后 1 至 24 小时
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比较接受格拉司琼加地塞米松联合治疗与单独使用格拉司琼的产妇术后 1 小时、4 小时、12 小时和 24 小时恶心、干呕和呕吐的发生率
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术后 1 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组抢救止吐药的需求
大体时间：术后 1 至 24 小时
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比较接受格拉司琼加地塞米松联合治疗与单独使用格拉司琼的产妇在术后 1 小时、4 小时、12 小时和 24 小时期间对补救止吐药的需求
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术后 1 至 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farah Nasuha Mohd Daut、Universiti Sains Malaysia, Health Campus, Kubang Kerian, Kelantan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Gwirtz KH, Young JV, Byers RS, Alley C, Levin K, Walker SG, Stoelting RK. The safety and efficacy of intrathecal opioid analgesia for acute postoperative pain: seven years' experience with 5969 surgical patients at Indiana University Hospital. Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):599-604. doi: 10.1097/00000539-199903000-00026.
- Sfeir S, Mansour N. Post operative analgesia with intrathecal morphine. Middle East J Anaesthesiol. 2005 Feb;18(1):133-9.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USM/JEPeM/1809426
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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PONV的临床试验
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格拉司琼 1 Mg/mL 静脉注射液的临床试验
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